新《药品管理法》实务解读

辜颖

        第二款，对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。

        本款是关于司法机关向药品监督管理部门移交案件的规定。

        《刑法》第十三条中规定，违法行为依照法律应当受刑罚处罚，但是情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

        第十六条中规定，行为在客观上虽然造成了损害结果，但是不是出于故意或者过失，而是由于不能抗拒或者不能预见的原因所引起的，不是犯罪。

        《刑法》还规定了其他免除处罚的情形。

        《刑法》及相关司法解释，对不需要追究刑事责任和免予刑事处罚的一系列规定，为公安机关、检察院、法院作出不涉嫌犯罪、不需要追究刑事责任和免予刑事处罚决定提供了依据，授予了权限。不涉及犯罪不等于不违反行政法律法规。

       药品监督管理部门移交给公安机关的药品违法案件或公安机关自办的药品违法案件，侦查终结认为涉嫌犯罪的依法提交检察院，检察院经审理认为需要追究刑事责任的依法向法院提起公诉，法院依法作出是否犯罪以及是否给予刑事处罚和怎样处罚的判决。如果经公安机关侦查、检察机关审理、法院审判，认为涉案的药品违法行为不涉嫌或构成犯罪，不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但行为违反了行政法律法规，需要药品监督管理部门追究行政责任的，应将案件移交给药品监督管理部门。

        刑法与行政法是两个不同的法律体系，尽管它们的交叉，违反行政法情节到了一定程度，受刑法调整，但不可互替。行政执法不能以罚代刑，刑事司法也不可越俎代庖，包揽一切。两法有衔接，也有互不可替的各自的管辖范围。所以当公安机关、检察院、法院作出不涉嫌犯罪、不需要追究刑事责任和免予刑事处罚的决定后，该追究行政责任的，应当交由药品监督管理部门处罚。即便决定追究刑事责任的，在法院判决后，该追究行政责任的，仍需由药品监督管理部门给予行政处罚。如吊销药品批准证明文件、吊销药品生产经营许可证、禁业限制等，必须由药品监督管理部门依据本法实施。

辜颖

        第三款，公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

        本款是关于协助司法机关办理药品违法犯罪案件的规定。

        专业的事专业的人来做，专业的事专业的部门来管理，是现代社会分工和管理的显著特点和发展趋势，本法将这一特点在两法衔接中予以了充分体现。

        公安机关、检察院、法院有各自的工作领域和依法行使职权的范围，超出这个领域和范围的，抑或没有法定管理部门专业，抑或没有法定的作出结论的权限。所谓术业有专工，在两法衔接中的法制化。

        一、商请机关

        商请的发出机关为公安机关、检察院、法院，这些机关在办理药品违法行为涉嫌犯罪的案件中，对于案涉产品和行为的定性、情节严重程度的确认，或专业能力不能及、或无专业检验检测机构、或依法难以直接作出认定，往往需要药品监督管理部门的协助，从专业的角度依法作出判别、认定或给出意见。以保证案件的办理更加科学、准确、客观、公正。

       受请机关列明的是药品监督管理部门、生态环境主管部门，以及未列明的其他部门。由于商请的发出机关与受请机关之间没有行政隶属关系，所以用商请表述，意为商量请求协助。本款所列的受请机关，与商请事项有关。

        本款作出商请的规定，就是明确公安机关、检察院、法院在办理药品违法行为涉嫌犯罪的案件及其他案件时，遇有本法调整的事项难以依法决定和处理的，可以向有关部门请求协助。

        二、商请事项

        主要三个方面;

        1.检验结论

        药品不同于其他产品，其真伪、优劣不是鉴定得出的，而是根据国家标准经检验确认。除有直接证据证明药品存在质量问题外，通常需要检验，根据检验结论对药品及其相关产品作出真伪、优劣的认定。而公安机关、检察院、法院并无具有药品检验资质的法定药品检验机构，能为执法提供检验服务的法定药品检验机构由药品监督管理部门设置或指定。所以涉案药品及相关产品涉及到检验才能认定的，通常需要商请药品监督管理部门提供协助。

        2.认定意见

        认定意见是药品监管部门出具的，以书面形式对自行办理或司法机关商请的药品违法案件，行为人的行为构成《刑法》及司法解释规定犯罪要件作出的符合性结论。因其是行政机关作出的对违法行为人的行为是否构成犯罪具有鉴定性的作用，认定意见的作出应当严谨、依法、证据充分，符合药品监管事权划分的权限和能够代表部门的程序。认定意见的出具，应有法可依，即行为人的行为是否违法、违法的性质或情节严重程度是否涉嫌犯罪，都应当依据法律规定的情形进行认定。应证据充分，要有确认违法行为存在、发生的指向性、逻辑性和唯一性。所有能够确认违法行为存在的证据材料，都应作为认定意见的附件，成为认定意见的一部分，以证明认定意见的认定结论，保证认定意见的认定效力。应权限合规，认定意见的认定事项，应在出具认定意见的药品监督管理部门监管事权划分的范围内。应程序完备，经药品监督管理部门内部法制审查、集体讨论或合议、领导审批等程序，应能充分代表药品监管部门对认定事项的态度和意见，做到客观、公正、依法、准确，确保认定意见的认定和出具过程符合本法的规定和相关要求。

        3.无害化处理

        无害化处理，是环境保护的要求，也是《环境保护法》所规定的。公安机关、检察院、法院，查办的药品犯罪案件，存在着没收涉案药品的处罚。对于没收的药品除可再利用的依法进行拍卖外，多数的需要销毁，这就涉及到无害化处理的问题。无害化处理由生态环境主管部门监管，所以本法规定商请生态环境主管部门。

        三、义务协助

        对于公安机关、检察院、法院的商请，药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门应当及时提供，予以协助。这样规定，是将协助明确法定义务，而不是一般意义上的商请，可协助可不协助。

辜颖

第十一章　法律责任

《药品管理法》实务解读（一百二十一）

        本章是对原法第九章法律责任的保留，并在此基础上，根据前面十章规范性要求和禁止性规定的大量增加，相应的也增加了对应的法律责任规定。

        本章的修订与原法相比有以下几个方面的显著特点：

       一、努力与规范性要求和禁止性规定对应

        有规范性要求和禁止性规定，没有法律责任条款，法律责任条款与规范性要求和禁止性规定对应性不强，是我国法律、法规、规章普遍存在的问题，原法也不例外，以至于发现的一部分违法行为因找不到对应的法律责任条款，而无法实施行政处罚。或一部分法律责任条款没有对应的规范性要求和禁止性规定，以至于在实施行政处罚时，找不到违反条款。本次修订应该说是尽了最大的努力，有了很大的改观，本章所列的责任条款，充分与前十章的规定形成关照，一一对应。

       二、罚款幅度大幅度提升

        这是本法被称之为史上最严、最能体现“四个最严”亮点所在。无证生产、经营药品，生产、销售、使用假药的罚款，从货值金额的二到五倍，上升为十五倍以上三十倍以下的罚款；生产、销售、使用劣药的罚款，从货值金额的一到三倍，上升为十倍以上二十倍以下；从业限制从十年以内，上升为直至终身不得从事药品生产、经营活动。原法设置的处罚幅度在当时有一定的合理性，但随着这些违法情形的变化，特别是现代技术和互联网在制售假劣药品中的运用，违法成本大幅度降低，以及制售假劣的产业化和社会分工，原有的处罚幅度远不足以威慑不法分子，并让其付出违法应有的代价。加之法治理念的转变，让违法者付出的代价，也从使其疼向无力制售假劣转变。

        三、设置了最低起罚点

        最低起罚点的设置，是现代法治理念的又一体现，哪怕是微小的违法行为，都是要让药品违法者付出沉痛的代价。无证生产、经营药品，生产、销售、使用假药的，都设置了货值金额不足十万元的，按十万元计算的最低处罚起点。生产、销售劣药的，设置了违法生产、批发药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算的最低处罚起点。

       四、处罚到人范围扩展

        任何违法行为都是人实施的，本法本次修订对单位违法的，增加了本法规定的具有履行法定职责相关责任人的处罚种类。在原法从业限制、执业资格处罚的基础上，增加了没收违法行为发生期间从单位获得的收入、罚款等经济罚和行政拘留的人身罚，并扩展了违法行为的处罚面。到人处罚种类的增加和处罚面的扩展，不仅是让应当履行法定而未履行的相关责任人付出应有的违法代价，更是一种警醒，一种威慑，以增强相关责任人履行法定职责的意识，不断强化自觉履行法定职责的能力。

        五、吸纳升格了部分法规规章的法律责任条款

        本次修订，将依据原法制定的法规规章中的部分法律责任条款吸收了进来，一方面是增强了与规范性要求和禁止性规定的对应性，另一方面也说明这些违法行为长期存在，需要提升设定在本法的法律责任中，以提高法律地位，增强法律效力，突出显示，方便适用。

        本章共38条50款，比原法29条34款增加了9条16款。主要从未经批准生产、经营，假劣药品，违反药品管理，许可证管理，从重处罚，民事责任，以及药品监督管理部门、检验机构违法等方面设定了法律责任。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百二十二）刑事追责

        第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

        【解读】本条是关于刑事追责的规定。

        本条是本法本次修订新增加的规定。是将原法第七十三条无证生产经营药品、第七十四条生产销售假药、第七十五条生产销售劣药、第八十二条许可证件管、第九十条和第九十一条药品交易收受  贿赂、第九十二条违反药品广告管理、第九十七条药品监管失职渎职中的“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，以及违反本法其他规定构成犯罪的，整合为专条，列在本章之首。

        药品研制、生产、经营、使用过程中，违反本法规定，同时又构成犯罪的，即一个行为同时违反行政法规和刑法的时候，应遵循刑事优先的原则，依法追究刑事责任。本法在法律责任之首设定本条就是明确在适用本法法律责任条款对违法行为追责时，应首先考虑是否涉嫌犯罪，如经判断涉嫌犯罪的，应移交司法机关，依法追究刑事责任，如不涉嫌再依据本法的其他责任条款给予行政处罚。设立专条，就是旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势，要把刑事责任放在所有法律责任的最前面。

        是否构成犯罪，以及如何追究刑事责任，由法院依法经审理作出判决。药品监督管理部门的任务是对药品违法行为是否涉嫌犯罪进行判断，有证据证明违法行为符合刑事追诉要件的，及时移交司法机关。

        是否涉嫌犯罪判断的依据、方法，已在解读本法第一百一十三条时作了比较详尽的解读，解读本条再次强调刑事优先的原则，强调适用本法追究药品违法行为之前先考虑是否涉嫌犯罪，是否需要司法移送。

xqliu

辜颖 发表于 2023-8-23 09:55
第二款，对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院 ...

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辜颖

《药品管理法》实务解读（一百二十三）无证生产、销售药品

        第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

        【解读】本条是关于无证生产、销售药品应当承担的法律责任的规定。

        本条保留了原法第七十三条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的承担法律责任的行为范围，只是将“经营药品”改为“销售药品”，将原法处罚种类由“依法予以取缔”改为“责令关闭”，罚款幅度由原法“货值金额2倍以上5倍以下”，调整为“货值金额十五倍以上三十倍以下”，并新设定了“货值金额不足十万元的，按十万元计算”最低处罚起点，删去了依法追究刑事责任的规定。

        将“经营”改为“销售”，是降低了承担法律责任的条件，扩大了行为范围。经营是指筹划并管理，销售是指出卖产品。在经济领域，经营包含销售，因其存在筹划并管理，概念上大于销售，要求上高于销售。而狭义的销售不一定存在筹划和管理，所以只要是未取得许可证销售药品，不管是否有筹划并管理，均应承担本条规定的法律责任。

        “依法予以取缔”改为“责令关闭”，主要是“取缔”一词涵义宽泛、复杂、多解，其属性不易确定。在日常生活中对其理解比较简单直接，几乎就是字面义，但用作法律用语多解就不够严谨、表意指向就不够明确。取缔，意为明令取消或禁止，是一种常用的行政措施。但取缔的是什么，组织、机构、场所、行为？组织、机构、场所似可取缔，行为如何取缔，违法行为都已经发生了。结合原法“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔”，就存在取缔的是什么的问题。“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的”，是“的”字结构，省略了主语，主语可以是自然人、法人或其他组织，也可以是行为。从后面给予没收、罚款的处罚来看，这里的主语应该是无证生产、经营的行为人，即自然人、法人或其他组织。如果无证生产、经营的行为人是为无证生产、经营专门建立的组织或机构，予以取缔是说得通的。而如果无证生产、经营的行为人是自然人、法人或其他依法成立的组织，显然是不能取缔的。比如医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂，就无法对医疗机构予以取缔。对于“取缔”在法律法规中的运用，学术界也多有争议，在新修订的法律法规中，非特定条件已不再使用“取缔”一词。“责令关闭”是责成命令行为人停止其行为。在本条，就是责成命令无证生产、销售的主体停止无证生产、经营行为。显然“责令关闭”比“依法予以取缔”更适合和贴切本条的立意。2021年1月22日修订的《行政处罚法》已将“责令关闭”列为行政处罚的种类。

        罚款倍数的调整和最低起罚点的设定，就是为了提高本法的威慑力，加大对违法者的惩戒，付出就有的代价。

        本法第四十一条中规定，“无药品生产许可证的，不得生产药品”，第五十一条中规定“无药品经营许可证的，不得经营药品”，第七十四条中规定“无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂”。本条就是对应上述规定，违反者应当承担的法律责任。药品监督管理部门发现违反上述规定的行为，就应当依据本条对行为的实施人进行行政处罚。

       一、处罚种类

        本条针对无证生产、经营药品的违法行为设定了责令关闭、没收、罚款等三种处罚。

       1.责令关闭

        责令关闭是指药品监督管理部门责成、命令未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的自然人、法人和其他组织，停止全部生产、销售药品活动的行政处罚。

        未取得生产、经营许可证生产、销售药品，破坏了药品管理和市场秩序，是对有证生产、销售的不公。再者，无证便不在药品监督管理部门监管视野范围内，就不能按照本法及依据本法制定的法规规章、规范性文件和监管部门的要求去做，无法保证药品的安全性和有效性。这种对于公平秩序的破坏和质量的无法保证，一经发现必须责令关闭。

       2.没收

        没收是指强制性地将行为人的违法工具、物品和违禁品等违法财物收归公有的行政处罚。本条设定的没收包括未取得药品生产、经营许可证生产和为销售购进未及销售的药品以及销售获取的全部收入。没收违法所得不能涉及当事人的合法收入或者财产。要注意没收违法所得与刑罚中的没收财产的区别。

        未取得药品生产、经营许可证生产、销售的药品，既是违法行为实施的后果，也是实施违法行为的载体，违法行为涉及的产品，一般的法律都规定为没收，药品也不例外。未取得药品生产、经营许可证生产、销售的药品，已彻底沦为非法谋利的工具，与药品的安全性、有效性和社会属性几乎没有关系，加之未取得药品生产、经营许可证，就无合法拥有、处置药品的资格。所以为了减少无证生产、销售对药品管理秩序和市场公平的破坏，杜绝非法药品流入社会、对人体健康产生影响的风险，必须对涉案药品予以没收。没收的违法药品，必须按照法定方式处理，不得私分、截留，随意损坏，或者通过非法途径低价处理；随意使用。

        本法所说的药品违法所得，是指药品的全部收入，包括成本，这不同于其他产品和其他法律的规定。

        药品违法所得为药品违法行为获取的全部收入最早可见于《卫生部关于<药品管理法实施办法>有关名词的解释》（卫药字[89]第38号），“《药品管理法》第五十条、第五十一条、第五十二条和《药品管理法实施办法》第四十八条、第四十九条中提到的‘违法所得’，系指上列条款所述的违法活动中牟取的全部营业收入(包括成本和利润)”。1992年9月23号，卫生部发布《药品监督管理行政处罚规定（暂行）》（卫生部令第23号）第六十七条中规定“违法所得：系指违法活动中牟取的全部营业收入（包括成本和利润）”。现行有效的是2007年2月8日，原国家食品药品监督管理局《关于<药品管理法><药品管理法实施条例>“违法所得”问题的批复》（国食药监法[2007]74号）中所明确的：“一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的‘违法所得’，是指‘实施违法行为的全部经营收入’。《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的‘违法所得’是指‘实施违法行为中收取的费用’。《药品管理法实施条例》第八十一条规定的‘违法所得’是指‘售出价格与购入价格的差价’”。

        之所以药品违法所得设定为实施违法行为的全部经营收入，是因为药品的生产、经营是经许可取得药品生产、经营许可证方可进行的活动，未经许可所有的活动都是非法行为，非法行为产生的收入均应为违法所得。如果违法所得只计算利润部分，那就意味着认可成本部分是合法的，显然与事实不符。比如人力成本，不可能将实施违法行为的人工支出，认可为合法所得。再就是从可操作来看，药品的违法所得在证据上很难将成本和利润区分开来，许多时候无法获得成本证据。

       3.罚款

        罚款是一种典型的财产罚，是强制违法行为人在一定期限内向国家交纳一定数量货币而使其遭受一定经济利益损失的行政处罚。本条设定的罚款，是以货值金额的倍数计算处罚金额，并设定了最低的处罚起点。货值金额的计算方式，本法第一百五十一条规定，“本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算”。

罚款是制裁手段，目的是制裁违法行为人，告诫其以后不再重犯。强制违法者缴纳的钱款，一定是在没收其违法收入基础上的其他合法收入。

        二、认定证据

        认定未取得药品生产、经营许可证生产、销售药品的证据主要包括：

       1.未经许可

        （1）记录现场检查未发现、当事人无法提供生产、经营许可证的检查笔录；

        （2）记录当事人陈述或承认未取得药品生产、经营许可证的询问笔录；

        （3）属地药品监督管理部门未批准、发放药品生产、经营许可证的数据查询记录、复函等证明材料；

        （4）下达限期提供药品生产、经营许可证到期未能提供的笔录。

       2.属于药品

        生产、销售的产品符合本法第二条第二款有关药品定义的实物。包装、标签、说明书、广告或直接宣称为药品，或有预防、治疗、诊断疾病的功效描述或暗示。

       3.违法所得

        销售的每笔有详细金额的发票、收据、记录，以及其他可以证明销售收入的材料。合计每一笔金额即为违法所得。

        4.货值金额

        证明违法所得的材料，记录有未销售药品数量的检查笔录、询问笔录、当事人的实物账册等。未销售药品的价格，已销售的是一个价格的，按销售价格计；销售的药品是多个价格的，按平均价格计；尚未销售有标示价格的，按标示价格计，无标示价格的，按市场同一药品价格计。对于无证生产尚未销售和标价，且市场上无同品种的药品，其货值金额应不低于生产成本。

       5.情节证据

        情节证据是裁量不可缺少的基本根据，通常包括两个方面：一是违法行为的严重程度，另一是违法行为发现后的态度和表现。

        违法行为的严重程度包括：货值金额的大小、是否造成危害后果及严重程度、是否存在主观过错等。

        违法行为发现后的表现包括：是否承认行为违法，主动消除或者减轻违法行为的危害后果；是否存在受他人胁迫或者诱骗的情形；是否主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为；有无配合药品监督管理部门查处违法行为并有立功表现等。

        情节证据主要靠执法人员在调查的过程中，积极主动的发现、收集和制作。

       三、处罚实施

        根据现行的药品监督管理体制和监管事权划分，未取得药品生产、经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、批发药品的，由违法行为发生地的省级药品监督管理部门查办并实施行政处罚。未取得药品经营许可证零售药品的，由违法行为发生地的市、县药品监督管理部门查办并实施行政处罚。

       四、涉及刑事

        未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、销售药品的，情节达到一定的程度有可能涉嫌犯罪。

       1.无证生产、销售的药品或者配制的制剂依法认定为假药

        根据《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药为行为犯，不管生产、销售的数量多少，是否造成危害后果，均涉嫌犯罪。

       2.无证生产、销售的药品或者配制的制剂为国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

        根据《刑法》第一百四十二条之一的规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，足以危害人体健康的，涉嫌妨害药品管理罪。

        3.无证生产、销售的药品或者配制的制剂未取得药品批准证明文件的药品

        根据《刑法》第一百四十二条之一的规定，未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品或者明知是上述药品而销售，足以危害人体健康的，涉嫌妨害药品管理罪。

       4.未取得《药品经营许可证》销售合法生产的合格药品严重扰乱市场秩序的

        《刑法》第二百二十五条规定，违反国家规定，严重扰乱市场秩序的非法经营，构成非法经营罪。最高人民检察院、公安部联合发布的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》第七十一条中规定，个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的；虽未达到上述数额标准，但二年内因非法经营行为受过二次以上行政处罚，又从事同种非法经营行为的；应予立案追诉。根据上述规定，未取得《药品经营许可证》销售合法生产的合格药品达到上述追诉标准的，涉嫌非法经营罪。如果未取得《药品经营许可证》销售的药品属于毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和易制毒药学药品等限制买卖的药品，根据《刑法》第二百二十五条中“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的”规定，不管销售数额多少，均涉嫌非法经营罪。

辜颖

xqliu 发表于 2023-9-2 15:30
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xqliu

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辜颖

《药品管理法》实务解读（一百二十四）生产、销售假药

        第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

        【解读】本条是关于生产、销售假药应当承担的法律责任的规定。

        本条保留了原法第七十四条生产、销售假药的所有处罚种类。修订时对语序进行了调整，将“并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿”，调整为“责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。加大了罚款的力度，从“药品货值金额2倍以上5倍以下”，修改为“药品货值金额十五倍以上三十倍以下”，并设定了“货值金额不足十万元的，按十万元计算”的最低起罚点。新增了吊销许可证的“十年内不受理其相应申请”，境外企业的“十年内禁止其药品进口”的责任规定。

        语序的调整，用词更加规范、简洁，两个“并”改为一个，纠正用词上的不严谨，且未改变处罚的种类。

        罚款力度的加大，是让其违法者付出更大的代价，以震慑打击生产、销售假药行为。

        新增的责任规定，是用行政限制加大违法的代价。

        本法第九十八条第二款规定了假药的认定情形，生产、销售的药品属于本法规定的假药认定情形之一的，违反了本法第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药”的规定，适用本条。

        一、处罚种类

        本条涉及的行政处罚种类有：

        1.没收

       没收包括违法生产、销售的假药和违法所得。

        假药或含有有毒有害物质，直接危害人体健康；或不含有对症疾病的药物活性物质，贻误诊治。除此假药驱逐真药，严重干扰和破坏市场秩序。假药之危害，必须予以没收。

生产、销售假药行为违法，违法行为获取的收入必定不能让违法者拥有，否则谁还守法生产、销售，合法获取收入，所以必须没收。

        2.责令停产停业

       生产、销售假药有可能是未取得药品生产、经营许可证的自然人、法人或其他组织所为，也有可能是取得药品生产、经营许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业所为。未取得药品生产、经营许可证的自然人、法人或其他组织生产、销售假药，涉嫌犯罪的移送司法机关，不构成犯罪的，适用本法第一百一十五条的规定，责令关闭。取得药品生产、经营许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业生产、销售假药的，责令停产停业整顿。

        责令停产停业是限制和剥夺药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业行为能力的处罚，与罚款、没收等财产处罚不同，它限制和剥夺的是受处罚人的行为能力，是行为罚的一种。同时也是要求其履行不作为义务的处罚。也就是说，受到该种处罚的主体负有不作为的义务，即不得继续从事生产经营活动。责令停产停业通常附有期限要求。受处罚主体在一定期限内纠正了违法行为，达到了法定生产、经营药品的要求，可以恢复生产、经营。

        本条所说的责令停产停业整顿，是指药品监督管理部门责成命令从事违法生产、销售假药的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业停止生产、经营活动，按法定要求对生产、经营活动进行整理，使其符合药品生产、经营质量管理规范规定的秩序的处罚形式。

        3.吊销

        本条吊销的处罚，是指药品监督管理部门依法依职权强制终止生产、销售假药的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业持有涉案药品和生产、经营药品资格。

        （1）吊销药品批准证明文件

        药品批准证明文件是证明国务院药品监督管理部门对申请注册的药品经审查批准允许上市的文件材料，是药品合法上市的身份证明，也是证明持有者为药品上市许可持有人的法定文书。吊销药          品批准证明文件，就是强制终止了药品的上市资质和药品上市许可持有人持有权。吊销的前提是生产、销售的假药拥有药品批准证明文件，是经批准注册的药品依法认定的假药。

        吊销药品批准证明文件没有设置情节条件，只要生产、销售的假药有药品批准证明文件的，不管情节是否严重，都予以吊销。

        （2）吊销药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证

        药品生产许可证和医疗机构制剂许可证，是药品监督管理部门经审查允许药品生产企业从事生产药品、医疗机构从事配制制剂活动的许可证件，是其获得生产药品和配制制剂的资质证明。吊销药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证，就是药品监督管理部门依法依职权强制终止假药生产者生产、配制药品的资格。

        吊销药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证设置了情节条件，即情节严重的。吊销药品生产许可证或者制剂许可证，不同于吊销药品批准证明文件，吊销药品批准证明文件终止的是涉假的药品，而吊销药品生产许可证或者制剂许可证，是终止了包括涉假药品在内的所有许可范围内的药品生产或者制剂配制的资格。是带有连带惩罚性的其他药品生产、配制资格的终止。所以需要设置情节条件。

        （3）吊销药品经营许可证

        药品经营许可证是药品监督管理部门经审查允许从事药品经营活动的许可证件，是开展药品销售活动的资质证明。吊销药品经营许可证，就是药品监督管理部门依法依职权强制终止销售假药的药品经营者的药品经营资格。

        与吊销药品生产许可证一样，经营许可证的吊销也设置了情节条件，销售假药情形严重的，才予以吊销药品经营许可证。之所以设置情节条件，是因为不仅不得销售假药，而且终止的是所有药品的经营资格。也就是说，销售假药情形严重，已不再具有经营药品的条件和担负应有的社会责任。

        4.罚款

        本条设定的罚款幅度及最低罚款起点，与第一百一十五条未取得药品生产、经营许可证生产、销售药品的相同，也是以货值金额作为罚款的倍数基数。

        二、行政限制

        本条设定的行政限制主要包括两个方面：一是十年内不受理其相应申请；另一是药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。并设置了情节严重的实施条件。

        十年内不受理其相应申请，是指药品监督管理部门对被吊销药品批准证明文件和药品生产、经营许可证的主体，以及其他生产、销售假药者提出的药品注册和从事药品生产、经营活动申请不予受理。这种行政限制，是对生产、销售假药进行行政责任追究的延伸，是对其应当享有的申请权的剥夺。

        生产、销售的假药为境外药品上市许可持有人持有的，十年内禁止其药品进口。这一限制禁止不仅是被认定假药的药品，而是该持有人持有的所有药品。一旦被禁止后，禁止期限内即被列为本法第一百二十四条第一款第（五）项规定的国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，若再进口销售，就要承担相应的法律责任，受到行政或刑事处罚。医药科技的快速发展，十年可能就有几代药的更替，禁止十年进口，国内医药产业的迅速发展，将意味着失去中国市场。这样的违法代价，不是持有人愿意拿一款两款假药轻易以身试法的。

        三、认定证据

        怎样的证据可以证明当事人生产、销售了假药，可以适用本条的规定给予行政处罚。

        1.定性证据

        定性证据是指认定涉案物品是假药，以及属于生产或销售等违法行为性质的证明材料。

       （1）实物

        实 物的宣称及标签、说明书，符合本法第二条第二款规定的药品定义，且具有本法第九十八条第二款规定的可以直接认定为假药的情形。

        现场检查发现的生产假药的原料、包装材料、设备、工具等实物

        （2）检验报告和药品抽样记录及凭证

        经检验药品成份不符合标示药品的国家药品标准的检验报告，证明假药来源于生产或销售环节及代表量的药品抽样记录及凭证。

       （3）广告及宣传资料

       将非药品宣传为药品，此药品宣传为彼药品的广告、资料，包括视听资料、图片、文字等。

        （4）请示及批复

        有关假药认定向上级药品监督管理部门的请示，上级药品监督管理部门针对请示给予的假药认定的批复。

        （5）协查函及复函

        承办案件的药品监督管理部门对非管辖范围内有关假药认定的事项，请求有管辖权限的药品监督管理部门协查的协查函，以及被请求部门经调查出具的协查复函。

        （6）其他证据

        生产、销售假药现场的检查笔录、当事人的询问笔录，以及其他能够认定涉案药品为假药和实施生产、销售的证据。

        2.定量证据

        定量证据是指认定生产、销售假药数量、货值金额、违法所得等违法行为规模的证明材料。

        （1）票据

        销售假药的发票或者收据

        用以证明销售假药的事实、数量和违法所得的金额。

        结算凭证，用以证明销售假药的违法所得的金额。特别是在没有销售发票或者销售发票不全的情况下，资金回笼的第三方结算凭证，是重要的证明材料。

        （2）记录

        包括生产记录、购进记录、销售记录、库存记录等，用以证明生产假药、销售假药和假药的库存数量，计算货值金额。

       （3）清单

        清单包括发票所附清单和随货同行清单，用以证明发票未能显示的假药数量。

       （4）笔录

        笔录包括检查笔录和询问笔录。检查笔录记录有检查现场发现的假药数量、票据、记录、清单，以及其他能够证明生产、销售假药数量的台帐资料。用以证明生产、销售假药数量来源的客观性。询问笔录记录有当事人生产、销售假药的陈述，用于印证其他证据，强化证据链。

        3.情节证据

        情节证据是证明生产、销售假药违法行为严重程度的证据，是行政处罚裁量的重要依据。

        （1）不予处罚的证据

        证明当事人为自然人，且案发时不满十四周岁的身份证件；

        证明当事人为精神病人、智力残疾人，且在生产、销售假药时不能辨认或者不能控制自己的行为。

        生产、销售假药，因其涉及犯罪，无论生产、销售多少，只要生产、销售了，行为就不轻微，一般不宜适用《行政处罚法》第三十三条第一款“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”，以及第二款“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”的规定。

        （2）免予处罚的证据

        药品经营企业、医疗机构销售、使用的假药系从药品上市许可持有人、取得药品生产、经营许可证的企业采购的合同、发票、药品清单、随货同行等足以证明从合法渠道购进的材料。

        假药实物，包装、标签、说明书以及其他感观无法适用本法第九十八条第二款规定的情形识别为假药。

        证明药品经营企业、医疗机构销售、使用假药的过程中，履行了本法以及依据本法制定法规规章规定义务的材料。

       未发现造成危害后果的当事人陈述。

        其他当事人提供的可以充分证明其不知道所销售或者使用的药品是假药的材料。

       （3）减轻从轻处罚的证据

        证明当事人为自然人，且已满十四周岁不满十八周岁的身份证件。

        证明当事人主动消除或者减轻生产、销售假药危害后果的材料。

        证明当事人受他人胁迫或者诱骗实施生产、销售假药行为的材料。

        证明当事人主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的材料。

        证明当事人配合药品监督管理部门查处涉药违法行为有立功表现的材料。

        当事人提供的法律、法规、规章规定的其他应当从轻或者减轻行政处罚的材料。

        （4）从重处罚的证据

        除了本法第一百三十七条规定的从重处罚的情形所需要的证据外，主要是本条所说的情节严重的证据：

        证明生产、销售的假药对人体健康造成危害后果的材料。造成轻伤或者重伤、造成轻度残疾或者中度残疾、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，以及其他对人体健康造成严重危害的情形。

        证明生产、销售的假药引发突发公共卫生事件的材料。

        证明生产、销售的假药引发社会舆情，形成公共事件的材料。

        一般生产、销售假药金额满二十万元，可认定为情节严重。

       四、处罚实施

        根据现行的药品监督管理体制和监管事权划分，生产、批发假药，以及零售连锁总部涉及配送假药的，由违法行为发生地的省级药品监督管理部门查办并实施行政处罚。零售假药的，由违法行为发生地的市、县药品监督管理部门查办并实施行政处罚。吊销药品批准证明文件的处罚，由国家药品监督管理部门实施；吊销药品生产许可证、经营方式为批发的药品经营许可证、药品零售连锁总部药品经营许可证，医疗机构的制剂许可证、制剂批准证明文件的处罚，由批准的省级药品监督管理部门实施；药品零售门店药品经营许可证的吊销，由批准的市县市场监督管理部门实施。吊销证件的处罚，一般遵循谁批准谁吊销的原则。

        五、涉及刑事

        生产、销售假药属于行为犯罪，只要生产、销售的产品依据本法第九十八条第二款规定的情形认定假药的，其生产销售行为即涉嫌生产、销售假药罪，就应当移送司法机关。

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辜颖

《药品管理法》实务解读（一百二十五）生产、销售劣药

        第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

        生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

        【解读】本条共两款，是关于生产、销售劣药应当承担的法律责任的规定。

        本条保留了原法第七十五条生产、销售劣药所有的处罚种类，将罚款幅度从原法的“货值金额1倍以上3倍以下”调整为“货值金额十倍以上二十倍以下”，并设定了“违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算”的最低起罚点。情节严重的，由责令停产停业整顿或者撤销批准证明文件、吊销许可证，改为责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、许可证。删除了“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的内容，增加了第二款，有关中药饮片不符合标准的特殊规定。

        处罚倍数的调整和最低处罚起点的设定，就是为了体现从严惩处，加大违法成本，让违法者付出应有的代价。责令停产停业整顿和吊销证件修改，“或者”改为“直至”，由选择变为渐进。原法针对情节严重的严重程度，或责令停产停业整顿，或直接吊销证件。本法改为“直至”，既包含了原法的立法意图，也包含情节严重的一般情形，责令停产停业整顿，逾期未达到法定要求或同一行为再次违法且情节仍旧严重的，再吊销相关证件。情形特别严重的，直接吊销相关证件。

        第一款，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

本款是关于生产、销售劣药给予行政处罚的种类和力度的规定。

        一、处罚种类

        本款设定的处罚种类包括：没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件。

        1.没收

        没收包括没收违法生产、销售的劣药和违法所得。

        劣药虽不如假药危害人体健康那么严重，但由于其含量达不到安全性有效性的要求，或因形式违法导致安全性有效性得不到保证，必须予以没收。劣药属于违法产品，对违法产品设定没收的处罚，也是法律的通行做法。

        生产、销售劣药行为违法，违法行为获取的收入必定不能让违法者拥有，否则谁还守法生产、销售，合法获取收入，所以必须没收。

        2.罚款

        本条设定的罚款幅度低于第一百一十五条未取得药品生产、经营许可证生产、销售药品和第一百一十六条生产、销售假药行为的药品货值金额十五倍以上三十倍以下，为违法生产、销售劣药的货值金额十倍以上二十倍以下，生产、批发的最低罚款起点与前两条相同，零售设定了一万元的最低罚款起点。比较而言，劣药的危害性低于假药，违法生产、销售的性质也与无证生产、销售药品和生产、销售假药不同，是合法生产、销售的违法产品，具有一定的可控性和在监管视野范围内，因而罚款幅度相对低一点。零售设定一万元的罚款起点，也充分考虑到零售的量通常很小、可能产生的危害后果也远低于批发，以及对罚款的承受能力。

        3.责令停产停业

        作为行政处罚的一种，在本法第一百一十六条中已对责令停产停业整顿进行了解读。生产、销售劣药适用停产停业整顿予以行政处罚，本条设定了情节严重的前置条件。生产、销售劣药情节严重通常是指产生危害后果，生产、销售金额巨大，主观过错严重。危害后果包括对人体造成伤害，产生舆情引发社会事件等。构成犯罪的，都应当属于情节严重。

        4.吊销许可证件

        本条设定的吊销许可证包括：吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。适用吊销许可证的行政处罚，同样设定了情节严重的前置条件。作为行政处罚的一种，在本法第一百一十六条中已对吊销许可证件进行了解读。

        二、认定证据

        证明应当适用本条实施行政处罚的证据材料。

        1.定性证据

       定性证据是指认定涉案药品为劣药，以及属于生产或销售等违法行为性质的证明材料。

        （1）实物

        依据本法第九十八条第三款第（二）项被污染的药品、第（三）项未标明或者更改有效期的药品、第（四）项未注明或者更改产品批号的药品、第（五）项超过有效期的药品，可以直接从药品包装、标签、说明书认定为劣药的药品实物，以及其他方式认定为劣药的药品实物。

        （2）检验报告

        经检验药品成份的含量不符合国家药品标准的检验报告。

        （3）药品抽样记录及凭证

        证明劣药来源于生产或销售单位及代表量和储存条件的药品抽样记录及凭证。

        （4）请示及批复

        有关劣药认定向上级药品监督管理部门的请示，上级药品监督管理部门针对请示给予的劣药认定的批复。

        （5）协查函及复函

        承办案件的药品监督管理部门对非管辖范围内有关劣药认定的事项，请求有管辖权限的药品监督管理部门协查的协查函，以及被请求部门经调查出具的协查复函。

        （6）其他证据

        生产、销售劣药现场的检查笔录、当事人的询问笔录，以及其他能够认定涉案药品为劣药和实施生产、销售的证据。

        2.定量证据

        定量证据是指认定生产、销售劣药数量、货值金额、违法所得等违法行为规模的证明材料。

        （1）发票

        能够证明销售劣药的事实、数量和违法所得金额的劣药销售发票。

        （2）记录

        能够证明生产劣药、销售劣药和劣药的库存数量的生产记录、购进记录、销售记录、库存记录等，用以计算货值金额。

        （3）清单

        主要是发票所附清单和随货同行清单，用以证明发票未能显示的劣药的名称、批号、数量。

        （4）笔录

        笔录包括检查笔录和询问笔录。检查笔录记录有检查现场发现的劣药数量、票据、记录、清单，以及其他能够证明生产、销售劣药数量的台帐资料。用以证明生产、销售劣药数量来源的客观性。询问笔录记录有当事人生产、销售劣药的陈述，用于印证其他证据，强化证据链。

        3.情节证据

        情节证据是证明生产、销售劣药违法行为严重程度的证据，是行政处罚裁量的重要依据。

        （1）不予处罚的证据

        证明当事人为自然人，且案发时不满十四周岁的身份证件；

        证明当事人为精神病人、智力残疾人，且在生产、销售假药时不能辨认或者不能控制自己的行为。

        药品关乎人体健康和生命安全，劣药不能保证其安全性和有效性，存在风险隐患易出现危害人体健康的后果。所以生产、销售劣药，因其药品的特殊性，特别是特殊管理的以及其他高风险药品，一般不宜适用《行政处罚法》第三十三条第一款“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”，以及第二款“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”的规定。本法有规定的，以及其他风险度极低的药品除外。

        （2）免予处罚的证据

        药品经营企业、医疗机构销售、使用的劣药系从药品上市许可持有人、取得药品生产、经营许可证的企业采购的合同、发票、药品清单、随货同行等足以证明从合法渠道购进的材料。

        劣药实物，包装、标签、说明书以及其他感观无法适用本法第九十八条第三款规定的情形识别为劣药。

        证明药品经营企业、医疗机构销售、使用劣药的过程中，履行了本法以及依据本法制定法规规章规定义务的材料。

        未发现造成危害后果的当事人陈述。

        其他当事人提供的可以充分证明其不知道所销售或者使用的药品是劣药的材料。

        （3）减轻从轻处罚的证据

        证明当事人为自然人，且已满十四周岁不满十八周岁的身份证件。

        证明当事人主动消除或者减轻生产、销售劣药危害后果的材料。

        证明当事人受他人胁迫或者诱骗实施生产、销售劣药行为的材料。

        证明当事人主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的材料。

       证明当事人配合药品监督管理部门查处涉药违法行为有立功表现的材料。

        当事人提供的法律、法规、规章规定的其他应当从轻或者减轻行政处罚的材料。

        （4）从重处罚的证据

        除了本法第一百三十七条规定的从重处罚的情形所需要的证据外，主要是本条所说的情节严重的证据：

        证明生产、销售的劣药对人体健康造成危害后果的材料。造成轻伤或者重伤、造成轻度残疾或者中度残疾、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，以及其他对人体健康造成严重危害的情形。

        证明生产、销售的劣药引发突发公共卫生事件的材料。

        证明生产、销售的劣药引发社会舆情，形成公共事件的材料。

        一般生产、销售劣药金额满五十万元，可认定为情节严重。

        四、处罚实施

        根据现行的药品监督管理体制和监管事权划分，生产、批发劣药，以及零售连锁总部涉及配送劣药的，由违法行为发生地的省级药品监督管理部门查办并实施行政处罚。零售劣药的，由违法行为发生地的市、县药品监督管理部门查办并实施行政处罚。吊销药品批准证明文件的处罚，由国家药品监督管理部门实施；吊销药品生产许可证、经营方式为批发的药品经营许可证、药品零售连锁总部药品经营许可证，医疗机构的制剂许可证、制剂批准证明文件的处罚，由批准的省级药品监督管理部门实施；药品零售门店药品经营许可证的吊销，由批准的市县市场监督管理部门实施。吊销证件的处罚，一般遵循谁批准谁吊销的原则。

        五、涉及刑事

        生产、销售劣药属于后果罪，即生产、销售的药品依据本法第九十八条第三款规定的情形认定劣药，并具有刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”后果的，即涉嫌生产、销售劣药罪，就应当移送司法机关。根据2022年3月3日公布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第五条第二款规定，“对人体健康造成严重危害”是指造成轻伤或者重伤、造成轻度残疾或者中度残疾、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，以及其他对人体健康造成严重危害的情形。

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辜颖

《药品管理法》实务解读（一百二十六）生产、销售假、劣药品处罚到人及相关财物没收

        第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

        对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

        【解读】本条共两款，是关于生产、销售假药劣药单位相关负责人承担相应法律责任和没收专门用于生产假药、劣药相关财物的规定，是对生产、销售假药劣药行为处罚的延伸和补充。

        本条保留了原法第七十六条处罚到人的内容，并在此基础上进行了扩展，增加了“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”的财产罚，“五日以上十五日以下的拘留”人身罚，并将“10年内不得从事药品生产、经营活动”的从业限制延长至“终身禁止从事药品生产经营活动”。法人违法、单位违法，都是由具体的人实施的，原法强调当事人的法律责任，忽略了法人、单位违法对相关责任人的法律责任。本条第一款对法人、单位当事人相关责任人处罚种类的增加和从业限制时间的延长，对应本法对相关责任人应当履行的法定义务，以强调法定义务的权威性、严肃性和不可违反性，不履行必担责。

        第二款保留了原法的内容，只是将“原辅材料”修改为“原料、辅料”。原料、辅料在药品行业，已经成为专属法定词汇，而“原辅材料”只是泛指，这样修改指向更为明确。

        第一款，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

        本款是关于非自然人生产、销售假药劣药相关责任人应当承担法律责任的规定。

        法人或其他组织生产、销售假药劣药，依法应当承担相应的法律责任。而法人、其他组织生产、销售假药劣药也是有具体的人组织实施的，有决策人、组织人、执行人。正是这些人实施了假药劣药的生产、销售行为，才构成单位违法，受到法律惩戒。所以，这些人才是违法生产、销售假药劣药的驱动者、获利人，更应受到法律的追究、惩戒，承担必须承担的法律责任。这是本法本次修订扩充这条的意义所在，也是正告法人或其他组织，特别是取得药品产生、经营许可证的药品上市许可持有人、生产和经营企业的主要负责人和相关责任人。

        一、情节条件

        生产、销售假药劣药到人的处罚，本款设定了情节条件。对生产、销售假药的相关责任人，直接给予处罚，不管情节是否严重。生产、销售假药涉嫌犯罪，对相关责任人要追究刑事责任，所以在行政处理上不需要再设定情节条件。对生产、销售劣药的，需有情节严重的情形。除了危害性因素外，许多时候劣药的生产、销售是不经易间，并非行为人故意所为，更多的是过失，而非主观过错。所以需要设定情节严重的条件。这里的情节严重，除了危害后果外，还应考虑相关责任人在常备药的生产、销售过程中，是否存在主观过错，或过失的程度。

        二、法律责任承担人

        这里所说的法律责任承担人，指的是相关领导和工作岗位上的自然人。

        1.法定代表人

        法定代表人是指依照法律或者法人章程的规定，代表法人从事民事活动的负责人。尽管法定代表人以法人名义从事的民事活动，因执行职务造成他人损害的，其法律后果由法人承受，但在执行职务过程中存在过错或涉嫌犯罪的，仍需依法追究其行政或刑事责任。有组织的生产、销售假药，生产、销售劣药情节严重的，法定代表人一般应当承担本款规定的法律责任。如果法定代表人只是投资的控股方，不参与生产、经营的具体业务及其决策，一般不承担本款规定的法律责任。

        2.主要负责人

        主要负责人是指法定代表人或者法律、行政法规规定代表单位行使职权，对本单位生产、经营负全面责任，有生产、经营决策权的人员。因前面已经列出了法定代表人，所以这里的主要负责人应该不包括法定代表人。如依法代表非法人单位行使职权的负责人，代表合伙企业执行合伙企业事务的合伙人、个人独资企业的投资人等。

        3.直接负责的主管人员

        直接负责的主管人员，是在单位实施的生产、销售假药劣药过程中，起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的人员，一般是单位的主管负责人。具体介入了单位违法行为，在单位违法过程中起到了组织、指挥、决策作用的人员，且该行为是引发单位实施违法的直接原因。这样的人员，还应具备相应的身份条件，一是在单位中实际行使生产、销售或其他管理职权的负责人员，另一是对单位具体违法行为负有主管责任。

        4.其他责任人员

        其他责任人员的认定，其身份应是单位内部的非领导成员，可以是单位的经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。该责任人员须对单位所实施的生产、销售假药劣药行为主观上具有过错的，客观上积极参与，在实施单位生产、销售假药劣药行为中起了重要作用的，是单位犯罪的行为实施者和积极完成者。

        对于上述人员的认定，不仅仅是取得药品生产、经营许可证的企业，还有其他法人或其他组织。对于上述人员的行政追责，也是所在单位违法生产、销售假药劣药应当承担的个人责任。若生产、销售假药劣药属于个人行为，尽管有上述人员的身份，但所在单位未受到行政追责，便不适用本款的规定。

        三、处罚种类

        1.没收

        没收违法行为发生期间自本单位所获收入。违法行为发生期间，是指实施违法行为起始之日至案发，或违法生产、销售的假药劣药销售完毕，或主动纠正终止之日。起始之日包括为生产、销售假药劣药进行准备的初始时间。本单位所获收入应是单位有账可查的全部收入，包括基本工资、绩效工资、奖金、提成、分红等。尽管相关责任人在违法行为发生期间所做的工作并非全部违法，有一部分或者是相当一部分是在履行法定职责，从事合法的工作，所获得的收入也一部分是合法收入，全部没收是否合理。这里面存在一个操作层面的问题，即怎么计算一个人的收入哪些是合法的，哪些是非法的。不同的责任人实施违法行为的时间占整个工作时间的比重各不相同，越到操作岗位所占比重可能越大。如何确切划分，过于繁杂，或不具有可操作性，或加大了不必要的执法成本。全部没收相对简单，易操作，且因其违法带有惩罚性，其可能存在的不合理性在罚款的幅度上予以了弥补。

        2.罚款

        对生产、销售假药劣药相关责任人的财产罚，可以追溯到1985年9月20日，即本法颁布实施的第二年，时卫生部、财政部、工商行政管理总局联合发出通知，对制售假药、劣药案件经济处罚作出规定，明确“在经济上决不能让制售假、劣药者得到好处”，“对制售假药单位的直接责任人员，处以２０００元以下的罚款”，“对制售劣药单位的直接责任人，处以１０００元以下的罚款”。

        本法本次修订恢复了对相关责任人的财产罚，罚款的幅度为所获收入的百分之三十以上三倍以下。以所获收入为罚款基数，其合理性在于不同的责任人在相同的单位时间所获的收入是不一样的，管理级别越高收入越高，对违法生产、销售劣药应当承担的责任也越大，所以相同比例下，收入越高责任越大罚款越多。相比较对单位的罚款，本条设定的对个人罚款的幅度还是很低的，一方面是没收已经带有惩罚性，另一方面既要体现对违法实施人的惩戒，又要考虑到实际承受能力，特别是负有违法责任的普通员工，不能影响其基本的生活。所获收入的计算宜以违法行为发生期间月计，同样是方便计算，且一般单位的工资收入多以月度发放。对于年度、季度的收入可平均到月。

        3.从业限制

        终身禁止从事药品生产经营活动。这是资格罚最严厉的一种，终身限制。资格罚是指撤消违法者从事某种活动的权利或者资格，或者剥夺其从事某种活动的权利或者资格的处罚形式。本法规定的从业限制，是剥夺生产、销售假药劣药的相关责任人从事药品生产、经营活动权利的处罚形式。药品是特殊商品，其特殊性就在于关乎公众的生命安全和身体健康，从业者除了具有药品生产、销售所需要技术、管理、经营能力，更重要的必须要有基本的社会良知、公德心、同情心。生产、销售假药劣药，为了谋取一己私利，不顾公众的身体健康和生命安危，可谓丧尽天良，从道德层面已不再具有从事药品生产经营活动的执业资格，所以必须以法限制，终身禁止。需要注意的是，从业限制的行政处罚，不仅适用于取得药品生产、经营许可证企业的相关责任人，也包括未取得药品生产、经营许可证的法人或其他组织的相关责任人。为了保证从业限制处罚的有效实施，本法在第一百四十条对违反本法规定聘用受到从业限制处罚人员的，作出了责令解聘，给予罚款的规定。

        4.人身限制

        人身限制是由公安机关对生产、销售假药劣药的相关责任人处五日以上十五日以下的拘留。通常是生产、销售假药劣药未构成犯罪，没收、罚款、从业限制仍不足以惩戒给予的处罚。本款规定“并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”，“并”就是在前述处罚的同时，“可以”不是“必须”，应根据相关责任人的违法情节和案件的查办需要作出是否拘留以及挽留期限的选择。公安机关自身查办的生产、销售假药劣药案件，由公安机关自己决定。药品监督管理部门查办的案件，认为需要给予拘留的，应提请公安机关实施。

        第二款，对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

        本款是关于专门用于生产假药、劣药的原、辅、包、设备处理的规定。

        专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备，是生产者为实施违法生产专门购买添置的，既是实施违法行为的准备，也是实现违法行为的条件，是整个违法活动不可缺少的重要组织部分，理应予以没收。若不没收，实质上是对违法行为的放纵，因为所有条件具备，假药劣药的生产瞬间可以继续。

        本款规定的没收，仅限于生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备。这里面注意两点，一是所没收财物的权属，必须为假药劣药的生产者所有，如果是租借的或其他不属于生产者拥有的情形，不在没收之列。另一是专门用于假药劣药生产的，如果同时也合法的用于合格药品的生产，也不在没收之列。对于生产者其他的原料、辅料、包装材料、生产设备，同样不得没收。这一方面使造假制劣者得到了相应的惩罚，另一方面规范了药品监督管理部门的执法行为。

辜颖

xqliu 发表于 2023-9-17 18:52
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辜颖

《药品管理法》实务解读（一百二十七）使用假药劣药之法律责任

        第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

        【解读】本条是关于使用假药劣药单位及相关负责人承担相应法律责任的规定。

        本条是本法本次修订新增加的一条。

        原法对药品使用单位使用假药、劣药应当承担的法律责任未作规定。依据原法制定的《药品管理法实施条例》第六十三条中规定“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、 第七十五条的规定给予处罚”。原法第七十四条、第七十五条是关于生产、销售假药、劣药应当承担法律责任的规定。也就是说，医疗机构使用假药、劣药按照销售追究其法律责任。

        使用是药品消费的基本形式，有数据显示，我国一半以上的药品消费是通过药品使用单位使用于消费者的。这样一个重要环节，本法不应当缺位，所以本法本次修订将《药品管理法实施条例》中的规定升格到本法中，并充实完善，对药品使用单位使用假药、劣药的法律责任作出专门规定。

        本条主要两个层次，一是对药品使用单位使用假药、劣药应当承担法律责任的规定，另一是对药品使用单位使用假药、劣药相关责任人应当承担法律责任的规定。

        首先，对药品使用单位使用假药、劣药应当承担法律责任的规定，主要明确：

        一、使用单位的认定

        药品使用单位不仅仅是医疗机构，还包括其他依法设置或登记成立并使用药品的机构。如疾病预防控制机构、血站、血防站、康复机构、地方病防治机构、戒毒机构等。对药品使用单位的认定，不仅要确认是否取得《医疗机构执业许可证》，还要看是否拥有合法的药品使用资格。

        二、使用行为的属性

        “药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚”，十分清晰的界定了药品使用行为的属性。药品使用行为，是通过医师处方、医嘱、免疫规划等方式，或依靠医护人员将药品直接应用于人体，或发售给用药者自行服用的活动。本质上也是用药者付费获取药品的过程，与销售的实质无异，唯一不同的是有一部分药品需要依靠医护人员借助于医疗器械给药，并不能改变销售的意义。从“使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚”的规定看，“使用”即为零售。

        三、使用行为的认定

        药品使用单位使用假药、劣药，需要对假药、劣药进行认定，以及使用行为的认定。

        1.假药、劣药的认定

        假药、劣药的认定在对本法第一百一十六条生产、销售假药和第一百一十七条生产、销售劣药应当承担的法律责任中已有解读，方法相同。

        2.使用行为的证据固定

        药品使用行为除前述通过医师处方、医嘱、免疫规划等方式，或依靠医护人员将药品直接应用于人体，或发售给用药者自行服用的活动，还包括药品使用环节为使用药品而购进、储存、调配及应用药品的活动。

        使用假药、劣药的证据固定，主要是收集、制作能证明药品使用单位使用假药、劣药的实物和材料，其方法和要求与对本法第一百一十六条生产、销售假药和第一百一十七条生产、销售劣药应当承担的法律责任中解读的基本相同。

        3.情节证据的收集

        情节证据除在本法第一百一十六条生产、销售假药和第一百一十七条生产、销售劣药，以及第一百一十八条中解读的外，重点是是否合理用药的证据收集。本法第七十二条对药品使用单位合理用药作出规定，不合理用药就是违反了本法的这一规定，不管是否造成危害后果，都应视为情节严重的情形。

        证明不合理用药的证据材料包括：超诊疗范围、超适应症或者功能主治范围、超剂量用药和改变给药途径、存在配伍禁忌等的处方或者医嘱。

        其次，对药品使用单位使用假药、劣药相关责任人应当承担法律责任的规定，主要明确：

        一、前置条件

        本条对药品使用单位使用假药、劣药相关责任人应当承担法律责任的设定了情节严重的前置条件，这就是说并非使用假药、劣药的所有药品使用单位的相关责任人都要承担相关法律责任，而是只有使用假药、劣药情节严重的情况下，才需要也必须承担相关的法律责任。

        二、责任人员

        有医疗卫生人员执业证书的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。

        医疗卫生人员执业证书包括：执业医师职业资格证书、助理执业医师职业资格证书、护士资格证书、执业药师职业资格证书，以及其他依法取得的执业资格证书。

        法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员是否应当在单位使用假药、劣药过程中承担法律责任，主要看在其中所起的作用，这与销售假药、劣药的情形相同，这在对本法第一百一十八条第一款的解读中已有说明。

        三、处罚种类

        实施处罚的种类，吊销执业证书。属于行政处罚的资格罚，使受罚者不再具有从事某种职业的资格。吊销药品使用单位相关责任人的医疗卫生人员执业证书，意味着取消了使用药品的资格，包括使用药品的管理资格和具体将药品应用于用药者的资格，即便还在药品使用单位工作，也不得从事与药品使用相关的工作。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百二十八）为违法药品提供便利之法律责任

        第一百二十条　知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

        【解读】本条是关于为违法药品提供便利条件的主体应当承担法律责任的规定。

        本条在保留原法第七十七条的基础上，扩展了违法药品的种类，提高了罚款幅度，增设了最低处罚起点。

        将提供便利条件的违法药品从原法的假药、劣药，增加了本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，即妨害药品管理生产的药品。这主要是本法本次修订时，调整了假药的认定情形，将原法部分按假药论处的情形和其他违法本法相关规定生产的药品，归为妨害药品管理生产的药品。

        将罚款幅度从原法的“违法收入50％以上3倍以下”，提高到“处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款”。并增设了“违法收入不足五万元的，按五万元计算”的最低起罚点。罚款幅度的提高和最低起罚点的设定，意在加大罚款力度，打击为违法药品提供便利的行为者。

        假药、劣药以及本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品的生产、销售和使用不会孤立存在，必定有为其提供便利条件并从中获利的其他方。当生产、销售和使用假药、劣药以及本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品受到法律处罚时，这些为其提供便利条件并从中获利的其他方，不应逍遥法外，理应承担相应的法律责任。

        一、适用本条的前提

        适用本条的前提，就是提供便利者知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，仍然提供便利条件。“知道或者应当知道”是法律常用表示行为人主观状态的用语。“知道”是行为人已经通过他人告知或者其他途径，了解了为其提供便利条件真实情况，即有证据证明其知道，也就是通常所说的明知。“应当知道”是指没有证据可证明的推定知道，是结合行为人的业务范围、从业时间、认知能力、为违法药品事主提供便利条件的程度和次数、有无对违法药品的来路及事主的合法性进行辨识等事实进行综合判断的认定。这是对便利提供者是否存在主观故意和主观过错的判断，如果不能认定便利提供者存在主观故意或主观过错，就不能适用本条。

        适用本条的另一前提条件，就是提供便利者具有从属性或共同性，是违法药品事主违法的从属或共同违法，必定且至少与一个违法药品案件有关联。

        二、提供便利的范围

        本条规定为储存、运输以及其他便利条件。储存、运输是违法药品得以流通、广为扩散、扩大危害的主要因素，本法作为主要便利条件列明。其他便利条件用“等”表述，一是立法严谨的需要，另一是兜底，抑或出现新的业态或情形。

        三、行政处罚的种类

        行政处罚的种类包括没收和罚款。

        没收是指没收提供储存、运输等便利条件获得的全部收入。违法药品无论是生产、销售还是使用，其行为均违法，为违法行为提供便利条件，使其得以实现、扩散和助长，同样属于违法，违法获得的收入理应没收。

        罚款一般情形，处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

        相对于生产、销售假药、劣药，本条设定的罚款要轻得多，主要是考虑了这类违法行为所具有的从属性，毕竟是为违法药品提供便利，若没有违法药品，就不存在提供便利的可能。

        四、行为认定的证据

        为违法药品提供便利行为的认定，通常需要以下材料予以证明：

        1.证明所提供服务的药品为违法药品的材料

        （1）药品实物

        药品包装、标签、说明书可以直接作出假药、劣药认定和其他符合第九十八条假药、劣药以及本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品认定情形的药品实物。

        （2）检验报告

        法定药品检验机构出具的检验结论不符合国家药品标准规定的检验报告。

        （3）检查笔录、询问笔录

        记录有检查现场直接发现的生产假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品的事实的检查笔录、询问笔录。

        （4）生产记录

        假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品的批生产记录。

        （5）请示批复

        未取得药品批准证明文件、使用的原料药未经审评审批、禁止使用的药品的请示及批复。

        以及其他可以证明涉案药品为假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品的材料。

        2.证明提供服务的材料

        （1）合同、协议

        提供储存、运输等便利条件的合同、协议，包括纸质文本、电子数据、聊天记录、电话及口头协议、约定。

        （2）发票、收据

        提供储存、运输等便利条件向违法药品事主收取费用的发票、收据、收条等收费记录，以及各种形式的纸质、电子支付凭证。

        （3）药品实物

        提供者仓库、运输工具中发现的属于他人仅为其提供服务的假药、劣药认定和其他符合第九十八条假药、劣药以及本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品实物。

        3.证明具有主观故意或过错的材料

        （1）违法药品事主告知提供便利者需要储存、运输的是违法药品的证明材料，包括调查过程中制作的询问笔录，记录有告知内容的合同、协议、短信、微信、电邮等其他信息。

        （2）药品的外包装不符合药品的包装要求，依常识可以作出涉嫌违法药品的判断。

        （3）提供便利者是否为依法注册的企业，开展储存、运输业务的时间、规模，是否为药品生产、经营企业，是否专业提供仓储、运输服务的企业，取得药品物流资质或为合法药品提供过储存、 运输服务，有无因储存、运输违法产品受到过行政处罚的经历，以证明是否具有本条规定的“应当知道”的认识能力。

        （4）提供便利者在承接违法药品储存、运输业务时有无查验违法药品事主药品生产、经营许可证，对储存、运输的合法性进行确认。以证明按常规是否履行了法定义务。

        （5）提供便利者在承接违法药品储存、运输业务时有无被告知储存、运输温湿度等储运的条件，或主动询问的证明材料。

        以及其他可以证明提供便利者具有主观故意或过错的材料

        4.证明违法收入的材料

        为违法药品提供储存、运输等便利服务的发票、收据、收条、支付凭证等可以证明违法收入的材料。

        五、涉及刑事

        为其提供便利的违法药品事主构成刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条、第一百四十二条之一所分别规定的生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，妨害药品管理罪的，提供便利者有可能构成共同犯罪。

        是否涉嫌共同犯罪，主要从违法药品事主涉罪的程度、提供便利条件在其中所起到的作用、是否具有主观故意等方面进行判断。

xqliu

学习继续，谢谢提供分享。

辜颖

xqliu 发表于 2023-9-25 19:47
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谢谢关注！

辜颖

祝福祖国！致敬国家药品安全的坚定守卫者！！！

ab1985

现在制药工作风险太大了