新《药品管理法》实务解读

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百一十四）药品安全信息公布

        第一百零七条　国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。

        公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。

        任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。

        【解读】本条共三款，是关于药品安全信息公布的规定。

        本条是本法本次修订新增加的规定。

        药品安全事关公众的健康和生命安全，事关中华民族的生存、发展，是国家安全的重要组成部分。关乎国计民生的信息公开，是现代社会治理的基本特征和重要的组成部分。药品安全信息的公开，是对公众知情权、参与权、表达权和监督权的保障，有利于公民、法人和其他组织依法获取药品安全信息，提高政府及药品监管工作的透明度，建设法治政府，充分发挥药品安全信息对人民群众生产、生活和经济社会活动的服务作用，也有利于药品研制、生产、经营、使用的行业自律和资本对药品产业的择需择优投入。

        第一款，国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。

        本款规定了国家实行药品安全信息统一公布制度，以及公布的基本内容和权限。

        国家实行药品安全信息统一公布制度，是指我们国家对药品安全信息进行统一公布，并作为国家层面的制度予以实行。2007年4月5日，国务院令第492号公布《中华人民共和国政府信息公开条例》，对政府信息公开的主体和范围、主动公开的事项、依申请公开的事项、信息公开的监督和保障等作出规定。依据条例，药品监督管理部门开始陆续公开药品安全信息。2017年12月22日，原国家食品药品监督管理总局印发《食品药品安全监管信息公开管理办法》（食药监法〔2017〕125号），对药品安全监管信息公开的范围、公开的要求、公开的监督管理等作出规定。依据这个办法，药品审评审批服务指南、产品（配方）注册证书（批件）、标签和说明书样稿，药品生产经营许可服务指南、生产经营许可证等信息；药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息；药品监督抽检结果中的有关被抽检单位、抽检产品名称、标示的生产单位、标示的产品生产日期或者批号及规格、检验依据、检验结果、检验单位等监督抽检信息；以及行政处罚决定、责令召回、统计信息等，根据管辖权限由各级药品监督管理部门规范公开。

        本法规定国家实行药品安全信息统一公布制度，就是将有关药品安全信息的公开不再局限于药品安全监管信息，而是扩大到围绕药品管理目标的大药品安全信息；为已经实施的药品安全监管信息公布提供上位法依据；强调信息公布的权威、一致、协调、整体和程序及常态化。

        公布的主体及事权划分。本法规定的公布药品安全信息的主体仅限于国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门，并明确了公布的权限，即涉及全国的药品安全信息，由国务院药品监督管理部门统一公布，影响仅限于特定区域的药品安全信息，也可以由省级药品监督管理部门公布。现在是互联网和自媒体时代，药品安全信息很容易造成全国性乃至国际性影响，这样规定可以理解为一般情况下，药品安全信息由国务院药品监督管理部门公布，特殊情况下省级药品监督管理部门也可以公布，就是赋予省级药品监督管理部门有法定公布权限。从已有的实践看，省级药品监督管理部门公布的药品安全信息多限于药品安全监管信息中的行政许可、监督检查及结果、行政处理和处罚等未引发重大社会影响的信息。除两级药品监督管理部门外，其他部门未经授权不得发布药品安全信息。

        药品安全信息公布的基本内容，主要涉及以下几个方面：

        一、国家药品安全总体情况

        药品安全总体上包括三个方面，即质量安全、数量安全和价格安全。

        质量安全是指上市的第一款药品都符合国家药品标准，使用后安全有效。安全是指药品服用后对人体不产生危害，或即便、可能产生危害的风险小于预防、治疗、诊断疾病获得的收益。有效是指服用后能够获得预防、治疗、诊断疾病的效果，不因为无效而贻误疾病的预防、治疗、诊断，影响身体的健康和生命安全。

        数量安全是指对应疾病的药品种类和每一种药品的产量能够满足正常情况下预防、治疗、诊断疾病的需求，且具有的药品研制能力、足够的储备和强大的产能，足以应对难以预测的突发情况。我国是一个人口大国，也是药品的消费大国，品种、数量能否满足是药品安全极其重要的方面。保证数量安全是要解决公众有药可用的问题。

        价格安全是指药品的价格处于合理的区间，是在绝大多数群体消费能力的范围内，不因为药品消费的支出降低生活水准，影响生活质量。尽管现在已经实行全民医疗保险，还有众多的商业医疗保险，医保部门也通过集中采购用市场换价格，但仍然有一个药品价格保险费用能够兜得住的问题。保证价格安全是要解决公众用的起药的问题，在病灾来临时不至于造成群体性因病致贫。

        质量、数量、价格安全的背后，是药品研制、生产、经营、使用主体的数量和保证能力，是有对应绝大多数疾病的批准上市的药品品种，是有针对新发现和无药可治疾病药品的研发机构、机制、奖励激励政策和技术储备，是医药产业的产值、利润、消费等运行的经济数据，是有保障安全的监管体制、监管资源和监管机制等。这些基础数据及其活动和运行产生的信息，构成国家药品安全总体情况。

        二、药品安全风险警示信息

       药品安全风险包括质量安全风险、数量安全风险和价格安全风险，但作为常态警示的主要是质量安全风险，从用药安全有效的角度提醒、告诫人们防范、规避、化解风险。

        药害事件引发的风险警示信息

        合格药品、假药、劣药造成的人身伤害，其原因为药品不良反应、质量问题或不合理使用等，且存在继续伤害的风险。对造成人身伤害药品标示的名称、药品上市许可持有人、生产企业、批准文号、批号、造成伤害的症状、可能造成的危害后果等，应当作为风险警示信息发布。

       药品不良反应监测到的风险警示信息

        药品不良反应是合格药品使用后产生的与用药目的无关的有害反应。目前我国已经建立了覆盖全国的药品不良反应监测体系，报告与监测机制也日趋成熟，加之互联网测报平台的加持，药品不良反应的发生量与测报量的差距越来越小，为不良反应的风险警示提供了实时、丰富的数据。严重的、群体性药品不良反应实时发布，一般的不良反应定期发布，每年发布药品不良反应监测年度报告，已经成为药品不良反应监测风险警示信息发布的定势。

        监督检查发现存在严重违规或风险的警示信息

        监督检查是药品监督管理部门实施药品监管的基本方式和常态化手段，监督检查中发现的药品研制、生产、经营、使用活动中违法违规行为，可能造成药品安全隐患的，涉事主体和药品都应当属于风险警示信息，都应当在可能影响的范围内发布。

        药物警戒活动获取的风险警示信息

        本法第十二条第二款规定，“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。2021年5月7日，国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》公告(2021年 第65号)，对药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒活动进行规范。2022年4月11日，国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》（国药监药管〔2022〕17号），对省级及以上药品监督管理部门对药品上市许可持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动和获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒的检查，提出指导原则，并对药物警戒检查要点作出规定。药物警戒活动获取的风险警示信息，包括药品监督管理部门及其药物警戒工作机构在药物警戒监测、识别、评估活动中直接获得的可能影响药品安全有效的风险信息，也包括药品监督管理部门在对药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查中获取因其开展药物警戒活动不力，对所有持有和研制药品风险不知或不可控，无法保证药品安全有效的风险警示信息。

        三、重大药品安全事件及其调查处理信息

        重大药品安全事件并没有统一的刚性标准，通常是指在全国乃至国际上有重大影响的药品安全事件。从各地的药品安全突发事件应急预案中对重大药品安全事件的界定，主要有以下几类情形：

        1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

        2.同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

        3.短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

        上述情形有量的指标、有质的定性，应是造成实质性人身伤害的重大药品安全事件。除此，重大药品安全事件还包括存在重大、系统性质量安全风险，可能但尚未造成实质性人身伤害的药品安全事件，以及因为不正确、不恰当的舆情引导，造成用药恐慌形成重大社会影响的事件。

        既造成了社会影响，就应回应社会关切，给社会一个公正、完整、清晰的交待，在公布重大药品安全事件信息后，药品监督管理部门及其他相关部门就应对事件进行调查处理，并在调查清楚、依法处理后，及时公布调理处理信息。

        四、国务院确定需要统一公布的其他信息

        这是在之前规定上的兜底，也是授权国务院在本法规定的国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息之外，确定认为需要统一公布的其他信息。

        第二款，公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。

        本款是关于药品安全信息发布要求的规定。

        药品涉及公众度广，与公众的身体健康和生命安全关联度高，属于政府高强度、全环节监管的品种，易为公众所敏感，易成为公众关注的热点，易成为引发对政府不满的导火索。所以在公布重大药品安全事件及其调查处理信息时，应注意角度和切入点的把握，注意陈述的客观公正和冷静，准备相应的舆情应对预案，避免舆情发酵，做好舆论的把控和引导，以防止事件的扩大或引发新的药品安全事件。

        一、及时

        及时是强调药品安全信息发布的时间节点，药品安全的总体情况，可根据所要发布的内容年度、季度、月度发布。药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息，以及其他时效性强的信息，就应当在药品监督管理部门掌握的第一时间发布。即便对于一些信息尚不完整、事实尚不清楚、事件正在发生的药品安全信息，进行动态性发布，掌握多少发布多少，后续再跟进发布，完善信息。

        二、准确

        发布的信息要有出自，来源须是药品监督管理部门直接获得或委托相关机构获得，并经发布机构内部审核。准确强调以事实为依据，以法律为准绳，经得起推敲、经得起复盘、经得起公众专业或非专业的质询。

        三、全面

        全面是强调药品安全信息发布的完整性，一是事实的完整性，另一是逻辑的完整性，且二者有机统一。事实的完整性包括多角度、全方位披露和发展全过程，逻辑的完整性是符合事件发展的本身规律、符合公众社会认知、符合依法处置的要求，起因、发展、结果、影响、预测，该有的信息无一遗漏，经得起法律和社会普遍认知的推敲。

        四、说明

        从公众认知的角度，对发布的信息进行解释，使之正确理解，明白药品安全信息所要表达的意思，避免误解，误导舆情。

        第三款，任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。

        本款是关于药品安全信息不得编造、散布的规定。

        药品安全信息对药品研制、生产、经营、使用和消费等的影响，及对国家安全构成的不确定性，决定了任何单位和个人编造、散布虚假药品安全信息都是不被允许的。

        任何单位和个人包括所有的自然人、法人和其他社会组织，无一例外。

        编造在本款是凭空杜撰、拼凑、嫁接、虚构等意思的表达。编造者或出于商业竞争、或为自己的一己私利、或博人眼球等各种目的，或无中生有、或移花接木、或夸大其词、或枉顾事实。

        散布就是到处传播，包括多处、长时间传播，也包括一处一次传播但媒介具有广泛的散布性。现在是互联网时代，固定终端和移动终端无所不在，社交平台和自媒体更是比比皆是，信息散布之便捷以及传播广、速度快、影响大，是以往任何一个时代无法比拟的。

        正因为虚假药品安全信息可能产生的危害和传播的特点，本款作此禁止性规定。

辜颖

新《药品管理法》实务解读（一百一十五）药品安全事件应对

        第一百零八条　县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

        发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。

        【解读】本条共两款，是关于药品安全事件应对的规定。

        本条是本法本次修订时新增加的内容。

        药品安全涉及到国家安全、社会稳定和公众对安全有效用药的信心。尽管国家对药品实行了最严厉的监管，在监管体制机制上不断适应公众用药安全有效可及的需求和产业发展的规律，采取了大量的行之有效的防范药品安全事件发生的措施，但由于药品对症疾病作用于人体的特殊性，不可预见的个体导致药品不良反应；不合理用药现象的存在，引发药品伤害；以及各类有意或无意违法行为的发生，药品安全事件始终难以避免。一旦出现药品安全事件如何应对，如何用最短的时间及时阻止危害，化解风险，积极处置，将危害降到最低，本法就此作出规定。

        第一款，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

        本款是对政府、涉药单位药品安全事件应急管理的规定。

        药品安全事件具有突发性和不可预见性，如何在突然发生时能够沉着、冷静、有序、有效应对，就需要有常态化的管理，做好随时应对的准备。

        一、应对主体

        本法规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，就是明确药品安全事件应对主体为县级以上人民政府。2007年8月30日发布的《突发事件应对法》（主席令第六十九号）第七条中规定，“县级人民政府对本行政区域内突发事件的应对工作负责”。本法如此规定应当是与《突发事件应对法》保持一致。药品安全事件不单单是药品监督管理部门的事，一旦发生，社会涉及面积影响面都会比较大，许多时候不是一个两个部门能够处理解决的，需要多部门联合行动、统一协调处理，包括应对资源的调配、应对力量的调动、社会力量的组织，只有也只能由政府作为应对主体，组织协调多方力量和资源进行应对以及事件的防范。特别是引发药品安全事件的涉事单位，许多时候是属于处理处置的对象，无力无法实施应对。

        要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构制定本单位的药品安全事件处置方案，是强调涉药单位处置药品安全事件的主体责任，一旦所持有、生产、经营、使用的药品出现药品安全事件，能在第一时间迅速作出反应，控制事态的发展，把危害和影响降低到最低。涉药单位的药品安全处置方案实质上也是一种预案，与政府的预案有相似的地方和衔接。不同的是预案处置的力量主要涉单位自身，当自身力量无力无法处理或安全事件达到政府应对的等级时，应及时报告所在地政府和药品监督管理部门。

        二、应急预案

        药品安全事件应急预案是指为应对药品安全事件预先编制的指导和规范药品安全突发事件处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成危害的工作方案。2005年7月1日，原国家食品药品监督管理局印发《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（国食药监办[2005]329号）https://www.docin.com/p-699522369.html，依据《国家突发公共事件总体应对预案》等规定，从总则、组织指挥机构与有关部门职责、预警预防机制、应急响应、应急保障、后期处置等方面对药品群体性不良事件的处理作出规定。2011年8月3日，原国家食品药品监督管理局印发《药品和医疗器械突发事件应急预案（试行）》（国食药监办[2011]370号）https://www.docin.com/p-2398275343.html，依据《突发事件应对法》《药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《国家突发公共事件总体应对预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品不良事件报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》等法律法规，从总则、组织体系、监测报告预警、应急响应、善后与总结等方面，对药品安全事件的应急处置和管理作出规定。2013年8月14日，原国家食品药品监督管理总局印发《食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（食药监应急[2013]128号）https://www.doc88.com/p-66916629482157.html，从防范应对的工作原则、组织机构和职责、药品安全应急处置程序等方面，对药品安全事件涉及的信息监测和应急处置程序作出规定。

        药品安全事件应急预案在应急预案的归类中，属于突发公共事件中的突发公共卫生事件应急预案，在地方又是各级政府应急总体预案中的专项预案。其内容主要包括：

        1.总则

        编制目的、编制依据、适用范围、分级标准、工作原则等。

        2.组织体系

        应急指挥体系——药品安全事件应急专项指挥部、指挥部办公室、现场指挥机构（工作组）职责和组成，专家组，技术支撑机构，社会组织

        3.运行机制

        风险防控；监测——监测内容、监测信息处理、舆情信息监测与处理；预警；应急响应与应急处置­­——报告（报告责任主体、报告内容、报告程序、报告时限、报告方式、核查上报），先期处置——事发地药品监督管理部门、事发地政府、省药品监督管理部门，事件评估，分级响应——Ⅰ级应急响应、Ⅱ级应急响应、Ⅲ级应急响应、Ⅳ级应急响应，响应调整，响应终止，信息发布。

        4.风险沟通

        沟通目的、沟通原则、沟通方式。

        5.善后与总结

        后期处置、善后与恢复、总结与评估。

        6.保障措施

        信息保障、人力保障、经费保障、医疗保障、物资保障、技术保障。

        7.监督管理

        预案制定、演练、培训，应急宣传，责任与奖惩。

        8.附则

        药品安全事件分级标准，特别重大、重大药品安全事件应急处置流程，较大及一般药品安全事件应急处置流程等。

        应急预案的编制，通常有药品监督管理部门依据《突发事件应对法》《药品管理法》《疫苗管理法》《突发事件应急预案管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《国家药监局药品安全突发事件应急管理办法》《国家药监局药品质量安全事件应急预案》，以及上级药品监督管理部门药品安全事件应急预案、地方政府应急总体预案等法律法规及有关规定起草，报经政府应急管理部门审查通过后，由政府印发，并报上级药品监督管理部门备案。预案一经印发后，即成为药品安全事件处置的依据，成为各有关部门必须共同遵守、依案履职的规定，也是责任追究的依据。

        应急预案通常一年修订一次，遇有重大法律调整或政策变化，或不能满足事件应对时，也可随时修订。

        三、应急培训

        药品安全事件应对在日常状态下属于应急管理的范畴。整体上我国实行应急管理时间不长，应急管理的概念、知识亦不够普及，特别是对于涉药单位这样一般的经济组织更为欠缺。所以有必要也必须进行应急培训。应急培训的内容主要的：应急管理方面的法律法规、政策规定、业务知识、应急技能、应急预案及本单位的药品安全处置方案。培训应当分类进行，对于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构负责药品安全事件处置的机构和人员，以及具有处置职责的岗位，应加强事件等级、响应级别、舆情应对、处置技能和处置程序的培训。培训可以采取走出去请进来的方式，有必要的情况下，药品安全事件应急关键岗位的骨干人员，应参加药品监管部门及应急管理部门组织的针对药品安全事件处置的专题培训。

        四、应急演练

        应急演练是为检验应急计划的有效性、应急准备的完善性、应急响应能力的适应性和应急人员的协同性进行的一种模拟应急响应的实践活动。通常可以分为单项演练、综合演练以及场内、场外应急组织合作进行的联合演练。涉药单位组织开展应急演练，就是要根据本单位所处的药品环节，针对发生药品安全事件特性，按照处置方案，模拟真实情况进行。演练的组织要注意药品安全事件情形的设计、时间节点的措施应对、单位内外部力量的协调、各岗位人员的职责分工，以达到锻炼队伍、成熟心理、积累经验、完善方案的目的。演练应常态化，一般一个工作年度不少于一次，除了自身组织外，也可外请力量设计演练方案，组织演练，增强演练的实战性。

        第二款，发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。

        本款是药品安全事件应对处置的规定。

        根据现有的药品安全事件分级共有四级，分为特别重大、重大、较大和一般。

        一、特别重大药品安全事件

        出现以下情形之一的为特别重大药品安全事件：

        1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到10人以上。

        2.同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。

        3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到21人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到6人以上，疑似与质量相关。

        4.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关。

        5.短期内包括本省在内的2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全事件。

        6.其他危害特别严重的药品安全事件、危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

        二、重大药品安全事件

        出现以下情形之一的为重大药品安全事件：

        1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到30—49人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到5—9人。

        2.同一批号药品短期内引起1—2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

        3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到11—20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到4—5人，疑似与质量相关。

        4.同一批号疫苗短期内引起2—4例患者死亡，疑似与质量相关。

        5.短期内2个以上设区市因同一药品发生较大药品安全事件。

        6.确认出现疫苗质量问题，涉及包括本省在内的2个以上省份。

        7.其他危害严重的重大药品安全事件、危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

        三、较大药品安全事件

        出现以下情形之一的为较大药品安全事件：

        1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到20—29人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到3—4人。

        2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到6—10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到3人，疑似与质量相关。

        3.同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关。

        4.短期内1个设区市内2个及以上县（市、区）因同一药品发生一般药品安全事件。

        5.其他危害较大的药品安全事件。

        四、一般药品安全事件

        出现以下情形之一的为一般药品安全事件：

        1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到10—19人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人。

        2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到4—5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人，疑似与质量相关。

        3.其他一般药品安全事件。

        按照《突发事件应对法》及总体预案的有关规定，不同等级的药品安全事件由不同级别的政府组织响应。特别重大药品安全事件由国务院响应处置，重大药品安全事件由省级政府响应处置，较大药品安全事件由设区的市级政府响应处置，一般药品安全事件由县级政府响应处置。如药品安全事件的等级超出发生地政府响应级别，除立即启动响应外，应立即报告上级政府直至国务院。

        本款规定发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作，就是要对发生的药品安全事件的等级进行判断，按照对应的响应等级启动应急预案，按预案组织开展应对。这里规定按预案组织开展应对，一定意义上是赋予了预案的法律地位，强调了预案的权威和可遵循性。所以预案的编制一定要依据法定、内容完整、操作性强，且编制程序严谨、手续完备、发布权威。

        参与药品安全事件应对的单位，包括发生或引发药品安全事件的单位，为本款规定的有关单位。这些单位除按预案服从指挥、配合协调、履行规定职责外，还应充分发挥本单位法定职责的优势和社会资源，运用多种手段，采取有效措施，积极主动迅速地进行处置，防止危害扩大。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百一十六）药品监管责任约谈

        第一百零九条　药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

        地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

        被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。

        约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

        【解读】本条共四款，是关于药品监管责任约谈的规定。

        本条是本法本次修订新增加的内容。

        本法第九条中规定，县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。本条有关约谈的规定，是第九条地方政府对药品监督管理工作负责的细化，体现了地方政府对药品安全工作负总责的要求。

        第一款，药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

        本款是关于出现药品安全系统性风险及未及时消除的对监管部门进行约谈的规定。

        药品监督管理部门是各级政府专司药品监督管理职能的部门，承担着政府保障公众用药安全有效的责任，履行本法规定的监管职责，出现监管不到位或履职失职的地方理应接受约谈。本法在本款规定，出现两种情形必须进行约谈：

        一是未及时发现药品安全系统性风险。即出现了药品安全系统性风险，所在地的药品监督管理部门未能及时发现。

        何谓药品安全系统性风险？药品安全风险无所不在，不管是研制、生产、经营、使用单位，还是普通的用药人，不同的环节、不同的地方、不同的用药人，都有着不同的风险或存在不同的风险程度。包括质量风险、不良反应引发的风险、药物滥用风险和不合理用药的风险。这是由药品的自身特性所决定的。本法所说的系统性风险应该是指药品研制、生产、经营、使用管理活动中，存在关键节点违法或多个违法行为引发的相互关联、相互影响的系列风险，或有可能使质量管理体系失去系统管理功能的风险。系统性通常也有一定的范围，是涉药单位内部存在的系统性风险，还是社会面存在的系统性风险，本法没有明确。

        对于药品监督管理部门来讲，涉药单位内部存在的系统性风险应有涉药单位负责，涉及到社会面的才应有药品监督管理部门负责。但涉药单位系统性风险外溢，有可能影响到社会面时，就应当是药品监督部门的责任了。所谓社会面风险至少涉及两个或两个以上涉药单位，或提供原辅包和服务的单位，以及数名用药者甚至更多的用药群体，包括个案引起的社会面的用药恐慌。

        未及时发现的认定是指出现了危害后果进行原因分析和责任倒查时，是因为已经存在的系统性风险引起的，或由上级药品监督管理部门监督检查发现，或投诉举报发现等非所在地药品监管部门在监管和履职中应该发现而未发现。由于系统性风险的萌芽、发展、形成通常有个时间过程，不是一朝一夕突然出现的，未及时的判定往往具有事后性。

        另一是未及时消除监督管理区域内药品安全隐患。即监管区域内出现了药品安全隐患未及时采取措施或采取措施不力，安全隐患依旧存在。

        何谓药品安全隐患？药品安全隐患属于较为严重的药品安全风险，是药品研制、生产、经营、使用活动中隐藏或潜在的导致药品可能危害人体健康和生命安全的祸患因素。包括可能导致药品安全事件发生的违法违规行为、药品的质量状况和药品研制、生产、经营、使用管理上的缺陷。药品安全隐患存在的客观性、长期性，决定了消除药品安全隐患是药品监督管理部门长期的工作任务和基本的履职要求，是药品监督管理部门存在的价值所在。

        未及时消除与未及时发现不同，是发现了未及时处理，某种意义上已经不仅仅是监管能力的问题，而是涉及监管态度和责任的问题，属于比未及时发现更严重的失职渎职问题，所以应当将其列入约谈情形。未及时消除包括已发现的隐患导致危害出现，以及上级药品监督管理部门、投诉举报等其他情形发现依旧存在。

        上述两种情形的约谈主体为具有管辖权限的药品监督管理部门所在地人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门，被约谈人为药品监督管理部门的主要负责人。之所以规定两个约谈主体，是因为若本级政府涉及其中或袒护所属药品监督管理部门时，上级政府的药品监督管理部门具有约谈的法定职责。也可以理解为上级政府的药品监督管理部门对下级政府的药品监督管理部门，虽然没有行政上的隶属关系，但仍对药品的监督职能的履行具有法定监督义务。

        第二款，地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

        本款是关于对地方政府约谈的规定，是对前款的补充和扩展。

        对地方政府约谈的情形集中在两个方面，一是未履行药品安全职责，另一是未及时消除区域性重大药品安全隐患。

        履行药品安全职责，是本法在总则中对地方政府的要求，包括统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制，以及药品监督管理部门的领导班子、队伍建设和经费、编制保证，满足药品监督管理工作的需要。

        区域性重大药品安全隐患是多环节、多点出现了潜在的隐藏的较为严重的药品安全危害、祸患，是监督管理严重缺失、不到位的基本表现。未及时消除就是知道重大隐患的存在，或依监管职责应该知道，仍未采取措施或措施不力，直至危害发生或上级检查、舆论和社会监督发现。

        约谈的主体为上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门。仍旧是地方政府对药品安全负责总责的一种体现。

        约谈对象为存在上述两种情形所在地的政府主要负责人。

        第三款，被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。

        本款是对约谈对象的规定。

        约谈的目的，是通过指出问题、晓以利害和警示、告诫，指导监管，增强被约谈人责任意识和履职的自觉性，提高履行监管责任的能力，从而改正问题、改进监管，化解药品安全风险、消除药品安全隐患。为达成约谈的目的、维护约谈的权威、保证约谈的效果，所以本法规定被约谈人受到约谈后应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。

        整改应当针对约谈指出的问题和提出的意见建议，采取积极地切实可行的措施迅速解决问题，既要有即行即改的效果，更要有长久的防范机制。

        第四款，约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

        本款是前三款的叠进，是保证约谈效果的措施性规定。

约谈是否能达到预期的效果，关键是看约谈后的整改情况。为了保证约谈效果，督促整改，本法在本款规定，将约谈情况和整改情况纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

上级政府对下级政府、政府对所属部门的评议、考核，已是沿袭多年行之有效的政府目标管理和行政运行机制的重要组成部分，也是评价政府、部门工作业绩和干部任用、奖惩激励的基本手段与方法。将约谈情况和整改情况纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录，就是将导致约谈的原因和约谈后的整改效果，作为考核、评价政府对药品安全负总责及履行药品监管职责的实绩。

小金库

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辜颖

小金库 发表于 2023-7-16 19:52
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辜颖

《药品管理法》实务解读（一百一十七）非本地药品的流通

       第一百一十条　地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。

        【解读】本条是关于非本地药品流通的禁止性规定。

        本条在保留原法第六十九条内容的基础上作了适当修改。将“地方人民政府和药品监督管理部门”中的“和”改为“及其”，原法修订时考虑药品监督管理体制即将实行省以下垂直管理，市、县药品监督管理部门隶属上级药品监督管理部门，非地方政府的部门或机构，地方政府与药品监督管理部门之间没有隶属关系，所以用“和”。本次修订时，药品监督管理体制进行了调整，取消了省以下垂直管理，药品监督管理部门成为地方政府的组成部门或直属机构，再用“和”显然不合适，所以改为“及其”。在禁止限制或者排斥的主体中，增加了药品上市许可持有人，这是本法规定建立药品上市许可持有人制度的需要。删去了“依照本法规定”的表述，因为在本法修订前，已有两部有关药品的法律颁布，一部是《疫苗管理法》，另一部是《中医药法》，再强调“依照本法规定”显然已经不合适。

        药品具有一般商品的属性，流通上遵循市场经济的规律，与其他商品一样，可以且需要在全国范围内流通。任何限制或者排斥药品流通的行为，都有违市场经济的规律。但许多药品是多人持有，或一种疾病有多种药品可治疗，为了促进地方经济发展，为了保地方税收、就业，地方保护主义或多或少总是存在，采取行政或非行政的手段限制或者排斥非本地生产的药品，以保护本地药品上市许可持有人或药品生产企业的市场份额。近年来，随着药品集中采购的品种越来越多、越来越规范，以及药品上市许可持有人、药品生产企业跨行政区域的集团化，地方政府限制、排斥非本地生产的药品的动因也越来越少了，但为了防止可能情况的出现，本法本次修订对本条还是予以了保留。

        禁止的主体是地方人民政府及其药品监督管理部门。地方政府有利益驱动，且具有的行政权力和手段有能力进行限制或者排斥。药品监督管理部门属于地方政府的组成部门或机构，有促进和扶持本地药品生产企业发展的任务和目标，有对药品监督管理的行政和技术的手段和措施，具备公开的或隐形的限制或者排斥的手段和方法。

        禁止的手段主要是检验、审批。检验是技术手段，要求非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区实施检验，是指本法及依据本法制定的法规规章规定之外的检验，或经本地的药品检验机构检验合格，或指定的药品检验机构检验合格。检验不合格自然不能进入本地区销售，检验合格可以进入本地区销售，而检验是需要成本和时间的，或加大了药品销售成本，降低了与本地区生产药品的竞争力。或时间上错失了商机，本地企业已捷足先登。是否检验及检验合格，有些是地方政府以及药品监督管理部门直接查验，有些则是要求本地的药品经营、使用单位在做首营时进行查验。审批是行政手段，通常是要求药品上市许可持有人或药品生产企业向政府及药品监督管理部门提交在本地销售药品的申请，经审查批准同意后方可销售。这里的审批是广义的概念，包括事前备案，经备案同意后进行销售。除了检验、审批，还有一些其他限制、排斥手段，本法用“等”字略去，没有具体展开，应该是指除了本法及依据本法制定的法规规章规定的与管理目标无关的所有具有限制、排斥性质的手段。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百一十八）禁止药品监管部门及其相关机构、工作人员参与生产经营等相关活动

        第一百一十一条　药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

        药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

        【解读】本条共两款，是关于药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构以及工作人员不得参与药品生产经营及其相关活动的规定。

        本条保留了原法第七十条的立法意图，内容上作了与时俱进的调整。

        不得参与药品生产经营活动的主体由“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构”修改为“药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构”。原法修订时，药品监督管理部门所属的机构及为药品监督提供技术支撑和服务的机构主要为药品检验机构。经过近20年的发展，为药品监督提供技术支撑和服务的机构不断增加，如药品审评机构、药品审核查验机构、药品不良反应监测机构等。以后随着药品监督管理的需要，专业技术机构有可能继续增加，再规定在药品检验机构的范围内，显然已经不合适。将其中的“确定”改为“指定”，是因为指定所具有的指明确定的含义，更符合所要规定的语义，且作为法律用语此类情况已经统一规范为“指定”。

        本条的设定，有其历史的原因。现在的药品监督管理部门是以医药管理主管部门为主合并医疗卫生主管部门的药政管理职能而来的。作为医药管理主管部门，履行政府发展医药产业的职能，参与药品生产经营活动，推荐或者监制、监销药品曾经是其工作的一部分。再加上我们国家曾经有一段政企不分、鼓励机关事业单位及其工作人员办企业的历史，那段时间医药主管部门、药品检验机构及其工作人员参与或者直接从事药品生产经营活动的并不鲜见，有的甚至直接作为单位或个人的政绩。尽管持续时间不长就予以了纠正，但有些惯性还在，加上有利可图，总有些人抱住不放，干扰了医药产业的健康发展，需要以法予以规定，所以本法2001年修订时，新增了本条。

        本法赋予药品监督管理部门药品研制、生产、经营的市场准入、监督管理、行政处罚，直至退出市场的权力，掌握着药品研制、生产、经营所有商业信息和技术信息，具有一定的生杀大权。药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，是药品监督管理部门进行行政决定和决策的技术支撑，对药品研制、生产、经营活动的技术和现状的了解，以及所具有的审核、查验、检验、检查的授权。试想，如果药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动，以其名义推荐或者监制、监销药品会是怎样的局面。至少药品的生产、经营不具活力。因为药品监管的行政、技术部门所具有的药品生产、经营准入和控制的权限和能力，若参与生产、经营，势必独占资源。参与哪个品种，就会动用监管资源倾斜之，使之优先获得许可，优先占领市场。如此社会资本、技术、智力何来积极性投入药品生产、经营，便不具活力，阻碍产业的发展和满足公众的用药需求。这种既是运动员又是裁判员的参与、推荐或者监制、监销，既违背了市场经济的规律，又违背了药品监管的规律。违背市场经济的规律，有碍医药产业持续健康发展。违背药品监管的规律，将使监管失信于民、失信于社会，乃至涉及党和政府的执政、行政的基础。

        因而，无论是历史的原因，还是达成药品管理目标的需要，本法都需要作出本条规定。

        第一款，药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

        本条是关于药品监管及其相关单位不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的规定。

        药品监督管理部门，是指各级政府依法承担药品监督管理的部门，包括国家药品监督管理局，省级药品监督管理局，市、县承担药品监督管理职能的市场监督管理局。

        药品监督管理部门设置的药品专业技术机构，是指与药品监督管理部门有隶属关系的，为药品行政监督提供技术支撑的专业技术机构，包括药品检验机构、药品审评审查机构、药品审核查验机构、药品不良反应监测或药物警戒机构等。

        药品监督管理部门指定的药品专业技术机构，是指与药品监督管理部门没有隶属关系，经药品监督管理部门审查确认，具备接受药品监督管理部门委托，承担相关技术工作的资质，被药品监督管理部门确定为可以为药品行政监督提供技术支撑的第三方专业技术机构。包括科研院所、社会和其他部门专业技术机构。

        参与是个很宽泛的概念，包括介入、参加。如何界定是否参与药品生产、经营活动，关键是看药品监督管理部门及其相关专业技术机构在药品生产、经营活动中直接或间接获取经济或其他利益。 药品监督管理部门及其相关专业技术机构，在实施行政或技术监督过程中，不可避免的要对药品生产、经营活动进行了解，给出意见建议，甚至对发展速度、方向提出决策性指导。但只要是在法律规定的范围内，出于监管和产业整体发展的需要，就不应认定为参与了生产、经营活动。

        推荐是希望别人接受或有可能接受被推荐产品的有目的的介绍。不同于一般介绍的是，推荐者具有别人接受或有可能接受的优势、能力和影响，使得用户、潜在的用户因为推荐者的因素而接受或不得不接近推荐的产品或服务。药品监督管理部门及其相关专业技术机构推荐，就是因为药品监督管理部门及其相关专业技术机构所具有的公信力，所具有的实施监管公众认可其对产品的介绍。

        监制是监督制造，监销是监督销售。从大的方面讲，所有的药品都是由药品监督管理部门监督制造和监督销售的，从生产、经营的许可，监督生产、经营活动遵守药品生产、经营质量管理规范，查处违法违规行为等，无一不是对生产、销售的监督。本法所说的监制、监销，是指在具体的药品品种的包装、标签、说明书和广告、宣传手册上，冠以药品监督管理部门监制、监销的字样。

        监督管理部门及其相关专业技术机构对其监督的产品推荐或者监制、监销，曾经有过积极地作用。在经济转型初期，市场一下子放开，商品短缺问题在得到迅速解决的同时，但质量问题也随之凸显出来，泥沙俱下、鱼龙混杂，产品质量总体堪忧，人们无法辨识什么样的产品才是好产品，什么样的产品可以放心使用。此时，监管部门及其相关专业技术机构推荐、监制、监销应运而生，为人们购买有质量保证的放心产品提供了选择。但时间不长，这种推荐、监制、监销的弊端就显现出来。一方面成为相关部门及其机构权力寻租的工具，另一方面违背了经济发展的规律，结果推荐、监制、监销的产品不一定有质量保证，未被推荐、监制、监销的质量未必不好。况且推荐、监制、监销并不是解决产品质量问题的有效途径，所以很快予以了禁止。

        第二款，药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

        本款是关于药品监督管理部门及其相关专业技术机构的工作人员不得参与生产经营活动的规定，是对前款的补充。

        前面已经解读了药品监督管理部门及其相关专业技术机构的为什么不能参与生产经营活动，同样其工作人员构成了药品监督管理部门及其相关专业技术机构，有组织的行使部门和机构的权力，履行相关职责，参与药品生产、经营活动存在同样的弊端，所以本法予以禁止。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百一十九）特殊药品管理

        第一百一十二条　国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。

        【解读】本条是关于特殊药品管理的规定。

        本条从原法第三十五条修改而来，在保留原法特殊药品种类的基础上，新增加了药品类易制毒化学品，并对特殊药品管理的表述上进行了调整。

        在对毒品制贩的持续严厉打击下，毒品来源渠道越来越窄、获取毒品越来越困难的情况下，不法分子发现可以从一些药品中提取制作毒品，或不同于传统毒品的新型毒品，一度时期这些药品就成为毒品制作的重要原料。为保护公众健康，避免其流入制毒渠道，有必要对其进行特殊管理。

        由“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理”，修改为“国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定”。这样的修改，看似降低了特殊药品的管理层级，实质上是将特殊药品的管理职能及其种类的确定更清晰地明确给了国务院，更符合特殊药品生产经营的现状、实际需要和保证安全有效的管理要求。

        一、麻醉药品

        麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。法定的麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品。目前收入《麻醉药品品种目录》（2013版）的品种共121个，由原国家食品药品监督管理总局，公安部，原国家卫生和计划生育委员会于2013年11月11日以食药监药化监[2013]230号联合发布。

        麻醉药品滥用，是一个国际性的问题，也是世界范围内久禁不绝的公害。国际上为加强对麻醉药品的管理，1909年，13个国家参加的世界上第一次关于阿片问题的国际会议在我国上海举行，会议通过了管理烟毒的原则；1912年，美、日、英、法、德国等在海牙缔结了《海牙禁止阿片公约》；1931年，54个国家缔结了《限制麻醉药品制造、运输公约》；1961年有115个国家缔结《1961年麻醉药品单一公约》，我国于1985年加入了此公约。为加强对麻醉药品的管理和国际合作，国际上成立了麻醉药品管制机构。

        我国一直是麻醉药品滥用的受害国，新中国建立后，就着手麻醉药品的管理工作。1950年11月，中央人民政府卫生部为统一管理全国医药及科学研究用之麻醉药品，发布《管理麻醉药品暂行条例》。1978年9月13日，国务院发布《麻醉药品管理条例》，界定了麻醉药品的范围，对麻醉药品的生产、供应、使用等作出规定。1987年11月28日，国务院颁布《麻醉药品管理办法》，依据1984年颁布的《药品管理法》，对麻醉药品种植生产、供应、运输、进出口、使用、违法违规的处罚等作出规定。2005年8月3日以国务院令第442号公布《麻醉药品和精神药品管理条例》，从种植、实验研究和生产，经营，使用，储存，运输，审批程序和监督管理，法律责任等方面，根据药品管理法和其他有关法律的规定，对麻醉药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道作出规定。几经修改，现行的《麻醉药品和精神药品管理条例》于2016年2月修改发布，是麻醉药品药用原植物的种植、实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理的基本依据。

        二、精神药品

        精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类和二类精神药品。法定精神是指列入精神药品目录的药品。目前收入《精神药品品种目录》（2013版）的品种第一类共68个，第二类共81个，由原国家食品药品监督管理总局，公安部，原国家卫生和计划生育委员会于2013年11月11日以食药监药化监[2013]230号联合发布。2015年4月3日，原食品药品监管总局、公安部、原国家卫生计生委发布公告(2015年第10号)，将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理。2019年7月11日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布公告（2019年第63号），将口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；将口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理；将丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。2019年12月16日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布公告(2019年第108号)，将瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）列入第二类精神药品管理。

        精神药品滥用，同样是一个国际性问题，联合国于1971年订立了《1971年精神药物公约》，要求对精神药品实行特殊管理。1985年，我国加入了这一公约的缔约国行列。精神药品使中枢神经系统兴奋的作用，一直存在滥用的情况，近些年又被不恰当的渗透到了娱乐场所，演化为娱乐的另类产品，更有向青少年蔓延的趋势，严重侵害青少年的身心健康。精神药品可产生依赖性，形成所谓“药瘾”，既会损害人体健康，也会导致一系列家庭及社会问题。长期吸用精神药品，会导致慢性中毒，有的人会有人格改变，对社会、家庭无责任感。不同的国度有着不同的滥用情形，且国际间传播与麻醉药品一样，也是一些不法分子谋取暴利的工具。

        我国对精神药品的管理一直采取比较严厉的措施。本法1984年颁布后，1988年12月27日，国务院令第24号发布《精神药品管理办法》，依据本法（1984版）定义了精神药品的概念和办法的适用范围，对精神药品的生产、供应、运输、使用、进出口、违反的处理等作出规定。由于精神药品管理于麻醉药品有诸多相同之处，2005年国务院将精神药品管理与麻醉药品管理合并为一个法规，制定公布了《麻醉药品和精神药品管理条例》。现行的精神药品管理依据2016年2月修改的《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。

        三、医疗用毒性药品

        医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。用毒性物质治疗疾病在我国有很长的历史，是传统中医的一个重要分支，一些疾病用毒性物质治疗确实有独特的其他药物无可替代的疗效。正因为毒性物质对人体可能造成的伤害，且治疗剂量与中毒剂量相近的特性，医疗用毒性药品的管理使用有极其严格的要求。传统中医医药一家，毒性药品的采集、炮制、使用，往往由医生一手而下，自负其责。现代医学医药分开，药学及药品产业与医学及医疗并行而行，就需要国家对毒性药品实施专门而又严格的管理。

        1964年4月20日，原卫生部、商业部、化工部发布《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日原卫生部、商业部发布《管理毒性中药的暂行办法》，1979 年 6 月 30 日卫生部、国家医药管理总局发布《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，对毒性药品的生产、供应、使用、保管、责任追究，标签标注等作出了一系列规定，并列出了毒药、限制性剧药品种，形成了我国毒性药品管理的基本制度体系。1988年12月27日，国务院第23号令发布《医疗用毒性药品管理办法》，集成了之前的制度规定，根据本法（1984版）对医疗用毒性药品进行了重新定义，并就生产、收购、供应、使用和配制作出规定，分中药、西药，列明了新的毒性中药品种和西药毒药品种。

        目前列入《医疗用毒性药品管理办法》的毒性药品管理品种有：

        毒性中药品种

        砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄

        西药毒药品种

        去乙酞毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东莨菪碱 士的年

        四、放射性药品

       放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。放射性药品与其他药品的不同之处，在于放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因为放射性药品的原料就是放射性物质，其研究、生产、经营、运输、储存、使用、废弃物，始终有射线产生，而射线对人体健康有着严重的影响，剂量过大甚至威胁生命安全，所以必须作为特殊药品有专门的规定进行管理。

        我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于1950年代后期，1960年代初期我国开始自行研制放射性药品。1965年药典委员会首次制定了放射性药品标准，开启了放射药品技术层面的管理。1974年原卫生部药政管理局将放射性药品纳入药政管理轨道并将放射性药品列为部管药品，1975年颁布发了卫生部放射性药品标准，1985年12月制订了国家放射性药品标准。本法颁发后，放射药品被法定为特殊管理的药品，放射药品的行政管理依法展开。1985年12月原卫生部按照《药品管理法》的有关规定，会同原核工业部发出通知，对放射性药品生产，经营单位进行检查、验收和核发《放射性药品生产经营许可证》。1987年原卫生部着手组织对医疗单位的核医学科室进行整顿，对使用单位发放《放射性同位素使用许可登记证》，并规定定期复审换发使用许可证，使用单位须持证才能购买使用放射性药品。1989年1月13日，国务院令第25号发布《放射性药品管理办法》，根据本法（1984年版）定义了放射性药品的概念，对放射性新药的研制、临床研究和审批，放射性药品的生产、经营和进出口，放射性药品的包装和运输，放射性药品的使用，放射性药品标准和检验等作出规定。至此，国家对放射性药品的生产、经营、使用活动均实行了全面的监督和管理，不仅保证了放射性药品的质量，保障了公众放射性药品的用药需求和安全有效，而且促进了我国核医学科和医用放射性核素的发展。

        五、药品类易制毒化学品

        药品类易制毒化学品，是指用于药品生产的原料或药品中可以作为制毒原料或制毒化学配剂的物质。包括麦角酸、麻黄素等物质。麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》附表管制品种，我国是天然麻黄素的主要生产国和出口国之一。麻黄素既是制药原料，又是制造甲基苯丙胺（“冰”毒）的前体。

        上个世纪90年代，国际贩毒集团与国内贩毒分子相互勾结，将麻黄素大量走私贩运出境，或以投资办厂、合资制药、生产民用化学品等为名，在国内非法加工制造“冰”毒，将其成品或半成品走私出境。少数地方和部门为追究经济利益，违反国家有关规定，大量生产、经营麻黄素，给不法分子制做“冰”毒以可乘之机。这种情况引起国际社会特别是国际禁毒组织的关注，损害了我国的国际形象。

        1998年3月11日，国务院印发《关于进一步加强麻黄素管理的通知》，明确国家对麻黄素（含从麻黄草提取和化学合成的，包括左、右旋）及其盐类，如盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素和麻黄素粗品（含麻黄浸膏、麻黄浸膏粉、麻黄草粉）、麻黄素衍生物以及以麻黄素为原料生产的单方制剂等的生产、经营、使用、出口实行专项管理制度。2010年3月18日，卫生部令第72号发布《药品类易制毒化学品管理办法》，根据《易制毒化学品管理条例》，对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买许可，购销管理，安全管理，监督管理，法律责任等作出规定，列出了《药品类易制毒化学品品种目录》。主要包括：

        1.麦角酸

        2.麦角胺

        3.麦角新碱

        4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

        并说明所列物质包括可能存在的盐类，药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

        本法列出的上述药物，国务院都有其专门的管理规定，对于这类有特殊管理要求的药品，除执行本法以及依据本法制定的法规规章的一般性规定外，还应依照国务院针对这类药品的特殊规定。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百二十）行政执法与刑事司法衔接

        第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

        对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。

        公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

        【解读】本条共三款，是关于行政执法与刑事司法衔接的规定。

        本条是本法本次修订新增加的一条。

        《刑法》有关药品犯罪的规定涉及生产、销售、使用假药罪，生产、销售、使用劣药罪，妨害药品管理罪等罪名，药品监督管理部门在日常监管和稽查执法，发现药品违法行为涉及上述犯罪的，在原法的具体条款中只是规定“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，没有就药品监督管理部门应当如何处理作出规定。同样对于司法机关办理的药品违法案件不构成犯罪的应当如何处理，也未作出规定。

        《刑法修正案八》将生产、销售假药犯罪入罪由“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的”修改为“生产、销售假药的”，取消了“足以严重危害人体健康的”认定，后果罪改为行为罪，降低了生产、销售假药的入罪门槛，药品监督管理部门发现的药品违法行为涉嫌犯罪的数量有了较大幅度的相对增加，行政执法与刑事司法的衔接有了越来越多的规范的制度层面的需求，以方便行政机关和司法机关共同遵守和执行。

        2001年7月9日，国务院令第310号公布的《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》(2020年8月7日，《国务院关于修改〈行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定〉的决定》修订），对行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须向公安机关移送的程序、材料以及公安机关接收移送后应当开展的工作等作出规定。2011年2月9日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发国务院法制办等部门《关于加强行政执法与刑事司法衔接工作的意见》（中办发〔2011〕8号），针对行政执法领域有案不移、有案难移、以罚代刑等问题，就加强行政执法与刑事司法衔接工作，从严格履行各行政和司法机关法定职责、完善行政执法与刑事司法衔接工作机制、加强对行政执法与刑事司法衔接工作的监督、切实加强两法衔接的组织领导等方面提出意见。2015年12月22日，原食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合印发《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（食药监稽〔2015〕271号），其中对药品案件的移送与法律监督、涉案物品检验与认定、行政机关与司法机关的协作配合、信息共享等作出规定。这些法规、规范性文件的制定和实施，以及各级药品监督管理部门在案件查办实践中积累的经验，为本条的制定奠定了坚实的基础。

振振公子

谢谢提供分享

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

辜颖

振振公子 发表于 2023-8-6 09:03
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辜颖

xqliu 发表于 2023-8-8 12:20
学习了，谢谢提供分享。

辜颖

药品违法行为涉刑的判断依据及标准

        第一款，药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

        本款是关于药品违法行为涉嫌犯罪的应当及时移送的规定。

        药品违法行为涉嫌犯罪的属于刑事案件，超出了本法调整的范围，已经不再由药品监督管理部门的管辖，应当移交到有管辖权限的公安机关。

        一、药品违法行为涉嫌犯罪的标准

        药品违法行为涉嫌犯罪的标准也就是案件移交公安机关的条件，是否涉嫌犯罪由药品监督管理部门作出判断，主要依据：

        （一）《刑法》

        《刑法》有关药品犯罪的直接规定有三条：

        第一百四十一条（生产、销售假药罪）生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

        第一百四十二条（生产、销售劣药罪） 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

        药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

        第一百四十二条之一（妨害药品管理罪）  违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

        (一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;

        (二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;

        (三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;

        (四)编造生产、检验记录的。

        有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

        上述三条可以看出，生产、销售假药罪为行为罪，只要生产销售假药行为，不管货值多少，不管是否造成危害后果，都涉嫌犯罪。生产、销售劣药罪为后果罪，只有对人体健康造成严重危害的才涉嫌犯罪。妨害药品管理罪为潜在后果罪，违反药品管理法规，生产、销售的药品足以严重危害人体健康的，即涉嫌犯罪。

药品监督管理部门依据刑法可以直接作出药品违法行为涉嫌犯罪判断的，主要是生产、销售假药行为，只要有证据证明生产、销售的物品符合本法规定的假药的认定情形，就可以启动移交公安机关的程序。

        《刑法》可以认定药品违法行为涉嫌犯罪的规定还有：

        第一百四十条（生产、销售伪劣商品罪）  生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

        第一百四十九条  生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

        第二百二十五条  违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：

        (一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;

        (二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;

        (三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的;

        (四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

        综合《刑法》第一百四十二条、第一百四十条、第一百四十九条的规定，生产、销售的劣药即便没有对人体健康造成严重危害，但符合第一百四十条规定的情形，销售金额五万元以上的，即可依据第一百四十九条作出涉嫌生产、销售劣药罪的判断。

        第二百二十五条是关于非法经营罪的规定，亦适用于未经许可经营药品行为。

        （二）司法解释

        1.《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

        2022年3月3日，最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）是目前直接判定药品违法行为是否涉嫌犯罪的标准性依据。对于依据《刑法》难以直接判断的，应当依据该司法解释进行判断。

        （1）生产、销售劣药罪的入罪标准

        《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第五条第二款：“生产、销售、提供劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的‘对人体健康造成严重危害’”。

        《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第二条：“生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：

        （一）造成轻伤或者重伤的；

        （二）造成轻度残疾或者中度残疾的；

        （三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

        （四）其他对人体健康造成严重危害的情形”。

        （2）妨害药品管理罪的入罪标准

        《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条规定：“实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的‘足以严重危害人体健康’：

        （一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；

        （二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；

        （三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；

        （四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；

        （五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；

        （六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；

        （七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；

        （八）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；

        （九）其他足以严重危害人体健康的情形”。

        该条第三款规定：

        “对于‘足以严重危害人体健康’难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。”

        （3）骗保购买、收购、销售药品入罪标准

        《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十三条中规定：“明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，金额五万元以上的，应当依照刑法第三百一十二条的规定，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售，符合刑法第二百六十六条规定的，以诈骗罪定罪处罚。

        对于利用医保骗保购买药品的行为人是否追究刑事责任，应当综合骗取医保基金的数额、手段、认罪悔罪态度等案件具体情节，依法妥当决定。利用医保骗保购买药品的行为人是否被追究刑事责任，不影响对非法收购、销售有关药品的行为人定罪处罚”。

        2.《关于审理走私、非法经营、非法使用兴奋剂刑事案件适用法律若干问题的解释》

        2019年11月18日，最高人民法院公布《关于审理走私、非法经营、非法使用兴奋剂刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2019〕16号），第二条规定“违反国家规定，未经许可经营兴奋剂目录所列物质，涉案物质属于法律、行政法规规定的限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，应当依照刑法第二百二十五条的规定，以非法经营罪定罪处罚”。

        本解释适用于未经许可擅自经营含有兴奋剂目录所列物质的药品，即兴奋剂目录所列物质属于法律、行政法规规定的限制买卖的物品，无证经营的药品含有兴奋剂目录所列的物质，情节严重的涉嫌非法经营罪。

        （三）其他规定

        1.《全国法院毒品犯罪审判工作座谈会纪要》

        2015年5月18日，最高人民法院印发《全国法院毒品犯罪审判工作座谈会纪要》（法〔2015〕129号），在关于毒品犯罪法律适用的若干具体问题有关非法贩卖麻醉药品、精神药品行为的定性问题中明确：

        “行为人向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者吸食、注射毒品的人员贩卖国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品或者精神药品的，以贩卖毒品罪定罪处罚。

         行为人出于医疗目的，违反有关药品管理的国家规定，非法贩卖上述麻醉药品或者精神药品，扰乱市场秩序，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚”。

        这一定性，适用于未经许可经营麻醉药品、精神药品是否涉嫌非法经营罪的判断。也就是说，未经许可经营国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品或者精神药品的，即便不是出于贩毒或是出于医疗目的，情节严重的亦涉嫌非法经营罪。

        2.《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》

        2012年6月18日，最高人民法院、最高人民检察院、公安部印发《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》（法发〔2012〕12号），在关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的定性中明确，“非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法买卖制毒物品，或者未达到走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准，构成非法经营罪、走私普通货物、物品罪等其他犯罪的，依法定罪处罚”。

这一定性，可适用于未经许可经营含麻制剂的药品是否涉嫌非法经营罪的判断。

        3.《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》

        2022年4月29日，最高人民检察院、公安部联合发布修订后的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》，对最高人民检察院、公安2010年5月、2011年11月联合制定出台的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》及其补充规定进行了修改完善。该规定第七十一条〔非法经营案（刑法第二百二十五条）〕规定，“违反国家规定，进行非法经营活动，扰乱市场秩序，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

……

        （十二）从事其他非法经营活动，具有下列情形之一的：

        1.个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；

        2.单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的；

        3.虽未达到上述数额标准，但二年内因非法经营行为受过二次以上行政处罚，又从事同种非法经营行为的；

        4.其他情节严重的情形。

        法律、司法解释对非法经营罪的立案追诉标准另有规定的，依照其规定”。

        上述规定是对《刑法》第二百二十五条第(四)项“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”适用的解释和标准性细化。可作为未经许可经营药品违法行为是否涉嫌非法经营罪的判断依据。

        4.《关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》

        2011年4月8日，最高人民法院印发的《关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》（法发〔2011〕155号）中第三条规定“各级人民法院审理非法经营案件，要依法严格把握刑法第二百二十五条第（四）的适用范围。对被告人的行为是否属于刑法第二百二十五条第（四）规定的‘其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为’，有关司法解释未作明确规定的，应当作为法律适用问题，逐级向最高人民法院请示”。

        对于未经许可经营药品的违法行为是否适用刑法第二百二十五条第（四）项规定的“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”进行涉嫌非法经营罪的判断，应考虑上述通知中有关规定的存在，但不必拘泥于此，这毕竟是上级法院对下级法院的要求，不具有普适性。从另一方面也说明，行政机关可以适用刑法第二百二十五条第（四）项的规定对无证经营行为是否涉嫌非法经营罪进行判断，移交司法机关，至于最终是否涉罪获刑，由法院逐级请示后决定。否则如无人适用，何来请示一说。

        上述种种，尽管出自不同，效力不一，但均为药品违法行为是否涉嫌犯罪的判断标准。药品监督管理部门在日常监管、稽查办案过程中，发现药品违法行为达到或可能达到上述标准的，就应当移交公安机关。

xqliu

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辜颖

振振公子 发表于 2023-8-6 09:03
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辜颖

xqliu 发表于 2023-8-12 08:55
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辜颖

        二、移交程序

        药品监督管理部门在查办药品违法案件的过程中，发现违法行为达到或可能达到《刑法》、司法解释以及其他规定明确的刑事案件追诉标准的，应当立即启动案件移交程序。

        1.初步判断

        药品监督管理部门的办案人员，对于办理的每一起药品违法案件都应做是否涉刑的判识，运用刑法、司法解释以及其他规定和刑事立案的追诉标准，对案件的性质、情节的严重程度、造成的危害后果等进行衡量，所取得的证据是否足以证明涉嫌犯罪。如果达到、或基本达到、或有可能达到刑事立案的追诉标准，就应当作出涉嫌犯罪的初步判断。

        2.移交准备

        经初步判断有可能涉嫌犯罪的药品违法案件，就要做好移交的准备工作。移交的准备工作，就是按公安机关刑事立案的追诉标准，取足足以证明违法行为涉嫌犯罪的证据材料，起草移交所需要的文书，完善已制作的执法文书，集体对案件是否涉嫌犯罪进行进一步判断。

        3.申请移交

        制作《案件移交审批表》，申请将涉嫌犯罪的药品违法案件移交公安机关。经合议或领导班子集体讨论，作出是否移交的决定。决定移交的，制作《涉嫌犯罪案件移送书》以及移交需要的材料和移交回执。

        4.移交公安

        走完内部程序，药品监督管理部门应以公函的形式向公安机关移送涉嫌犯罪案件，案件移交的材料应包括：涉嫌犯罪案件的移送书；涉嫌犯罪案件情况的调查报告；涉案物品清单；有关检验报告或者鉴定意见；其他有关涉嫌犯罪的材料。

        移交前应事先进行沟通，确认向哪个部门移交、移交的具体时间和方式，是当面移交，还是邮寄。移交时应注意移交的材料、手续是否符合公安机关接收移交的要求。移交结束，接收人应在移交回执上签字，确认完成交接。

        从多年两法衔接的实践看，影响顺利移交的主要障碍一是移交的材料、手续不符合公安机关接收移交的要求；另一是涉嫌犯罪追诉标准的理解上存在偏差，药品监督管理部门认为涉嫌犯罪，公安机关认为不涉嫌犯罪。因而药品监督管理部门应加强与公安机关的沟通，加强对对方要求的理解，达成移交标准和程序上的共识，形成有序、通畅的移交工作机制。

        三、移交时机

        本法规定，对于涉嫌犯罪的药品违法行为，药品监督管理部门应当及时移交公安机关，这里强调移交的及时性。及时包括线索移交、案中移交和案后移交三种情形。

        1.线索移交

        药品监督管理部门在药品监督管理过程中，发现药品违法行为涉嫌犯罪的线索即向公安机关的移交。线索移交的适用通常有两个基本条件，一是获取了涉嫌犯罪的主要证据材料，或足以证明涉嫌犯罪的证据材料；另一是需要公安机关的提前介入，运用刑事侦查手段才能查清违法事实的案件。

        公安机关的提前介入，有利于迅速查清药品监督管理部门常规的稽查手段难以查实违法事实，特别在销售、使用终端发现的涉嫌犯罪的药品违法行为，更能追根溯源，彻底捣毁销售网络、端掉制假窝点。

        线索移交也需要以书面公函的形式，通常情况下公安机关会根据线索的价值作出接收或不接收的选择。这就要求药品监督管理部门在进行线索移交时，一定要考虑涉嫌犯罪的线索是否具有移交的价值，公安机关是否能从移交线索中查证犯罪事实，办成刑事案件。

        线索移交的另一种情形，药品监督管理部门查办的药品违法行为不涉嫌犯罪，但与违法行为有关联的其他行为主体的行为涉嫌犯罪，或当事人检举的其他行为人的行为涉嫌犯罪。

        2.案中移交

        案中移交是常规的移交方式，是在药品监督管理部门对查办的药品违法案件进行是否涉嫌犯罪的判断后，认为涉嫌犯罪，按照一般的移交程序和要求进行的移交。

        3.案后移交

        案后移交是药品监督管理部门对药品违法行为涉嫌犯罪移交特殊情况下的补救。是药品监督管理部门在查办药品违法案件的过程中，未对涉案的违法行为进行是否涉嫌犯罪的判断，或判断对刑事追诉标准理解出现偏差，或追诉标准运用不全，直到处罚决定书送达或结案后才发现涉案行为涉嫌犯罪，或发现新的证据证明涉案行为涉嫌犯罪。

        与案中移交一样，案后移交同样也应采用书面公函的形式，不同的是在移交的材料中，应附上行政处罚决定书，如果当事人已经履行或已经结案的，还应附上处罚的履行情况和结案报告。

xqliu

学习继续，辛苦啦，谢谢提供分享。

辜颖

xqliu 发表于 2023-8-20 09:24
学习继续，辛苦啦，谢谢提供分享。

谢谢鼓励。本帖为原创，算是学法的体会。