新增供应商

有毒药渣

laifukun321 发表于 2020-5-18 14:55
更换供应商还要考虑检测方法，新供应商可能会新的杂质，然后检测方法需要考虑是否能检测出来，不能检测出来 ...

你们公司这一块是如何执行的

有毒药渣

kestrelss 发表于 2020-5-18 15:59
主要还是看你们的风险评估，比较重要的物料的话工艺验证是要做的，可以做针对性的
厂家不一样，东西是会 ...

你说的是制剂 还是原料药？

山顶洞人

有毒药渣 发表于 2020-5-19 09:00
医药中间体的供应商一般不提供三批。。。

CDE一般不接受短斤少两，足斤足两还要求你送个添头

有毒药渣

山顶洞人 发表于 2020-5-19 09:11
CDE一般不接受短斤少两，足斤足两还要求你送个添头

是的 很严谨的一帮人

laifukun321

有毒药渣 发表于 2020-5-19 09:05
你们公司这一块是如何执行的

收集起始物料的工艺，从工艺的风险去评估看是否会引入新的杂质。如果是无机物看元素杂质，主要从设备材质的角度评估。如果评估出来不会引入新的杂质那么，这个时做小试确认，确认无误以后上工艺验证，然后做稳定性考察；如果评估出来可能引入新的杂质，那么这个时候相当于你要去判断你的检测方法是否适用，不适用的话需要优化检测方法然后再验证方法，然后再做小试，再工艺验证，再稳定性考察。

zysx01234

有毒药渣 发表于 2020-5-19 09:02
我们有60多个已上市的原料药，如果都这样执行，会崩溃的。。。

碰到一个做一个，又不是一下子就碰到60多个。

很正常的操作啊

有毒药渣

laifukun321 发表于 2020-5-19 11:31
收集起始物料的工艺，从工艺的风险去评估看是否会引入新的杂质。如果是无机物看元素杂质，主要从设备材质 ...

您回答的挺全面，但是想知道您说的是针对制剂还是原料药？另外，对于供应商小样需求几批合适？

有毒药渣

zysx01234 发表于 2020-5-19 13:44
碰到一个做一个，又不是一下子就碰到60多个。

很正常的操作啊

一年大概60多个起始物料的变更。。。

kestrelss

有毒药渣 发表于 2020-5-19 20:25
您回答的挺全面，但是想知道您说的是针对制剂还是原料药？另外，对于供应商小样需求几批合适？

原料和制剂都一样的

laifukun321

有毒药渣 发表于 2020-5-19 20:25
您回答的挺全面，但是想知道您说的是针对制剂还是原料药？另外，对于供应商小样需求几批合适？

API。
如果是制剂需要评估后对比质量研究，属于中等变更需要做全面质量研究，然后再小试，再工艺验证再稳定性考察，如果是重大变更，在前面的基础上有可能需要重新做BE。

zysx01234

有毒药渣 发表于 2020-5-19 20:25
一年大概60多个起始物料的变更。。。

你们大公司啊，品种多

dengjianyyy

你的问题涉及到两个方面。
一个是变更研究。
一个是供应商审计。
要求供应商提供一批小样，用于检验和小试研究不满足上述任何一个方面的要求。但是，可以作为变更分级和风险评估的一个依据。

弥漫的硝烟

我们都是连续三批工艺验证，提前还进行小试，稳定性

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刘文彬

更换供应商起码要考察稳定性的

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复达检测刘工

如果是需要做药检的话可以加有微信

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小小498928870

我们是一批样品，小批量三批进行稳定性考察

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yuanzhi780617

更换了要提供一批生产记录和三个月加速稳定性

山河之子

13838016282 发表于 2020-5-18 14:28
原料供应商更换了，关于原料验证方面的需要不需要？

这个看是关键原料不，就是要接到连上的物料就要做的呢

flash02

有毒药渣 发表于 2020-5-18 14:08
是的 现在原料药的上游企业太难开发了，都比较难找，又贵。我看很多大佬都回复三批，同时进行工艺验证和 ...

不会有地方去要求1批或3批的，看具体物料的具体要求吧，都是根据物料的风险来的，工艺验证批次肯定是3批，但是使用几个批号的起始物料，这个不强求，一般用两个批号以上最好，但用一个批号也没说不行。

flash02

有毒药渣 发表于 2020-5-18 14:08
是的 现在原料药的上游企业太难开发了，都比较难找，又贵。我看很多大佬都回复三批，同时进行工艺验证和 ...

不会有地方去要求1批或3批的，看具体物料的具体要求吧，都是根据物料的风险来的，工艺验证批次肯定是3批，但是使用几个批号的起始物料，这个不强求，一般用两个批号以上最好，但用一个批号也没说不行。