[重奖回答]你是怎么理解“关于实施《中国药典》2010年版第一增补本”第一条的？

静夜思雨

huhuhaha 发表于 2012-10-13 09:51
沙发么 就是从1号开始生产的药品要按照新的增补本的操作   但是1号前生产的药物还可以继续按照 ...

"原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。"全收载的可以，如果只是部份收载的呢？当然，这里主要是指收载到药典上的。

pansy

相同品种如果其它原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的有的话，从10月1日后生产的都按增补本的标准执行。

静夜思雨

青蓝橙 发表于 2012-10-13 09:51
按增补本的来做呗

理解的只是字面意思。"原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。"全收载的可以，如果只是部份收载的呢？当然，这里主要是指收载到药典上的。

若平

同时修订相关的工艺规程、质量标准、检验sop等

zay196720436

执行之日起，10月1日生产前的药品，按之前标准执行。10月1日之后生产药品，历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准这四种标准规定的药品标准废除，按《中国药典》2010年版第一增补本中相关标准执行

丑的想整容ゃ

凡《中国药典》第一增补本收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。2012年10月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。
个人认为，10.1后生产的检验依据：按照增补本，只要收载的品种都按照增补本

wadyc

修改质量标准　　补充申请包材备案　　　　　

静夜思雨

acmilanhm 发表于 2012-10-13 09:56
十一以后生产的药品按照增补本的内容执行，

10.1后按增补版的执行是没错的，问题是修订的部份，主要是附录那一块了，附录没有修订，增补版上自然是没有的，那个检验依据呢？

静夜思雨

al770901 发表于 2012-10-13 10:06
补充：
没有变的还是要写按照2010版药典检验

我也是这样认为的。

jx三叶草

10月1号以后生产的按 增补本检验，10月1号以前生产的按老标准检验

静夜思雨

Anne 发表于 2012-10-13 09:58
10.1日后的检验依据是：中国药典2010年版增补本

没有认真研究吧？如果没有全修订的呢？

静夜思雨

wsx 发表于 2012-10-13 10:06
如果你原来的标准严格，比如说杂质多，限度高，项目多，那么恭喜了，按新的来，如果原来执行的标准低，唉， ...

问的是检验依据如何写？

老猫王磊

这个很正常的，在宪法通则里有相关法规的使用和沿革情况的解释。
原法规出新版本的时候按照新版本执行，只变革一部分内容时其他没有变革的法规还是按照原版本执行。
是民法通则还是刑法通则中说的，记不清了

自立自主

重新修订质量标准，按药典增补版执行

另一只海鸥

我认为2012年10月1日前生产的产品，仍按照2010药典检验。在2012年10月1日后生产的产品按照药典增补本检验。也写成：符合《中国药典》2010年版第一增补版

老猫王磊

静夜思雨 发表于 2012-10-13 10:07
理解的只是字面意思。"原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和 ...

再补充下。如果一样产品在检验中有某一项是增补本内容那么在检验依据上一定要写增补本和2010版药典，都要写明。

agandaidai

注册批件上是有药品标准的，如果企业不申请变更，岂不是冲突？该文件没有明确企业到底是补充申请变更批件？还是默认自动生效，施行新标准？虽然按后者可以形成证据链给药政检查合理解释，但资料冲突可能会给药品招标带来麻烦。

大才子

老人老办法，新人新办法
检验依据：2010版药典及2012药典第一增补本

陆英打相思子

10月1号以后的检验依据应该写《中国药典》2010年版第一增补本

是是而非

自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
按这么写的话，10.1日后的检验依据是：中国药典2010年版增补本
那还有没有修订的呢？