新《药品管理法》实务解读

xqliu

学习继续，谢谢提供分享，授人玫瑰手有余香，辛苦啦！

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百五十二）民事赔偿

        第一百四十四条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

        因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

        生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

        【解读】本条共三款，是关于民事赔偿责任的规定。

        本条保留原法第九十三条的基本内容，并对赔偿的方法和金额进行了细化性扩展，修改了第一款，增加了第二、第三款。

        第一款的修改，主要是责任主体中增加了药品上市许可持有人，药品生产、经营企业改用全称，“药品使用者”改为“用药者”。这样的修改，是药品上市许可持有人制度的建立，需要将造成损害的药品的持有人，将其列入责任主体。药品上市许可持有人列入后，药品生产、经营企业用全称，整个称谓统一规范。而“药品使用者”可以有多解，既可以理解为施药于他人的单位或个人，也可理解为用药者或受药人，在近些年的法律、法规、规章和规范性文件中，逐步将其作为药品使用单位或药品使用单位施药于人的人员使用。改为“用药者”以作区别。在一些地方制定的药品法规、规章中，使用“受药人”指代，更不容易产生歧义。

        《民法通则》第一百零六条第二款规定“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任”。第一百二十二条中规定“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任”。本法修订时，《民法典》尚未发布，设定本条与《民法通则》规定的原则保持一致，有利于保护用药者的合法权益。

        新颁布《民法典》第一千一百六十五条第一款规定“行为人因过错侵害他人民事权益造成损害的，应当承担侵权责任”。第一千二百零二条规定“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任”。第一千二百零三条规定“因产品存在缺陷造成他人损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿”。“产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿”。本条的规定，与《民法典》也是一致的。

        第一款，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

        本款是关于违反本法规定应当承担民事赔偿责任的规定。

        一、赔偿主体

        实施赔偿的责任主体为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构。在上述主体中，给用药者造成损害的责任在谁，就有谁承担赔偿责任。

        损害造成的原因，包括药品造成的损害和销售、使用行为造成的损害。药品造成的损害，又包括质量问题以及其他违法药品问题造成的损害。

        造成损害的药品责任在药品上市许可持有人的，由持有该药品的上市许可持有人负责赔偿；在药品生产企业的，由生产该药品的药品生产企业负责赔偿；在药品经营企业或者医疗机构的，由销售、使用该药品的药品经营企业或者医疗机构负责赔偿。涉及到药品质量的，除药品上市许可持有人、药品生产企业负有生产上的责任外，药品经营企业和医疗机构负有保管上的责任。其他违法药品，是指可以认定为假药、劣药以外的违反本法规定生产、进口的药品。

        造成损害的行为，是指造成损害的药品是合法的，但销售、使用行为违反了本法的规定。主要是药品零售和使用环节，比如拿错了药品、药学服务出了问题、不合理用药，以及未按处方药销售药品等。这种情形的赔偿责任主体为零售药店或医疗机构。

        二、赔偿条件

        本款所规定的赔偿，不是造成的损害都要赔偿，而是设定条件的。这个条件就是违反本法规定。如果造成损害的原因在于用药者自己，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在生产、经营、使用药品的过程中，均未违反本法规定，就可以不予赔偿。

        本法规定，包括本法设定的直接规定，也包括本法规定的应当遵守和执行的技术规范、由药品监督管理部门制定的规定。如药品标准、质量管理规范、中药饮片炮制规范、药品委托生产质量协议指南等。

        三、依法赔偿

        依法赔偿主要有两层意思，一是法律有规定应当赔偿的，必须赔偿；另一是按法律法规规定的赔偿金额和赔偿程序及方法进行赔偿。

        第二款，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

        本款是关于药品质量问题造成损害赔偿方法的规定，是前款特殊情形的专门规定。

        一、适用条件

        适用本款进行赔偿和请求赔偿的条件，是造成损害的药品存在质量问题。这里所说的质量问题，应当是指经检验不符合药品标准的药品。

        二、赔偿主体

        药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，谁造成药品质量的问题，谁承担赔偿责任。如解读前款时所说，药品质量问题是生产过程中形成的，药品的持有人是自行生产的，由药品上市许可持有人承担赔偿责任；委托生产的，根据委托生产协议的约定或由药品上市许可持有人、或由药品生产企业承担赔偿责任。是经营、使用过程中保管不善造成药品质量问题的，由药品经营企业或医疗机构承担赔偿责任。

        三、赔偿方法

        本款规定了两种赔偿方法，一是直接向药品上市许可持有人或药品生产企业请求赔偿；另一是向药品提供者请求赔偿，如果造成药品质量问题的责任不在提供者的，先行赔偿，再行追偿。两种方法，供受害者根据情况自行选择。

        本法规定，药品上市许可持有人需对所持有的药品全生命周期质量负责，这就需要药品上市许可持有人在销售药品的过程中，依据本款规定，在与交易相对方签订的质保协议或购销合同中，将赔偿责任和赔偿方法予以约定，明确双方的责任和义务。

        第三款，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

        本款是关于增加赔偿的规定，是根据药品的特殊性，对知法犯法者造成的损害的特殊要求。

        一、适用条件

        适用本款的条件主要包括两个方面：

        一是造成损害的药品属于假药或者劣药，即符合本法第九十三条第二款、第三款劣药的认定情形，且有证据证明。

        另一是造成损害的假药、劣药是生产出来的或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的。需要注意生产假药、劣药是指一生产出来就是假药、劣药，或者就是按假药、劣药生产的，具有违法的主观故意，不同于生产上市后因保管不善成为的假药、劣药。

        明知是假药、劣药仍然销售使用的，需要对明知进行认定。这里的明知包括实际知道和应当知道两个方面。违反本法有关药品购销和应当遵守药品质量管理规范的规定，销售、使用假药、劣药的，即可认定为应当知道，即明知。

        二、增加标准

        本款规定支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。这是在正常赔偿之外增加的赔偿。支付价款，是指购买药品所支付的费用。损失是指因受到损害而减少、失去的收入。

        三、赔偿主体

        不同于前两款，本款没有列明承担赔偿责任的主体。也就是说造成损害的假药、劣药的生产者，明知是假药、劣药仍然销售、使用者，都是本款规定的承担赔偿的责任主体。包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，也包括非法生产、销售、使用的自然人、法人和其他组织。

        需要注意的是，适用本条，无论是赔偿责任主体、受损害请求赔偿人，还是负责调解的部门或者审判机关，都应注意损害及损害程度的认定和举证，关联损害的药品及假药、劣药的认定和举证，损害性质及主体的认定和举证，损害主体属于明知的认定和举证。

        造成损害及损害的程度，需要法定鉴定机构依法鉴定的，应申请鉴定，并以鉴定结论作为请求赔偿的依据。

        关联的药品，应有关联的证据，比如购买的票据、处方、医嘱，以及其他使用证明材料。

        假药、劣药难以认定的，可以委托法定药品检验机构检验或者商请市级以上药品监督管理部门出具认定意见。

        赔偿的发起，通常由造成损害的用药者向损害造成的责任人请求赔偿，责任人认为赔偿请求合理的，应当依法予以赔偿。认为赔偿请求不合理的，可以拒绝赔偿，但应说明理由，做好解释工作。对于拒绝赔偿的，赔偿请求人可以依法向卫生健康主管部门、市场监督管理部门等有关部门申请调解，也可以向法院提起民事诉讼。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百五十三）药品监管部门及其机构参与药品生产经营活动的法律责任

        第一百四十五条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

        药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。

        【解读】本条共两款，是关于药品监督管理部门及其设置、指定的机构参与药品生产经营活动的法律责任规定。

        本条保留了原法第九十五条的基本内容，并进行了适当的修改。

        一是将责任主体中“其确定的专业从事药品检验的机构”改为“指定的药品专业技术机构”。这一句主要是两处改动，一处是将“确定”改为“指定”，尽管二者都有确认、肯定、选定的意思，但之间还是有差别的，确定偏向于确认、肯定，指定偏向于选定，即根据一定的要求选择决定。近年来，对于非政府设置的机构用于政府服务时，都是有选择的决定的，所以改为“指定”更为恰当。且近年来的法律法规修订，都采用了“指定”的表述，既是法律用语的规范，也是法律新的要求。另一处是将“专业从事药品检验的机构”修改为“药品专业技术机构”。原法修订时，药品行政监督管理的技术支撑机构仅有药品检验机构，这些年来，随着科学监管理念的建立和践行，技术支撑机构逐渐多了起来，药物警戒及药品不良反应监测机构、职业化专业化检查员队伍管理机构、审评审查机构等，所以需要改为药品专业技术机构，以便涵盖包括药品检验机构在内的多个技术机构。

        二是实施主体由“上级机关”修改为“上级主管机关”，删除了实施主体中的“监察机关”，原法修订是鉴于当时的药品监管体制设置的实施主体，在现行体制下，“上级机关”指向过于宽泛，同级监察机关已无法作为实施本条规定的主体，所以需要修改和删除。

        三是删除了“有违法收入”的表述，直接为“没收违法收入”。

        为什么要设置本条，禁止药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构及其工作人员参与药品生产经营活动，在解读本法第一百一十一条《监管者禁止参与生产、经营及推荐、监制、监销药品<药品管理法>实务解读（一百一十八）》一文中，已进行了论述。

        一、违反条款

        本法第一百一十一条第一款规定“药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品”。第二款规定“药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动”。药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构及其工作人员参与药品生产经营活动，违反了上述规定。

        二、处罚设定

        1.没收

        没收违法所得，因为参与药品生产经营活动是本法禁止的，参与了其行为就违法，违法所获得的收入应当没收。在实施没收的行政处罚前，应责令当事人改正，即停止参与药品生产经营活动。

        2.处分

        依法给予处分。这里的依法给予处分中的依法，一是依据本法的规定，出现本条规定的行为的，就应当给予处分。另一是给予怎样的处分、处分后的待遇是怎样的，则按照人事管理方面的法律规定实施。《公务员法》第六十二条规定“处分分为：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除”。第六十四条规定“公务员在受处分期间不得晋升职务、职级和级别，其中受记过、记大过、降级、撤职处分的，不得晋升工资档次”。“受处分的期间为：警告，六个月；记过，十二个月；记大过，十八个月；降级、撤职，二十四个月”。药品监督管理部门的机关工作人员，给予处分的，按照《公务员法》及《行政机关公务员处分条例》的相关规定实施。药品监督管理部门设置或者指定的药品专业机构的工作人员，则按照单位的性质，对法律、法规授权的具有公共事务管理职能的事业单位中经批准参照《中华人民共和国公务员法》管理的工作人员给予处分，参照《行政机关公务员处分条例》的有关规定办理；对其他事业单位的工作人员给予处分，按照《事业单位工作人员处分暂行规定》实施；单位属于公司性质的，按照《劳动法》《劳动合同法》的相关规定及依据这两部法律制定的相关制度和签订的劳动合同实施。

        三、行为认定

        1.单位参与药品生产经营活动及违法所得的认定

        单位参与主要是指以单位的名义、用单位的影响力、使用单位的资金、提供单位的账号，甚至参加决策等直接或者变相的介入药品生产经营活动，包括以单位的名义推荐或者监制、监销药品。发现有上述行为之一，并有确凿的证据材料，即可作出参与的认定。期间因参与获取的所有收入，即为违法所得。

        2.工作人员参与药品生产经营活动的认定

        主要指药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员个人参与药品生产经营活动。包括直接参与，利用工作之余或者工作之便，直接从事药品生产经营活动，如以个人的名义开设药品生产、经营企业，在药品生产、经营企业兼职、挂证，以职务之便违规为生产经营活动提供便利或谋取利益，有偿帮助推销药品等。间接参与，通过非直接的方式，介入药品生产经营活动，如利用单位和职务的影响力为生产经营活动提供便利或谋取利益，通过家人或第三方参与生产经营活动等。无论是直接的还是间接的，判定有无参与的关键点，从中是否获取非法利益，包括物质的和非物质的，现时的和延时的。

        在行为认定时，要注意单位行为与个人行为区别。个人受单位指派参与药品生产经营活动，即便不以单位的名义，收入不上单位的账，也应当认定是单位行为。

        四、责任主体

        1.药品监督管理部门

        主要指各级政府的药品监督管理部门机关本级，包括派出机构。

        2.设置或者指定的药品专业技术机构

        设置的是指各级政府的药品监督管理部门设置的并由药品监督管理部门管理的各类药品专业技术机构。

        指定的通常是指非药品监督管理部门设置的受托承担药品监督管理部门相关技术监督工作的药品专业技术机构，或为独立的第三方药品技术专业机构，或为其他社会主体设置的药品专业技术机构。

        3.工作人员

        工作人员作为承担本条法律责任的主体，包括单位参与生产经营活动的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，个人参与药品生产经营活动的工作人员。

        对单位参与生产经营活动的直接负责的主管人员和其他直接责任人员追究责任时，本条设定情节严重的前提条件，只有单位参与药品生产经营活动情节严重的情况下，才需要追究相关责任人的责任。这里的情节严重，主要是指：

        （1）参与药品生产经营活动的药品，包括推荐或者监制、监销的药品出现严重质量问题，对消费者造成严重损害；

        （2）参与药品生产经营活动的药品，包括推荐或者监制、监销的药品造成重大人身伤害后果；

        （3）参与药品生产经营活动的行为，严重干扰了药品市场的秩序或造成了恶劣的社会影响；

        （4）参与次数多、时间长、获利巨大、经处罚后再次违反等。

        五、实施主体

        适用本条追究当事人法律责任的实施主体为上级主管机关。当事人为药品监督管理部门的，上级主管机关是指所在地行使国家监察职能的专责机关，即监察委员会。当事人为药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构的，上级主管机关是指设置或者指定的药品监督管理部门。当事人为工作人员的，按照人事管理的权限和处分的等级，由相应的主管机关或部门实施。

xqliu

学习继续，谢谢辛苦啦。

lang3

继续学习中，谢谢老师的专业分享，辛苦了

辜颖

xqliu 发表于 2024-6-7 15:24
学习继续，谢谢辛苦啦。

谢谢持续关注！

辜颖

lang3 发表于 2024-6-11 17:16
继续学习中，谢谢老师的专业分享，辛苦了

谢谢持续关注

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百五十四）药品检验机构违法收取检费的法律责任

        第一百四十六条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。

        【解读】本条是关于药品检验机构违法收取检费的法律责任规定。

        本法是对原法第九十六条的保留，只在文字稍作修改。将“确定”修改为“指定”，这在《<药品管理法>实务解读（一百五十三）药品监管部门及其机构参与药品生产经营活动的法律责任》一文中已有解读。删去了“对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构”中的“对违法收取检验费用”和“药品检验机构”，原意保留，文字上简洁，且与本法其他类似的表述统一。

        一、违反条款

        本法有关规范性规定中，未设定药品检验机构不得违法收取检验费用的禁止性规定，所以适用本条时无需列出具体的违反条款。

        二、责任设定

        本条规定的法律责任有三种：

        1.退还

        责令其退还违法收取的检验费用。本法及相关法律对药品检验机构收取药品检验费用的范围有明确的规定，违反规定收取的费用当是非法收入，所以应当退回。

        2.处分

        对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。单位违法收取检验费用，也是由人决定和实施的，所以需要对相关责任人依法给予处分。这里的“依法”，是依据本法的规定应当给予处分，至于给予怎样的处分、依据什么程序、处分后的待遇是怎样的，则按照人事管理方面的法律规定实施。具体在《<药品管理法>实务解读（一百五十三）药品监管部门及其机构参与药品生产经营活动的法律责任》一文中已有解读。

        3.撤销

        撤销违法收取检验费用的药品检验机构的检验资格。检验资格的撤销本条设置了情节严重的前提。药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，依法承担药品检验职责，如果这种检验机构违法收取检验费用情节严重时，已经不具有依法承担药品检验的资格，所以其检验资格应当予以撤销。需要注意的是，这里撤销的仅是依法承担的药品检验资格，而不是实验室认证、认可的药品检验资质。

       三、行为认定

        本法根据第六十八条规定“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:

        （一）首次在中国境内销售的药品；

        （二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

        （三）国务院规定的其他药品”。

        综合本法的其他规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构所承担法定检验任务，主要有药品申请注册所需要的注册检验；国家药品监督管理局规定的生物制品检验；为药品监督管理部门日常监管提供技术支撑的按下达的计划进行的检验，包括评价性检验和监督检验；药品进口时的口岸检验等。

        药品注册检验、生物制品检验、药品进口口岸检验等非药品监督管理部门的计划检验，依法收取送检人的检验费用，收取的标准由所在地政府价格部门依法核定。药品监督管理部门的计划检验，所需有检验费用由下达检验计划的药品监督管理部门随计划一并下达，不得收取检品持有人、被抽样单位的任何费用。

药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构在所承担法定检验任务时，超出核定的标准或另外收取送检人检验费用、收取检品持有人或被抽样单位的检验费用，即属于本条规定的违法收取检验费用。

        情节严重的认定，一般是指多次违法收取检验费用、受到处罚后再犯、违法收取检验费用造成严重后果等情形。

        四、责任主体

        承担本条规定的法律责任主体，为药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构及直接负责的主管人员和其他直接责任人员。

        五、实施主体

        不同的责任主体，由不同的主体实施。

        药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构违法收取检验费用的，本条规定为政府有关部门。这里相关部门通常是根据收取检验费用的违法性质而定，如违反《价格法》的由政府价格管理部门实施，现行体制下主要是市场监督管理部门。

        对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处分，根据人员性质、人事管理的权限和给予处分的种类，依据相关法律法规的规定，或由监察机关实施，或由上级主管机关实施，或由所在单位实施。

药品检验资格的撤销，通常由设置、指定的药品监督管理部门实施。

xqliu

学习继续，谢谢提供分享，辛苦啦！

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百五十五）违法许可的法律责任

        第一百四十七条　违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

        （一）不符合条件而批准进行药物临床试验；

        （二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书；

        （三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

        【解读】本条是关于药品监督管理部门及相关责任人违法许可的法律责任规定。

        本条从原法第九十四条修改而来。修改的地方：

        一是调整了语序，将“药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的”修改为“违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的”。这样调整将将违反本法规定的主体外延扩大了，不仅是药品监督管理部门，也包括许可申请人。也就是说，不管是谁违反了本法规定，药品监督管理部门只要有所列行为之一的，就要承担相应的法律责任。修改后更周严，且与本法类似的表述统一。

        二是删去了“由其上级主管机关或者监察机关”实施主体的表述，原表述不够严谨，如药品批准证明文件是由国家批准的，上级主管机关是国务院，是不是由国务院撤销，显然不符合实际情况。

        三是将“责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件”修改为“应当撤销相关许可”，这主要是根据所列行为进行的调整。本法修订后，不再进行质量管理规范的认证和发给认证证书，所列行为也进行了扩展，且都为许可行为，所以改为“撤销相关许可”即可。

        四是删去了“构成犯罪的，依法追究刑事责任”一句，因为在本章开始的第一百一十四条，已有“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，这里无需再作规定。

        五是对所列行为进行了调整。

        删去了有关不符合两G认证条件发给证书、未依法检查对已经不符合条件的企业责令改正或者撤销证书的行为。主要是两G认证已经取消，无需再将其列入。

        将其余

        “(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；

        (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；

        (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的”行为重新梳理归并为：

        “（一）不符合条件而批准进行药物临床试验；

       （二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书；

        （三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”。

        这样调整后，层次清晰，文字更为简洁。

        依法行使药品许可权力，是药品监督管理部门履行药品监督管理、保障药品管理目标实现职责必不可少的环节。许可这类事前监督在整个药品监督管理工作中占有极其重要的地位，是保障用药安全、有效、可及的第一关，也是其他监督管理工作的起点和基础。因此，药品监督管理部门必须以高度负责的态度依法行使这项职权，履行好本法赋予的神圣职责。本法对药物临床试验、药品注册、药品生产和经营许可证或者医疗机构制剂许可证的核发，规定了申请的条件、批准的程序和权限，依据本法制定的法规、规章和技术规范，对此进行了更为细致、更具操作性地细化，药品监督管理部门应当按照法定的条件、程序和权限进行许可。为了防止违法许可行为的发生，有必要设定本条对药品监督管理部门违法许可行为进行惩戒。

        一、违反条款

        本法第十九条中规定“开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”。

        第二十四条规定“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

        “申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性”。

        第四十一条规定“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

        “药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证”。

        第四十二条规定“从事药品生产活动，应当具备以下条件:

        “（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

        “（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

        “（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

        “（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求”。

        第五十一条规定“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

        “药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

        “药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则”。

        第五十二条规定“从事药品经营活动应当具备以下条件:

        “（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

        “（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

        “（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

        “（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求”。

        第七十四条规定“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

        “医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证”。

        对不符合条件的单位予以药品临床试验、药品注册、药品生产和经营或者医疗机构制剂配制许可的，违反了上述规定。

        二、处罚设定

        1.撤销

        撤销违法给予的相关许可。法定许可条件，是保证药品安全有效和质量可控的基础。对不符合条件的申请人予以许可，一方面会因为条件的不具备，使得药品质量存在巨大的安全隐患；另一方面也是对符合条件申请人的不公，破坏了公平竞争的市场秩序。所以对违法予以的许可必须撤销。

        2.处分

        对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。药品监督管理部门违法予以的许可，虽是以部门的名义，但终究是由具体的人员操作的，所以应当追究相关责任人的责任。

        三、行为认定

        本法第十九条、第二十四条、第四十二条、第五十二条、第七十四条对药品临床试验、药品注册、药品生产、药品经营、医疗机构制剂配制的条件进行了规定，依据本法制订的《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法规规章，以及《药物临床试验质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等技术规范，对本法规定的条件进一步进行了细化。对经许可的单位监督检查，发现许可时申请人的条件不符合上述法律、法规、规章和技术规范规定的条件，即可对许可的部门作出属于本条规定行为的认定。

        在认定本条规定的行为时，需要注意与本法第一百二十三条规定的“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的”区别。骗取许可，是按许可的条件用不真实的材料申请，许可人因为被欺骗予以的许可，责任在申请人，许可人顶多承担材料审查不仔细的责任。而不符合条件予以许可，主要责任在许可人，是许可人明知道申请人条件不符合法定要求的情况下仍予以许可。所以第一百二十三条规定的责任主体是申请人，而本条规定的责任主体是许可人，即药品监督管理部门及相关责任人。

        四、责任主体

        1.药品监督管理部门

        对不符合条件的申请人予以许可的药品监督管理部门。根据本条的规定，哪一级药品监督管理机关违反规定许可的，撤销哪一级的许可。

        2.相关责任人

        包括直接负责的主管人员和其他直接责任人员。直接负责的主管人员，通常是指药品监督管理部门分管许可及负责许可审批的领导班子成员，不管是知道或不知道，都应当依法承担违法许可的责任。其他直接责任人员，包括许可机构的负责人、直接经办的工作人员，以及参与资料审核、现场检查的人员。

        五、涉及刑事

        直接负责的主管人员和其他直接责任人员在实施许可工作的过程中，存在过失，不履行或不正确履行应负的职责，对不符合条件的申请人予以许可，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失，构成玩忽职守、滥用职权等犯罪的，依法追究其刑事责任。

        六、实施主体

        本条没有规定具体的实施主体。对违法许可的撤销，通常情况下由予以许可的药品监督管理部门实施，也可由上级药品监督管理部门或同级监察机关实施或责令其实施。对相关责任人的依法处分，根据人事管理权限，依据《公务员法》《行政机关公务员处分条例》的规定,由相关人事管理和监察权限的机关实施。对相关责任人刑事责任的追究，由司法机关予以实施。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百五十六）政府药品安全责任追究

        第一百四十八条　违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分：

        （一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；

        （二）未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件；

        （三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。

        【解读】本条是关于政府未履行药品安全相关职责追究相关责任人法律责任的规定。

        本条是本法本次修订新增加的一条。

        一、违反条款

        本法第九条规定“县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制”。出现本条所列行为之一，即违反了上述规定。

        二、责任设定

        一般情节，记过、记大过。

        严重情节，降级、撤职、开除。

        《行政机关公务员处分条例》规定的处分种类为警告、记过、记大过、降级、撤职、开除，并规定处分的期间，警告，6个月；记过，12个月；记大过，18个月；降级、撤职，24个月。同时规定在受处分期间不得晋升职务和级别，其中，受记过、记大过、降级、撤职处分的，不得晋升工资档次；受撤职处分的，应当按照规定降低级别。受开除处分的，自处分决定生效之日起，解除其与单位的人事关系，不得再担任公务员职务。行政机关公务员受开除以外的处分，在受处分期间有悔改表现，并且没有再发生违法违纪行为的，处分期满后，应当解除处分。解除处分后，晋升工资档次、级别和职务不再受原处分的影响。但是，解除降级、撤职处分的，不视为恢复原级别、原职务。

        三、行为认定

        （一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；

        药品安全事件是指对社会公众健康造成或可能造成损害的药品质量事件、药害事件、严重或群体性药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的涉药事件。

        不同级别的政府，对药品案件事件的报告有不同的要求，在《<药品管理法>实务解读（一百一十五）药品安全事件应对》一文解读本法第一百零八条时，引用原国家食品药品监督管理局印发《药品和医疗器械突发事件应急预案（试行）》（国食药监办[2011]370号）的规定，对药品安全事件的分级标准、对应响应的政府进行了概述。这些内容应当是政府判断、报告药品安全事件的依据。

        发现属于本级政府应该报告的药品安全事件，但隐瞒事件不报告、编造或夸大事件报告、未在规定时间内报告、遗漏或缩小报告等，都应作出瞒报、谎报、缓报、漏报的行为认定。

        （二）未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件；

        区 域性重大药品安全隐患，主要是指区域内或跨区域出现的多个有关联的可能导致重大药品安全事件的高风险点，控制消除这些风险，本是政府日常的工作。

       根据目前的药品安全事件级别的划分，共分为特别重大药品安全事件(I 级)、重大药品安全事件(II 级)、较大药品安全事件(III 级)、一般药品安全事件(IV 级)，分别对应国务院、省级、市级、县级响应。

        本项行为的认定首先是区域内发生的药品安全事件达到了特别重大的标准，或者连续发生的药品安全事件达到了重大的标准，即达到了需要由国务院或者省级人民政府响应处置的级别。其次通过对这类药品安全事件发生的原因进行调查分析，发现事件的发生源在区域内，是区域内已经存在的药品安全隐患引发的，或在区域外已经发生存在蔓延到区域内的可能，由于对已经存在的安全隐患未发现或发现了未及时消除造成的。

        （三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。

        本法第九条规定了政府药品安全的监管责任、第十条规定了政府药品安全的保障责任、第一百零七条规定了政府药品安全信息公布责任、第一百零八条规定了应对药品安全突发事件责任，在解读上述条款时，对相关的责任进行了基本概述。这些规定，都是政府履行药品安全职责的基本依据。

        本项行为的认定，与前两项相同的都是出现后果的倒查。不同的是，本项可能并未出现造成人身伤害的药品安全事件。

        严重不良影响包括政府保障公众用药安全、有效、可及公信力的影响，公布药品安全信息和应对处置药品安全突发事件不当产生的影响，以及监管资源配置不合理，无法满足区域内药品监管需求产生的不良影响。重大损失主要包括区域内的医药经济和医药产业出现严重问题，以及药品的供应严重不能满足公众的需要。

        当一个区域内出现了与药品有关的严重不良影响或者重大损失，不管是什么原因引起的，总能找到与政府履职不力的关联。所以本项行为的认定，不在于政府是否履行了职责、不需要考证政府履行药品安全责任是否得力，是否华丽、是否创新、是否值得称赞或具有典型性，而在于造成严重不良影响或者重大损失的程度，当超出了公众或上级政府的容忍度，对公众健康和产业发展造成实质性的影响，必定会查找关联性原因，作出政府履职不力的认定。

        四、责任主体

        本条列出政府的三个方面的行为，但责任的主体却是相关责任人：直接负责的主管人员和其他直接责任人员。

        直接负责的主管人员，通常是指政府分管药品安全的领导，如副县长、副市长、副省长等。尽管也有主要领导分管药品安全工作的，但毕竟是凤毛麟角。分管领导代行政府主管药品安全工作的责任，出现本条所列行为，自然应当追究主管人员的责任。

        其他直接责任人员，通常是指岗位职责与药品安全工作有关的工作人员，包括“三定方案”明确的岗位职责、工作文件明确的工作任务，以及组织、领导安排、交办的临时性工作或任务。但不包括药品监督管理部门的工作人员，本法第一百四十八条对药品监督管理部门及相关责任人有专门规定。

        五、实施主体

        对相关责任人的依法处分，根据人事管理权限，依据《公务员法》《行政机关公务员处分条例》的相关规定,对行政机关公务员给予处分，由任免机关或者监察机关按照管理权限决定。对经全国人民代表大会及其常务委员会决定任命的国务院组成人员给予处分，由国务院决定。其中，拟给予撤职、开除处分的，由国务院向全国人民代表大会提出罢免建议，或者向全国人民代表大会常务委员会提出免职建议。罢免或者免职前，国务院可以决定暂停其履行职务。对经地方各级人民代表大会及其常务委员会选举或者决定任命的地方各级人民政府领导人员给予处分，由上一级人民政府决定。拟给予经县级以上地方人民代表大会及其常务委员会选举或者决定任命的县级以上地方人民政府领导人员撤职、开除处分的，应当先由本级人民政府向同级人民代表大会提出罢免建议。其中，拟给予县级以上地方人民政府副职领导人员撤职、开除处分的，也可以向同级人民代表大会常务委员会提出撤销职务的建议。行政机关公务员违法违纪，已经被立案调查，不宜继续履行职责的，任免机关可以决定暂停其履行职务。被调查的公务员在违法违纪案件立案调查期间，不得交流、出境、辞去公职或者办理退休手续。

xqliu

学习继续，辛苦啦，谢谢！

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百五十七）药品监管责任追究

        第一百四十九条　违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：

        （一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；

        （二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；

        （三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；

        （四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。

        【解读】本条是关于药品监督管理部门未履行药品监督管理职责追究相关责任人法律责任的规定。

        本条从原法第九十七条修改而来，在保留原法未依法履行监督检查职责应当承担法律责任的基础上，增加了瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；对发现的药品安全违法行为未及时查处；未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响等行为。

        一、违反条款

        本条所列行为涉及本法的多个条款，凡是条款中有对药品监督管理部门有要求的，涉及到的药品监督管理部门未履行或未按要求履行到位的，都涉嫌违反，都可适用本条进行处罚。

        二、责任设定

        一般情节，给予记过或者记大过处分。《行政机关公务员处分条例》规定，处分期间，记过，12个月；记大过，18个月。在受处分期间不得晋升职务和级别，不得晋升工资档次。

        较重情节，给予降级或者撤职处分。《行政机关公务员处分条例》规定，降级、撤职，处分期间为24个月。受处分期间不得晋升职务和级别，不得晋升工资档次；受撤职处分的，应当按照规定降低级别。

        严重情节，给予开除处分。《行政机关公务员处分条例》规定，受开除处分的，自处分决定生效之日起，解除其与单位的人事关系，不得再担任公务员职务。

        三、行为认定

        （一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；

        药品安全事件是指对社会公众健康造成或可能造成损害的药品质量事件、药害事件、严重或群体性药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他与用药有关的严重影响公众身体健康和生命安全的事件。

        在《<药品管理法>实务解读（一百一十五）药品安全事件应对》一文解读本法第一百零八条时，引用原国家食品药品监督管理局印发《药品和医疗器械突发事件应急预案（试行）》（国食药监办[2011]370号）的规定，对药品安全事件的分级标准进行了概述。出现该文件规定的药品安全，药品监督管理部门都应如实及时报告，对于达不到报告标准，但药品监督管理部门认为应该报告的，也应如实及时报告。

        发现药品安全事件，应当及时向政府报告，包括政府的主管药品安全工作的负责人和主管应急管理工作的负责人，以及应急管理部门，同时，向上一级政府的药品监督管理部门报告。考虑到药品监管行业性和专业性的特点，向上一级药品监督管理部门报告是必不可少的。

        发现属于药品监督管理部门应该报告的药品安全事件，但隐瞒事件不报告、编造或夸大事件报告、未在规定时间内报告、遗漏或缩小报告等，都应作出瞒报、谎报、缓报、漏报的行为认定。

        瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件，致使事件未得到及时有效处置，造成蔓延、扩散，产生较大社会影响的，应当属于本条规定的情节较重；造成等级事件或事件等级上升，产生严重恶劣社会影响的，应当属于本条规定的情节严重。

        （二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；

        对药品安全违法行为进行查处，是药品监督管理部门的基本职责之一。本项行为主要针对的是药品监督管理部门的药品稽查职能。药品安全违法行为是指本法、《疫苗管理法》以及依据这两部法律制定的法规、规章设定的法律责任规定的行为。也就是说，发现法律、法规、规章规定的有法律责任的行为未及时查处的，都应作出属于本项行为的认定。

        适用本项应注意未及时查处与查处事实认定、适用法律错误、不予或免予处罚的区别。未及时查处是指有案不立，或在法定时限内该立案的未立案，该处罚的未处罚。

        对发现的药品安全违法行为未及时查处，造成违法行为继续产生危害后果，或屡次有案不查，应当属于本条规定的情节较重；造成违法行为继续产生严重危害后果，或屡次有案不查产生危害后果，或经处分后仍有案不查的，应当属于本条规定的情节严重。

        （三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；

        本项行为主要针对的是药品监督管理部门的药品日常检查职能，是对造成危害后果的行为列举。如果未造成严重后果，当不在追究责任范围。

        药品安全系统性风险，主要包括两个方面，一方面是个体的，既管辖区域内所监管的相对人未遵守相关质量管理规范，质量管理体系存在可能导致药品质量安全风险的严重偏差，或已经出现了导致药品质量安全的问题；另一方面是社会性的，管辖区域内多个监管相对人存在相同、关联、互为影响的药品安全风险。前者或与未监督检查、监督检查未依法依规进行有关，后者或与对法律法规、技术规范理解存在偏差，忽视某一方面的检查有关。

       未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，主要是对发现的药品安全隐患，未采取有效的监管措施予以消除。本法及其依据本法制定的法规规章赋予药品监督管理部门一系列监管措施和手段，  是否依法应用、是否有针对性的有效应用，是否有应用和应用效果的记录，都是判断是否消除安全隐患的证明。

       需要注意的是，本项所说的药品安全系统性风险，应该是在概念的，既包括质量安全，也包括供给安全。

        本项的情节认定，主要是看造成影响的严重程度。因为未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，导致出现严重药品质量问题、造成人身伤害、出现重大舆情引起用药恐慌、出现药品供应不足影响合理用药等情形的，可认定为产生重大影响；导致出现特别严重的药品质量问题、发生等级药品安全事件、出现特别重大舆情引起跨区域的用药恐慌、药品供应长期存在问题影响到合理用药等情形的，可认定为情节较重；导致多起特别严重药品质量问题的出现、发生重大以上药品安全事件、出现特别重大舆情引起全国范围用药恐慌、出现药品供应链断裂等情形的，可认定为情节严重。

        （四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失

       本项是兜底项，是前三项之外的本法、《疫苗管理法》以及依据这两部法律制定的法规规章和规范性文件规定的药品监督管理部门应当履行职责。如药品研制、上市、生产、经营的许可，药物警戒与药品不良反应监测，药品追溯，药品监管的自我监督等。

        不履行职责追究责任的前提，仍旧要看是否产生危害后果。不同于前项，除了造成严重不良影响外，还要有无造成重大损失。

        适用本项，通常是因为已经发生了有关药品的严重不良影响，或者已经造成了药品方面的重大损失，倒查药品监管部门有无失职及失职的程度。

        造成严重不良影响及程度的认定，同前项。

        造成重大损失，主要指药品产业受到的伤害和医药经济受到的损失。如依法应当许可的未予许可、依法应当停止销售的未责令或通知停止销售、依法应当发布安全用药警示的未及时发布等。

        对于本项的情节认定，则具有较大的相对性，通常会将已经造成的严重不良影响或重大损失，与之前的同类型事件进行比较，若是前所未有的，会偏向严重情节。大致会从是否引发群体性事件、影响范围及持续时间、有无人身伤害及人数、政府关注和应对的层级、经济损失和产业发展所受影响等方面进行考量。

        四、涉及刑事

       《刑法》第四百零八条之一第一款规定：

        “负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，有下列情形之一，造成严重后果或者有其他严重情节的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑：

        “（一）瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的；

        “（二）对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的；

        “（三）在药品和特殊食品审批审评过程中，对不符合条件的申请准予许可的；

        “（四）依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的；

        “（五）有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。”

        这是2020年12月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过的《刑法修正案（十一）》根据修改后的本法修改的，所列情形与本条所列行为多有重叠。

        五、责任主体

        直接负责的主管人员和其他直接责任人员。直接负责的主管人员，是指药品监督管理部门主管所列行为方面工作的负责人、部门中层负责人。直接责任人员，是指药品监督管理部门中，根据工作分工涉及所列行为的具体工作人员。

        六、实施主体

        根据人事管理权限，有相应的部门负责实施。具体同《<药品管理法>实务解读（一百五十六）政府药品安全责任追究》一文对本法第一百四十八条的解读。

xqliu

学习继续，谢谢提供分享，辛苦啦。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百五十八）药品监管人员责任追究

        第一百五十条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。

        查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

        【解读】本条共两款，是关于药品监管人员失职、渎职追究法律责任的规定。

        本条第一款基本保留了原法第九十九条内容，仅删去了“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的表述。之所以删去，因为本法在本章的首条，即第一百一十四条已经规定“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。故无需再保留。第二款是本法本次修订新增加的。

        第一款，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。

       本款是关于药品监督管理人员履职渎职应当承担法律责任的规定。

        药品监督管理人员在履行监督管理职责时，出现滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的，轻则依法给予行政处分，重则刑事处分。

        一、行政处分

        《行政机关公务员处分条例》第二十五条规定“有下列行为之一的，给予记过或者记大过处分。情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：

        “（一）以殴打、体罚、非法拘禁等方式侵犯公民人身权利的；

        “（二）压制批评，打击报复，扣压、销毁举报信件，或者向被举报人透露举报情况的；

        “（三）违反规定向公民、法人或者其他组织摊派或者收取财物的；

        “（四）妨碍执行公务或者违反规定干预执行公务的；

        “（五）其他滥用职权，侵害公民、法人或者其他组织合法权益的行为”。

        药品监督管理人员在履行监管职责的过程中，出现上述行为之一的，应当依据上述规定给予相应的行政处分。这里的药品监督管理人员，包括省级以上药品监督管理局的监管人员，市、县市场监督管理局从事药品监督管理的人员；也包括公务员性质的药品监督管理人员，非公务员性质履行药品监督管理职责的人员。

        二、刑事处分

        滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守属于《刑法》规定的渎职罪的罪名。

        渎职罪是指国家机关工作人员利用职务上的便利或者徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，妨害国家机关公务活动的合法、公正、有效执行，从而损害公众对国家机关工作人员职务活动客观公正性的信赖，致使国家与人民利益遭受重大损失，从而构成的犯罪。

        《刑法》第四百零八条之一规定“负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，有下列情形之一，造成严重后果或者有其他严重情节的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑：

        “（一）瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的；

        “（二）对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的；

        “（三）在药品和特殊食品审批审评过程中，对不符合条件的申请准予许可的；

        “（四）依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的；

        “（五）有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。

        “徇私舞弊犯前款罪的，从重处罚。”

        这是2021年3月1日起施行的《刑法修正案（十一）》专门针对食品药品监管新增加的一条——食品、药品监管渎职罪。

        《刑法》第三百九十七条第一款规定“国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定”。

        2012年12月7日，发布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理渎职刑事案件适用法律若干问题的解释（一）》第一条规定“国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第三百九十七条规定的‘致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失’：

        “（一）造成死亡1人以上，或者重伤3人以上，或者轻伤9人以上，或者重伤2人、轻伤3人以上，或者重伤1人、轻伤6人以上的；

        “（二）造成经济损失30万元以上的；

        “（三）造成恶劣社会影响的；

        “（四）其他致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的情形。

        “具有下列情形之一的，应当认定为刑法第三百九十七条规定的‘情节特别严重’：

        “（一）造成伤亡达到前款第（一）项规定人数3倍以上的；

        “（二）造成经济损失150万元以上的；

        “（三）造成前款规定的损失后果，不报、迟报、谎报或者授意、指使、强令他人不报、迟报、谎报事故情况，致使损失后果持续、扩大或者抢救工作延误的；

        “（四）造成特别恶劣社会影响的；

        “（五）其他特别严重的情节”。

        药品监督管理人员在履行监管职责的过程中，出现《刑法》第四百零八条之一规定的情形之一，造成《最高人民法院、最高人民检察院关于办理渎职刑事案件适用法律若干问题的解释（一）》第一条所列情形之一后果的，不再是行政处分，而是要追究刑事责任。

        尽管《刑法》第三百九十七条将滥用职权和玩忽职守列在一起，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，需要承担相同的刑事责任，但二者还是有区别的。滥用职权在主观方面表现为故意，在客观方面表现为滥用、逾越权力；而玩忽职守在主观方面更多地表现为过失，在客观方面表现为不履行职责。

滥用职权的表现有两种情况：

        1.行为人超越职权，擅自决定或处理其没有决定权限和处理权限的事项，称之为越权行为；

        2.行为人违法行使其职权范围内的权力或表现为以不正当目的进行违反职务权限的事项，或表现为以非法的方法进行违反职务权限的事项。

        滥用职权在行为表现形式上可以是作为也可以是不作为。其行为是否导致重大损失的发生，即是否达到《刑法》和相关司法解释规定的追诉标准，是区分罪与非罪的基本标志。

        玩忽职守通常表现为不作为，即应当认真负责地履行其职责而未尽其职务上所应尽之责。往往表现为擅离职守或对职责范围内的事项不传达、不布置、不检查、不报告、不执行等。当然在不正确履行其职责的行为时也有作为形式。在主观上表现为由过失构成。是否造成重大损失，即是否达到《刑法》和相关司法解释规定的追诉标准，也是区别罪与非罪的基本标志。

        渎职犯罪的社会危害性是很严重的。在国家机关为履行职责而进行工作中，国家机关工作人员占有十分重要的地位。所有国家机关的工作人员，都理应忠于职守，履行职责。而渎职犯罪却漠视、亵渎了这一职责，侵害了我们国家的肌体，妨碍了国家机关与人民群众的关系，有时还给公共财产、国家和人民的利益以及国家机关的声誉造成极大的损失。

        第二款，查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

        本款是关于查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为从重处分的规定。

        除对前款强调外，也包括对第一百四十九条的强调，不管是药品监督管理部门，还是药品监督管理人员，在查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，都应在法定的处分幅度内从重处分，包括行政处分和刑事处分。

        查处假药、劣药违法行为失职、渎职行为的主要表现在有案不查、大案小查、重案轻罚、裁量无据、以罚代刑、以罚代管等方面。

lang3

继续学习，感谢楼主分享，辛苦了

辜颖

lang3 发表于 2024-7-18 16:29
继续学习，感谢楼主分享，辛苦了

欢迎到访，谢谢持续关注

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百五十九）药品货值金额

        第一百五十一条　本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

        【解读】本条是关于药品货值金额的规定。

        本条是对原法第一百零一条的保留。

        货值金额是本法在法律责任条款中规定的给予罚款处罚的计算基数，所以何谓货值金额，如何计算，需要作出明确的规定，以便在实施行政处罚的过程中统一执行。

        本条规定，货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；对于没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

        以标价计算，是因为标价是对买卖可能实现的交易利益的数额标示，表明了违法行为追求的利益目标。没有标价的，按照同类药品的市场价格寸算，是为了规范药品监督管理行为设定的标准。有了参照物，参照标准，避免了行政执法中的随意性。

        销售金额反映了行为人生产、销售违法产品的规模，行为持续的时间、危害范围，以及行为人主观违法行为的恶性程度。如此规定可操作性强，便于药品监督管理部门准确认定与处罚违法行为。

        在具体的执法过程中，也会遇到同一个行为人涉案药品先后有多个标价和同类药品有多个市场标价的情况。根据已有的实践，对于同一个行为人涉案药品先后有多个标价的，通常以违法行为发现时行为人的标价计算。行为人没有标价，同类药品有多个市场标价的，以相同环节的标价计算，生产的以生产环节计算，批发的以企业的计算，零售的以零售药店的计算，使用的以使用环节计算；同一环节的，以当地规模较大、价格信誉度较高单位的标价计算。

xqliu

学习继续，谢谢提供分享。

诸事顺遂！

辜颖

xqliu 发表于 2024-7-21 08:47
学习继续，谢谢提供分享。

诸事顺遂！

问好，夏安！