偏差和OOX的区别

二甲基亚砜 · 发表于 2022-3-27 08:47:35

毛驴张发表于 2022-03-25 13:27
三个例子全是直接走偏差的例子，不能走OOS/OOT！

但是检测结束一开始不知道是哪个环节出问题，后续调查才发现是取样员取错水样了，是先OOT调查再转偏差吗？直接偏差不太合理吧

毛驴张 · 发表于 2022-3-27 08:52:27

二甲基亚砜发表于 2022-3-27 08:47
但是检测结束一开始不知道是哪个环节出问题，后续调查才发现是取样员取错水样了，是先OOT调查再转偏差吗 ...

我感觉啊！老司机的常规操作应该刚开肯定OOSOOT，但中途发现取样问题后，直接消失OOSOOT，然后直接去启动偏差，这样就省事了

二甲基亚砜 · 发表于 2022-3-27 08:53:18

yuansoul 发表于 2022-03-25 14:06
请教一下偏差和OOX的区别。

举例
1：需检验原水项目，但取样员误看成注射用水，取成注射用水。实验员将注射用水做检验，结果各项指标均符合内控标准且远低于标准要求。这算是OOT吗？然后调查后将OOT转为偏差？可以这样理解吗？（不考虑注射用水温度，假设QC皮厚，对温度无感）

你怎么证明取样员误看？你不觉得你是为了找理由，说谎么？
你这明显是 oot 了，逆向找理由，给自己加戏。
大概率质检做碟子时候。。。乱了导致数据异常，走了 oot ，但是质量保证 qc  都不想担责任搞出来的 oot 怎么变偏差。然而，鱿鱼质量负责人通管 qaqc 做个平更，许诺年底给 qa加个鸡腿，导致的 qa 暂时人气吞声的忍了一个看错了。

举例2：需检验TOC项目，结果针头没有插进去，检测结果远低于正常水平，是否只需做OOT调查即可？

眼睛看错了手指？针头都没扎进去。。。手不出血？参考上一个，再加一只德州扒鸡吧。反正鸡腿已经忍了

举例3：两种相似外观的物料，在检测时QC误拿，将A物料误认为是B物料，结果导致检验不合格。是否只要做OOS调查即可？无需走偏差流程。

oos 不叫偏差？那叫啥？
qc 邬拿。。。显然是 qa 取错样子了。。。因为德州扒鸡太贵，导致忍一次。。。。要不qa 连续吃鸡腿，bug 太明显。

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我们原辅料取样和工艺用水取样也是QC，而且检测结束后并不知道哪个环节出问题，只是发现数据异常。所以也有可能是实验室问题。OOS当然也算偏差的一种，但是OOS就是OOS，不然为啥有偏差还要单独把OOS拎出来呢？反正QA不背锅

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二甲基亚砜 · 发表于 2022-3-27 08:54:16

15715606201 发表于 2022-03-25 14:24
OOS/OOE/OOT针对的就是实验室异常的调查，例1的发展顺序肯定是发起OOT进行调查，然后找到根本原因是样品拿错，直接进行纠正、CAPA就可以了呀，为什么还要转全面偏差调查？其他也都类似

我也这么觉得

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二甲基亚砜 · 发表于 2022-3-27 08:55:30

L1dd2242d 发表于 2022-03-25 14:17
我理解的1和3可直接走偏差进行调查，2可进行OOS/OOT进行调查，调查出根本原因，在转入CAPA。

但是检测结果出来后第一时间并不知道是哪个环节出问题，发现取错样是后续调查出来的结果

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二甲基亚砜 · 发表于 2022-3-27 08:57:12

妙手药王发表于 2022-03-25 19:11
这不是有病么？注射用水多测一次怎么啦？回头再去取原水测不行吗？影响产品质量了吗？为偏差而偏差

因为一开始并不知道测的是注射用水，一直以为测的是原水，后续调查才发现将注射用水当成原水取样了

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二甲基亚砜 · 发表于 2022-3-27 09:14:27

毛驴张发表于 2022-03-27 08:52
我感觉啊！老司机的常规操作应该刚开肯定OOSOOT，但中途发现取样问题后，直接消失OOSOOT，然后直接去启动偏差，这样就省事了

但是OOT/OOS记录都已经发放了，没办法消失，怎么办

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毛驴张 · 发表于 2022-3-27 09:41:35

二甲基亚砜发表于 2022-3-27 09:14
但是OOT/OOS记录都已经发放了，没办法消失，怎么办

那只能执行OOSOOT,直到正常关闭，再启动偏差，如果像楼上说的只是纠正预防，个人感觉没有说服性，更像是为了此次事故单纯的改正，唯有突出GMP的预防为主的特性。

门门 · 发表于 2022-3-27 10:44:31

本帖最后由门门于 2022-3-27 10:52 编辑

二甲基亚砜发表于 2022-3-27 09:14
但是OOT/OOS记录都已经发放了，没办法消失，怎么办

好办，正常走到完毕呗。然后OOT OOS结论都是无效，按重新检验的结果只要合格了就行了。
看你们这情况，只要你出了合格报告，也后续肯定没人管了的德行！
QC自认倒霉呗还能咋样？还想咋样？要啥自行车，拄拐吧！

你们公司极需要一个毛驴张，来给你们预防一下

柳莫虚 · 发表于 2022-3-30 16:43:59

很简单的事情搞那么复杂干什么，都是检测结果异常才发现问题，全部走OOX走到底就行了

你看我干嘛 · 发表于 2022-3-30 16:51:38

OOT是“out of trend”。同志们，对OOT理解错了啊，Trend在哪？？

15026923454 · 发表于 2022-3-30 17:25:47

OOS/OOT进行调查，发现是取错样品或者没有进样等，未无效OOS/OOT。经部门领导批准，重新取样测试不就完了吗？各种调查，能挖出钻石来吗？都是时间多的。

妙手药王 · 发表于 2022-4-1 21:25:58

二甲基亚砜发表于 2022-3-27 08:57
因为一开始并不知道测的是注射用水，一直以为测的是原水，后续调查才发现将注射用水当成原水取样了

记录已经写好了才发现？

小立 · 发表于 2022-4-4 12:47:32

oos超标准和oot超趋势不一定是偏差造成的，相对的，出现偏差也不一定会产生oox

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along9833 · 发表于 2022-4-4 13:13:51

这类例子没有意义，因为不会发生。不要被风险评估工具误导，风险评估只是工具，帮忙推理出需要控制的风险。如果真出现这样的事，建议多分析自己的管理文件和sop肯定是文件不全或者培训效果太差。取样员都是严格培训考核的，不是谁都可以取。

wjm8704 · 发表于 2022-4-4 14:06:17

追溯是时间倒序的。上帝视角是追溯完毕后按时间顺序的复盘。
1、举例的理解OK的。（具体流程要视文件中具体规定而定）
2、不宜只做OOT调查，因调查的结果是判定为了偏差，所以宜接着报告偏差……（具体流程要视文件中具体规定而定）
3、例子类似例2，同理。

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