中国仿制药也有自己的《橙皮书》

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中国仿制药也有自己的《橙皮书》

中国仿制药也有自己的《橙皮书》啦!CFDA近日正式公布了批仿制药参比制剂，这对国内仿制药的研发是个重大消息，很值得我们医药圈小伙伴们关注!
批目录的公布，符合CFDA在2015年承诺的「分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集」，大咪粗略看了下，此次由食药监总局公布的批目录51个制剂中，除了上年8月份中检院曾公布过4个参比制剂，还包括其他47个临床常用药品，多家外企的原研药被作为参比制剂列入中国仿制药《橙皮书》，如辉瑞、赛诺菲、勃林格、拜耳、阿斯利康、默沙东、诺华、GSK、默克、益普生、雅培、大冢、辉凌、艾健、施维雅等。

总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号）
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一批）。
　　特此通告。
　　附件：仿制药参比制剂目录（第一批）

食品药品监管总局
2017年3月17日

序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1
1-1 盐酸胺碘酮片 Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone 0.2g 片剂  Sanofi-Aventis France 原研进口
1-2 阿卡波糖片 Acarbose Tablets/Glucobay 50mg 片剂  Bayer Vital GmbH 原研进口
1-3 尼莫地平片  Nimodipine Tablets/Nimotop 30mg  片剂  Bayer Vital GmbH  原研进口
1-4 头孢呋辛酯片 Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin 按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g 片剂  GlaxoSmithKline 美国橙皮书
1-5 头孢呋辛酯片 Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef 按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g 片剂  Glaxo Wellcome UK Limited 原研进口
1-6 辛伐他汀片 Simvastatin Tablets/Zocor 10mg 片剂  Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. 原研进口
1-7 辛伐他汀片 Simvastatin Tablets/Zocor 20mg 片剂  Merck Sharp & Dohme B.V. 原研进口
1-8 盐酸氨溴索片 Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan 30mg 片剂  Boehringer Ingelheim France 原研进口
1-9 聚乙二醇4000散 Macrogol 4000 powder/Forlax 10g 散剂 ipsen Pharma 原研进口
1-10 醋酸去氨加压素片 Desmopressin Acetate Tablets/Minirin 0.1mg  片剂 Ferring AG  原研进口
1-11 醋酸去氨加压素片 Desmopressin Acetate Tablets/Minirin 0.2mg  片剂 Ferring AG  原研进口
1-12 富马酸比索洛尔片 Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor 2.5mg 片剂 Merck Serono GmbH 原研进口
1-13 富马酸比索洛尔片 Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor 5mg 片剂 Merck Serono GmbH 原研进口
1-14 白消安片 Busulfan Tablets/Myleran 2mg 片剂 Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 原研进口
1-15 富马酸喹硫平片 Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel 25mg 片剂 AstraZeneca UK Limited 原研进口
1-16 富马酸喹硫平片 Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel 0.1g 片剂 AstraZeneca UK Limited 原研进口
1-17 醋酸甲羟孕酮片 Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera  0.1g 片剂 Pfizer SA/NV 原研进口
1-18 醋酸甲羟孕酮片 Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera  0.25g 片剂 Pfizer Italia s.r.l 欧盟上市（产地：意大利）
1-19 阿莫西林克拉维酸钾片 Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin  0.375g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.125g） 片剂 Beecham Group Plc 欧盟上市（产地：英国；上市国家：英国）
1-20 阿莫西林克拉维酸钾片 Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin 0.625g（C16H19N3O5S 0.5g与C8H9NO5 0.125g） 片剂 Beecham Group Plc 原研进口
1-21 阿莫西林克拉维酸钾片 Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin 1g（C16H19N3O5S 0.875g与C8H9NO5 0.125g） 片剂 Beecham Group Plc 原研进口
1-22 格列美脲片 Glimepiride Tablets/Amaryl 1mg  片剂  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 原研进口
1-23 格列美脲片 Glimepiride Tablets/Amaryl 2mg 片剂  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 原研进口
1-24 环孢素软胶囊 Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral 10mg 胶囊剂（软胶囊） Novartis Pharma Schweiz AG  原研进口
1-25 环孢素软胶囊 Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral 25mg 胶囊剂（软胶囊） Novartis Pharma Schweiz AG  原研进口
1-26 环孢素软胶囊 Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral 50mg 胶囊剂（软胶囊） Novartis Pharma Schweiz AG  原研进口
1-27 甲巯咪唑片 Thiamazole Tablets/Thyrozol 5mg 片剂  Merck Serono GmbH 原研进口
1-28 硫酸氢氯吡格雷片  Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix 75mg 片剂  Sanofi Clir SNC 原研进口
1-29 硝酸甘油舌下片 Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat 0.5mg 片剂（舌下片） Pfizer INC 原研进口
1-30 克拉霉素片 Clarithromycin Tablets/Klacid 0.25g 片剂  ABBOTT LABORATORIES LIMITED 原研进口
1-31 阿立哌唑片 Aripiprazole Tablets/Abilify 5mg 片剂  Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd  美国橙皮书
1-32 阿立哌唑片 Aripiprazole Tablets/Abilify 10mg 片剂  Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd  美国橙皮书
1-33 阿立哌唑口崩片 Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify 10mg 片剂（口崩片） Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  欧盟上市（产地：法国）
1-34 盐酸环丙沙星片 Ciprofloxacin  Hydrochloride Tablets/Ciprobay 0.25g(按C17H18FN3O3计) 片剂  Bayer Vital GmbH 原研进口
1-35 盐酸环丙沙星片 Ciprofloxacin  Hydrochloride Tablets/Ciprobay 0.5g(按C17H18FN3O3计) 片剂  Bayer Vital GmbH 原研进口
1-36 盐酸特拉唑嗪片 Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin 2mg(按C19H25N5O4计) 片剂  Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited 原研进口
1-37 吲达帕胺片 Indapamide Tablets/Natrilix 2.5mg 片剂  Les Laboratoires Servier 原研进口
1-38 吲达帕胺缓释片 Indapamide Sustained-release Tablets/Natrilix 1.5mg 片剂（缓释片） Les Laboratoires Servier 原研进口
1-39 左甲状腺素钠片 Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox 50μg 片剂  Merck Serono GmbH 原研进口
1-40 佐匹克隆片 Zopiclone Tablets/Imovane 7.5mg 片剂  Sanofi-Aventis France 原研进口
1-41 佐匹克隆片 Zopiclone Tablets/Imovane 3.75mg 片剂  Sanofi-Aventis France 欧盟上市（产地：法国 ；上市国家：法国）
1-42 硫唑嘌呤片 Azathioprine Tablets/Imuran 50mg 片剂  Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 原研进口
1-43 奈韦拉平片 Nevirapine Tablets/Viramune 0.2g 片剂  Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals INC 美国橙皮书
1-44 米索前列醇片 Misoprostol Tablets/Cytotec 0.2mg 片剂  Pharmacia Limited 原研进口
1-45 马来酸依那普利片 Enalapril Maleate Tablets/Renitec 5mg 片剂  Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd. 原研进口
1-46 马来酸依那普利片 Enalapril Maleate Tablets/Renitec 10mg 片剂  Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd. 原研进口
1-47 拉米夫定片 Lamivudine Tablets/Epivir(3TC) 0.15g 片剂  ViiV Healthcare UK Limited 原研进口
1-48 拉米夫定片 Lamivudine Tablets/Epivir(3TC) 0.3g 片剂  ViiV Healthcare UK Limited  原研进口
1-49 拉米夫定片 Lamivudine Tablets/Epivir-HBV 0.1g 片剂  GlaxoSmithKline 美国橙皮书
1-50 氯雷他定片 Loratadine Tablets/Clarityne 10mg 片剂  Bayer SA-NV 原研进口
1-51 氯雷他定胶囊 Loratadine Capsules/Claritin 10mg 胶囊剂  Bayer Healthcare LLC 美国橙皮书

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仿制药的参比制剂不易得到

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