假如你是QA经理，遇见此类事情你会怎么办呢？

xiyuan123

奶犇挤不出特 发表于 2020-9-17 11:38
不忘初心，是个好选择，古来成大事者一定要坚持原则，但是容易被炒鱿鱼，一般老板只追求GDP

这就是现代企业发展的病态。老板只一昧追求GDP，忽视药物本身的质量问题，短期来看，可以为GDP创收；若从长远角度而言，此种情况为企业的长远发展带来致命的缺点。就像盖高楼，地基建不稳，如何经受风吹雨打?

孤独的漫游

奶犇挤不出特 发表于 2020-9-17 11:29
这个问题嘛，供应商是是不会承认错误滴

那就是采购的事情了，咱QA不管，
而且我们单位的供应商也不会出现这问题，无论是不是供应商的问题，退换货供应商都得配合，这一项也是合格供应商服务的一项内容，这次不退换，下次从合格目录当中删除。

孤独的漫游

xiyuan123 发表于 2020-9-17 11:47
这就是现代企业发展的病态。老板只一昧追求GDP，忽视药物本身的质量问题，短期来看，可以为GDP创收；若从 ...

新的药品管理法，新版GMP，其目的就是要淘汰这种小企业。用不了几年，市场会正规起来的。

blizzardak47

死库水 发表于 2020-9-9 15:13
从保存环境和检测设备看看呗，说不定就是这两地方没清洁干净。不过限度没通过，麻烦也告诉一下是什么菌吧。 ...

这个可以有

路伟1

确实难办啊，但原则是刚性的，排除干扰直指本心

来自安卓APP客户端

一个小员工

和我们这一个生产负责人一样，产品质量有问题，一定是原辅包供应商的问题。

水手12

xiyuan123 发表于 2020-9-17 11:34
那就要看你，是否能坚守本心了。做药物本来就是良心工作，若遇到问题，无法坚守，那QA经理的位置就不适合 ...

QA经理是需要有勇气给老板说NO的

Joy-JY

王凯博 发表于 2020-9-9 15:33
如果是我的话；我坚决不会让继续生产，一定要找到根本原因，因为这是连续三批，绝不是偶然事件。生产应该不 ...

我们做QA应该坚持保证质量

水手12

lantian132 发表于 2020-9-14 16:36
我是QA经理，我来回答这个问题，首先出现了不合格产品，不管是一批还是三批，，不管他生产是否继续，先都 ...

细节很到位，补充一下：这是个OOS调查，1天时间进行实验室初始调查，一周时间实验室深入调查，20天生产深入调查，（微生物限度检查最多120h吧，有个层主说14天的是无菌检测），OOS要一个月内关闭的。QA需要全程参与。还有，第一批不合格的时候，就应该已经启动OOS调查了。连续三批超标的，从业十余年没遇到过呢，大写的服字。

峰行天下

1、作为QA首选还是要走偏差调查，之前的偏差调查肯定还有缺陷。
2、开质量专题会议，组织各部门相关负责人及主要关键人员开会讨论，分析造成污染的原因，列出原因，排查最不可能出现问题的，对有可能造成问题的进行讨论解决方案最（多种不同方案）。
3、根据质量会议解决方案，组织生产，按工艺最小批量进行生产，生产过程关键人员现场实时监控（领料、拆包、称量、投料等生产过程，取样、送样、检测过程）。
4、根据不同方案结果查找原因，然后根据原因列出纠正预防措施，在进行风险评估，在进行正常批次生产，生产过程按解决的放案后看结果是否能满足要求。
5、结局放案：1、车间及微生物检测室进行消毒检测要达到合格，2、生产过程所有设备进行全面清洁消毒并检测达要到合格。3、对生产所涉及的原辅料全部检测看看那个物料有问题。4、车间所有关键生产人员及检测人员进行培训并车间接检测室时，要严格按程序操作进入操作间。5、每个生产工序生产过程中严格按质量要求控制。6、每个关键生产工序生产结束后取样检测微生物。7、关键生产操作岗位（工艺技术难点）要重点监控，要发现是否有遗漏的细节。8、所涉及的包材，水等也需要多次取样检测是否合格。

z251932514

会不会是检验出了问题

奶犇挤不出特

z251932514 发表于 2020-12-4 16:15
会不会是检验出了问题

没有的