某一制剂的原料厂家变更生产地址，制剂应按哪类变更

竹林风1 · 发表于 2022-3-14 11:25:42

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各位老师，请问制剂的原料厂家变更了生产地址，其有说明生产地址变更前后处方和工艺，质量均无变化，并已进行备案，请问我们制剂企业还需要按中等变更去做研究备案吗？

wolflee11 · 发表于 2022-3-14 12:30:17

我觉得应该

wangjin1023 · 发表于 2022-3-14 13:35:23

需要，做工艺验证稳定性

wgt-王 · 发表于 2022-3-14 14:22:38

可以按中等变更做研究，没有必要去备案.

维塔斯Vitas · 发表于 2022-3-14 17:03:56

内部变更，但研究工作按照供应商变更

honker · 发表于 2022-3-14 17:15:49

有没有沟通过省局的

liuhaifang · 发表于 2022-3-14 17:28:27

建议制剂走微信变更，但最好做充分的研究。

竹林风1 · 发表于 2022-3-15 16:30:09

honker 发表于 2022-3-14 17:15
有没有沟通过省局的

省局让自己评估

心语心愿 · 发表于 2022-3-19 13:57:33

内部走变更，做工艺验证及稳定性考察，不需要进行备案

兴奋你我 · 发表于 2022-3-20 10:02:25

不需要去省局

庞永生 · 发表于 2022-3-20 22:55:33

做微小变更，再做工艺验证，以及稳定性考察

竹林风1 · 发表于 2022-3-21 08:51:02

庞永生发表于 2022-3-20 22:55
做微小变更，再做工艺验证，以及稳定性考察

好的，谢谢

竹林风1 · 发表于 2022-3-21 08:51:44

心语心愿发表于 2022-3-19 13:57
内部走变更，做工艺验证及稳定性考察，不需要进行备案

好的，感谢

生活12345 · 发表于 2022-5-18 14:32:46

各位，想咨询下增加制剂中原料药供应商，需要新增原料药厂家的几批次原料做对比研究（有没有法规要求）？随后是用1批次原料制成3批次制剂，还是3批次原料制成对应的3批次制剂？

Wjd1 · 发表于 2022-6-17 13:25:35

下来看看，是个好东东

策马奔腾2014 · 发表于 2022-10-28 14:15:31

生活12345 发表于 2022-5-18 14:32
各位，想咨询下增加制剂中原料药供应商，需要新增原料药厂家的几批次原料做对比研究（有没有法规要求）？随 ...

3个批次小样做质量对比研究。如果1个批次的原料数量满足3批工艺验证用量的，可用1个批次原料，至于采用3对3也是可以使用的。

[变更管理] 某一制剂的原料厂家变更生产地址，制剂应按哪类变更