[重奖回答]你是怎么理解“关于实施《中国药典》2010年版第一增补本”第一条的？

静夜思雨 · 发表于 2012-10-13 09:41:55

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本帖最后由静夜思雨于 2012-10-13 09:44 编辑

国家食品药品监督管理局

公　　告

2012年　第51号

关于实施《中国药典》2010年版第一增补本
有关事宜的公告

　　《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本（以下简称《中国药典》第一增补本）已由卫生部2012年第12号公告发布，自2012年10月1日起执行。现就实施《中国药典》第一增补本的有关事宜公告如下：
　　一、凡《中国药典》第一增补本收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。2012年10月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。
　　二、药品生产企业应根据《中国药典》第一增补本的增修订内容，按照国家食品药品监督管理局相关规定及程序变更药品说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
　　三、其他要求按国家食品药品监督管理局《关于实施〈中国药典〉2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号）执行。
　　四、各级药品监督管理部门、药品检验机构要密切配合，加强研究，认真做好增补本执行情况的调查工作。对执行过程中的相关问题，请及时报国家食品药品监督管理局及国家药典委员会。
　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年9月3日
一、凡《中国药典》第一增补本收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。2012年10月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。
　问：10月1号以后的检验依据该怎么写？请依据第一条内容红色处认真回答，严禁灌水，违者重罚。{:soso_e151:}

老猫王磊 · 发表于 2012-10-13 09:48:45

沙发坐坐看

杨曙光 · 发表于 2012-10-13 09:49:59

10月1号以后的检验依据应该写《中国药典》2010年版第一增补本

青蓝橙 · 发表于 2012-10-13 09:51:00

按增补本的来做呗

huhuhaha · 发表于 2012-10-13 09:51:20

{:soso_e113:}沙发么就是从1号开始生产的药品要按照新的增补本的操作但是1号前生产的药物还可以继续按照原来依据检验以前在药典里的那些检验标准要是现在没有了就算是被废除了

杨曙光 · 发表于 2012-10-13 09:54:31

准确的说，应该是2012年10月1日前生产的产品，在10月1日后检验检验依据应该是老标准，2012年10月1日起生产的产品检验依据应该写《中国药典》2010年版第一增补本

制药设备 · 发表于 2012-10-13 09:55:16

肯定是按照新版的增补本来做哦

xiaohua126 · 发表于 2012-10-13 09:55:50

药品生产日期在2012年10月1日以后，其产品质量检验报告依据《中国药典》2010年版第一增补本

asan16888 · 发表于 2012-10-13 09:56:31

10月1日后的检验依据为增补版第一版。“自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。”这句话我理解是，和增补版第一版收载相同品种的药品，全部以增补版的标准为准。10月1日前生产的药品按原来的标准执行。不知道大家是怎么理解的，互相学习下。

红茶. · 发表于 2012-10-13 09:56:35

十一以后生产的药品按照增补本的内容执行，

Anne · 发表于 2012-10-13 09:58:48

10.1日后的检验依据是：中国药典2010年版增补本

石头968 · 发表于 2012-10-13 10:01:12

以生产日期为分界点执行不同的检验标准。

macan · 发表于 2012-10-13 10:01:38

如果自己生产的药品，有幸被《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本收载了，那就有许多事情要做了：
1、原执行标准要按新标准修订，按补充注册申请修改药品说明书和标签；
2、10月1日以后生产的药品要执行新标准进行出厂检验，但原包装材料应有3个月的过渡期，还可继续使用；
3、理解：不需要进行药品质量标准修订的补充申请；

wsx · 发表于 2012-10-13 10:02:59

就是说与该增补不同的，全部变更，递交变更补充申请吧。

静夜思雨 · 发表于 2012-10-13 10:04:51

曙光在前头发表于 2012-10-13 09:49
10月1号以后的检验依据应该写《中国药典》2010年版第一增补本

"原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。"全收载的可以，如果只是部份收载的呢？当然，这里主要是指收载到药典上的。

383582973 · 发表于 2012-10-13 10:05:21

2012年10月1日后生产的产品检验依据肯定是《中国药典》2010年版第一增补版，应写成：符合《中国药典》2010年版第一增补版。

老猫王磊 · 发表于 2012-10-13 10:05:37

个人认为：
一、10.01前生产的必然是按照药典2010版检验。
二、10.01后生产的如果增补本有收录的话，在检验依据一栏要写2010版药典增补本。

若平 · 发表于 2012-10-13 10:05:52

检验依据：《中国药典》（2010年版第一增补本）

wsx · 发表于 2012-10-13 10:06:54

如果你原来的标准严格，比如说杂质多，限度高，项目多，那么恭喜了，按新的来，如果原来执行的标准低，唉，快增加内容吧。变更补充申请还包括说明书的变更备案哦，别忘了。好忙。也不给缓冲时间，真TMD瞎整。。

老猫王磊 · 发表于 2012-10-13 10:06:55

补充：
没有变的还是要写按照2010版药典检验

[质量控制QC] [重奖回答]你是怎么理解“关于实施《中国药典》2010年版第一增补本”第一条的？

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