药品研发企业作为上市许可持有人应当建立哪些体系文件

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2020-9-4 13:52:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，药品研发企业作为上市可持有人需要建立哪些文件，求目录

负红颜 · 发表于 2020-9-4 13:57:44

哈哈哈哈。

hoitkey · 发表于 2020-9-4 14:09:56

目录完了是不是就要成套文件了？
这东西根据自己情况，结合GMP和生产监督管理办法自己弄呗，每个企业都有所不同啊

珈蓝 · 发表于 2020-9-4 14:45:28

我初步拟定了一个目录和MAH体系草案，，，，从去年到上个月差不多完工

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2020-9-4 14:53:50

珈蓝发表于 2020-9-4 14:45
我初步拟定了一个目录和MAH体系草案，，，，从去年到上个月差不多完工

麻烦您能给我个目录吗，我们是研发公司，体系文件做了一些，但是不知道做到哪种程度

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2020-9-4 14:54:50

hoitkey 发表于 2020-9-4 14:09
目录完了是不是就要成套文件了？
这东西根据自己情况，结合GMP和生产监督管理办法自己弄呗，每个企业都有 ...

我们文件已经有了，但是研发企业作为持有人是刚开始的，不知道文件需要做到哪种程度，想参考一下

panlin2016 · 发表于 2020-9-4 15:15:33

要结合自己企业的实际情况而定，以GMP和GLP作为法规起草依据进行有效合理的制定，执行程度和生产型企业也是不能完全一致。

wsx · 发表于 2020-9-4 15:57:52

依据药品管理法和监督管理办法，药品注册管理办法，依据条款制定。

[质量保证QA] 药品研发企业作为上市许可持有人应当建立哪些体系文件