新增供应商

snowheavyfly

有毒药渣 发表于 2020-5-18 14:14
是的，按照变更程序进行的，但是需要几批呢？

我们是制剂厂家，一般情况下我们要是更换了原料厂，都是一批原料，我们生产三批制剂，考察制剂的稳定性

有毒药渣

wuzi123456 发表于 2020-5-18 14:05
还真不知道哪里的规定，一般都是至少3批小样（看看你们的操作规程理有没有），完成检测只是第一步，还要试 ...

如何评估是否需要稳定性研究呢？

二分之一智慧

有毒药渣 发表于 2020-5-18 14:17
遇到供应商停产了，进行您说的这些，那岂不是停产了、、、另外，您说的这是针对原料药，还是制剂？有无法 ...

我说的是制剂。原料药那方面不是特别清楚。不好意思

有毒药渣

kestrelss 发表于 2020-5-18 14:13
GMP就有要求啊

您说的是261条：变更主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证和稳定性考察 吗？如何理解此处说的必要的验证？是指工艺验证吗？ 另外，这是针对制剂还是原料药？

13838016282

原料供应商更换了，关于原料验证方面的需要不需要？

有毒药渣

snowheavyfly 发表于 2020-5-18 14:18
我们是制剂厂家，一般情况下我们要是更换了原料厂，都是一批原料，我们生产三批制剂，考察制剂的稳定性

哦哦 我们是原料药，想着问问大佬们原料药有没有必要像制剂那样进行，因为原料药的主要物料太多了，现在环保安全查的很紧，变更特别频繁，实在是受不了每变更一个就进行稳定性研究呀

snowheavyfly

有毒药渣 发表于 2020-5-18 14:28
哦哦 我们是原料药，想着问问大佬们原料药有没有必要像制剂那样进行，因为原料药的主要物料太多了，现在 ...

你要是想走这样的捷径，就要看你们对法规的理解和对事情的评估了，应该可以自己评估风险的，最好是咨询一下当地的省局老师

有毒药渣

13838016282 发表于 2020-5-18 14:28
原料供应商更换了，关于原料验证方面的需要不需要？

我们没有做。。。等候其他大佬的意见

有毒药渣

snowheavyfly 发表于 2020-5-18 14:31
你要是想走这样的捷径，就要看你们对法规的理解和对事情的评估了，应该可以自己评估风险的，最好是咨询一 ...

嗯的 谢谢您

zysx01234

关键起始物料样品要3批啊，当然人家可能作假一批分3份。一般物料样品弄个一批。

样品除了QC检测确认一下方法和对方数据外，前者是要哪来小试的，看看反应的怎么样，收率如何，质量如何，与之前的对比一下。

一个厂，如果什么物料供应商便宜就采购哪一家，那是私人小化工厂的做事风格，作为GMP药厂来说，最好搞个加权计分制，比如价格优势占比30%，质量占比40%,质量体系符合性20%，配合程度10%，如果有几家这样一算总分再排序，采购计划从分数高的依次往后排，比如第一名供应商下单数70%，后面的供应商只给30%的采购订单

有毒药渣

zysx01234 发表于 2020-5-18 14:34
关键起始物料样品要3批啊，当然人家可能作假一批分3份。一般物料样品弄个一批。

样品除了QC检测确认一下 ...

“样品除了QC检测确认一下方法和对方数据外，前者是要哪来小试的，看看反应的怎么样，收率如何，质量如何，与之前的对比一下。”  我们目前也只是做到这一步，没有进行工艺验证或者稳定性研究，不知这两个是否必须？

zysx01234

有毒药渣 发表于 2020-5-18 14:21
如何评估是否需要稳定性研究呢？

靠，关键起始物料变更属于重大变更，这个你们难道不知道吗

自然是要重新安排生产验证和稳定性考察的，这个难道还需要什么风险评估吗？难道你们想自己评估为中低风险，然后就公司内部搞搞，一了百了。。。

山顶洞人

至少三批，看杂质研究的相关指导原则去吧，会崩溃的，其他反而是小事。还有仍在征求意见的，上市化学药品变更技术指导原则

zysx01234

有毒药渣 发表于 2020-5-18 14:37
“样品除了QC检测确认一下方法和对方数据外，前者是要哪来小试的，看看反应的怎么样，收率如何，质量如何 ...

要工艺验证的啊，采购3批物料到厂，一批对一批的投料生产至成品为止，然后加速和长期，理论上二者的数据不能比之前的供应商差，一般等加速做完就能下结论列为合格供应商，注册的品种的可能要备案。

13838016282

有毒药渣 发表于 2020-5-18 14:31
我们没有做。。。等候其他大佬的意见

要是后期需要到验证这块，我们这边可以做验证，滤芯过滤这块的，

laifukun321

更换供应商还要考虑检测方法，新供应商可能会新的杂质，然后检测方法需要考虑是否能检测出来，不能检测出来还需要新开发方法然后验证的。

kestrelss

有毒药渣 发表于 2020-5-18 14:25
您说的是261条：变更主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证和稳定性考察 吗？如何理解此处说的必 ...

主要还是看你们的风险评估，比较重要的物料的话工艺验证是要做的，可以做针对性的
厂家不一样，东西是会有差异的，这个以前听说过也碰到过一些，包括是一些西林瓶
验证也要看阶段，如果只用在制剂的，肯定不用做到原料药

有毒药渣

zysx01234 发表于 2020-5-18 14:39
靠，关键起始物料变更属于重大变更，这个你们难道不知道吗

自然是要重新安排生产验证和稳定性考察 ...

没有规定关键起始物料变更必须属于重大变更哦，基于风险以及对产品质量影响程度，可以是中等变更吧

有毒药渣

山顶洞人 发表于 2020-5-18 14:39
至少三批，看杂质研究的相关指导原则去吧，会崩溃的，其他反而是小事。还有仍在征求意见的，上市化学药品变 ...

医药中间体的供应商一般不提供三批。。。

有毒药渣

zysx01234 发表于 2020-5-18 14:43
要工艺验证的啊，采购3批物料到厂，一批对一批的投料生产至成品为止，然后加速和长期，理论上二者的数据 ...

我们有60多个已上市的原料药，如果都这样执行，会崩溃的。。。