新《药品管理法》实务解读

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百四十一）向市场销售医疗机构制剂的法律责任

        第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

        【解读】本条是关于向市场销售医疗机构制剂的法律责任。

        本条保留了原法第八十四条的内容，并在此基础上进行了扩展性修改。

        第一是增加了“违反本法规定”的前置语，意在违法本法规定的情况下，具有本条规定情形的，按本条设定的法律责任给予行政处罚。比较之前更显周密。

        第二是提高了处罚幅度，从“并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款”，提高到“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款”。并增加了情节严重的法律责任，规定“情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款”。以区别该行为不同的严重程度，应承担不同的法律责任。

        第三是设置了最低处罚起点，“货值金额不足五万元的，按五万元计算”。主要是根据医疗机构制剂离开制剂配制医院可能存在的风险程度，提高处罚起点，加大处罚力度。

        第四是调整了语序，将条尾的“有违法所得的，没收违法所得”，调整到没收项下，与没收违法销售的制剂合并为“没收违法销售的制剂和违法所得”。行文与其他条款统一，精练。

        一、违反条款

        本法第七十六条第三款规定“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”。医疗机构将其配制的制剂在市场销售，违反了上述规定。

        二、处罚设定

        1.没收

        违法销售的制剂和违法所得。医疗机构在市场销售自己配制的制剂属于违法行为，实施违法行为的载体和违法行为获取收入应当予以没收。

        2.罚款

        一般情形违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；严重情节货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。前面解读过，罚款就是让违法者用合法的收入为违法买单，是一种惩罚性的处罚。本条罚款的如此设定，不管医疗机构在市场上销售多少自己配制的制剂，都是以十万元为处罚起点，从而起到威慑震慑作用。

        三、行为认定

        认定医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，需要以下方面的证据材料：

        1.医疗机构将其配制的制剂向市场上销售的票据或其他凭证、清单等；

        2.医疗机构制剂实物，市场上发现的正在或拟销售的医疗机构制剂实物；

        3.市场上销售医疗机构制剂的票据或其他凭证；

        4.医疗机构制剂销售单位从医疗机构购进医疗机构制剂的票据或其他凭证。

        四、情节认定

        本条设定了情节严重的处罚档次，所以在适用本条时，需要对违法情形的严重程度进行认定。

        1.医疗机构制剂在市场销售后，造成人身伤害或贻误诊治的严重后果；

        2.医疗机构在市场上销售医疗机构制剂造成恶劣社会影响；

        3.长时间、大批量向市场销售医疗机构制剂严重扰乱市场秩序的；

        4.经两次行政处罚，继续向市场上销售医疗机构制剂的。

        五、适用前提

        本条的适用前提主要包括两个方面：

       一是医疗机构在市场上销售的自己配制的医疗机构制剂，必须是经省级药品监督管理部门批准或者备案的经检验合格的制剂，未经批准或者备案，经检验属于假药劣药的制剂，应适用本法的其他规定。

        二是根据本法第七十六条第二款关于“经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”的规定，经批准调剂使用的制剂，不属于本条规定的范围。

辜颖

xqliu 发表于 2024-1-14 13:54
继续学习，谢谢提供分享。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百四十二）未报告药品不良反应的法律责任

        第一百三十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

        药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

        医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

        【解读】本条共三款，是关于未按规定报告药品不良反应的法律责任。

        本条是本法本次修订新增加的一条。原法尽管提出了药品不良反应报告的规范性要求，但未设定法律责任条款。

        本条的三款，针对不同的责任主体规定了不同的责任范围和对应的法律责任。

        第一款，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

        本款是关于药品上市许可持有人未履行药品不良反应监测、报告义务的法律责任规定。

        一、违反条款

        本法第八十条规定“药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施”，第八十一条中规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告”。未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，违反了上述规定。

        二、处罚设定

        本款设定的处罚为两档，首次发现是第一档，责令限期改正，给予警告；第二档是逾期不改正的，再给予责令停产停业整顿和罚款的处罚。

        1.警告

        发现药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，首先责令限期改正，同时给予警告。责令限期改正，需要向当事人下达责令改正通知书，明确限期改正的期限，注明改正的最后日期。改正期限通常根据监管部门认为需要改正的时间而定，一般宜短不宜长。

        2.责令停产停业整顿

        责令停产停业整顿的前提是逾期不改正的。责令限期改正，给予警告处罚后，逾期不改正的，应给予责令停产停业的行政处罚。按照规定开展药品不良反应监测和报告疑似药品不良反应，是药品上市许可持有人对所持有的药品进行上市后管理，提高药品质量，确保药品安全有效和质量可控的重要手段和措施，是用真实世界数据对所持有的药品进行评价。也是药品上市许可持有人制度的重要内容之一，和对药品全生命周期负责的基本表现。未开展就无法对所持有的药品进行再评价，持续保证药品质量安全有效和质量可控。所以在药品监督管理部门发现并要求改正仍不改正的，需要设定相对严厉的行政处罚。

        责令停产停业整顿的处罚通常不设定时限，当事人经停产停业整顿认为达到法定要求了，经药品监督管理部门现场检查确认后，由药品监督管理部门下达复产复业的通知后，方可继续生产销售。

        3.罚款

        罚款同样是在责令限期改正后逾期不改正的情况下，与责令停产停业整顿一并实施，十万元以上一百万元以下。罚款的上下限幅度相对比较大，适用时需要根据违法行为的严重程度和发现后当事人的态度及所采取的措施进行选择。

        三、行为认定

        未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应，两种情形只要有一项存在，即构成本条规定的应当承担的法律责任。

        未按照规定开展药品不良反应监测的认定，应以本法以及依据本法制定的法规规章和技术规范规定的要求进行确认。包括是否开展药品不良反应监测和开展的药品不良反应监测是否符合法定要求。

        1.未建立药品不良反应监测机构或配备相关人员；

        2.未建立药品不良反应监测工作制度；

        3.未建立药品不良反应监测网络，并形成相应的监测机制；

        4.无药品不良反应监测记录、数据和相关的分析结果；

        5.所提供的药品不良反应监测的相关材料不符合法定要求等。

        未按照规定报告疑似药品不良反应的认定，同样应以本法以及依据本法制定的法规规章和技术规范规定的要求进行确认。同样包括是否报告疑似药品不良反应和报告的疑似药品不良反应是否符合法定要求。

        按照现有的规定，药品上市许可持有人发现所持有的药品发生药品不良反应或者疑似药品不良反应的，应向省级药品监督管理部门或其设置的药品不良反应监测机构报告。发生药品不良反应或者疑似药品不良反应，药品监督管理部门或其设置的药品不良反应监测机构未收到该药品持有人的报告，即可作出未按照规定报告疑似药品不良反应的认定。

        药品监督管理部门如何判断是否发生药品不良反应或者疑似药品不良反应，一是从社会或网络获知，药品不良反应或者疑似药品不良反应许多时候往往会产生不良的社会影响，这类影响往往传播速度快、范围广，持续时间长，关注有关药品的社会舆情即可获知；另一是从经营、使用环节获得的药品不良反应或者疑似药品不良反应报告，但持有人却未报告。

        逾期不改正的行为认定。责令限期改正的时间到了以后，经检查发现药品上市许可持有人仍未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应。逾期不改正包括逾期仍未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应，以及虽开展或者报告了但仍未达到法定要求。

        第二款，药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

本款是关于药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的法律责任。药品经营企业包括经营方式为批发、零售企业及零售连锁总部。

        一、违反条款

        本法第八十一条中规定 “药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管          部门报告”。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，违反了上述规定。

        二、处罚设定

        1.警告

        发现药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，首先责令限期改正，同时给予警告。责令限期改正，需要向当事人下达责令改正通知书，明确限期改正的期限，注明改正的最后日期。改正期限通常根据监管部门认为需要改正的时间而定，一般宜短不宜长。

        2.责令停产停业整顿

        责令停产停业整顿的前提是逾期不改正的。责令限期改正，给予警告处罚后，逾期不改正的，应给予责令停产停业的行政处罚。按照规定报告疑似药品不良反应，是药品经营企业应当履行的法        定义务，是药品经营企业对所销售的药品质量安全负责和支持药品上市许可持有人制度的具体表现。所以在药品监督管理部门发现并要求改正仍不改正的，需要设定相对严厉的行政处罚。

        责令停产停业整顿的处罚通常不对停业的时限进行设定，当事人经停产停业整顿认为达到法定要求了，经药品监督管理部门现场检查确认后，由药品监督管理部门下达同意恢复经营的通知后，方可继续生产销售。

        3.罚款

       罚款同样是在责令限期改正后逾期不改正的情况下，与责令停产停业整顿一并实施，五万元以上五十万元以下。罚款的上下限幅度相对比较大，适用时需要根据违法行为的严重程度和发现后当事人的态度及所采取的措施进行选择。

        三、行为认定

        未按照规定报告疑似药品不良反应的认定，应以本法以及依据本法制定的法规规章和技术规范规定的要求进行确认。包括是否报告疑似药品不良反应和报告的疑似药品不良反应是否符合法定要求。

        按照现有的规定，药品经营企业发现所销售的药品发生药品不良反应或者疑似药品不良反应的，药品批发企业和药品零售连锁总部，应向省级药品监督管理部门或其设置的药品不良反应监测机构报告，药品零售门店应向所在地的市、县药品监督管理部门或其设置的药品不良反应监测机构报告。发生药品不良反应或者疑似药品不良反应，药品监督管理部门或其设置的药品不良反应监测机构未收到该药品终端销售企业的报告，即可作出未按照规定报告疑似药品不良反应的认定。

        药品监督管理部门如何判断是否发生药品不良反应或者疑似药品不良反应，一是从社会或网络获知，药品不良反应或者疑似药品不良反应许多时候往往会产生不良的社会影响，这类影响往往传播速度快、范围广，持续时间长，关注有关药品的社会舆情即可获知；另一是从用药反应的投诉举报或其他渠道获悉。

        逾期不改正的行为认定。责令限期改正的时间到了以后，经检查发现药品经营企业仍未按照规定报告疑似药品不良反应。逾期不改正包括逾期仍未报告疑似药品不良反应，以及虽报告了但仍未达到报告的法定要求。

        第三款，医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

        本款是关于医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的法律责任规定。

        一、违反条款

        本法第八十一条中规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告”。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的行为，违反了上述规定。

        二、处罚设定

        1.警告

        发现医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，首先责令限期改正，同时给予警告。责令限期改正，需要向当事人下达责令改正通知书，明确限期改正的期限，注明改正的最后日期。改正期限通常根据监管部门认为需要改正的时间而定，一般宜短不宜长。

        2.罚款

        罚款是在责令限期改正后逾期不改正的情况下，处以五万元以上五十万元以下。罚款的上下限幅度相对比较大，适用时需要根据违法行为的严重程度和发现后当事人的态度及所采取的措施进行选择。

        三、行为认定

        医疗机构属于药品使用单位，大量的高风险药品、新注册的药品，主要通过医疗机构使用于患者，是报告疑似药品不良反应的最前沿和主阵地。理论上讲，因为是药三分毒，因为存在个人差异，没有一种药品不存在药品不良反应，只是多与少、严重与不严重的差别。而医疗机构使用药品预防、治疗、诊断疾病属于医疗活动的组成部分，需要观察药品对人体作用的效果，所以只要发生药品不良反应或者疑似不良反应，医疗机构都应该能发现。所以只要是医疗机构，特别是等级医疗机构，就必然有疑似药品不良反应发生。

        对于医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的认定至少可以从以下三个方面入手，一是长时间的没有疑似药品不良反应的报告；二是发现因用药引发的医疗事故或者纠纷，但无疑似药品不良反应报告；三是受药人因用药造成身体不适的投诉举报，经查属于疑似药品不良反应的。

        未按照规定报告，包括未报告和报告不符合法定要求两种情形。

        适用本条时，需注意未按照规定报告疑似药品不良反应，与一定时间内所持有、销售、使用的药品未发生疑似药品不良反应的区别，不能简单的将一定时间内没有报告就认定为未按照规定报告，适用本条进行处罚，而是要结合有无正常开展药品不良反应的管理工作，比如有无机构、人员、制度、机制，有无注册网络药品不良反应报告平台的账号、印制的空白报告表等。

xqliu

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lang3

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辜颖

xqliu 发表于 2024-1-21 18:17
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辜颖

lang3 发表于 2024-1-23 09:57
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辜颖

《药品管理法》实务解读（一百四十三）拒不召回的法律责任

        第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

        【解读】本条是关于药品上市许可持有人拒不召回药品，药品生产、经营企业和医疗机构拒不配合召回的法律责任。

        本条是本法本次修订新增加的一条。

        药品召回，是药品上市许可持有人制度的重要内容之一，是药品上市许可持有人对所持有的药品全生命周期质量负责、防范风险、减控危害的重要举措，也是药品上市许可持有人应当履行的法定义务。所以对于药品监督管理部门责令召回拒不召回，以及不配合召回的，应当也必须追究法律责任。

        一、违反条款

        本法第八十二条规定：

        “药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合”。

        “药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回”。

        药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，违反了上述规定。

        二、处罚设定

        1.罚款

        本条对不同的责任主体设定了不同的罚款幅度。

        （1）药品上市许可持有人

        处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

        对药品上市许可持有人罚款的设定，是以应召回药品的货值金额为基数的，这样设定是督促持有人应召尽召，全数召回，最大限度的减少问题药品可能造成的危害。对于货值金额不足十万元的按十万元计算的设定，是避免因为货值金额过小或召回难度较大或产生负面影响等，持有人不愿召回情况的出现。因为药品召回也是需要成本的，召回的原因会影响药品品牌和持有人的声誉。

        （2）法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员

        对相关责任人员的罚款，需要情节严重的前提条件。只有在情节严重的情况下，才可以根据相关责任人在本条规定的行为发生过程中有无责任或责任的大小，处以处二万元以上二十万元以下的罚款。

        这样的设定，仍旧是体现处罚到人，对单位履行法定义务过程中失职的个人，追究法律责任。

        （3）药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

        对于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。召回的责任在药品上市许可持有人，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在接到召回的通知后，有配合召回的法定义务，拒不配合就是不履行法定义务。所以，需要设定罚款的处罚。

        这样的设定，也是让药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在利益面前作出尊法的选择，最大限度的方便药品召回。

        2.吊证

        对于药品上市许可持有人在药品监督管理部门责令召回药品后，拒不召回情节严重的，吊销其药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品批准证明文件是药品上市许可持有人存在的身份标志，同时为了便于管理经申请发给药品生产许可证；由于药品上市许可持有人制度是本法修订前经试点、修订后正式建立的，原持有药品批准证明文件经许可的药品生产企业均为药品上市许可持有人，具有药品生产许可证；还有一部分药品上市就我这样持有人为方便药品的经营，申请了药品经营许可证。同时吊销，意味着药品上市许可持有人从事药品生产经营活动的资质全部被剥夺。

        这样的设定，是强调药品召回对防范、减控问题药品可能造成的危害的重要性，以及责令召回的权威性和严肃性。

        三、行为认定

        行为的认定有两类主体，一类是药品上市许可持有人，是在省级药品监督管理部门责令召回后拒不召回的，另一类是药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，药品上市许可持有人下达药品召回的通知后拒不配合召回的。

        拒不召回的认定

        药品上市许可持有人在接到省级药品监督管理部门责令召回的通知后，未采取下列措施并达成省级药品监督管理部门责令召回的结果，可认定为拒不召回：

        1.未按责令召回的通知要求起草并按销售渠道印发药品召回通知书；

        2.未对通知的收达和执行情况进行追踪和督促；

        3.无药品召回的实施计划或方案，并组织实施；

        4.实际召回的药品数量与应召回药品数量严重不对应，且无法说明理由。

        有关上述情形的现场笔录、询问笔录、当事人的未实施召回的情况说明等，以及省级药品监督管理部门的责令召回通知书，可作为拒不召回认定的证据材料。

        拒不配合召回的认定

        药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在接到药品上市许可持有人药品召回的通知后，未采取下列措施并达成通知明确的结果，可认定为拒不配合召回：

        1.未按通知要求制定具体的召回计划或方案，并组织实施；

        2.未按销售渠道印发或转发药品上市许可持有人的药品召回通知；

        3.未对通知的受达和执行情况进行追踪；

        4.实际召回的药品数量与应召回药品数量严重不对应，且无法说明理由；

        5.未对已经召回的药品进行专门管理，或就地封存，或按召回通知要求运输至指定地点。

        有关上述情形的现场笔录、询问笔录、当事人的未实施召回的情况说明等，以及药品上市许可持有人的药品召回通知书，可作为拒不召回认定的证据材料。

        需要注意的是，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的认定，不限于药品监督管理部门的责令召回，药品上市许可持有人自行召回上述单位拒不配合召回的，同样适合本条。

        四、情节严重的认定

        本条对药品上市许可持有人拒不召回药品的，设定了情节严重的更为严厉的处罚，所以适用本条时需要对拒不召回违法行为的严重程度进行调查取证，作出是否属于情节严重的认定。具有下列情形之一的，应当认定为情节严重：

        1.药品监督管理部门责令召回后，拒不召回，涉召回药品造成人身严重伤害，或产生恶劣社会影响；

        2.弄虚作假，以欺骗手段进行虚假召回，涉召回药品产生危害后果的；

        3.药品监督管理部门责令召回拒不召回，再次责令召回，或经告诫、约谈仍未有效或如数召回的；

        4.其他依法应当认定为情节严重的情形。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。祝顺！

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百四十四）境外企业代理人未履行持有人义务的法律责任

第一百三十六条　药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。

【解读】本条是关于境外企业代理人未履行持有人义务的法律责任。

本条是本法本次修订新增加的一条。本条未设定新的法律责任规定，只是对上市药品为境外企业持有的，指定的境内企业法人未依照本法履行相关持有人义务承担怎样的法律责任作出指引性规定，属于引导条款。

本法第三十八条规定“药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任”。该条明确了药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内企业履行其在境内的药品上市许可持有人的法定义务。也就是说被指定的境内企业法人履行本法规定的境外药品上市许可持有人应当履行的境内所有法定义务。

本条明确的是，如若被指定的境内企业法人未按照规定履行药品上市许可持有人的义务，承担本法规定的应该由药品上市许可持有人承担的所有法律责任。

未按照规定履行药品上市许可持有人义务的认定，具体处罚规定的适用和情节严重程度的认定，与境内药品上市许可持有人相同。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百四十四）境外企业代理人未履行持有人义务的法律责任

        第一百三十六条　药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。

        【解读】本条是关于境外企业代理人未履行持有人义务的法律责任。

        本条是本法本次修订新增加的一条。本条未设定新的法律责任规定，只是对上市药品为境外企业持有的，指定的境内企业法人未依照本法履行相关持有人义务承担怎样的法律责任作出指引性规定，属于引导条款。

       本法第三十八条规定“药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任”。该条明确了药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内企业履行其在境内的药品上市许可持有人的法定义务。也就是说被指定的境内企业法人履行本法规定的境外药品上市许可持有人应当履行的境内所有法定义务。

        本条明确的是，如若被指定的境内企业法人未按照规定履行药品上市许可持有人的义务，承担本法规定的应该由药品上市许可持有人承担的所有法律责任。

        未按照规定履行药品上市许可持有人义务的认定，具体处罚规定的适用和情节严重程度的认定，与境内药品上市许可持有人相同。

lang3

谢谢楼主分享，辛苦了

xqliu

学习继续，谢谢你，祝您新年吉祥！

辜颖

lang3 发表于 2024-2-5 11:08
谢谢楼主分享，辛苦了

谢谢关注，新春快乐！

辜颖

xqliu 发表于 2024-2-5 19:30
学习继续，谢谢你，祝您新年吉祥！

谢谢！龙年吉祥，万事顺遂！！！

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百四十五）从重处罚的规定

        第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：

        （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

        （二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；

        （三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

        （四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；

        （五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；

        （六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

        【解读】本条是关于从重处罚的规定。

        本条是本法本次修订新增加的一条。是从依据原法制定的《药品管理法实施条例》第七十三条修改升格而来。

        一、从重处罚

        本条所说的从重处罚，是指在本法规定的处罚幅度内给予中等以上的处罚。处罚幅度包括设定的处罚种类的选择，上下限的取向，可以处罚和可以不处罚倾向处罚等，但有别于情节严重。

        1.选择处罚重的处罚种类

        一种违法行为设定多个处罚种类可选择时，除并处的必须同时使用外，应选择处罚重的处罚种类。

       2.选择中线以上的处罚幅度

        本法设定的处罚有金额、时间上下限的，应选择中线以上、上限以下的数字。中线的计算一般为下限数字加上限数字除以二。如本法第一百一十五条规定“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”。从重处罚其罚款就应当在货值金额的二十二点五倍（不含）以上，三十倍以下。二十二点五倍为中线，来自于十五加三十除以二。如本法第一百二十二条中规定的“十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”，从重处罚的，禁业时间就应当在五年（不含）以上，十年以下；行政拘留时间就应当在十日（不含）以上，十五日以下。

        3.“可以”转为“应当”

        本法在多条对违法行为的处罚设定了“可以”的规定，在法律语境中，“可以”不同于“应当”，具有选择性，即可以处罚，也可以不处罚。但违法行为属于本条所列行为的，从重处罚“可以”就转为“应当”，不应作出不处罚的选择。

lang3

辜颖 发表于 2024-2-15 08:37
《药品管理法》实务解读（一百四十五）从重处罚的规定        第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规 ...

继续学习，谢谢楼主分享，龙年大吉！

辜颖

lang3 发表于 2024-2-18 17:12
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