假如你是QA经理，遇见此类事情你会怎么办呢？

cdbioyn

所有涉及灭菌环节用指示剂对比，所有可能环节留样复检，所有环境挑最差位置取样，相关超标菌种来源查明，是人员还是水质或是环境加以排查，必然能找到原因，实在找不到原因，那就加大力度临时提高相关各岗位标准提高环境标准，看看能不能加以控制。

LinsonLin

小公司的话，会让你编记录，弄虚作假，尽快生产，急速放行，你要是抗拒，那好，你别来了，回家吧。

Discovery

我的建议是，先不要排除任何可能性；可以召集相关生产，工程，物料，质控人员，按人机料法环和头脑风暴进行根本原因的调查分析；再一一排除；问题浮现了，原因就一定存在。
如果还是不能确定根本原因，那就对可能原因一一采取对策。
祝你好运！

costa_xl

作为一个QC，微生物限度不合格，印象中没碰到过。
从个人经验出发，首先比较本次微限不合格的原因，和历史批次作比较：菌种鉴别，是原有的微生物变多了，还是说引入了另外的微生物。
有了这个结果，才能去推测原因。

小虎聪

连续3批微生物不合格，一般都有明确的原因，重点关注直接污染：包括设备内表面和管道、人员操作、物料、工艺介质等等。

至于市场缺货怎么办，我想这不应该由QA经理来思考。

xiyuan123

王小耐 发表于 2020-9-9 16:13
大概率会被同化吧

我也觉得会同化，在利益面前，很难有人坚守本心。
个人观点，不喜勿喷！

徐占鳌

好好地 发表于 2020-9-9 16:31
呵呵  领导不按你的意思调查清楚还生产了3批，第二批的时候就该扎住 那个时候就该将问题解决掉 还跑出第 ...

无菌14天，一般不会第一批生产后等待无菌结果后再生产第二批的。

xiyuan123

一定不能继续生产。首先，偏差发生的根本原因没找到，无法确定是环境或物料。或者是设备出现问题，若不调查彻底，可能会出现重复问题，既浪费人力、物力，又增加了调查的难度；第二，若强行放行产品，是对企业的不负责任，更是对消费者的不负责任；第三，若在此种情况下对产品放行，那么此种企业也没有存在的必要了。

奶犇挤不出特

xiyuan123 发表于 2020-9-14 13:54
一定不能继续生产。首先，偏差发生的根本原因没找到，无法确定是环境或物料。或者是设备出现问题，若不调查 ...

一般小型民企这种情况下不放行，老板是要找你谈心的，不放行产品，老板就要放行人，你怎么办呢？

好好地

徐占鳌 发表于 2020-9-14 13:42
无菌14天，一般不会第一批生产后等待无菌结果后再生产第二批的。

那就彻查  查不透彻就不生产

hezhilongs

十多年前的做了3批，没有调查清楚，现在再生产，对于之前的偏差如果没有调查清楚，建议是继续生产
首先时隔这么多年，你再去调查原因，基本没有可能再调查清楚，10年过去了，人员、设备的状态应该发生了很大的变化了吧，死扣着十来年前的产品偏差不放，毫无意义
再就是你按照现有条件生产，如果依然发生了这个情况，再去做系统的调查

GMP20130222

@roadman 大家都在看如何处理，而你却在关注谁背锅，你们单位是做锅的吗？

wgx1979

出现这样的事，首先要汇报，至于怎么决定那是高层的事，就不要操心了

lantian132

  我是QA经理，我来回答这个问题，首先出现了不合格产品，不管是一批还是三批，，不管他生产是否继续，先都不考虑生产和市场问题，不管原因在哪里，首先质量部责任没得推卸的，质量把控没到位是真的，质量会议是肯定要召开的，先开讨论会，后开分析会，分好任务，分头调查是一定要做到每一步的。
1、先查日常监控，平时制水微生物情况、环境监控（车间环境、化验室环境）是否监控到位，是否有异常反馈？如果有，为什么之前没有喊停，没反馈上报，补充流程。
2、查生产记录，生产的每一个环节，那步可能引入了污染，有没有改进的可能？有没有产生异常故障而没发现的可能，一个个分析。
  2.1 原料配料的过程，配料的管路，输送液体管路，配料环境，配料物料传递？物料领用是否错误，称量过程。
  2.2 混悬液我不清楚是否过滤，一般口服液都有过滤的系统，过滤系统是否正常？滤膜、滤芯是否按期按次更换？ 滤芯是否按照规定做过滤芯验证？验证数据怎么样？都要再查一轮。
2.3 包装，取样过程有没有被污染的可能？ 产品中间生产过程中，工器具灭菌是否到位？是否有灭菌后的工器具被污染后还在使用？
2.4 生产人员的衣服，清洗灭菌是否符合要求？更衣过程是否把控到位？
总之，生产需要从仓库到生产成品全部给你查到底，所有环节步骤一个个查清楚，记录到本本上，最后开会讨论。
3、仓库在存放原辅料过程有没有问题，仓库温湿度，墙面有无异常长菌？物料台账数量是否符合，别觉得没关系，都得查一圈，如果最后还是没有发现问题出在哪，怎么办？把小本本拿出来，所有部门统统给我面壁反审去。
4、工程机修，把制水系统（包括纯水、注水），整个管路，从头查到尾，连续几天取样抽查安排上，有问题的话，重点查。
    另外空调系统，初效高效是否定期换？再要求挨个检查，要求QA跟着，拍照反馈，环境监控数据，连续几天安排上，墙、天花板，台面，用接触碟直接进行取样，看下微生物情况？有问题，环境整改方案来一套。没问题，查环境消毒方案，消毒行不行？清场够不够，清场验证来一轮，残留取样来一套。除非你是A级，且天天清场加消毒，否则没有可能检测不出来的。
5、重点是检验室，物料传递到检验的每个步骤来分析一轮，开会讨论，看是否有需要改进的? 检验过程中工器具情况，环境日常情况，操作过程中环境监控情况，每一项都答题上来。
6、最后人员，是否人员操作过程中有问题，还是工艺流程有问题？一步步来
以上全部做完，大概1、2个月过去了，发现问题就进行归总，查到一个算一个，其他继续查。查完之后进行改进，再看问题是否还在，质量风险要把控到一定程度才可以继续生产，要不做完一批，报废一批，没有那个老板那么心大，加上现在处罚真的厉害，老板更担心，更心痛的。
偏差反正慢慢走，一套调查走个半年再说关闭的事，生产如果觉得风险可以把控，也可以继续，边生产边调查改进也更符合要求。
就说这么多，QA不是每天跟着现场边上转悠就行了，发现问题，反馈问题，分析问题，解决问题，生产过程中每一个步骤，你说不定要比工艺员更熟悉，文件系统要比车间主任理解，化验室操作你说不定还要帮他带徒弟，做个QA经理不容易的。

星梦奇缘

第一说明你还没确定污染的来源、污染的途径，只是说可能，一定要找污染来源，污染途径？到底是生产过程引起的污染还是实验室检测出现的人为污染？还是仓储物料出现的污染抑或是清场问题，据我所知口服液体制剂很多卫生清场做的不是很好。微生物污染不会均匀分布，是个概率几率问题。
第二从产品质量可控性、有效性、安全性出发，该批产品是否属于最终灭菌，可否再次灭菌处理；这个要从药学方面信息查询。
第三加大取样量、留样量。密切观察。一旦出现不合格立即召回。

不如归去

微生物污染无非几个方面：物料引入、设备引入、人员引入、环境引入、检验过程引入、转移过程引入、培养过程引入等，从这几个方面调查，连续3批不合格，一般说明有明显的污染源。
另外，如果在做环境监测过程中肯花成本同步做微生物地图，应该很容易确定是否是环境这一块的。
物料及设备这块可以重新取样检测。生产、检验过程可以看一下监控有无异常。转移过程可以看转移工具和取样工具是否有问题。
一般这种情况对每批产品都会反复取样检测的，考虑一下共性，反复检验不合格并不能说明产品一定有问题，考虑一下检验工具，培养基，微孔滤膜，集菌仪，甚至超净台有没有问题。一定要先排除QC的问题。
不是无菌产品，控制菌没有检出，仅仅微生物限度的问题，你们公司能报废成品说明质量这块抓的很紧啊。可能有些公司送出去辐照一下继续卖。
如果我是QA经理，做好调查，向领导强调风险，然后听QP的话

huangyingan

调查下做检验的吧。

Camilla12

GMP20130222 发表于 2020-9-9 15:28
首先我不是QA经理，但我个人是这么个思路，具体如下：
1、所在公司如果是一个集团公司、外企再或者你的老 ...

最喜欢看到负责任的评论了

18980646549

1、确认原料问题，如果原料没有问题，略过此项；
2、水系统问题，按验证方式取样，确认水系统是否有问题；
3、生产设备及管道，按清洁验证进行，逐条确认；
4、空调系统确认，确保生产环境合格。
如果你们公司排查没问题，生产出来产品有问题，那么只能说明人有问题了。原因没明确谁都不敢生产，包括老板，QP，谁敢放行，这个是要坐牢的。

BOBO1899

GMP20130222 发表于 2020-9-9 15:28
首先我不是QA经理，但我个人是这么个思路，具体如下：
1、所在公司如果是一个集团公司、外企再或者你的老 ...

很中肯很现实