新增供应商

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 13:34:06

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已上市化学原料药，由于找到了质量更好的价格更低的起始物料供应商，所以想换一家供应商，想要了解一下以目前的法规要求或者行业情况，只要求供应商提供1批小样，用于检验和小试研究是否满足？

flash02 · 发表于 2020-5-18 13:58:46

这个看你自己对物料的评估了，1批3批不明确要求，自己把握风险就可以了。要3批现在有些还不一定给。

laifukun321 · 发表于 2020-5-19 11:31:29

有毒药渣发表于 2020-5-19 09:05
你们公司这一块是如何执行的

收集起始物料的工艺，从工艺的风险去评估看是否会引入新的杂质。如果是无机物看元素杂质，主要从设备材质的角度评估。如果评估出来不会引入新的杂质那么，这个时做小试确认，确认无误以后上工艺验证，然后做稳定性考察；如果评估出来可能引入新的杂质，那么这个时候相当于你要去判断你的检测方法是否适用，不适用的话需要优化检测方法然后再验证方法，然后再做小试，再工艺验证，再稳定性考察。

laifukun321 · 发表于 2020-5-18 14:55:33

更换供应商还要考虑检测方法，新供应商可能会新的杂质，然后检测方法需要考虑是否能检测出来，不能检测出来还需要新开发方法然后验证的。

13838016282 · 发表于 2020-5-18 14:28:41

原料供应商更换了，关于原料验证方面的需要不需要？

kestrelss · 发表于 2020-5-18 13:47:45

不止，还有稳定性，换厂商哪里那么方便的

Super原 · 发表于 2020-5-18 13:43:52

我们是三批样品，全检，小试生产稳定性考察

daihongfa · 发表于 2020-5-18 13:38:10

要求3批次小样，检验，试生产也叫工艺验证吧

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 13:40:21

daihongfa 发表于 2020-5-18 13:38
要求3批次小样，检验，试生产也叫工艺验证吧

没有进行工艺验证呢，就是按照现行工艺规程做几步，与原供应商生产的中间体进行质量对比。有哪里的法规规定需要3批小样吗？

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 13:42:46

已上市化学原料药，由于找到了质量更好的价格更低的起始物料供应商，所以想换一家供应商，想要了解一下以目前的法规要求或者行业情况，只要求供应商提供1批小样，用于检验和小试研究是否满足？

二分之一智慧 · 发表于 2020-5-18 13:51:55

只要不是用于正式生产，其他的随意。看你们自己和供应商的协商了。

Super原 · 发表于 2020-5-18 13:59:32

可参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》

snowheavyfly · 发表于 2020-5-18 14:03:33

你是生产原料的，你的原料更换了供应商，是不是应该走变更程序

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 14:03:33

kestrelss 发表于 2020-5-18 13:47
不止，还有稳定性，换厂商哪里那么方便的

法规没有这些规定呀，而且已上市产品较多，原供应商倒闭了，岂不是新增了供应商得等到稳定性研究后才可以销售，期间就停产吗？

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 14:03:59

Super原发表于 2020-5-18 13:43
我们是三批样品，全检，小试生产稳定性考察

稳定性考察多久？进行工艺验证了吗？

wuzi123456 · 发表于 2020-5-18 14:05:21

还真不知道哪里的规定，一般都是至少3批小样（看看你们的操作规程理有没有），完成检测只是第一步，还要试生产，必要时还得做稳定性

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 14:06:23

二分之一智慧发表于 2020-5-18 13:51
只要不是用于正式生产，其他的随意。看你们自己和供应商的协商了。

小样检验，小试无异常，现场审计没有问题后，就正式生产了。您的意思是一批或者三批都没有问题是吗

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 14:08:33

flash02 发表于 2020-5-18 13:58
这个看你自己对物料的评估了，1批3批不明确要求，自己把握风险就可以了。要3批现在有些还不一定给。

是的现在原料药的上游企业太难开发了，都比较难找，又贵。我看很多大佬都回复三批，同时进行工艺验证和稳定性研究，这些是必须的吗？

二分之一智慧 · 发表于 2020-5-18 14:11:20

有毒药渣发表于 2020-5-18 14:06
小样检验，小试无异常，现场审计没有问题后，就正式生产了。您的意思是一批或者三批都没有问题是吗

正式生产那就不一样了。那你得走变更程序，然后一般得做三批工艺验证，同步的进行稳定性研究、加速实验等。

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 14:12:18

Super原发表于 2020-5-18 13:59
可参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》

参考了，但是没有具体的实施过程，想要具体了解一下需要索取的批量

kestrelss · 发表于 2020-5-18 14:13:00

有毒药渣发表于 2020-5-18 14:03
法规没有这些规定呀，而且已上市产品较多，原供应商倒闭了，岂不是新增了供应商得等到稳定性研究后才可以 ...

GMP就有要求啊

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 14:14:32

snowheavyfly 发表于 2020-5-18 14:03
你是生产原料的，你的原料更换了供应商，是不是应该走变更程序

是的，按照变更程序进行的，但是需要几批呢？

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 14:17:59

二分之一智慧发表于 2020-5-18 14:11
正式生产那就不一样了。那你得走变更程序，然后一般得做三批工艺验证，同步的进行稳定性研究、加速实验等 ...

遇到供应商停产了，进行您说的这些，那岂不是停产了、、、另外，您说的这是针对原料药，还是制剂？有无法规明确规定？

[质量保证QA] 新增供应商

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