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楼主: 辜颖
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[行业动态] 新《药品管理法》实务解读

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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-3 21:24:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 辜颖 于 2023-10-3 21:32 编辑

《药品管理法》实务解读(一百二十九)假药、劣药处罚决定载明检验结论
        第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。
        【解读】本条是关于对假药、劣药处罚决定应当依法载明检验结论的规定。
        本条是对原法第七十八条的修改,保留了处罚载明检验报告的内容,删去了例外情形。将“处罚通知”改为“处罚决定”,因为处罚是行政机关的决定,且有专属文书格式,而不是通知,二者的文书形式和作用有特定的专属性。将“必须载明药品检验机构的质量检验结果”改为“应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”,“必须”改为“应当”,是法言法语的规范;增加“依法”是为删去例外情形提供适用空间;“结果”改为“结论”,是将客观现状,改为主观论断,结果是对检验所获数据的描述,结论是对检验所获数据是否符合标准作出的判断,如此修改更为准确、严谨。删去例外情形,是例外情形表述难以周全,与实际的执法实践也不吻合。本法本次修改,调整假药、劣药的认定情形,需要有更周密、严谨并留有空间的表述。
        一、吻合行政处罚法规定
        《行政处罚法》第五十九条(1996年版第三十九条)第一款中规定“行政处罚决定书应当载明下列事项:……(二)违反法律、法规、规章的事实和证据”。这是行政机关作出行政处罚决定的程序性义务,适用在药品违法行为的处罚决定中,载明的就是假药、劣药违法事实及性质的认定证据。
        二、确认药品检验报告的证据效力
        本法第九十八条第二、第三款规定的假药、劣药的认定情形,有一部分是需要通过检验进行确认的,特别是在非生产现场无直接证据可以认定的情况下,往往需要通过对涉嫌药品依据国家药品标准进行检验,以检验结论作为认定的证据。本法规定“对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”,就是明确了承载检验结论的药品检验报告,是认定假药、劣药的法定证据。
        1.药品检验机构
        本条所说的药品检验机构,是指本法第十一条中规定的“药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构”,而非其他药品检验机构。尽管药品检验机构很多,包括药品上市许可持有人、药品生产企业、大专院校、科研机构设立的药品检验机构,以及独立的药品检验机构,相当一部分与药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构一样,通过了实验室的CMA认证或CNAS认可,但其检验结论及出具的检验报告都不能成为药品监督管理部门作出行政处罚决定认定假药、劣药的证据。
        2.检验依据标准
        对假药、劣药的处罚决定载明的药品检验机构的质量检验结论,所依据的检验标准包括《药典》标准、部颁标准、注册标准、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范和中药材标准、医疗机构制剂标准、补充检验方法和检验项目等。其中《药典》标准包括具体的药品品种标准和通用检验方法和项目;注册标准为药品批准注册时经药品监督管理部门核准的标准,包括进口药品注册时核准的标准;药品补充检验方法和检验项目,是针对特定品种进行研究性检验,获取超出药品标准规定范围判断药品质量的检验方法和检验项目,经国家药品监督管理部门确认发布的药品补充检验标准。除此,依据其他标准得出的质量检验结论不能作为作出处罚决定的事实认定证据。
        3.质量检验报告
       药品质量检验报告是药品检验机构出具的承载检品名称、来源、品规、检验标准、检验结果和检验结论等检验信息的法定文书。即便是药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,也不是所有的药品都可以进行质量检验、都可以出具药品质量检验报告。即便是药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,也必须依法通过CMA计量认证,取得与药品检验有关的检验参数,获得药品检验资格。通过认证获取的参数覆盖到的药品标准的检验项目,即有该药品的检验资质,可以承检和出具该药品的质量检验报告。未取得相关检验参数,即便具有实际的检验能力,也不可承检药品,更不可出具检验报告。除了技术方面的要求外,考虑到不同药品检验机构的实际检验能力、检验量、检验风险以及对高风险药品的质量保证,对不同级别药品监督管理部门设置的药品检验机构的检验范围有行政方面的限制和规定。未取得相关检验参数和超出国家药品监督管理部门规定检验范围检验、出具的检验报告,不具有法律效力,不可作为假药、劣药处罚决定载明的内容。
        三、依法载明的范围限制
        本法本次修订公布后,本条如何执行成为稽查办案机构讨论最为激烈的内容,也是实施行政处罚药品监督管理部门遇到的执行上的最大的困难。因为本法第九十八条第二、第三款规定的假药、劣药的认定情形,有一些是不需要检验,通过包装、标签、说明书就可以直接认定,而检验有可能是符合国家药品标准规定的,处罚决定再载明药品质量检验结论,就会出现事实悖论和执法尴尬。
为解决适用本条规定遇到的问题,国家药品监督管理局向全国转发了综合司给贵州省药品监督管理局《关于假药劣药认定有关问题的复函》(药监综法函〔2020〕431号):



国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函
药监综法函〔2020〕431号

贵州省药品监督管理局:
        你局《关于新修订的〈中华人民共和国药品管理法〉假劣药认定有关问题的请示》(黔药监呈〔2020〕20号)收悉。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)颁布实施以来,各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委,现函复如下:
        对假药、劣药的处罚决定,有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药,以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药,只需要事实认定,不需要对涉案药品进行检验,处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。
        关于假药、劣药的认定,按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)第十四条规定处理,即是否属于假药、劣药难以确定的,司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时,可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
        总之,对违法行为的事实认定,应当以合法、有效、充分的证据为基础,药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据,除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实,或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品,是否需要进行质量检验,应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。

                            国家药监局综合司
                                2020年7月10日

        该复函明确,“根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药,以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药,只需要事实认定,不需要对涉案药品进行检验,处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论”,对本条的适用作出了解释,很好的解决了本条适用中遇到的困难。至于复函的效力,因是经商全国人大法工委的,具有解释本法的权限。
        2022年3月3日发布的《最高人民法院 、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十九条第二款规定,“对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药,能够根据现场查获的原料、包装,结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的,可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药,或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的,应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验,出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论,结合其他证据作出认定”。这一规定强调了现场查获的材料和当事人陈述在假药、劣药认定中的证据作用,认定有争议的才需要检验加强证据。
        2022年5月9日,国家药监局印发的《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》第一百七十条规定,“根据《药品管理法》第九十八条第二款第(四)项认定为假药的,以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第(三)项至第(五)项认定为劣药的,不需要对涉案药品进行检验。根据《药品管理法》第九十八条其他项规定认定为假药或者劣药,有原料、辅料采购和使用记录、投料记录等证据充分证明药品不符合法律法规和标准规定的,可以不对涉案药品进行检验”。修订后正式发布的《药品管理法实施条例》如果对该条原文保留的话,本条所规定的“依法载明”所依之法就有了出处。
        之所以对本条的执行存在困惑,就在于对“依法”的理解。本条所规定的“依法”不是泛指,而是具体指,在具体法条规定没出台之前,许多人都认为是泛指,所以就忽略它的存在,认为所有假药、劣药的处罚决定都应当载明质量检验结论,这就困住了自己。
        四、依法载明仅限假药、劣药
        本条既是要求假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品质量检验结论,也是仅限于假药、劣药。本法本次修订,在对假药、劣药的认定情形调整后,增加了违法药品新的类别,即妨害药品管理生产的药品,对于这类药品的处罚决定,就无需载明药品质量检验结论。

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药师
发表于 2023-10-7 07:20:09 | 显示全部楼层
继续学习,谢谢提供分享。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-11 15:09:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 辜颖 于 2023-10-11 15:13 编辑

《药品管理法》实务解读(一百三十)伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的法律责任
        第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。
        【解读】本条是关于对伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件行为追究法律责任的规定。
        本条是对原法第八十二条的扩展性修改。将“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件”修改为“伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件”,这一修改实质上是将买卖许可证或者药品批准证明文件改为“非法买卖许可证或者药品批准证明文件”。原法修订时,许可证、药品批准证明文件是作为“特许证明”文件禁止买卖的。本法修订增加了药品上市许可持有人制度,在第四十条中规定“经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可”,转让在有偿的情况下,就是买卖的实质。除了药品上市许可持有人可以转让上市许可外,实际上药品生产、经营许可也一直存在转让。所以将买卖许可证、药品批准证明文件列为应当予以处罚的违法行为显然已不合适,必须加上“非法”。
        本条是关于药品许可证件管理方面的规定以及违反规定应当承担有法律责任。药品生产、经营许可证,药品批准证明文件,是药品监督管理机关制作颁发的用以证明药品生产者、经营者、药品上市许可持有人身份的凭证,属于国家机关证件。是其在药品领域实行管理活动的重要凭证和手段。任何伪造、变造、出租、出借、非法买卖行为,都会影响国家药品监督管理机关的正常管理活动和信誉,破坏社会管理秩序。所以需要设定法律责任,予以惩戒。
        一、行为认定及证据
        1.伪造许可证或者药品批准证明文件
        伪造是指非有权制作核发许可证或药品批准证明文件的单位、个人或其他组织制作假的许可证或药品批准证明文件,从事药品生产、经营、使用活动。伪造包括对已经存在的许可证或药品批准证明文件的仿制,也包括臆造根本不存在的假的许可证或药品批准证明文件。不管哪一种情形,伪造的许可证或药品批准证明文件都是假的,不具有药品监督管理部门核发的许可证或药品批准证明文件的效力。
        识别许可证或药品批准证明文件是否为伪造,主要可以从以下几个方面:
        (1)直接认定
        直接认定有两种情形,一种是涉嫌伪造的许可证或药品批准证明文件标示的核发机关为案件查办的药品监督管理部门,运用内部的审批数据直接认定。另一种是对涉嫌伪造的许可证或药品批准证明文件进行形式识别,许可证或药品批准证明文件是国家药品监督管理部门统一印制的,有固定的格式,填写的内容每一项都有特定的范围和规范的用语,如格式不对、内容填写不规范,也可直接认定。
        (2)数据查询
        数据查询一是到涉嫌伪造的许可证或药品批准证明文件标示的核发机关网站查询,也可到国家药品监督管理局网站数据库查询,如果查询不到,即可认定为伪造的。但如果是仿制的,由于药品监督管理部门的网站尚未公开核发的许可证和药品批准证明文件,尚无法查对。另一是到涉嫌伪造的许可证或药品批准证明文件标示的企业或药品上市许可持有人的网站或网售平台查询,现在越来越多的药企网站将许可证或药品批准证明文件在网站公开,而网售药品的许可证必须公开。可以利用公开的证件进行查对。
        (3)逐级请示
        对于无法直接和通过查询认定的,涉嫌伪造的许可证或药品批准证明文件标示的核发机关为上级药品监督管理部门的,可逐级请示至标示的药品监督管理部门,根据批复的内容予以认定。
        (4)商请协查
        涉嫌伪造的许可证或药品批准证明文件标示的核发机关为无行政隶属关系的药品监督管理部门,可以发函至标示的药品监督管理部门商请协查,也可以发函至涉嫌伪造的许可证或药品批准证明文件标示所在地的药品监督管理部门协助调查,根据协查函复函给定的意见进行认定。
        2.变造许可证或者药品批准证明文件
        变造许可证或者药品批准证明文件是对药品监督管理部门核发的许可证或者药品批准证明文件利用涂改、擦消、拼接等方法改变其原有内容的加工、改制。识别许可证或药品批准证明文件是否为变造,其方法同于伪造的识别。
        3.出租许可证或者药品批准证明文件
        出租许可证或者药品批准证明文件,是将经申请取得的许可证或药品批准证明文件约定收取的费用、时间、方式允许他人使用的行为。本条规定的是出租者应当承担的法律责任,对于承租者,事实上并不具有持有许可证和药品批准证明文件的资格,如使用承租的许可证或药品批准证明文件生产、经营、进口药品,则按未取得许可证或药品批准证明文件生产、经营、进口药品承担法律责任。
        许可证或者药品批准证明文件的出租,不同其他出租,主要存在以下几种情形:
        (1)许可证或者药品批准证明文件出租期间,证件仍在持有者手中,持有者仍在正常使用,并不影响证件的合法用途。很少的证件出租后,持有者完全不使用证件从事药品相关活动的,这也是出租行为难以发现的重要原因之一。
        (2)出租行为的认定,除从出租者处发现出租证据外,更多的是在查处承租者非法生产、经营、进口药品行为的过程中,追查到出租者。
        (3)本法规定,药品合法性的认定除许可证、药品批准证明文件外,还需要销售凭证等材料进行系统性认定。所以出租许可证、药品批准证明文件通常还需要为承租者开具销售发票和其他凭证。连同发票、印章及其他证件一同出租的也有,但多是以代理、代表、办事处或其他形式。
        (4)承租者用租来的证件销售自己生产、购进、进口的药品。
        根据上述情形,出租行为的认定通常需要以下证明材料:
        (1)出租的约定,包括合同、协议,书面的、口头的,正式的、非正式的。
        (2)代开的发票,又称“走票”“过票”,发票开具的药品无生产、购进、进口记录,无验收、出入库记录和物流、运输记录及费用。
        (3)资金流向,开具的销售发票,没有相应的资金回笼,只有发票开具金额百分之几的进项。或即便有相应的资金回笼,却又划到了其他账号。
        (4)承租者用租来的证件非法生产、经营、进口药品被查获获取的可以证明出租者出租证件的材料。
        4.出借许可证或者药品批准证明文件
        出借是许可证或者药品批准证明文件持有者无偿或有偿但非租金的形式允许他人使用。出借行为的认定与出租基本相同,差别就在于出租一定是有偿的,并以租的名义,收取一定的费用,而出借是以借的名义,多数是无偿的或承借者采取其他方式回报。
        5.非法买卖许可证或者药品批准证明文件
        许可证或者药品批准证明文件作为药品监督管理部门核发的证件,是不允许买卖的,但许可证可以变更法定代表人,药品上市许可持有人可以转让上市许可,即药品批准证明文件换了持有人。无论是许可证变更法定代表人,还是持有人转让药品上市许可,都必须按法定程序和要求向原批准的药品监督管理部门申请,经批准变更或转让。尽管证件是无价的,不允许买卖,但证件的持有者为获取证件及持续保证符合证件条件的投入,形成的品牌、技术专利等,变更或转让时都是计价的。因而证件是无价的,证件获取或保持却是有价可计的,原证件持有者变更、转让后,总会获得一笔相应资金,而要通过变更、受让获得证件,必定要付出一笔相应的费用。
        非法买卖许可证或者药品批准证明文件,至少包括两种情形,一种买卖的是伪造、变造的非法证件;另一是未经申请并经核发证件的药品监督管理部门批准的直接有偿转让。
        非法买卖的认定需要以下相关证明材料:
        (1)买卖双方的确认
        买卖是双方的交易,非法买卖首先要确认谁是售卖人,谁是购买人。药品监管部门对于非法买卖许可证或者药品批准证明文件的发现,通常是在药品相关检查查核证件时产生疑问,进一步查证证件来源作出购买的认定,再追查出售卖人。
        对于伪造、变造许可证或者药品批准证明文件的买卖,购买人应是持伪造、变造许可证或者药品批准证明文件从事药品生产、经营、进口活动的出资人,售卖人应是伪造、变造许可证或者药品批准证明文件用于出售的获益人,以及从事非法证件交易的个人或组织。
        未经批准擅自买卖经药品监督管理部门核发的许可证或者药品批准证明文件,购买人应是持许可证或者药品批准证明文件从事药品生产、经营、进口活动的出资人,售卖人应许可证或者药品批准证明文件标注的企业、法定代表人或持有人。
        (2)买卖行为的确认
        非法买卖的许可证或者药品批准证明文件的实物;
        记录有买卖双方买卖许可证或者药品批准证明文件陈述的询问笔录,以及其他陈述材料;
        用于许可证或者药品批准证明文件交易的汇款、收款凭证。
        (3)合法性的确认
          是否合法,一是确认许可证或者药品批准证明文件是否为伪造、变造,另一是是否经申请并经核发机关审查批准。
        二、法律责任承担人
        本条规定的法律责任承担人为伪造、变造、出租、出借许可证或者药品批准证明文件者,非法买卖的售卖人,以及法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。对于持伪造、租用、借用、非法购买的许可证或者药品批准证明文件从事药品生产、经营、进口活动的,因其所持的证件为非法,应视为未取得许可证或者药品批准证明文件从事药品生产、经营、进口活动,并承担相关法律责任。持变造的许可证或者药品批准证明文件从事药品生产、经营、进口活动的,超出核准范围的应视为非法。
        三、予以处罚的种类
        1.没收
        没收违法所得,这里的违法所得是指伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件实际收取的费用。
        2.罚款
        罚款是阶梯式的,一般情形并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,且违法所得不足十万元的,按十万元计算。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,情节严重的处二万元以上二十万元以下的罚款。这里的情节严重是一般意义上的,包括造成人身伤害的危害后果、严重干扰市场秩序、违法金额特别巨大、社会影响恶劣等。
        3.吊证
        限于情节严重的,吊销变造、出租、出借、非法买卖药品的生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件。吊销许可证是取消了其从事药品生产、经营的资格,属于行政处罚中最严厉的一种,意味着原有的持证人被取消了从事药品生产、经营资格。这种处罚通常只适用于情节特别严重的情况。吊销药品批准证明文件是取消对某种药品的批准许可,药品上市许可持有人不再持有该药品,不得再生产、经营、进口和使用。
        4.禁业
        限于情节严重的,伪造、变造、出租、出借、非法买卖药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,十年内禁止从事药品生产经营活动。
        5.拘留
        限于情节严重的,伪造、变造、出租、出借、非法买卖药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。“可以”不是必须,确有必要拘留的,应提请公安机关实施。
        四、实施处罚的机关
        按照现行的药品监管体制和监管事权的划分,伪造、变造、出租、出借、非法买卖的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件在药品生产、批发活动中或药品零售连锁总部发现的,没收、罚款、从业限制的处罚,由省级药品监督管理部门实施。在药品零售门店、使用单位发现的,没收、罚款、从业限制的处罚,由市、县药品监督管理部门实施。许可证或者药品批准证明文件吊销的处罚,由原许可或者批准的发证机关实施。吊证处罚的实施单位为上级药品监督管理机关的,应报请上级至有处罚权限的上级机关。扣留处罚的实施,应提请同级公安机关。
        五、涉及刑事
        《刑法》第二百八十条第一款规定:“伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的,处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利,并处罚金;情节严重的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金”。许可证或者药品批准证明文件属于国家机关证件,伪造、变造、买卖符合《刑法》规定的入罪要件。2022年3月3日最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第九条规定“明知他人实施危害药品安全犯罪,而有下列情形之一的,以共同犯罪论处:(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;……(六)提供其他帮助的”。危害药品安全犯罪包括生产、销售、提供假药、劣药和妨害药品管理等违法行为,提供包括出租、出借。根据这一规定,明知租、借许可证或药品批准证明文件,是用于生产、经营、进口假药、劣药和实施妨害药品管理行为仍出租、出借的,构成共同犯罪。根据上述规定,药品监督管理部门在查办本条规定的违法行为时,应注意违法行为是否涉刑的判断和涉刑证据的调取,并及时移送公安机关或与公安机关沟通达成是否涉刑的共识。

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药师
发表于 2023-10-12 10:17:26 | 显示全部楼层
学习继续,谢谢提供分享,辛苦啦!
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-16 20:39:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 辜颖 于 2023-10-16 20:42 编辑

《药品管理法》实务解读(一百三十一)骗取许可的法律责任
        第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
        【解读】本条是关于对骗取涉药许可行为追究法律责任的规定。
        本条保留了原法第八十三条的内容,并进行了扩展性修改。
        1.删除 “违反本法规定”,不再设置适用本条的前置条件。这一修改扩大了本条的适用范围,即不管是否违反本法的规定,只要是骗取的行政许可,都应当承担本条规定的法律责任。
        2.将“提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的”,修改为“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的”。一是在提供的虚假材料里增加了“数据”,扩展了欺骗手段的范围。数据是经实验、检验、统计等所获得的证明申请事项符合许可或者批准条件的数值,是药品许可特别是药物临床试验、医疗机构制剂或者药品注册等许可必须查证以证明符合许可条件的重要内容。在近些年的药品许可审查过程中,数据造假的现象并不鲜见,将其列为应当承担法律责任的违法行为,十分必要。二是在许可的类别里,增加了临床试验许可。本法第十九条第一款中规定“开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准”。报送的数据、资料和样品决定是否予以批准,因而是否真实至关重要。三是将骗取“许可证”修改为骗取“许可”,一方面是药物临床试验属于行政许可,需经批准,但并不核发许可证,且不是所有的许可都核发许可证的。另一方面是许可证只是证明经批准获得许可、载明许可事项的证件,是许可的证明不是许可本身,改为“许可”更能体现其本质。
        3.将骗取的许可由“吊销”修改为“撤销”,并删去了之后许可证和药品批准证明文件的列举,改为“相关许可”。原法用“吊销”,着重于对骗取行为的惩戒,骗取行为固然可恶,但毕竟是经审批的,至少在审查过程中未发现申请人提供的材料存在虚假。对于存在错误的审批,用“撤销”应该比“吊销”更准确。再者,原法吊销的是“许可证”,修改后撤销的是“许可”。如前所述,修改统一用“许可”替代“许可证”,从词语搭配看,“许可”只能是撤销。
        4.延长了不予受理申请的期限,由5年内改为10年内。主要是加大对不诚信者的申请限制。
        5.罚款倍数大幅度增加,从原法的“并处1万元以上3万元以下的罚款”,修改后增加到“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”。提供虚假材料骗取许可,存在主观过错且极不诚信,对于严重失信者处以重罚,不是一般意义上的处罚严厉,而是诚信社会体系建设对药品管理立法上的要求。
        6.增加了对相关责任人的处罚。虚假材料说到底是由人提供的,有人组织、有人编撰、有人收集、有人策划、有人决策,需要到人的处罚予以惩戒和警示。
        一、骗取行为的认定
        骗取行为的认定,首先是取得了许可,之后发现申请许可所提供的材料是虚假的或采用了其他骗取手段。本条所列的骗取手段包括:
        1.提供虚假的证明
        证明是指用确实的材料表明或断定人或事物的真实性,虚假的证明就是用不确实的材料表明或断定人或事物需要的真实,即用事实上不符合法定许可条件人或事物,表明或断定为符合法定许可条件的。比如药品研制、生产、经营各环节的许可,对研制、质量管理的人员都有特定的专业、学历、执业资格等方面要求,需要一系列的材料证明其身份符合法定要求。提供虚假的证明就是提供的证明在专业、学历、执业资格造假,虚构或者变造,或者借用、租用、冒用他人的身份证明材料作为许可申请的材料提供药品监管部门。
        2.提供虚假的数据
        数据是药品监督管理部门在许可过程中,对许可申请所附的材料、现场进行审查、审核、检查是否满足许可要求不可缺少的重要的可量化的用于定性或者定量的数值。数据一旦不真实、不符合实际,许可的后果是很严重的。特别是在临床试验和注册环节,大量的数据通过试验,包括人体试验、动物试验,以及实验室检验检测产生,其安全性和有效性是获益大于风险,还是风险大于获益,相关数据往往有着至关重要的影响。提供虚假的数据就是将不真实、不符合实际,甚至不存在的数据伪造、变造成符合许可法定标准和技术要求的数据作为许可申请的材料提交药品监督管理部门。
        3.提供虚假的资料
        资料是许可申请人为申请许可准备的表明符合许可条件、满足许可要求的材料统称,更多是指相对独立、完整、成体系的表明某一意图的材料,包括文字、图片、图纸、电子文档等。资料虚假除了伪造、变造,还存在将不属于自己的资料改头换面,或将用许可条件要求的设施设备的资料替代没有、达不到要求的设施设备资料。
        4.提供虚假的样品
        样品是药品在大批量生产前根据设计而先行制作、加工而成,用于药品注册或生产许可申请时按规定要求提供给许可的药品监督管理部门能够代表所研制、生产药品品质的少量实物。样品在许可中的作用,是评判申请者实际研制、生产药品的实际能力和结果,是药品安全性和有效性的实物体现。从已有的案例表明,提供虚假的样品主要在仿制药品注册、生产许可申请时,用已经注册上市的药品冒充自己试制的样品。
        5.其他的骗取手段
        上述明列情形以外的骗取许可的手段,包括使用诡计。列出其他骗取手段,这是立法周严的需要。
        二、业已许可的处置
        对已经作出的许可,予以撤销,终止被许可人取得的行政许可。其目的是纠正许可过程中存在的违法行为。撤销虽不是行政处罚,但通常与行政处罚案件的查办一并进行,需要履行调查、审理、审核、决定、公告等程序。在作出撤销许可决定的同时,还应对骗取的许可存续期间生产、经营的药品如何处置作出明确。撤销由原作出许可的药品监督管理部门实施。
        三、重新许可的限制
        本条规定的行政限制是十年内不受理其相应申请,即被撤销的是哪类许可,十年内药品监督管理部门不得受理哪类许可的申请。这是用行政手段剥夺骗取许可者十年申请许可权利。
        四、实施处罚的种类
        1.罚款
        一般情形的,在撤销许可、限制许可申请的同时,并处五十万元以上五百万元以下的罚款。情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。
        2.限制从业
        限于情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,十年内禁止从事药品生产经营活动。
        3.拘留
        限于情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
        本条所说的情节严重,主要是指骗取手段恶劣、造成不良社会影响和许可产生的危害后果。
        五、违反条款
        本法第二十四条第二款规定,“申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性”。采用欺骗手段即提供虚假的证明、数据、资料、样品取得的药品批准证明文件,违反了上述规定。

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发表于 2023-10-18 09:33:29 | 显示全部楼层
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发表于 2023-10-18 09:33:44 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-19 09:57:53 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2023-10-18 09:33
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-19 10:02:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 辜颖 于 2023-10-19 10:19 编辑

《药品管理法》实务解读(一百三十二)妨害药品管理的法律责任
        第一百二十四条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:
        (一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;
        (二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;
        (三)使用未经审评审批的原料药生产药品;
        (四)应当检验而未经检验即销售药品;
        (五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;
        (六)编造生产、检验记录;
        (七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
        销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
        未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。
        【解读】本条共三款,是关于妨害药品管理行为追究法律责任的规定。
       本条是本法本次修订新增加的内容,是针对假药、劣药认定情形的调整,将原法“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并在本条规定了行政责任。
        第一款,违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:
        (一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;
        (二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;
        (三)使用未经审评审批的原料药生产药品;
        (四)应当检验而未经检验即销售药品;
        (五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;
        (六)编造生产、检验记录;
        (七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
        本款是关于违反本法规定,具有所列情形应当承担法律责任的规定。
        一、处罚种类
        本条涉及的处罚种类包括:
        1.没收
        (1)药品
        没收违法生产、进口、销售的药品。主要是案件查办过程中现场发现的尚未销售的药品,包括召回的药品。需要注意的是没收的药品为本条所列情形之一,与是否符合国家药品标准无关。
        (2)所得
        没收违法所得,即销售本条所列情形药品的全部收入。
        (3)原辅包及生产设备
        没收专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备。在对这几类物品没收时,需要注意专门用于违法生产的识别和认定。许多时候原料、辅料、包装材料和生产设备也用于合法药品的生产,特别是生产设备,多多品种共用。
        (4)收入
        情节严重的,没收法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,违法行为发生期间自本单位所获收入。违法行为发生期间的认定和收入的计算,在本法第一百一十八条中已有解读。
        2.责令停产停业
        责令停产停业整顿,在本法第一百一十六条中已有解读。
        3.罚款
        并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。罚款的幅度,与本法第一百一十六条规定的生产、销售假药和第一百一十八条到人处罚的力度相同。
        4.吊证
        情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
        5.限制从业
        情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
        6.行政拘留
        情节严重的,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
        7.涉及刑事
        《刑法》第一百四十二条之一规定“违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金:
        (一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;
        (二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;
        (三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;
        (四)编造生产、检验记录的”。
        本法本条第一款所列行为(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;(六)编造生产、检验记录;均属于《刑法》第一百四十二条之一中所列情形,若情节足以严重危害人体健康,即构成妨害药品管理罪。
        最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(高检发释字〔2022〕1号)第七条对“足以严重危害人体健康”的认定作了解释性规定。该条第三款还规定“对于‘足以严重危害人体健康’难以确定的,根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见,结合其他证据作出认定”。
        《刑法》第一百四十九条第一款规定“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品,不构成各该条规定的犯罪,但是销售金额在五万元以上的,依照本节第一百四十条的规定定罪处罚”。根据本条规定,即便本法本条第一款所列行为第(一)、(二)、(五)、(六)项的情节达不到足以严重危害人体健康的程度,但所涉及的药品销售金额在五万元以上的,也应依照《刑法》第一百四十条的规定按生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
        执法过程中,发现本条所列行为属于《刑法》第一百四十二条之一、第一百四十九条规定情形的,应依据有关规定及国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》,将案件或案件线索移送公安机关。
        二、违反条款与行为认定
        (一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品
       1.违反条款
        本法第二十四条第一款中规定“在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书”。未取得药品批准证明文件,即未经国务院药品监督管理部门批准,包括未取得药品注册证书。本情形违反了上述规定。
        2.行为认定
        行为认定至少需要以下证据材料:
        (1)药品实物
        未取得药品批准证明文件生产、进口药品的实物,包括药品包装、标签、说明书。
        (2)数据查询
        主要是到国家药品监督管理局网站进行数据查询。查询药品包装上标注的药品批准文号、药品上市许可持有人、药品名称、剂型、规格等信息,数据库里是否有是否一致。查询没有或者不一致的截屏或下载的数据,可作为认定或者疑似未取得药品批准证明文件生产、进口药品的证据材料。
        (3)请示批复
         对于经数据查询仍不能认定的,可逐级请示至国家药品监督管理局,以国家药品监督管理局作出未经批准的批复,作为最终认定的证据材料。
        (4)生产、进口及销售记录
        未取得药品批准证明文件生产及销售的记录,包括投料、生产过程、获得成品、包装、检验记录,销售发票及其他销售凭证和记录。从记录生产的药品名称、数量和销售数量,证明在未取得药品批准证明文件的情况下实施了生产并进行了销售,用以计算非法生产药品的货值金额和违法所得。
        未取得药品进口批准证明文件进口药品的记录,包括进口药品的名称、数量和销售数量。证明在未取得药品进口批准证明文件情况下实施了进口药品行为并进行了销售,用以计算非法进口药品的货值金额和违法所得。
        (5)检查记录
        执法人员在对未取得药品批准证明文件生产、进口药品现场检查时所做的记录。包括生产、进口的地点,生产、进口现场情况的描述,生产、进口及销售药品的名称、数量、价格,现场发现的可以证明实施了生产、进口及销售行为的其他记录等。
       (6)询问笔录
        执法人员询问当事人所做的承认或者不承认未取得药品批准证明文件实施生产、进口药品行为的记录。包括有无药品批准证明文件,是否实施生产、进口药品及销售,生产、进口药品的名称、数量、价格的陈述等。
        3.责任主体
        未取得药品批准证明文件实施药品生产、进口行为的行为人,包括法人、自然人和其他组织。法人或其他组织的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
         4.涉及刑事
       本项行为属于《刑法》第一百四十二条之一第(二)项规定的“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”的情形,发现本项规定的行为,应进行是否“足以严重危害人体健康”和销售金额是否超过五万的研判和认定,并作出是否移送公安机关的决定。
        (二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品
        本法第一百二十三条对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的行为设定了相关法律责任,本情形针对的是实施本法第一百二十三条认定的骗取医疗机构制剂许可或者药品注册等药品批准证明文件行为生产、进口的药品。取得的药品批准证明文件只要有本法第一百二十三条规定的提供虚假材料情形之一的,所生产、进口的药品就应当承担本条所规定的法律责任。
        1.违反条款
        本法第二十四条第二款规定,“申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性”。采用欺骗手段即提供虚假的证明、数据、资料、样品取得的药品批准证明文件,违反了上述规定。
        2.行为认定
        认定所发现生产、进口药品的批准证明文件为采用欺骗手段所取得的。所需要的证明材料包括但不限于药品实物、数据查询结果、请示批复、生产或进口及销售记录、检查记录、询问笔录等。具体的要求在对本法第一百二十三条有关提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的认定中已有解读。
        3.责任主体
        生产、进口环节为未取得药品批准证明文件实施药品生产、进口行为的行为人,包括法人、自然人和其他组织。情节严重的法人或其他组织的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
        经营、使用环节销售、使用使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口的药品,责任主体为药品经营企业、医疗机构和其他药品使用单位,情节严重的药品经营企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
        4.涉及刑事
        本项行为属于《刑法》第一百四十二条之一第(三)项规定的“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”的情形,发现本项规定的行为,应进行是否“足以严重危害人体健康”和销售金额是否超过五万的研判和认定,并作出是否移送公安机关的决定。
        (三)使用未经审评审批的原料药生产药品
        1.违反条款
        本法第二十五条第二款中规定,“国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批”。使用未经审评审批的原料药生产药品,违反了上述规定。需要注意的是,本项所说的原料药仅指化学原料药,不包括用于中药生产的中药材、中药饮片、中药提取物等原料。再就是使用的未经审评审批的原料药的成份应与所生产的药品标准规定的成份相同,成份不同属于假药的认定情形,不在本项的范围内。
        2.药品认定
        药品生产所使用的原料药,未经审评审批,与药品批准证明文件载明的不一致。
        (1)生产记录
        载明所投原料名称、批准文号、批号、生产日期等详细信息的批生产记录,用以证明生产所使用的原料药未经审评审批,或与审评审批的不一致。
        (2)检查笔录
        执法人员在对药品生产现场检查的过程中,发现所使用的原料药与药品批准证明文件载明的应该使用的原料药不一致所制作的检查笔录。
        (3)询问笔录
        执法人员在对当事人调查的过程中,询问当事人药品生产使用原料药情况,以及记录当事人承认使用的原料药未经审评审批的陈述所制作的笔录。询问笔录是生产记录、检查笔录的印证。
        (4)证明文件
        药品上市许可持有人手中的涉嫌使用未经审评审批的原料药生产的药品的批准证明文件,用以证明所使用的原料与批准证明文件的不一致。
        (5)药品实物
        使用未经审评审批的原料药生产的药品实物,以证明实施了生产行为。
        (6)原料实物
        用于投料生产的未经审评审批的原料药实物,以及购进凭证、记录等,以证明生产的药品使用的是未经审评审批的原料药。
        3.责任主体
        生产环节为使用未经审评审批的原料药生产药品的药品上市许可持有人、药品生产企业,如配置医疗机构制剂则为从事制剂配制的医疗机构。情节严重的药品上市许可持有人、药品生产企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
        经营、使用环节销售、使用使用未经审评审批的原料药生产的药品,责任主体为药品经营企业、医疗机构和其他药品使用单位,情节严重的药品经营企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
        (四)应当检验而未经检验即销售药品
        本项在原法是按假药论处,修订后调整为妨害药品管理。
        1.违反条款
        本法第四十七条第一款规定,“药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂”。应当检验而未经检验即销售药品的行为,违反了上述规定。
        2.行为认定
        (1)应当检验
        应当检验是指依据国家标准包括注册标准、《药典》规定的检验项目和检验方法,进行的全项检验。不仅是指已经生产的药品有没有检验,而且还包括标准、《药典》所列的项目是否全部检验,所采用的方法是否全部符合标准和《药典》的规定。需要涉案药品对应的国家标准包括注册标准、《药典》所列的检验项目和检验方法,证明涉案药品应当检验的内容。
        (2)未经检验
        未经检验包括未对生产的药品进行检验,也包括未进行全检。未经检验需要但不仅限于以下证明材料:
        批生产记录
        批生产记录中有无检验报告或记录,以证明生产的该批次药品是否进行了检验。
        检验报告
        有无检验报告,检验报告是否真实,检验项目是否应检尽检,检验方法是否与标准和《药典》规定的一致。以确认是否经检验和全检。
        检验原始记录
        检验人员进行药品检验的原始记录,是否有,是否真实和完整,是否足以支撑检验报告,并成为出具检验报告的逻辑依据。以证明检验报告的真实性和有效性。
        检验仪器、设备使用记录
        按照GMP规定,检验仪器、设备的使用都应该有完整的使用记录,如开启时间、使用目的、关闭时间、使用人等,都应该有详细的记载。有无检验仪器、设备的使用记录,是否真实完整,记录的内容是否与检验原始记录对应并足以支撑原始记录。
        (3)实施销售
         实施销售包括已经进行的实质性销售和已经实施放行的拟销售。已经实施销售的销售凭证、出库记录、销售记录等,履行放行的手续、记录等。用以证明未经检验的药品已经实施了销售,或履行了放行手续,到实质性销售不会再进行检验。
        3.责任主体
        承担本项法律责任的主体为药品上市许可持有人、药品生产企业。对于未取得药品生产许可证生产药品或生产未经批准的药品未经检验销售药品行为,不适用这一情形,因为已有其他规定可适用。如未经检验销售的药品经检验属于假药、劣药,应按生产销售假药、劣药处理,同样不适用这一情形。实质上本项规定的情形只适用于药品上市许可持有人、持药品生产许可证的药品生产企业生产的经批准的药品未经检验即销售,且未发现是假药、劣药的行为。所以适用本项和责任主体不应泛用。
        (五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品
        本项在原法是按假药论处,修订后调整为妨害药品管理。
        1.禁止使用
        国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,是指已经上市的药品经上市后评价或者评估论证,被国务院药品监督管理部门禁止上市并注销该品种所有药品注册证书的药品,或者国务院药品监督管理部门规定不得在中国境内上市的药品。是符合本法规定的药品定义,曾经批准上市但因风险大于获益或其他原因,不再作为药品或某一特定类型药品使用的物质。包括某一种药品、某一种药品中的一种或几种剂型、某一种药品的儿童用药等。
        2.行为认定
        (1)药品认定
        生产、销售的药品是否为国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,需要国务院药品监督管理部门停止生产销售使用的通知、公告等其他文件予以确认。已经上市的药品经上市后评价或者评估论证,认为临床价值有限,在我国使用风险大于效益的,国家药品监督管理局会作出停止在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书的决定,并以一定的形式公告社会。因而确认生产、销售的药品是否已经禁止使用,需要以国务院药品监督管理部门的通知、公告或其他文件及其附件作为认定依据。
        (2)生产认定
        生产现场。禁止使用药品的生产现场,以及可以证明生产禁止使用药品的图片、视频、检查笔录等。
        药品实物。生产环节发现的禁止使用药品的成品实物。
        原辅材料。用于生产禁止使用药品的原料、辅料、包装材料、标签、说明书等。
        其他可以证明实施生产活动的证据材料。
        生产记录。生产禁止使用药品的批生产记录。
        (3)销售认定
        药品实物。销售、使用环节发现的禁止使用药品的实物。
        销售记录。经营、使用单位购进、销售或使用禁止使用药品的凭证、记录。
        其他可以证明实施销售、使用活动的证据材料。
        3.适用范围
        本情形主要适用于禁止使用药品的原药品上市许可持有人、生产企业在国务院药品监督管理部门作出禁止使用的决定并公告后,继续从事生产活动,以及经营、使用单位在禁止使用的公告发布后,继续销售、使用禁止使用的药品行为。但由于“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”属于《刑法》规定的妨害药品管理罪的入罪要件,按照刑事优先的原则,未取得药品生产、经营许可证的单位和个人,生产、销售禁止使用的药品,亦适用本情形。违反本情形,一般也违反了未取得药品批准证明文件生产药品的规定,在相同的法律责任范围内如何适用,已有的执法实践积累的经验是从证,即已取得的证据指向,更适用于哪种情形的适用,其客观真实性、关联性、合法性及形成的证据链,更能证明应该适用哪种情形便适用哪种情形。
        4.责任主体
        实施生产、销售禁止使用药品行为的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业,以及未取得药品生产、经营许可的法人、自然人和其他组织。
        5.涉及刑事
        本项属于《刑法》第一百四十二条之一第一款第(一)项规定的妨害药品管理罪入罪要件。执法办案过程中,发现涉案药品属于国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,应进行是否涉刑的判断,在排除非涉刑的因素后,应按规定移送公安机关。
        (六)编造生产、检验记录
        生产、检验记录是实时、现场记录药品生产活动和生产所需要的原辅料、包材及生产的中间产品、成品等检验活动形成的材料,包括文字、图片、视频、电子数据等。
        1.违反条款
        本法第四十四条第一款规定,“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造”。编造生产、检验记录显然违反了上述规定。
        2.编造认定
        生产记录是否为编造,可以从以下几个方面进行辨析:
        (1)提供的药品生产记录所记载的设施设备的应用、生产流程、先后次序,是否与药品监督管理部门核准的生产工艺一致。
        (2)提供的药品生产记录所记载的事项,是否与生产现场的实际状况和生产现场的设施设备可能产生的生产结果及数据一致。
        (3)提供的药品生产记录所记载的内容是否过于完美或存在矛盾,内在逻辑关系是否经得起推敲。
        (4)提供的药品生产记录的记录人、签字人在接受询问中的陈述,有无破绽或承认编造。
        (5)现场检查中发现的可以证明所提供的药品生产记录为编造的原始记录。
        药品检验记录是否为编造,可以从以下几个方面进行辨析:
        (1)药品检验记录所记载的内容是否与药品标准规定的检验项目和检验方法一致。
        (2)检验结果是否有原始检验数据予以支撑,包括仪器设备显示的数据和相关计算方法及过程。
        (3)检验记录记载的检验方法所使用的仪器设备的使用记录,使用时间、使用目的、使用人、使用过程是否与检验记录对应。
        (4)提供的药品检验记录的记录人、签字人在接受询问中的陈述,有无破绽或承认编造。
        (5)现场检查中发现的可以证明所提供的药品检验记录为编造的原始检验记录、检验数据或仪器使用记录。
        在认定生产、检验记录是否为编造的过程中,应注意编造与完善的区别,前者或是无中生有,或是与核准的生产工艺、药品标准不一致,或是不能还原生产、检验过程,或是影响药品的安全性、有效性和质量可控性;后者是文字上的修饰、遗漏事项的补充、一些数据的修正等。
        3.适用范围
        本项情形的适用范围并不具有普遍性,仅适用于经许可的药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室生产(配置)经批准的药品(医疗机构制剂)或生产许可范围内的中药饮片中的生产(配置)、检验活动,且生产(配置)、检验的药品(医疗机构制剂)符合国家药品标准或经注册批准的标准。如果编造生产、检验记录的药品经认定属于假药、劣药的,应适用生产、销售假药、劣药的相关法律责任规定。
        4.责任主体
        根据上述适用范围,本项情形法律责任的承担主体,应是取得药品生产(配置)许可的药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构。
        5.涉及刑事
        《刑法》第一百四十二条之一中规定,违反药品管理法规,“编造生产、检验记录”,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。也就是说编造的生产、检验记录足以严重危害人体健康的,构成妨害药品管理罪。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(2022年3月3日发布)第七条规定“实施妨害药品管理的行为,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的‘足以严重危害人体健康’:……(八)编造生产、检验记录,影响药品的安全性、有效性和质量可控性的”。根据上述规定,药品药品监督管理部门在办理编造药品生产、检验案件时,发现编造的生产、检验纪录有可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性的,就应当按规定程序向公安机关进行移送。
        (七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更
        1.违反条款
        “未经批准在药品生产过程中进行重大变更”的行为违反了本法第四十四条第一款中“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产”和第七十九条第一款中“对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告”的规定。
        2.行为认定
        药品生产过程中进行的重大变更是指对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的变更属于重大变更。
        首先,理清重大变更的范围。
        《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(国家药监局药审中心通告2021年第15号)中从原料药生产工艺、制剂处方中的辅料、制剂生产工艺、生产批量、注册标准、包装材料和容器、有效期和贮藏条件等方面,列举了包括但不限于列举的重大变更的具体事项,划定了变更事项中重大变更事项的基本范围。
        《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》(国家药监局药审中心通告2021年第26号)中从生产工艺、制剂处方中的辅料、规格或包装规格、注册标准、包装材料和容器、有效期或贮藏条件等方面,列举了包括但不限于列举的重大变更的具体事项,划定了变更事项中重大变更事项的基本范围。
        《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(国家药监局药审中心通告2021年第31号)中从原液的表达载体和种子批及细胞库、培养基和生产用原材料、生产场地和规模及工艺、工艺过程控制、质量控制、贮藏条件和贮藏期,制剂的规格、制剂辅料和佐剂、生产场地和规模及工艺、质量控制、包装系统、贮运条件和有效期,按生物制品管理的体外诊断试剂的基于免疫学方法检测试剂、病原微生物核酸检测试剂等方面,列举了重大变更的具体事项,划定了变更事项中重大变更事项的基本范围。
        《药品上市后变更管理办法(试行)》(国家药监局公告2021年第8号)第二十条规定“变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的,持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别”。“变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的,持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准,结合产品特点,参考有关技术指导原则,在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别”。根据这一规定,上述三个指导原则中列举的重大变更事项,可作为办理未经批准在药品生产过程中进行重大变更案件认定重大变更的依据。对于法律、法规或技术指导原则中未明确的,可根据药品上市许可持有人、药品生产企业自身的变更管理的分类进行认定。
        其次,查证重大变更的事项。
        生产现场发现的疑似变更事项,针对药品的生产类型,依据上述划定的重大变更事项的范围,进行逐项检查,确认是否变更,如变更是否属于重大变更的范围。
        第三,确认是否经过批准。
        对于属于重大变更的事项,应查看经国家药品监督管理局批准的同意变更的批件,包括变更申请、受理、批件以及附件等材料。并根据批件核审现场的变更情况,变更的事项是否一致、实际变更的时间与批件是否吻合。必要时可逐级请示至国家药品监督管理局,所变更的事项是否属于重大变更、是否经批准。如未经批准或在批准前就已实施重大变更,应认定为未经批准。
        3.适用范围
        本项情形适用于经许可的药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室生产(配制)经批准的药品(医疗机构制剂)或生产许可范围内的中药饮片中的生产(配制),且生产(配制)的药品(医疗机构制剂)符合国家药品标准、经注册批准的标准、中药饮片炮制规范。如生产(配制)的药品(医疗机构制剂)不符合国家药品标准、经注册批准的标准、中药饮片炮制规范,属于假药、劣药,可合并处罚。
        4.责任主体
        违反本法规定,属于本项规定情形应当承担法律责任的主体,应是取得药品生产(配制)许可的药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构。
        三、情节严重的认定
        本条设定了情节严重的法律责任,处罚幅度和处罚范围大于一般情节,所以发现的违法行为属于本条所列情形的,应注意违法情节的证据收集以及情节轻重的认定。
        在解读本法第一百一十七条有关生产、销售劣药“情节严重”的内容中,对情节证据的范围已有基本的阐述,联系本条,“情节严重”可重点从以下几个方面进行认定:
        1.有无造成人身伤害
        本条所列的七种情形生产的药品使用后有无造成人身伤害,包括致死、致残、致病和严重的、群体性的药物不良反应。具有证明对人体健康造成危害后果的材料。如造成轻伤或者重伤、造成轻度残疾或者中度残疾、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,以及其他对人体健康造成严重危害的情形。
        2.有无造成不良影响
        本条所列的七种情形生产的药品销售后,或所列情形被发现曝光后,有无引发突发公共卫生事件或社会舆情,形成公共事件,以及可以证明的材料。
        3.持续时间及其金额
        违法行为持续时间较长,或涉及药品的货值金额较大,亦可认定为情节严重。
        4.主观过错严重程度
        有无主观过错以及主观过错的严重程度,是判识本条所列情形是否情节严重最具特点且不可缺少的重要方面。
        (1)过失还是过错
        判识本条所列情形的发生是过失还是过错,即是偶发还是频发或持续,首次或数年发生一次,应是偶发,可以认为是过失。如果一年数次或持续在多批次药品的生产、销售中发生,应是频发,可以认定为过错,是有意为之,属于情节严重。
        (2)个人还是组织
        所列情形的发生,是个人行为还是企业有组织的行为。如果涉及到多部门、多岗位的相关人员,由管理层计划、策划,生产、检验岗位人员实施,即为企业有组织的行为,不管是频发还是偶发,都应当视为情节严重。
        (3)罚后再次发生
        因本条所列情形受到行政处罚,五年时间内再次出现同类情形的违法行为,应当视为情节严重。五年既是《行政处罚法》规定的违法行为的追溯期限,也是药品注册、生产、经营许可的有效期限,可以作为违法行为处罚后再次发生情节严重的认定期限。
        第二款,销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
        本款是关于销售、使用前款规定情形的药品应当承担法律责任的规定。
         前款设定的法律责任是对所列违法情形的规定,对于所列情形延伸、扩展的违法行为应当承担怎样的法律责任,本款作了进一步的规定。
        一、销售前款所列情形药品的范围
        前款第一项至第三项规定的药品包括:未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;使用未经审评审批的原料药生产药品。这三项规定的情形都发生在生产或进口环节,属于药品生产、进口活动中违反本法规定的行为,未涉及销售上述情形生产、进口的药品。因上述情形违反了本法的规定,妨害了药品管理,且所生产、进口的药品安全性有效性亦得不到保证,销售这类药品也应当承担法律责任。所以本款规定销售前款第一项至第三项规定的药品的,依照前款规定处罚。
        而前款的第(四)项应当检验而未经检验即销售药品和第(五)项生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,已经涉及到销售,所以本款无需再作规定。
        至于销售前款第(六)项编造生产、检验记录和第(七)项未经批准在药品生产过程中进行重大变更所生产的药品,本法未作法律责任规定。但如果这两项情形生产的药品存在质量问题,那就应该适用销售假劣药品的相关法律责任规定予以处罚。
        二、使用前款所列情形药品的范围
        前款所列情形均未涉及所涉药品的使用,本款规定药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚。至于使用前款第(六)项编造生产、检验记录和第(七)项未经批准在药品生产过程中进行重大变更所生产的药品,同样本法未作法律责任规定。但如果这两项情形生产的药品存在质量问题,那就应该适用使用假劣药品的相关法律责任规定予以处罚。
        三、延伸扩展行为承担的法律责任
       本款未就销售、使用前款所列情形生产、进口的药品另行设定法律责任,而是按照前款规定的处罚种类和幅度进行处罚。这不仅是行文上的简练,也是表明销售、使用所列情形生产、进口的药品,与生产、进口需要承担相同的法律责任。与本法设定的其他涉及药品生产、销售、使用的法律责任规定保持了一致。
        四、使用单位相关责任人的法律责任
        与前款一样,本款使用单位相关责任人的法律责任也设置了情节严重的前置条件。因前款设定了所列行为生产、进口、销售相关责任人的法律责任,所以本款仅对使用单位相关责任人的法律责任作出规定。使用单位相关责任人的法律责任在本法第一百一十九条中已有解读,这里主要就本条规定的情形再作些侧重。
        1.情节严重
        本款规定的情节严重,除前款解读的内容外,主要是使用单位在明知是前款所列第一项至第五项行为生产、进口的药品,仍购进和提供给需要人群使用;发现第一项至第五项行为生产、进口的药品出现危害后果仍继续使用;超诊疗范围、超剂量、超适应症或功能主治等其他不合理使用等。
        2.责任人员
        本款规定情节严重的情况下,药品使用单位的责任人员为法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。至于是所列的责任人员全部承担责任,还是仅相关人员承担责任,主要看情节严重的程度和所列人员的参与程度。如果情节十分严重,到了恶劣、影响巨大的程度,即便法定代表人、主要负责人没有参与,也需承担责任。一般情况下主要是根据参与度、知晓度和在造成情节严重中所起的作用、发挥的影响等进行判断。
        3.处罚种类
        处罚种类是吊销执业证书,前提是有执业证书的,方可吊销。原因是许多药品使用单位的药品管理、使用人员,并不具有医疗卫生人员执业证书。目前医疗卫生人员的执业证书主要包括:医师执业证书、药师执业证书、护士执业证书等。
        4.处罚主体
        实施吊销执业证书的处罚主体,仍需坚持谁发证谁吊销的原则。医师、护士的执业证书由卫生健康主管部门负责吊销。药师的执业证书,由药品监督管理部门负责吊销。药品监督管理部门在查办属于本款规定的案件时,发现情节严重需要吊销执业证书的,应提请相关部门实施,或将相关案情移送相关部门。
        第三款,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。
        本款对第一款第(一)项关于“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”法律责任的例外性规定。
        未取得药品批准证明文件进口的药品数量少,且在境外属于合法上市的,不再按第一款的规定实施行政处罚,而是适用本款的规定。适用本款需要注意以下几个方面的问题:
        一、少量的界定
        少量是适用本款的前提条件。多少为少量,本法未做值的规定。一般可根据进口人身份、进口用途、最小包装单元可发挥的作用进行综合判断,不是绝对的。如进口人为单位的比个人进口的量稍大一点,可能还是少量。进口用途用于研究或试验的,可根据研究或试验一次需要的量进行判定。但少量终究是少量,如达到数十件、上百件,就不宜再认定为少量。
        二、境外合法性
       境外已合法上市是适用本款的第二个前提条件。境外已合法上市是指经生产所在国或地区政府药品监管部门注册批准,同意在本国或本地区生产和在市场上销售的药品。经批准或同意注册,意味着药品符合所在国或地区的药品标准,药品的安全性有效性有基本的保证。判断是否在境外已合法上市,可采用的方法:
        1.查询国家药品监督管理局药品数据库
        查询国家药品监督管理局网站药品数据库中的进口药品信息,一般情况下批准进口的药品,出口国或地区都是已合法上市的。如果能查询到,可以证明在境外已合法上市。
        2.查询境外注册地已上市药品数据
        同意进口的境外已合法上市的药品毕竟有限,仅靠查询国家药品监督管理局药品数据库远远无法满足,有条件的可直接查询药品标签、说明书标示注册地政府药品监督管理部门的网站,确认是否经批准已注册上市。
        3.逐级请示至国家药品监督管理局
        国家药品监督管理局数据库查询不到,又无法利用网络查询境外数据的情况下,可逐级请示直至国家药品监督管理局,根据批复作出认定。
        4.核查当事人提供境外业已上市的证明
        本款对当事人有利的规定,可以请当事人提供境外已上市的证明材料,再对所提供材料的真实性进行核查,以进行确认。
        三、情节的认定
        未经批准擅自进口的情节,是适用本款的第四个前提条件。如何认定情节较轻,首先要排除本法以及依据制定的法规、规章、规范性文件规定的所有情节严重的情形,再从以下几个方面进行认定:
        1.未出现危害后果
        直至案发,未发现非法进口的药品造成人身伤害和产生不良社会影响。包括药品的进口、使用、研究、销毁等整个过程。
        2.未涉及其他违法行为或情节较轻
        除进口本身涉及违法外,运输、保管、使用、研究、销售等行为未发现违法或违法情节较轻。
        3.未衍生其他违法行为
        非法进口的药品未再衍生出其他的违法行为,如用于药品、食品的生产,更换包装、标签、说明书,冒充其他药品和销售等。
        4.未发现主观过错
        当事人非法进口药品属于在不知应经批准或紧急情况下实施的行为,未发现明知故犯、受到处罚或免于处罚后仍实施的主观过错。
        四、实施的方法
        满足上述所有的前提条件,是否适用本款减轻或者免予处罚以及如何实施,还需注意:
        1.适用的选择
        本款对于满足所有条件的非法进口药品行为,规定“可以”依法减轻或者免予处罚。“可以”不是“应当”,在法律行文中具有选择性含义,即可以选择适用,也可以选择不适用。
        (1)遵循法律规定
         法律、法规、规章有明确规定应当或者不予减轻或者免予处罚的,执行已有规定。
        (2)适用法律解释
        相关部门依职权印发的规范性文件和发布的公告、法律条款适用或解释的批复回复有明确规定的,应当作为选择的依据。
        (3)选择结果评估
        对适用还是不适用可能产生的结果进行评估,是利大于弊,还是弊大于利,包括药品监管方面的利弊、社会效果方面的利弊。减轻或者免予处罚是否会产生不良社会影响,是否会助长非法进口药品。
        (4)时下监管形势
        发现非法进口药品的一定时间段、一定区域内,是极个别现象,还是较为普遍。如是极个别行为,宜适用。如行为较为普遍,较多的存在,则不宜适用。
        2.实施应依法
        本款规定“依法减轻或者免予处罚”,强调对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,减轻或者免予处罚,应当依法。
        依法包括实体法,即本法和其他法律以及依据本法制定的法规、规章有关“减轻或者免予处罚”的规定,实施时应注明非法进口药品行为违反法律法规的具体条款,以及减轻或者免予处罚所依据的法律法规的具体规定。
        包括程序法,即应当严格按照法律规定的程序减轻或者免予处罚。该立案的立案、该合议的合议、该集体讨论的集体讨论、该陈述申辩的陈述申辩、该下达决定书的下达决定书。特别是免予处罚不是不处罚,该履行的法定程序必须履行。
        3.减或免选择
      在具体的适用过程中,是减轻还是免予处罚,有明确规定的依规定执行,没有规定的,可从情节、利弊、影响等方面予以考虑。

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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-25 10:45:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 辜颖 于 2023-10-25 10:50 编辑

《药品管理法》实务解读(一百三十三)妨害药品管理行为及相关责任人的法律责任
        第一百二十五条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动:
        (一)未经批准开展药物临床试验;
        (二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;
        (三)使用未经核准的标签、说明书。 
        【解读】本条是关于追究妨害药品管理行为及相关责任人法律责任的规定。
        本条是本法本次修订新增加的一条。所列应当承担法律责任的行为对应本法相关章节的规范性要求,既有本法本次修订调整出有关劣药认定情形的行为,亦有原法未涉及到从法规规章法律责任中升格上来的行为。
        一、处罚种类及实施主体
        本条涉及的处罚种类包括:
        1.没收
        没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器。没收药品,包括检查现场发现的生产或销售的剩余药品,案发前后当事人召回的药品。违法所得,是指药品销售的全部收入。包装材料、容器是指检查现场发现的所有未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器,包括未经核准的标签、说明书。
        2.责令停产停业整顿
        责令停产停业整顿,在本法第一百一十六条中已有解读。
        3.罚款
        对违法行为实施单位处以五十万元以上五百万元以下的罚款。本条五十万元起罚点及十倍罚款幅度的设定,不是以货值金额和违法所得为依据,而是对所列行为的一种惩戒。即所列行为不管有无货值金额和违法所得,只要实施了,就可根据情节的严重程度,给予幅度内的处罚。事实上所列行为许多时候货值金额和违法所得无法计算,或不易计算。
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款。这一处罚以情节严重为前提条件。相关责任人的法律责任在本法第一百一十八条“二、法律责任承担人”已有解读。
        4.吊证
         吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。这一处罚以情节严重为前提条件。
        5.从业限制
        对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。这一处罚以情节严重为前提条件。从业限制在本法第一百一十八条中已有解读。
        上述处罚的实施主体,根据现行的药品监管体制,为有管辖权限的药品监督管理部门。药品生产、批发经营的企业和药品零售连锁总部,出现本条所列行为的,由省级药品监督管理部门实施行政处罚;药品零售门店和药品使用单位的,由市县市场监督管理部门实施行政处罚。药品批准证明文件和许可证的吊销,由原发证机关实施。
        二、违反条款与行为及情节严重的认定
        本条所列违反本法规定的行为为三项,亦属于妨害药品管理,与第一百二十四条所列行为只是在法律责任的设定上有所差别。
        (一)未经批准开展药物临床试验
        1.违反条款
        本法第十九条第一款中规定“开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准”。未经批准开展药物临床试验违反了上述规定。
        2.行为认定
        (1)药品实物
        用于临床试验的药品实物,包括经批准的用于临床试验的药品和未经批准的在临床试验中应用的药品。经批准的用于临床试验的药品在标签上应有“仅用于临床试验”字样或类似说明。药品实物是证明开展药物临床试验的物证材料,属于行为认定的基本证据。
        (2)试验活动
        药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
        证明开展临床试验活动的主要证据材料,除了药品实物外,还包括:
        用于临床试验的文件资料
        实施临床试验的计划,说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的试验方案,操作规程,受试者名单,同意自愿参加临床试验的知情同意书,试验数据统计分析报告等临床试验过程中必不可少或形成的文件资料,以及其他可以证明开展临床试验活动的证据材料。
        现场笔录
        执法人员现场检查所做的记录有开展临床试验活动痕迹的笔录,包括在药物研制机构和承担临床试验的医疗机构现场检查的笔录。
        询问笔录
        执法人员询问相关人员所做的记录有涉及临床试验活动陈述的笔录。
        (3)未经批准
        Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验,获准开展药物临床试验的药物或获准上市的药品拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,都应经批准后方可开展。并不是一次批准管全部,上述临床试验有一期或一项未经批准擅自开展的,都属于本条规定的未经批准。
        经批准的应取得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,无法提供《药物临床试验批准通知书》,或提供的《药物临床试验批准通知书》与实际开展的临床试验不符,或是伪造的,都应认定为未经批准。
        3.严重情节
        本条在一般情形的基础上,设定了情节严重的法律责任,所以发现本项行为适用本条法律责任规定时,应注意违法行为的严重程度,是否存在情节严重的情形,加强情节证据的收集和认定。
        4.责任主体
        未经批准开展药物临床试验的机构、组织及相关责任人。包括药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构及其他从事药品研制的机构或组织。
        (二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品
        原法第四十九条第二款第(四)项将“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”作为按劣药论处的情形,本法修订后将直接接触药品的包装材料和容器由单独批准注册,调整为与药品审批时一并审评,且不再将使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品作为劣药的认定情形。而是调整为妨害药品管理的情形。
       1.违反条款
        本法第二十五条第二款规定“国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准”。使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品的行为,违反了上述规定。
        2.行为认定
        (1)药品实物
        使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产或者销售该类药品的实物。这是认定该行为的重要物证。证明已经实施了该行为。无论是在生产环节还是在经营环节,发现了该类药品实物,一定要作为实物证据进行取证。
        (2)包材实物
        生产企业的原材料仓库、生产线上的包装车间发现的拟用于或正在或已用于药品包装的未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器。
        (3)药品批件
        药品注册证及附有相关直接接触药品的包装材料和容器审评结论的批件,如果所涉用于生产的直接接触药品的包装材料和容器与药品注册证及相关批件载明的不一致,即可认定使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品。如果发生变更的,应与药品监督管理部门同意变更的批件一致。
        (4)生产记录
        正常的药品生产记录记录有使用包装材料和容器的情况,包括品种、规格、型号、材质、使用量和使用方法,以及包装材料或者容器的领用凭证、单据等。生产记录可以作为药品上市许可持有人、生产企业、医疗机构使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品的证据。
        (5)现场笔录
        生产、经营现场检查执法人员所做的能够还原生产、经营现场使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品实时情况的笔录。现场笔录包括一次检查多个现场的笔录和一个现场多次检查的笔录,以对所要证明的事实进行相互印证和补充。
       (6)询问笔录
        在对本项行为检查调查过程中,检查执法人员询问相关人员所做的使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品的笔录,包括相关人员对该项行为承认或者否认、使用具体情节、使用原因、是否存在主观过错等陈述。
        3.情节严重
        除了是否造成危害后果、是否具有主观过错等一般情节严重的情形外,本项行为情节严重的情形重点还要看生产过程中,使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器的持续时间,购进和使用过程中是否篡改购进和生产记录刻意隐瞒,使用的未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器是否属于非药用且存在较大安全风险等情形。销售过程中是否明知是使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品,仍长期销售。
        4.责任主体
        生产环节为药品上市许可持有人、药品生产企业、从事医疗机构制剂配制的医疗机构,经营使用环节为药品经营企业、医疗机构及其他药品使用单位。
        5.适用限制
        需要注意的是,发现本项行为生产、销售的药品,要注意其内在质量,是否存在假药劣药的可能,必要时应当进行检验,或进行补充检验予以认定。如果涉嫌假药劣药,应根据罚款数额的大小经综合判断后依法适用,或本项行为作为从重处罚的情节,或假药劣药的生产销售作为从重处罚的情节。一般情况下,本项行为的适用是在所生产、销售的药品符合药品质量标准的前提下。
        (三)使用未经核准的标签、说明书
        原法未就使用未经核准的标签、说明书设定法律责任,为本法本次修订新增的内容。标签、说明书是药品安全有效不可缺少的组成部分,是与药品注册时一并核准的,设定对应的法律责任是强调核准的重要性和严谨性。
        1.违反条款
        本法第二十五条第二款规定“国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准”。使用未经核准的标签、说明书生产药品,其行为违反了上述规定。
       2.行为认定
        (1)药品实物
        使用未经核准的标签、说明书生产的药品实物。这是认定该行为的重要物证。证明药品的生产活动中已经实施了该行为。无论是在生产环节还是在经营环节,发现该类药品实物,一定要作为实物证据进行取证。
        (2)标签、说明书实物
        生产企业的原材料仓库、生产线上的包装车间发现的拟用于或正在或已用于药品包装的未经核准的标签、说明书。
        (3)药品批件
        药品注册证及附有相关标签、说明书的核准批件,如果所涉用于生产的标签、说明书与药品注册证及相关核准批件载明的不一致,即可认定使用未经核准的标签、说明书生产药品。如果发生变更的,应与药品监督管理部门同意变更的批件一致。
        (4)生产记录
        正常的药品生产记录记录有使用标签、说明书的情况,包括领用凭证或单据等。生产记录及领用凭证或单据可以作为药品上市许可持有人、生产企业、医疗机构使用未经核准标签、说明书生产药品的证据。
        (5)现场笔录
        生产、经营现场检查执法人员所做的能够还原生产、经营现场使用未经核准的标签、说明书生产药品,或者销售该类药品实时情况的笔录。现场笔录包括一次检查多个现场的笔录和一个现场多次检查的笔录,以对所要证明使用未经核准的标签、说明书或者销售该类药品的事实进行相互印证和补充。
        (6)询问笔录
        在对本项行为检查调查过程中,检查执法人员询问相关人员所做的使用未经核准的标签、说明书生产药品,或者销售该类药品的笔录,包括执法人员询问的问题和相关人员的回答及对该项行为承认或者否认、使用具体情节、使用原因、是否存在主观过错等的陈述。
        3.情节严重
        除了是否造成危害后果、是否具有主观过错等一般情节严重的情形外,本项行为情节严重的情形重点还要看生产过程中,使用未经核准的标签、说明书的持续时间,印制和使用过程中是否篡改印制和生产记录刻意隐瞒,使用的未经核准的标签、说明书是否存在严重的误导,导致较大安全风险等情形。销售过程中是否明知是使用未经核准的标签、说明书生产的药品,仍长期销售。
        4.责任主体
        生产环节为药品上市许可持有人、药品生产企业、从事医疗机构制剂配制的医疗机构,经营使用环节为药品经营企业、医疗机构及其他药品使用单位。
        5.适用限制
        适用本项,需要排除假药、劣药认定情形中涉及标签、说明书的规定。比如本法第九十八条第二款第(四)项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”、第三款(三)项“未标明或者更改有效期的药品”和第(四)“未注明或者更改产品批号的药品”,都属于使用的标签、说明书与核准的不一致,即使用未经核准的标签、说明书,但依照上述规定,却应认定为假药或劣药,而不宜直接适用本项规定。如果使用未经核准的标签、说明书生产的药品涉嫌假药劣药,应根据罚款数额的大小经综合判断后依法适用,或本项行为作为从重处罚的情节,或假药劣药的生产销售作为从重处罚的情节。一般情况下,本项行为的适用是在所生产、销售的药品符合药品质量标准的前提下。

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药师
发表于 2023-10-26 08:10:53 | 显示全部楼层
努力学习,跟上步伐,谢谢奉献,辛苦啦!
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-28 09:58:22 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2023-10-26 08:10
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-30 19:44:16 | 显示全部楼层
《药品管理法》实务解读(一百三十四)未遵守药品管理质量管理规范的法律责任
第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 
【解读】本条是关于未遵守药品生产、经营、非临床研究、临床试验质量管理规范法律责任的规定。
本条在保留原法第七十九条的基础上,进行了扩展性修改。修改的内容:
1.增加了“除本法另有规定的情形外”的表述。是为本条的适用设定了前置条件。出现本法规定的应当承担法律责任的行为,通常都违法质量管理规范的规定,都可以认定为未遵守质量管理规范。增加这一规定,就是明确对于发现的违法行为已有法律责任规定的,适用已有的规定,本法没有专门规定但质量管理规范中有规定的,才可以适用本条。这样的修改为准确适用本条作出了法律指引。
2.责任主体增加了“药品上市许可持有人”。这是本法药品上市认可持有人制度的建立,增加了质量管理规范的实施主体。
3.在列出的责任主体后增加了“等”。从“等内”考虑,是列出多个主体后的习惯用法,文字上更流畅。从“等外”考虑,省略了未列出或本法修订后新增加的责任主体。
4.将“未按照规定实施”修改为“未遵守”。这是将进行时语态改为结论式语态。前者是做了没有,后者是做的结果如何。而法律责任承担就是结果。
5.删去了书名号。《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的书名号,应当时立法行文的规范需要。原法发布到这次修订近20年的时间,这期间标点符号的运用都有变化和新的规范。
6.提高了罚款额度。逾期不改正的,从“处5000元以上2万元以下的罚款”,修改为“处十万元以上五十万元以下的罚款”;情节严重的,增加了“处五十万元以上二百万元以下的罚款”。罚款额度的提高,至少有两个方面的考虑,一是继续体现最严厉的处罚,本法本次修订所有的处罚幅度均有提高,本条也不例外;另一是随着质量管理规范的强制推行,越来越体现出其在规范药品研制、生产、经营行为,提高药品安全性、有效性和质量可控性,促进医药产业高质量发展等方面的重要作用。所以未遵守就需要付出更大的代价。
7.将“责令停产停业整顿”从一般情形逾期不改正的,调整到情节严重情形。这一调整,在处罚逻辑上更趋于合理。责令停产停业是仅次于吊证的比较严重的处罚,应当设定情节严重的条件。
8.增加了行政限制的内容。对于因未遵守质量管理规范情节严重的,设定了“药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验”行政限制。行政限制尽管不是行政处罚,但所起的作用对于药品研制而言,要比一般处罚付出更大的代价。
9.增加了处罚到人的规定。明确情节严重的,“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”。未遵守质量管理规范,最直接最关键的各类人员对规范缺乏应有的理解和有效的组织实施,因而需要增加对相关责任人应当承担法律责任的设定。
一、适用前提
“除本法另有规定的情形外”,是适用本条的前提条件。也就是说本法对违反本法规定已设定对应法律责任规定的,优先适用已有的规定,违反本法规定未设定对应法律责任规定但违反质量管理规范的规定的,方可适用本条。
二、违反条款
本法第十七条第一款规定“从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求”。第四十三条规定“从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求”。“药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责”。第五十三条中规定“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求”。“药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责”。未遵守药品质量管理规范,违反了上述规定。
三、处罚种类
1.警告
未遵守药品质量管理规范的一般情节,在责令限期改正的同时,给予当事人警告的行政处罚。警告是《行政处罚法》规定的行政处罚种类中最轻的一种,是指出违法行为的危害,促使当事人认识错误、改正错误,避免发生更严重违法行为的声誉罚。本条设定的警告,虽然未使当事人在财产上付出违法的代价,但为未改正错误或再犯予以进一步的惩戒设定了条件。同时警告处罚的公开,对当事人声誉造成的影响,有些时候会比财产付出的代价更大。
2.没收
本条设定的没收,仅限于未遵守质量管理规范单位的相关责任人,包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入。这种没收带有很大的惩罚性,它是以违法行为发生期间的收入为标的,包括了相关责任人在这期间合法行为应获得的收入。一方面是方便计算,另一方面也是惩罚,对合法行为应获收入的剥夺。因为许多时候,相关责任人在违法行为发生期间所做的工作,不会都是违法的。
3.罚款
根据违法情节不同的严重程度和不同的当事人,设定了不同幅度的罚款。
(1)一般情节
责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。
(2)严重情节
直接处五十万元以上二百万元以下的罚款。
(3)相关责任人
处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。
4.停产停业
情节严重的,责令停产停业整顿。
5.吊销证件
情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。
6.禁业限制
相关责任人十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
四、行政限制
药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构不同于药品上市许可持有人和药品生产、经营企业,未实行许可制度,所以无法设定吊销证件的处罚,用五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验的行政限制作为惩戒。
依据本法制定的《药品注册管理办法》第十条第一款规定“申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验质量管理规范”。如果是在被限制的机构开展的药物非临床安全性评价研究,其结果在药物临床试验批准将不被认可。在被限制的机构开展药物临床试验及生物等效性试验同样不会予以批准和备案。
五、行为认定
如何作出未遵守质量管理规范的认定,需要怎样的证据材料,根据依据原法和本法制定的法规、规章和技术规范及相关规范性文件的规定,大体可以从以下几个方面进行认定:
(一)日常监督检查结果的运用
药品监督管理部门及设置、指定的药品检查机构依据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(国家药品监督管理局公告2023年第15号)、《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2021年第30号)、《药品检查管理办法(试行)》(国药监药管〔2021〕31号)等对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范作出的不通过、不符合等未遵守相关质量管理规范的核查结论、检查报告等,可作为认定未遵守的直接证据材料。
(二)稽查执法检查中的情形认定
药品稽查执法机构执法检查过程中可以作为认定未遵守的情形主要包括:
1.发现严重偏离相关质量管理规范或相关文件认定的属于严重缺陷的情形,只要有一项,即可作为未遵守的认定。
2.发现违反多个相关质量管理规范规定的行为,且有2-3项属于相关文件认定的主要缺陷的情形,有可能导致严重缺陷发生的。
3.发现违反多个相关质量管理规范规定的行为,都属于相关文件认定的一般缺陷的情形,但相互关联,存在着引发严重缺陷的风险,已经或可能导致有法律责任违法行为的发生。
4.出现危害后果,倒查发现存在违反相关质量管理规范的行为。
5.执法人员依法认定的其他未遵守的情形。
上述未遵守的认定需要有证明违反相关质量管理规范具体规定的证据材料,包括可以作为违反相关质量管理规范具体规定的原始证据材料,执法人员制作的现场笔录、询问笔录,以及限期提供通知和到期未能提供的证明材料、延伸调查协查的材料等。
六、适用实务
本条的适用有别于其他条款。
(一)设置了前提条件
“除本法另有规定的情形外”,这是本法为本条的适用设置的前提条件。
1.本法对违反本法的行为已经设定法律责任规定的,不得适用本条。
2.本法对违反本法的行为未设定法律责任规定,但属于违反相关质量管理规范规定的行为,可以适用本条。
3.从已有的执法实践积累的成功经验看,“除本法另有规定的情形外”已经扩展到依据本法制定的法规、规章另有规定的情形。即依据本法制定的法规、规章设定的法律责任已有规定的,应当优先适用已有的法律责任规定。
(二)递进的法律责任
本条设定的法律责任是递进式的,分一般情节和严重情节,一般情节又分首次警告和再次罚款。
1.一般情节
递进式或阶梯式处罚。首次发现的,责令限期改正,给予警告;发现逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。
责令限期改正,需下达责令限期改正通知书,明确需要改正的事项和改正的期限。改正的期限通常根据改正事项的难易程度和需要改正的时间而定。对于可立即改正的,应当通知其立即改正。涉及到设施设备、制度的制定修订、计算机软件的改造升级等,需要一定时间的,可在商讨基础上确定改正的期限。但对于受影响的事项,在改正期限内要有临时的保证措施,或暂停受影响项目的试验、实验和相关生产、经营活动。
逾期不改正的通常有四解,一解是改正期限到期后,经查发现未有任何改变,对责令改正的事项未采取任何改正的措施,违反相关质量管理规范的行为依旧存在;二解是改正期限到期后,经查发现尽管采取了相关措施予以了整改,但未改正到位,仍未达到或符合相关质量管理规范的要求;三解是改正期限到期后,经查未发现责令改正的违法行为,但一段时间后检查再次发现,即不具有持续性;四解逾期不改正的是指持续或再次违反同一个质量管理规范的同一个规定。
2.严重情节
情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验。
情节严重的,无需经过一般情节的递进或阶梯式处罚,而是直接给予罚款、责令停产停业、吊销证件和行政限制的行政处罚。
(1)情节严重的认定
一般情节与严重情节并无明确的界限,情节严重也无绝对的标准,不同的时期、不同的环境下,会有不同的判定标准。从法律上讲,情节严重一般可以从违法者主观恶意深浅、违法是否造成危害后果、影响是否恶劣来进行判断。通常情况下因未违反相关质量管理规范的规定,有下列情形之一的,应当认定为情节严重:
1)造成人身伤害,产生致病、致残、致死危害后果;
2)研制、生产、经营的药品出现重大质量问题,或造成人身伤害,或贻误疾病的预防、治疗和诊断;
3)质量管理体系不能正常运行,或严重偏离相关质量管理规范,或对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,运行的质量管理体系无法保证药物非临床安全性评价、临床实验和生产、经营的药品安全有效与质量可控或过程控制、质量控制的记录和数据不真实;
4)社会影响恶劣,尽管未发现对人身造成实质性的伤害,但造成影响足以引起公众对安全用药的恐慌;
5)一般情节的违反行为经罚款处罚后,同一个行为再次或多次违反,或违反质量管理规范的多项规定;
6)单位具有不遵守相关质量管理规范的主观过错,有计划有组织的实施了违反相关质量管理规范规定的行为;
7)药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的;
8)药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位,导致相关药品流入非法渠道或去向不明的,或者明知、应知购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的;
9)知道或应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动,依然为其提供药品的;
10)造成生产安全、环境损坏事故,以及其他依法可以认定为情节严重的情形。
(2)处罚种类的选择
情节严重的处罚包括罚款、责令停产停业、吊销证件和五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验。属于递进式的,根据情节严重的程度,可以择一处罚,也可以罚款与其他处罚并处。但责令停产停业整顿与吊销证件和行政限制,只能择其一。
(三)适用方式
1.单独
多数情况下,本条是单独适用,仅就违反质量管理规范的规定,作出未遵守质量管理规范的认定,依法给予行政处罚。
2.竞合
发生有对应法律责任条款的,违反本法以及依据本法制定的法规、规章的规定的行为,同时违反相关质量管理规范的规定,认定为未遵守质量管理规范,且二者关联,或其他违法行为因未遵守质量管理规范引发的,可将对应的法律责任条款与本条竞合,适用处罚重的条款予以行政处罚,违法其他规定的作为从重处罚的情节。
3.并行
并行适用即为本条与其他法律责任条款同时使用,适用情形主要为发生其他法律责任条款处罚的行为其原因属于未遵守质量管理规范引起的,且存在多项违反质量管理规范规定的行为,符合未遵守质量管理规范的认定情形。仅适用其他法律责任条款,不适用本条,不足以警示当事人,督促其违法行为的改正,防范风险,避免类似或更严重违法行为的发生。

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药师
发表于 2023-11-7 16:44:05 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-12 09:27:35 | 显示全部楼层
《药品管理法》实务解读(一百三十五)药品上市许可持有人未履行法定义务的法律责任
第一百二十七条 违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:
(一)开展生物等效性试验未备案;
(二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;
(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度;
(四)未按照规定提交年度报告;
(五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告;
(六)未制定药品上市后风险管理计划;
(七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
【解读】本条是关于药品上市许可持有人未履行法定义务的法律责任规定。
本条是本法本次修订新增加的一条。
本法有关药品上市许可持有人制度的建立,对药品上市许可持有人应当履行的义务作出了一系列的规定,本条是对药品上市许可持有人未履行本法规定的应当履行的义务应当承担的法律责任作出的规定。
一、处罚种类
本条设定的处罚也是递进式的,包括警告和罚款。
第一档,警告
在给予警告的行政处罚之前或同时,应当责令违法行为人限期改正违法行为。
责令限期改正就是责成、要求行为人在规定的时间内改正其违法行为并消除其违法状态。改正的期限设定的时间通常根据违法行为改正的难易程度和可能产生的危害及影响而定。责令限期改正需制作责令限期改正通知书,并送达当事人。通知书应载明受达的违法行为人、具体违法行为、改正的期限和事项。需要注意的是限期责令改正未对行为人的权益予以减损或剥夺,不具备行政处罚的基本特征,不属于行政处罚。可以在行政处罚决定书中载明,但不得以行政处罚决定作出。违法行为依法一经认定,即可以药品监管部门的名义下达责令限期改正通知书。
警告是行政处罚中最轻的一种,需要按照行政处罚法及药品监督管理部门规定的程序实施,下达行政处罚决定书。
第二档,罚款
逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。
逾期不改正的,是罚款的前置条件,如果在药品监管部门规定的时间内已经改正,即不予罚款。如果在药品监管部门规定的时间内尚未改正完毕,当事人可以申请延期,药品监管部门同意延期,限期改正的逾期节点,应以同意延期后的时间计算。逾期不改正的,包括到期未改和到期未改到位两种情形。
处十万元以上五十万元以下的罚款,是指十万元含十万元及以上至五十万元不含五十万元及以下之间的任意值。在这个数额之间,是取上限、下限,还是中间值,主要取决于违法行为的严重程度和改正的态度与实际成效。

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药师
发表于 2023-11-14 19:35:52 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-17 19:51:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 辜颖 于 2023-11-17 19:53 编辑

        (一)开展生物等效性试验未备案
        1.违反条款
        本法第十九条中规定,“开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案”。未经备案擅自开展生物等效性试验,违反了上述规定。
        2.行为认定
        依据本法制定的《药品注册管理办法》中规定,药品注册申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后,按照备案的方案开展相关研究工作。具体的备案流程:
        (1)注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请,获得该机构伦理委员会的批准,并签署生物等效性试验合同。
        (2)注册申请人开展生物等效性试验前30天,应当在药品审评中心网站进行生物等效性试验备案,按要求提交备案资料。
        (3)备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。
        (4)注册申请人生物等效性试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。
        (5)注册申请人在获得备案号后,应在第1例受试者入组前在药品审评中心网站药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记,并由药品审评中心网站向社会公示;1年内未提交受试者入组试验信息的,注册申请人须说明情况;2年内未提交受试者入组试验信息的,所获得备案号自行失效。
        (6)注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP),按照试验方案开展生物等效性试验。生物等效性试验过程中,参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更,注册申请人应停止试验,通过备案平台提交试验中止的申请,药品审评中心网站将公示其中止试验。注册申请人根据变更情况,向药品审评中心网站提交备案变更资料,生成新的备案号后重新开展生物等效性试验。
        (7)注册申请人应当在生物等效性试验完成或因故终止一年内,在备案平台提交生物等效性试验的总结报告或情况说明。
        (8)注册申请人完成生物等效性试验后,应将试验数据申报资料、备案信息及变更情况提交药品审评中心,在此基础上提出相应药品注册申请。注册申请人要承诺其注册申请资料及数据的真实、完整、规范。
        根据上述流程,开展生物等效性试验备案,包括试验前备案和试验中的变更备案。若未备案开展生物等效性试验,或因参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更未申请中止试验,未重新备案继续试验的,都应认定为开展生物等效性试验未备案。
        3.认定证据
        认定的证据主要包括,与药物临床试验机构签署的生物等效性试验合同,开展生物等效性试验的方案,受试者的信息、陈述及试验记录,试验用的药物,记录有开展生物等效性试验的现场笔录、图片、视频、电子数据,记录有相关参试人员开展试验陈述的询问笔录,当事人无法提供备案号的陈述、资料,查询国家药品审评中心网站显示未备案的截屏或图片等。

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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-21 14:42:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 辜颖 于 2023-11-21 14:43 编辑

        第一百二十七条 违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:
        (二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告
        1.违反条款
        本法第二十二条中规定“药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告”。出现本项情形,违反了上述规定。
       2.行为认定
       药物临床试验的目的是考察试验药物的安全性和有效性,本身具有不确定性和成功与失败的可能,出现安全性问题或者其他风险属于正常现象。需要注意的是,这里所说的安全性问题或者其他风险,是试验本身导致的,非因未遵守药物临床试验质量管理规范引起的。如是,则应属于本法第一百二十六条调整的范围。
发现存在安全性问题或者其他风险,是否调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,是否向国务院药品监督管理部门报告,可从以下几个方面判断:
        首先,是否存在安全性问题或者其他风险
        试验数据严重偏离药物临床试验的预期,试验过程中出现的问题超出了药物临床试验方案设定的安全范围,试验中出现不可控的安全风险,受试者出现意外伤害等,有上述情形之一的应当认定为存在安全性问题或者其他风险。
        其次,是否已经发现或应当发现而未发现
        发现或应当发现的认定,主要从问题及风险生产的程度和造成的影响进行判定。如受试者出现与试验预期无关的严重不良反应,致死、致伤、致残;试验机构或医师发现安全性问题或者其他风险,曾向临床试验申办者提出;临床试验申办者就存在的安全性问题或者其他风险,采取了隐瞒或非法定要求的措施等,可以认定已经发现或应当发现而未发现。
        第三,是否采取了相应的法定措施
        法定措施为及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。是调整试验方案,还是暂停或终止临床试验,应根据安全性问题或者其他风险的严重程度而定。是否采取相应措施的判断,既要看是否采取了措施,还要看采取的措施与出现的问题及风险是否匹配。如果不匹配,该暂停或者终止的,只是调整了试验方案,仍属于该项规定的情形。不管是否采取措施、采取何种措施,发现存在安全性问题或者其他风险,未向国务院药品监督管理部门报告,同样属于该项规定的情形。有无采取法定措施并报告,主要通过查看针对发现的安全性问题或者其他风险调整的临床试验方案,暂停或终止临床试验的通知和向药品监管部门的报告等文件资料进行认定。


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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-23 14:14:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 辜颖 于 2023-11-23 14:15 编辑

       第一百二十七条 违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:
        (三)未按照规定建立并实施药品追溯制度
       1.违反条款
        本法第三十六条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯”。未按照规定建立并实施药品追溯制度的行为,违反了上述规定。
        2.行为认定
        药品追溯制度是本法本次修订非常重要的制度性设计,是用信息化的手段保障药品生产、经营、使用的质量安全,实现药品风险控制、问题药品召回、防止假劣药品进入合法渠道的重要措施。
        (1)制度的建立
        认定是否存在本项规定的行为,首先要看是否建立了药品追溯制度。具有成文、权威、可执行的制度文本,符合法定要求及标准和技术规范的要求、符合企业实际,执行人明确,相关的配套设施设备齐全,操作流程规范等。认定是否属于本项规定的行为,不仅要看有没有制度,还要看所建立的制度是否符合法定要求,是否具有可操作性和实现药品追溯。没有制度、制度不符合规定及标准、技术规范的要求,不具有可追溯的逻辑,可以认定属于本项规定的行为。
        (2)制度的实施
        认定药品追溯制度是否设施,除了查看执行人的执行记录外,最主要最直接的就是查看生产、销售、使用的药品是否可追溯。最小药品销售单元有无药品追溯码,扫码显示的信息与药品标签标注的内容是否一致,与药品所在的位置及权益人是否对应。所销售的药品,在计算机药品追溯系统中,是否可以查到药品的去向,药品的实时位置及所属权益人。如果上述有一项不能,即可作为未按照规定实施药品追溯制度的认定。
       3.责任主体
        本项的责任主体除药品上市许可持有人外,还包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构,囊括了药品生产、经营、使用三个环节。只有各环节的各个涉药单位都按照规定建立并实施药品追溯制度,才可对所有药品实行全程追溯,从而保证药品的安全有效。


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药师
发表于 2023-11-24 15:55:13 | 显示全部楼层
学习继续,谢谢提供分享,辛苦啦。
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