假如你是QA经理，遇见此类事情你会怎么办呢？

孤独的漫游

哈哈，我确实是QA经理，

1.偏差没有调查清楚之前，不再生产。为老板省钱
2.库存辅料没有发现微生物被污染，说明辅料没有问题，要相信你的检测是准的。
3.看你的调查，设备，操作原辅料都调查了，人的因素呢？车间环境呢？调查了没？

Darcy12

把问题分看去想：
0。先汇报管理层现阶段状况。
1. block住之前的不合格品。（包括生产线在制品、库房、运输环节中的成品）
2. 保障正常生产，先决条件是解决污染源，如果不能确定之前的污染源，至少后续生产的原辅料、生产环节检查一遍，确保后续不发生污染情况。
3. 邀请技术协助分析，找到问题根源或方向，然后追责。
4. 邀请采购、销售协商处理这批污染的产品是否可以让步接收；或把受污染的原材料返回给供应商。
5、整理工作报告发给管理层。

张佳虎

无菌保证风险评估

依据评估增加取样计划监测

不加原料试生产一批次（按照无菌工艺模拟的监测和干扰要求）

结果汇总分析，回顾无菌保障风险评估

生产条件放行/不放行

josane

先找质量生产部门查查物料、生产、质量监管各环节能发现的问题，及可能造成的影响，在修订更改后。生产一批两批看是否还发生质量问题，确实微生物的重见性比较差。  个人意见，仅供参考。

奶犇挤不出特

josane 发表于 2020-9-16 11:01
先找质量生产部门查查物料、生产、质量监管各环节能发现的问题，及可能造成的影响，在修订更改后。生产一批 ...

回复还是比较专业的

奶犇挤不出特

孤独的漫游 发表于 2020-9-16 08:55
哈哈，我确实是QA经理，

1.偏差没有调查清楚之前，不再生产。为老板省钱

这确实是需要找的方向

奶犇挤不出特

孤独的漫游 发表于 2020-9-16 08:55
哈哈，我确实是QA经理，

1.偏差没有调查清楚之前，不再生产。为老板省钱

这确实是需要找的方向.......................

爱吃锦鲤型

微生物是个很难捉摸的东西，根本谈不了重现，既然这么着急，环境来一遍灭菌，在生产呗，咱们先用排除法，反正你总得检验吧，同时再在另一个供应商那进点原辅料，万一是供应商的事呢。不过还得大家商量，仅仅靠QA决定不了，毕竟就算给你时间也不一定能调查出来啊，耽误了赚钱是不能够的。

给力宏

依然星期三 发表于 2020-09-11 12:13
微生物异常结果调查很难有重现性

连续三批不合格，这就不是偶然

来自安卓APP客户端

suq1982

报废，浪费，CO60去。学学食品，很多食品都拿去co60

来自安卓APP客户端

孤独的漫游

爱吃锦鲤型 发表于 2020-9-16 14:54
微生物是个很难捉摸的东西，根本谈不了重现，既然这么着急，环境来一遍灭菌，在生产呗，咱们先用排除法，反 ...

谁说QA一方搞不定，是什么问题就是什么问题，是原料问题，换厂家。我在我们单位就是QA，我就能决定。

爱吃锦鲤型

孤独的漫游 发表于 2020-9-17 10:55
谁说QA一方搞不定，是什么问题就是什么问题，是原料问题，换厂家。我在我们单位就是QA，我就能决定。

关键是你能调查出来么，微生物是那么好找原因的？调查不出来谁的原因，难道该品种一直停产？

爱吃锦鲤型

孤独的漫游 发表于 2020-9-17 10:55
谁说QA一方搞不定，是什么问题就是什么问题，是原料问题，换厂家。我在我们单位就是QA，我就能决定。

关键是你能调查出来么，微生物是那么好找原因的？调查不出来谁的原因，难道该品种一直停产？

爱吃锦鲤型

孤独的漫游 发表于 2020-9-17 10:55
谁说QA一方搞不定，是什么问题就是什么问题，是原料问题，换厂家。我在我们单位就是QA，我就能决定。

关键是调查出来了没有，多长时间出结果，难道一直等结果，该品种停产？甚至生产线全线停产？毕竟是微生物。有重现性？你就抽一批库存原料检测了没事就认为供应商完全没毛病？

孤独的漫游

爱吃锦鲤型 发表于 2020-9-17 11:07
关键是调查出来了没有，多长时间出结果，难道一直等结果，该品种停产？甚至生产线全线停产？毕竟是微生物 ...

QA没有必要亲历亲为，QA有权限要求技术们，生产部门，QC部门提供支持。

这就是QA的工作。当然楼上那位说QA一个人做不了，当然做不了，但是权限可有做得到。

孤独的漫游

爱吃锦鲤型 发表于 2020-9-17 11:07
关键是调查出来了没有，多长时间出结果，难道一直等结果，该品种停产？甚至生产线全线停产？毕竟是微生物 ...

楼上的意思是如果是原料问题，QA决定不了退换货。你看清了没？

孤独的漫游

如果调查，确认是原料问题，QA连退换货，换供应商都决定不了，这个工场可有关门了。

当然决定了的退换货肯定要采购部门去操作，怎么操作的QA不用管，也没有必要管，合格供应商目录内的能用的货就行。

奶犇挤不出特

孤独的漫游 发表于 2020-9-17 11:26
如果调查，确认是原料问题，QA连退换货，换供应商都决定不了，这个工场可有关门了。

当然决定了的退换货 ...

这个问题嘛，供应商是是不会承认错误滴

xiyuan123

奶犇挤不出特 发表于 2020-9-14 14:09
一般小型民企这种情况下不放行，老板是要找你谈心的，不放行产品，老板就要放行人，你怎么办呢？

那就要看你，是否能坚守本心了。做药物本来就是良心工作，若遇到问题，无法坚守，那QA经理的位置就不适合你！

奶犇挤不出特

xiyuan123 发表于 2020-9-17 11:34
那就要看你，是否能坚守本心了。做药物本来就是良心工作，若遇到问题，无法坚守，那QA经理的位置就不适合 ...

不忘初心，是个好选择，古来成大事者一定要坚持原则，但是容易被炒鱿鱼，一般老板只追求GDP