[重奖回答]你是怎么理解“关于实施《中国药典》2010年版第一增补本”第一条的？

红亮 · 发表于 2012-10-13 12:03:41

2012年10月1日前生产的产品，在10月1日后检验检验依据应该是老标准，2012年10月1日起生产的产品检验依据应该写《中国药典》2010年版第一增补本

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-13 12:09:06

10月1号以后的检验依据：《中国药典》2010年版第一增补本

我的乐趣 · 发表于 2012-10-13 12:10:51

首先看产品是否为增补本收载，如果没有仍按标准执行，如已被收载，则可分两个部分看：1是生产日期10月1日前的仍按原标准检验出报告。2是生产日期为10月1日后的检验依据变更为《中国药典》2010年版第一增补版

freeren1215 · 发表于 2012-10-13 12:25:27

10.1以后生产的，增补本上有的，按增补本执行，没有的按前面的标准执行

eqi8759 · 发表于 2012-10-13 12:38:50

静夜思雨发表于 2012-10-13 11:17
更改了一部份的呢？

无论更改多少都应该按增补本执行

zxlqc041 · 发表于 2012-10-13 13:05:10

2012年10月1日后生产的产品检验依据肯定是《中国药典》2010年版第一增补版，应写成：符合《中国药典》2010年版第一增补版。如果原标准的指标和/或项目比该标准高和/或多，则指标和/或项目应收紧和/或增加。

咕咕 · 发表于 2012-10-13 13:21:23

曙光在前头发表于 2012-10-13 09:54
准确的说，应该是2012年10月1日前生产的产品，在10月1日后检验检验依据应该是老标准，2012年10月1日起生产的 ...

正解

hemigua · 发表于 2012-10-13 13:29:56

又给我们企业增加了很多事情。。。。。

孙艳红 · 发表于 2012-10-13 13:52:48

看了大家的回复，楼主求解的正确答案似乎并没有结果，个人理解差异吧！
自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。这句话是指增补版收载的品种，执行新老版本以2012.10.01为准，前老版本不变；后按20120版第一增补本执行，这个大家都无异议。对于没有收载的品种标准，但个别项目在增补本附录中做了修订按写上老标准及增补本两个就行了；
另外各公司都有依据法定标准制定的公司自己的质量标准和操作规程吧，检验记录直接写自己公司制定文件的名称或代码即可，因为你的标准及方法和法规是对应的。

孙艳红 · 发表于 2012-10-13 13:55:31

备案的问题按照法规要求例行相关手续即可，不属于本次讨论范畴。

玻璃杯 · 发表于 2012-10-13 22:20:35

再增补，也得转成企标吧？
这个没啥疑问吧？

chengang0223 · 发表于 2012-10-13 23:05:58

我还没有看《中国药典》2010年版第一增补本的内容
但是《中国药典》2010年版第一增补本，也是《中国药典》2010年版的一部分，所以我认为应该写：《中国药典》2010年版

YFCHLH · 发表于 2012-10-14 08:08:01

增补版有的品种检验依据为药典增补版，否则检验依据为中国药典

shgmp · 发表于 2012-10-14 08:29:45

10月1号以后生产的按增补本检验，10月1号以前生产的按老标准检验

静夜思雨 · 发表于 2012-10-14 09:34:51

fsyylf 发表于 2012-10-13 13:52
看了大家的回复，楼主求解的正确答案似乎并没有结果，个人理解差异吧！
自执行之日起，原收载于历版药典、 ...

谢谢理解与支持。主要是说明书上有个执行标准的。所以得明白该如何修改？

静夜思雨 · 发表于 2012-10-14 09:36:33

玻璃杯发表于 2012-10-13 22:20
再增补，也得转成企标吧？
这个没啥疑问吧？

说明书上有个执行标准，如何修改？如果产品部份标准修订了，但附录中的检验方法没有修订。

可亲可爱 · 发表于 2012-10-14 09:55:39

当然是增补内的品种，十月一号按增补本执行。我们把内控标准，标签都作了修改。

静夜思雨 · 发表于 2012-10-14 09:58:31

可亲可爱发表于 2012-10-14 09:55
当然是增补内的品种，十月一号按增补本执行。我们把内控标准，标签都作了修改。

还有说明书上有个执行标准的，如果有个品种只是作了部份修订，（主要是附录中的检验方法，修订的较少，但增补上没有的。）说明书上该如何修订？

可亲可爱 · 发表于 2012-10-14 13:03:34

静夜思雨发表于 2012-10-14 09:58
还有说明书上有个执行标准的，如果有个品种只是作了部份修订，（主要是附录中的检验方法，修订的较少，但 ...

虽然有些标准是作部分修订，在增补本内容并不是只有修订内容的，都整个标准都都有，增补本与药典一样的具有法律的效应，所以应当是执行增补本

大草原制药人 · 发表于 2012-10-15 08:12:59

《中国药典》2010年版第一增补本;应该已经出版了各位买到了吗？（１０月１日后）

[质量控制QC] [重奖回答]你是怎么理解“关于实施《中国药典》2010年版第一增补本”第一条的？

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