本帖最后由 辜颖 于 2023-9-10 09:42 编辑
《药品管理法》实务解读(一百二十四)生产、销售假药 第一百一十六条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。 【解读】本条是关于生产、销售假药应当承担的法律责任的规定。 本条保留了原法第七十四条生产、销售假药的所有处罚种类。修订时对语序进行了调整,将“并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿”,调整为“责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。加大了罚款的力度,从“药品货值金额2倍以上5倍以下”,修改为“药品货值金额十五倍以上三十倍以下”,并设定了“货值金额不足十万元的,按十万元计算”的最低起罚点。新增了吊销许可证的“十年内不受理其相应申请”,境外企业的“十年内禁止其药品进口”的责任规定。 语序的调整,用词更加规范、简洁,两个“并”改为一个,纠正用词上的不严谨,且未改变处罚的种类。 罚款力度的加大,是让其违法者付出更大的代价,以震慑打击生产、销售假药行为。 新增的责任规定,是用行政限制加大违法的代价。 本法第九十八条第二款规定了假药的认定情形,生产、销售的药品属于本法规定的假药认定情形之一的,违反了本法第九十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药”的规定,适用本条。 一、处罚种类 本条涉及的行政处罚种类有: 1.没收 没收包括违法生产、销售的假药和违法所得。 假药或含有有毒有害物质,直接危害人体健康;或不含有对症疾病的药物活性物质,贻误诊治。除此假药驱逐真药,严重干扰和破坏市场秩序。假药之危害,必须予以没收。 生产、销售假药行为违法,违法行为获取的收入必定不能让违法者拥有,否则谁还守法生产、销售,合法获取收入,所以必须没收。 2.责令停产停业 生产、销售假药有可能是未取得药品生产、经营许可证的自然人、法人或其他组织所为,也有可能是取得药品生产、经营许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业所为。未取得药品生产、经营许可证的自然人、法人或其他组织生产、销售假药,涉嫌犯罪的移送司法机关,不构成犯罪的,适用本法第一百一十五条的规定,责令关闭。取得药品生产、经营许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业生产、销售假药的,责令停产停业整顿。 责令停产停业是限制和剥夺药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业行为能力的处罚,与罚款、没收等财产处罚不同,它限制和剥夺的是受处罚人的行为能力,是行为罚的一种。同时也是要求其履行不作为义务的处罚。也就是说,受到该种处罚的主体负有不作为的义务,即不得继续从事生产经营活动。责令停产停业通常附有期限要求。受处罚主体在一定期限内纠正了违法行为,达到了法定生产、经营药品的要求,可以恢复生产、经营。 本条所说的责令停产停业整顿,是指药品监督管理部门责成命令从事违法生产、销售假药的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业停止生产、经营活动,按法定要求对生产、经营活动进行整理,使其符合药品生产、经营质量管理规范规定的秩序的处罚形式。 3.吊销 本条吊销的处罚,是指药品监督管理部门依法依职权强制终止生产、销售假药的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业持有涉案药品和生产、经营药品资格。 (1)吊销药品批准证明文件 药品批准证明文件是证明国务院药品监督管理部门对申请注册的药品经审查批准允许上市的文件材料,是药品合法上市的身份证明,也是证明持有者为药品上市许可持有人的法定文书。吊销药 品批准证明文件,就是强制终止了药品的上市资质和药品上市许可持有人持有权。吊销的前提是生产、销售的假药拥有药品批准证明文件,是经批准注册的药品依法认定的假药。 吊销药品批准证明文件没有设置情节条件,只要生产、销售的假药有药品批准证明文件的,不管情节是否严重,都予以吊销。 (2)吊销药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证 药品生产许可证和医疗机构制剂许可证,是药品监督管理部门经审查允许药品生产企业从事生产药品、医疗机构从事配制制剂活动的许可证件,是其获得生产药品和配制制剂的资质证明。吊销药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证,就是药品监督管理部门依法依职权强制终止假药生产者生产、配制药品的资格。 吊销药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证设置了情节条件,即情节严重的。吊销药品生产许可证或者制剂许可证,不同于吊销药品批准证明文件,吊销药品批准证明文件终止的是涉假的药品,而吊销药品生产许可证或者制剂许可证,是终止了包括涉假药品在内的所有许可范围内的药品生产或者制剂配制的资格。是带有连带惩罚性的其他药品生产、配制资格的终止。所以需要设置情节条件。 (3)吊销药品经营许可证 药品经营许可证是药品监督管理部门经审查允许从事药品经营活动的许可证件,是开展药品销售活动的资质证明。吊销药品经营许可证,就是药品监督管理部门依法依职权强制终止销售假药的药品经营者的药品经营资格。 与吊销药品生产许可证一样,经营许可证的吊销也设置了情节条件,销售假药情形严重的,才予以吊销药品经营许可证。之所以设置情节条件,是因为不仅不得销售假药,而且终止的是所有药品的经营资格。也就是说,销售假药情形严重,已不再具有经营药品的条件和担负应有的社会责任。 4.罚款 本条设定的罚款幅度及最低罚款起点,与第一百一十五条未取得药品生产、经营许可证生产、销售药品的相同,也是以货值金额作为罚款的倍数基数。 二、行政限制 本条设定的行政限制主要包括两个方面:一是十年内不受理其相应申请;另一是药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。并设置了情节严重的实施条件。 十年内不受理其相应申请,是指药品监督管理部门对被吊销药品批准证明文件和药品生产、经营许可证的主体,以及其他生产、销售假药者提出的药品注册和从事药品生产、经营活动申请不予受理。这种行政限制,是对生产、销售假药进行行政责任追究的延伸,是对其应当享有的申请权的剥夺。 生产、销售的假药为境外药品上市许可持有人持有的,十年内禁止其药品进口。这一限制禁止不仅是被认定假药的药品,而是该持有人持有的所有药品。一旦被禁止后,禁止期限内即被列为本法第一百二十四条第一款第(五)项规定的国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,若再进口销售,就要承担相应的法律责任,受到行政或刑事处罚。医药科技的快速发展,十年可能就有几代药的更替,禁止十年进口,国内医药产业的迅速发展,将意味着失去中国市场。这样的违法代价,不是持有人愿意拿一款两款假药轻易以身试法的。 三、认定证据 怎样的证据可以证明当事人生产、销售了假药,可以适用本条的规定给予行政处罚。 1.定性证据 定性证据是指认定涉案物品是假药,以及属于生产或销售等违法行为性质的证明材料。 (1)实物 实 物的宣称及标签、说明书,符合本法第二条第二款规定的药品定义,且具有本法第九十八条第二款规定的可以直接认定为假药的情形。 现场检查发现的生产假药的原料、包装材料、设备、工具等实物 (2)检验报告和药品抽样记录及凭证 经检验药品成份不符合标示药品的国家药品标准的检验报告,证明假药来源于生产或销售环节及代表量的药品抽样记录及凭证。 (3)广告及宣传资料 将非药品宣传为药品,此药品宣传为彼药品的广告、资料,包括视听资料、图片、文字等。 (4)请示及批复 有关假药认定向上级药品监督管理部门的请示,上级药品监督管理部门针对请示给予的假药认定的批复。 (5)协查函及复函 承办案件的药品监督管理部门对非管辖范围内有关假药认定的事项,请求有管辖权限的药品监督管理部门协查的协查函,以及被请求部门经调查出具的协查复函。 (6)其他证据 生产、销售假药现场的检查笔录、当事人的询问笔录,以及其他能够认定涉案药品为假药和实施生产、销售的证据。 2.定量证据 定量证据是指认定生产、销售假药数量、货值金额、违法所得等违法行为规模的证明材料。 (1)票据 销售假药的发票或者收据 用以证明销售假药的事实、数量和违法所得的金额。 结算凭证,用以证明销售假药的违法所得的金额。特别是在没有销售发票或者销售发票不全的情况下,资金回笼的第三方结算凭证,是重要的证明材料。 (2)记录 包括生产记录、购进记录、销售记录、库存记录等,用以证明生产假药、销售假药和假药的库存数量,计算货值金额。 (3)清单 清单包括发票所附清单和随货同行清单,用以证明发票未能显示的假药数量。 (4)笔录 笔录包括检查笔录和询问笔录。检查笔录记录有检查现场发现的假药数量、票据、记录、清单,以及其他能够证明生产、销售假药数量的台帐资料。用以证明生产、销售假药数量来源的客观性。询问笔录记录有当事人生产、销售假药的陈述,用于印证其他证据,强化证据链。 3.情节证据 情节证据是证明生产、销售假药违法行为严重程度的证据,是行政处罚裁量的重要依据。 (1)不予处罚的证据 证明当事人为自然人,且案发时不满十四周岁的身份证件; 证明当事人为精神病人、智力残疾人,且在生产、销售假药时不能辨认或者不能控制自己的行为。 生产、销售假药,因其涉及犯罪,无论生产、销售多少,只要生产、销售了,行为就不轻微,一般不宜适用《行政处罚法》第三十三条第一款“违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚”,以及第二款“当事人有证据足以证明没有主观过错的,不予行政处罚”的规定。 (2)免予处罚的证据 药品经营企业、医疗机构销售、使用的假药系从药品上市许可持有人、取得药品生产、经营许可证的企业采购的合同、发票、药品清单、随货同行等足以证明从合法渠道购进的材料。 假药实物,包装、标签、说明书以及其他感观无法适用本法第九十八条第二款规定的情形识别为假药。 证明药品经营企业、医疗机构销售、使用假药的过程中,履行了本法以及依据本法制定法规规章规定义务的材料。 未发现造成危害后果的当事人陈述。 其他当事人提供的可以充分证明其不知道所销售或者使用的药品是假药的材料。 (3)减轻从轻处罚的证据 证明当事人为自然人,且已满十四周岁不满十八周岁的身份证件。 证明当事人主动消除或者减轻生产、销售假药危害后果的材料。 证明当事人受他人胁迫或者诱骗实施生产、销售假药行为的材料。 证明当事人主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的材料。 证明当事人配合药品监督管理部门查处涉药违法行为有立功表现的材料。 当事人提供的法律、法规、规章规定的其他应当从轻或者减轻行政处罚的材料。 (4)从重处罚的证据 除了本法第一百三十七条规定的从重处罚的情形所需要的证据外,主要是本条所说的情节严重的证据: 证明生产、销售的假药对人体健康造成危害后果的材料。造成轻伤或者重伤、造成轻度残疾或者中度残疾、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,以及其他对人体健康造成严重危害的情形。 证明生产、销售的假药引发突发公共卫生事件的材料。 证明生产、销售的假药引发社会舆情,形成公共事件的材料。 一般生产、销售假药金额满二十万元,可认定为情节严重。 四、处罚实施 根据现行的药品监督管理体制和监管事权划分,生产、批发假药,以及零售连锁总部涉及配送假药的,由违法行为发生地的省级药品监督管理部门查办并实施行政处罚。零售假药的,由违法行为发生地的市、县药品监督管理部门查办并实施行政处罚。吊销药品批准证明文件的处罚,由国家药品监督管理部门实施;吊销药品生产许可证、经营方式为批发的药品经营许可证、药品零售连锁总部药品经营许可证,医疗机构的制剂许可证、制剂批准证明文件的处罚,由批准的省级药品监督管理部门实施;药品零售门店药品经营许可证的吊销,由批准的市县市场监督管理部门实施。吊销证件的处罚,一般遵循谁批准谁吊销的原则。 五、涉及刑事 生产、销售假药属于行为犯罪,只要生产、销售的产品依据本法第九十八条第二款规定的情形认定假药的,其生产销售行为即涉嫌生产、销售假药罪,就应当移送司法机关。
|