本帖最后由 辜颖 于 2024-1-21 14:30 编辑
《药品管理法》实务解读(一百四十二)未报告药品不良反应的法律责任 第一百三十四条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。 【解读】本条共三款,是关于未按规定报告药品不良反应的法律责任。 本条是本法本次修订新增加的一条。原法尽管提出了药品不良反应报告的规范性要求,但未设定法律责任条款。 本条的三款,针对不同的责任主体规定了不同的责任范围和对应的法律责任。 第一款,药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。 本款是关于药品上市许可持有人未履行药品不良反应监测、报告义务的法律责任规定。 一、违反条款 本法第八十条规定“药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施”,第八十一条中规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告”。未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,违反了上述规定。 二、处罚设定 本款设定的处罚为两档,首次发现是第一档,责令限期改正,给予警告;第二档是逾期不改正的,再给予责令停产停业整顿和罚款的处罚。 1.警告 发现药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,首先责令限期改正,同时给予警告。责令限期改正,需要向当事人下达责令改正通知书,明确限期改正的期限,注明改正的最后日期。改正期限通常根据监管部门认为需要改正的时间而定,一般宜短不宜长。 2.责令停产停业整顿 责令停产停业整顿的前提是逾期不改正的。责令限期改正,给予警告处罚后,逾期不改正的,应给予责令停产停业的行政处罚。按照规定开展药品不良反应监测和报告疑似药品不良反应,是药品上市许可持有人对所持有的药品进行上市后管理,提高药品质量,确保药品安全有效和质量可控的重要手段和措施,是用真实世界数据对所持有的药品进行评价。也是药品上市许可持有人制度的重要内容之一,和对药品全生命周期负责的基本表现。未开展就无法对所持有的药品进行再评价,持续保证药品质量安全有效和质量可控。所以在药品监督管理部门发现并要求改正仍不改正的,需要设定相对严厉的行政处罚。 责令停产停业整顿的处罚通常不设定时限,当事人经停产停业整顿认为达到法定要求了,经药品监督管理部门现场检查确认后,由药品监督管理部门下达复产复业的通知后,方可继续生产销售。 3.罚款 罚款同样是在责令限期改正后逾期不改正的情况下,与责令停产停业整顿一并实施,十万元以上一百万元以下。罚款的上下限幅度相对比较大,适用时需要根据违法行为的严重程度和发现后当事人的态度及所采取的措施进行选择。 三、行为认定 未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应,两种情形只要有一项存在,即构成本条规定的应当承担的法律责任。 未按照规定开展药品不良反应监测的认定,应以本法以及依据本法制定的法规规章和技术规范规定的要求进行确认。包括是否开展药品不良反应监测和开展的药品不良反应监测是否符合法定要求。 1.未建立药品不良反应监测机构或配备相关人员; 2.未建立药品不良反应监测工作制度; 3.未建立药品不良反应监测网络,并形成相应的监测机制; 4.无药品不良反应监测记录、数据和相关的分析结果; 5.所提供的药品不良反应监测的相关材料不符合法定要求等。 未按照规定报告疑似药品不良反应的认定,同样应以本法以及依据本法制定的法规规章和技术规范规定的要求进行确认。同样包括是否报告疑似药品不良反应和报告的疑似药品不良反应是否符合法定要求。 按照现有的规定,药品上市许可持有人发现所持有的药品发生药品不良反应或者疑似药品不良反应的,应向省级药品监督管理部门或其设置的药品不良反应监测机构报告。发生药品不良反应或者疑似药品不良反应,药品监督管理部门或其设置的药品不良反应监测机构未收到该药品持有人的报告,即可作出未按照规定报告疑似药品不良反应的认定。 药品监督管理部门如何判断是否发生药品不良反应或者疑似药品不良反应,一是从社会或网络获知,药品不良反应或者疑似药品不良反应许多时候往往会产生不良的社会影响,这类影响往往传播速度快、范围广,持续时间长,关注有关药品的社会舆情即可获知;另一是从经营、使用环节获得的药品不良反应或者疑似药品不良反应报告,但持有人却未报告。 逾期不改正的行为认定。责令限期改正的时间到了以后,经检查发现药品上市许可持有人仍未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应。逾期不改正包括逾期仍未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应,以及虽开展或者报告了但仍未达到法定要求。 第二款,药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。 本款是关于药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的法律责任。药品经营企业包括经营方式为批发、零售企业及零售连锁总部。 一、违反条款 本法第八十一条中规定 “药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管 部门报告”。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,违反了上述规定。 二、处罚设定 1.警告 发现药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,首先责令限期改正,同时给予警告。责令限期改正,需要向当事人下达责令改正通知书,明确限期改正的期限,注明改正的最后日期。改正期限通常根据监管部门认为需要改正的时间而定,一般宜短不宜长。 2.责令停产停业整顿 责令停产停业整顿的前提是逾期不改正的。责令限期改正,给予警告处罚后,逾期不改正的,应给予责令停产停业的行政处罚。按照规定报告疑似药品不良反应,是药品经营企业应当履行的法 定义务,是药品经营企业对所销售的药品质量安全负责和支持药品上市许可持有人制度的具体表现。所以在药品监督管理部门发现并要求改正仍不改正的,需要设定相对严厉的行政处罚。 责令停产停业整顿的处罚通常不对停业的时限进行设定,当事人经停产停业整顿认为达到法定要求了,经药品监督管理部门现场检查确认后,由药品监督管理部门下达同意恢复经营的通知后,方可继续生产销售。 3.罚款 罚款同样是在责令限期改正后逾期不改正的情况下,与责令停产停业整顿一并实施,五万元以上五十万元以下。罚款的上下限幅度相对比较大,适用时需要根据违法行为的严重程度和发现后当事人的态度及所采取的措施进行选择。 三、行为认定 未按照规定报告疑似药品不良反应的认定,应以本法以及依据本法制定的法规规章和技术规范规定的要求进行确认。包括是否报告疑似药品不良反应和报告的疑似药品不良反应是否符合法定要求。 按照现有的规定,药品经营企业发现所销售的药品发生药品不良反应或者疑似药品不良反应的,药品批发企业和药品零售连锁总部,应向省级药品监督管理部门或其设置的药品不良反应监测机构报告,药品零售门店应向所在地的市、县药品监督管理部门或其设置的药品不良反应监测机构报告。发生药品不良反应或者疑似药品不良反应,药品监督管理部门或其设置的药品不良反应监测机构未收到该药品终端销售企业的报告,即可作出未按照规定报告疑似药品不良反应的认定。 药品监督管理部门如何判断是否发生药品不良反应或者疑似药品不良反应,一是从社会或网络获知,药品不良反应或者疑似药品不良反应许多时候往往会产生不良的社会影响,这类影响往往传播速度快、范围广,持续时间长,关注有关药品的社会舆情即可获知;另一是从用药反应的投诉举报或其他渠道获悉。 逾期不改正的行为认定。责令限期改正的时间到了以后,经检查发现药品经营企业仍未按照规定报告疑似药品不良反应。逾期不改正包括逾期仍未报告疑似药品不良反应,以及虽报告了但仍未达到报告的法定要求。 第三款,医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。 本款是关于医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的法律责任规定。 一、违反条款 本法第八十一条中规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告”。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的行为,违反了上述规定。 二、处罚设定 1.警告 发现医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,首先责令限期改正,同时给予警告。责令限期改正,需要向当事人下达责令改正通知书,明确限期改正的期限,注明改正的最后日期。改正期限通常根据监管部门认为需要改正的时间而定,一般宜短不宜长。 2.罚款 罚款是在责令限期改正后逾期不改正的情况下,处以五万元以上五十万元以下。罚款的上下限幅度相对比较大,适用时需要根据违法行为的严重程度和发现后当事人的态度及所采取的措施进行选择。 三、行为认定 医疗机构属于药品使用单位,大量的高风险药品、新注册的药品,主要通过医疗机构使用于患者,是报告疑似药品不良反应的最前沿和主阵地。理论上讲,因为是药三分毒,因为存在个人差异,没有一种药品不存在药品不良反应,只是多与少、严重与不严重的差别。而医疗机构使用药品预防、治疗、诊断疾病属于医疗活动的组成部分,需要观察药品对人体作用的效果,所以只要发生药品不良反应或者疑似不良反应,医疗机构都应该能发现。所以只要是医疗机构,特别是等级医疗机构,就必然有疑似药品不良反应发生。 对于医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的认定至少可以从以下三个方面入手,一是长时间的没有疑似药品不良反应的报告;二是发现因用药引发的医疗事故或者纠纷,但无疑似药品不良反应报告;三是受药人因用药造成身体不适的投诉举报,经查属于疑似药品不良反应的。 未按照规定报告,包括未报告和报告不符合法定要求两种情形。 适用本条时,需注意未按照规定报告疑似药品不良反应,与一定时间内所持有、销售、使用的药品未发生疑似药品不良反应的区别,不能简单的将一定时间内没有报告就认定为未按照规定报告,适用本条进行处罚,而是要结合有无正常开展药品不良反应的管理工作,比如有无机构、人员、制度、机制,有无注册网络药品不良反应报告平台的账号、印制的空白报告表等。
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