本帖最后由 辜颖 于 2024-6-22 15:56 编辑
《药品管理法》实务解读(一百五十五)违法许可的法律责任 第一百四十七条 违反本法规定,药品监督管理部门有下列行为之一的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分: (一)不符合条件而批准进行药物临床试验; (二)对不符合条件的药品颁发药品注册证书; (三)对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 【解读】本条是关于药品监督管理部门及相关责任人违法许可的法律责任规定。 本条从原法第九十四条修改而来。修改的地方: 一是调整了语序,将“药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的”修改为“违反本法规定,药品监督管理部门有下列行为之一的”。这样调整将将违反本法规定的主体外延扩大了,不仅是药品监督管理部门,也包括许可申请人。也就是说,不管是谁违反了本法规定,药品监督管理部门只要有所列行为之一的,就要承担相应的法律责任。修改后更周严,且与本法类似的表述统一。 二是删去了“由其上级主管机关或者监察机关”实施主体的表述,原表述不够严谨,如药品批准证明文件是由国家批准的,上级主管机关是国务院,是不是由国务院撤销,显然不符合实际情况。 三是将“责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件”修改为“应当撤销相关许可”,这主要是根据所列行为进行的调整。本法修订后,不再进行质量管理规范的认证和发给认证证书,所列行为也进行了扩展,且都为许可行为,所以改为“撤销相关许可”即可。 四是删去了“构成犯罪的,依法追究刑事责任”一句,因为在本章开始的第一百一十四条,已有“违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任”的规定,这里无需再作规定。 五是对所列行为进行了调整。 删去了有关不符合两G认证条件发给证书、未依法检查对已经不符合条件的企业责令改正或者撤销证书的行为。主要是两G认证已经取消,无需再将其列入。 将其余 “(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的; (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的; (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的”行为重新梳理归并为: “(一)不符合条件而批准进行药物临床试验; (二)对不符合条件的药品颁发药品注册证书; (三)对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”。 这样调整后,层次清晰,文字更为简洁。 依法行使药品许可权力,是药品监督管理部门履行药品监督管理、保障药品管理目标实现职责必不可少的环节。许可这类事前监督在整个药品监督管理工作中占有极其重要的地位,是保障用药安全、有效、可及的第一关,也是其他监督管理工作的起点和基础。因此,药品监督管理部门必须以高度负责的态度依法行使这项职权,履行好本法赋予的神圣职责。本法对药物临床试验、药品注册、药品生产和经营许可证或者医疗机构制剂许可证的核发,规定了申请的条件、批准的程序和权限,依据本法制定的法规、规章和技术规范,对此进行了更为细致、更具操作性地细化,药品监督管理部门应当按照法定的条件、程序和权限进行许可。为了防止违法许可行为的发生,有必要设定本条对药品监督管理部门违法许可行为进行惩戒。 一、违反条款 本法第十九条中规定“开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意”。 第二十四条规定“在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 “申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性”。 第四十一条规定“从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。 “药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证”。 第四十二条规定“从事药品生产活动,应当具备以下条件: “(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; “(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; “(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备; “(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求”。 第五十一条规定“从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。 “药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。 “药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则”。 第五十二条规定“从事药品经营活动应当具备以下条件: “(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员; “(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境; “(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; “(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求”。 第七十四条规定“医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。 “医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证”。 对不符合条件的单位予以药品临床试验、药品注册、药品生产和经营或者医疗机构制剂配制许可的,违反了上述规定。 二、处罚设定 1.撤销 撤销违法给予的相关许可。法定许可条件,是保证药品安全有效和质量可控的基础。对不符合条件的申请人予以许可,一方面会因为条件的不具备,使得药品质量存在巨大的安全隐患;另一方面也是对符合条件申请人的不公,破坏了公平竞争的市场秩序。所以对违法予以的许可必须撤销。 2.处分 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。药品监督管理部门违法予以的许可,虽是以部门的名义,但终究是由具体的人员操作的,所以应当追究相关责任人的责任。 三、行为认定 本法第十九条、第二十四条、第四十二条、第五十二条、第七十四条对药品临床试验、药品注册、药品生产、药品经营、医疗机构制剂配制的条件进行了规定,依据本法制订的《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法规规章,以及《药物临床试验质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等技术规范,对本法规定的条件进一步进行了细化。对经许可的单位监督检查,发现许可时申请人的条件不符合上述法律、法规、规章和技术规范规定的条件,即可对许可的部门作出属于本条规定行为的认定。 在认定本条规定的行为时,需要注意与本法第一百二十三条规定的“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的”区别。骗取许可,是按许可的条件用不真实的材料申请,许可人因为被欺骗予以的许可,责任在申请人,许可人顶多承担材料审查不仔细的责任。而不符合条件予以许可,主要责任在许可人,是许可人明知道申请人条件不符合法定要求的情况下仍予以许可。所以第一百二十三条规定的责任主体是申请人,而本条规定的责任主体是许可人,即药品监督管理部门及相关责任人。 四、责任主体 1.药品监督管理部门 对不符合条件的申请人予以许可的药品监督管理部门。根据本条的规定,哪一级药品监督管理机关违反规定许可的,撤销哪一级的许可。 2.相关责任人 包括直接负责的主管人员和其他直接责任人员。直接负责的主管人员,通常是指药品监督管理部门分管许可及负责许可审批的领导班子成员,不管是知道或不知道,都应当依法承担违法许可的责任。其他直接责任人员,包括许可机构的负责人、直接经办的工作人员,以及参与资料审核、现场检查的人员。 五、涉及刑事 直接负责的主管人员和其他直接责任人员在实施许可工作的过程中,存在过失,不履行或不正确履行应负的职责,对不符合条件的申请人予以许可,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失,构成玩忽职守、滥用职权等犯罪的,依法追究其刑事责任。 六、实施主体 本条没有规定具体的实施主体。对违法许可的撤销,通常情况下由予以许可的药品监督管理部门实施,也可由上级药品监督管理部门或同级监察机关实施或责令其实施。对相关责任人的依法处分,根据人事管理权限,依据《公务员法》《行政机关公务员处分条例》的规定,由相关人事管理和监察权限的机关实施。对相关责任人刑事责任的追究,由司法机关予以实施。
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