关于原料药的几个问题讨论

cslgggq · 发表于 2012-8-30 13:30:51

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本帖最后由 cslgggq 于 2012-9-1 15:12 编辑

本人在学GMP条款和药品GMP指南（原料药）时遇到几个问题，希望得到更多同行的指教！谢谢！
1.在复验期的定义中提到了原辅料和包材的的内容，原料药（成品）现在国内强调的是有效期，对于规定了的有效期的物料就按照有效期管理，但是目前我们遇到这样的情况，关于中间产品未提到用复验期或者有效期管理，但在指南中提到用保存期限来管理（page170），FDA中也未提到中间产品的贮存期限，我们公司暂定的是六个月，那如果超过六个月对了应该如何处理呢？希望有类似情形的坛友们共同探讨；
2.再看原料药有效期的问题时，本人又联想到另外一个问题：打个比方有个原料药2012年10月到有效期，那么有车间打算2012年09月利用该原料药制备制剂，那制剂的有效期如何定呢，继续延期还是？关于这个我没能找到相关的法规支持，希望得到大家的解答！
不甚感激！谢谢！

cslgggq · 发表于 2012-9-1 15:12:58

怎么没有同行指教呢？

杨曙光 · 发表于 2012-9-4 15:07:16

中间产品的贮存期限是根据稳定性考察结果来决定的，不是随便定的

踏雪了无痕 · 发表于 2012-9-6 16:47:01

同样有这些疑问的帮顶...

793295036 · 发表于 2012-9-6 17:11:46

你的第二个问题实际是一个现实问题，也是一个极端问题，制剂做稳定性考察时谁也没有买要到期的原料做成制剂，然后用这批制剂做稳定性考察，再制定效期。这种情况属特例，最好不要使用要到期的原料，免得找麻烦。过去抗生素曾规定制剂的效期不得超过原料的效期。举个例子：青霉素粉针剂，假如原料的效期是3年，粉针的效期是2年，某厂购买的原料有效期至2012年7月，生产制剂的时间是2012.05，这样制剂的效期可以是2014.05，大家知道粉针本质上是从听装换成了西林瓶包装，未发生本质变化，但效期便被延长近2年。如按过去规定制剂效期是2012.07，仅2月。

793295036 · 发表于 2012-9-6 17:17:31

老弟，很多问题不能细究，是因为我们的工作做得太粗糙，特别是研发很多工作都未做！

wukong500 · 发表于 2012-9-6 20:30:13

第一，中间体只有复验期，不设有效期。
第二，原料药效期只管原料药，制剂有他的稳定性和含量范围来规定，现在两者不牵连。

yft70469318 · 发表于 2013-2-20 15:40:47

中间体在出口销售的时候，因为COA上面的是复验期，海关会不会把产品复验期当做有效期来扣留产品呢。

807229174 · 发表于 2015-11-23 11:43:54

有同样的疑问

[原料药] 关于原料药的几个问题讨论

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