本帖最后由 辜颖 于 2023-8-12 08:30 编辑
第一款,药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。 本款是关于药品违法行为涉嫌犯罪的应当及时移送的规定。 药品违法行为涉嫌犯罪的属于刑事案件,超出了本法调整的范围,已经不再由药品监督管理部门的管辖,应当移交到有管辖权限的公安机关。 一、药品违法行为涉嫌犯罪的标准 药品违法行为涉嫌犯罪的标准也就是案件移交公安机关的条件,是否涉嫌犯罪由药品监督管理部门作出判断,主要依据: (一)《刑法》 《刑法》有关药品犯罪的直接规定有三条: 第一百四十一条(生产、销售假药罪)生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。 药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。 第一百四十二条(生产、销售劣药罪) 生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。 药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。 第一百四十二条之一(妨害药品管理罪)  违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金: (一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的; (二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的; (三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的; (四)编造生产、检验记录的。 有前款行为,同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。 上述三条可以看出,生产、销售假药罪为行为罪,只要生产销售假药行为,不管货值多少,不管是否造成危害后果,都涉嫌犯罪。生产、销售劣药罪为后果罪,只有对人体健康造成严重危害的才涉嫌犯罪。妨害药品管理罪为潜在后果罪,违反药品管理法规,生产、销售的药品足以严重危害人体健康的,即涉嫌犯罪。 药品监督管理部门依据刑法可以直接作出药品违法行为涉嫌犯罪判断的,主要是生产、销售假药行为,只要有证据证明生产、销售的物品符合本法规定的假药的认定情形,就可以启动移交公安机关的程序。 《刑法》可以认定药品违法行为涉嫌犯罪的规定还有: 第一百四十条(生产、销售伪劣商品罪)  生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上不满二十万元的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的,处二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的,处七年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的,处十五年有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 第一百四十九条  生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品,不构成各该条规定的犯罪,但是销售金额在五万元以上的,依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品,构成各该条规定的犯罪,同时又构成本节第一百四十条规定之罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。 第二百二十五条  违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产: (一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的; (二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的; (三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的,或者非法从事资金支付结算业务的; (四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。 综合《刑法》第一百四十二条、第一百四十条、第一百四十九条的规定,生产、销售的劣药即便没有对人体健康造成严重危害,但符合第一百四十条规定的情形,销售金额五万元以上的,即可依据第一百四十九条作出涉嫌生产、销售劣药罪的判断。 第二百二十五条是关于非法经营罪的规定,亦适用于未经许可经营药品行为。 (二)司法解释 1.《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 2022年3月3日,最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(高检发释字〔2022〕1号)是目前直接判定药品违法行为是否涉嫌犯罪的标准性依据。对于依据《刑法》难以直接判断的,应当依据该司法解释进行判断。 (1)生产、销售劣药罪的入罪标准 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第五条第二款:“生产、销售、提供劣药,具有本解释第二条规定情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的‘对人体健康造成严重危害’”。 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第二条:“生产、销售、提供假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”: (一)造成轻伤或者重伤的; (二)造成轻度残疾或者中度残疾的; (三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的; (四)其他对人体健康造成严重危害的情形”。 (2)妨害药品管理罪的入罪标准 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条规定:“实施妨害药品管理的行为,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的‘足以严重危害人体健康’: (一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节,认为具有严重危害人体健康的现实危险的; (二)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的; (三)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的; (四)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品没有国家药品标准,且无核准的药品质量标准,但检出化学药成分的; (五)未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品在境外也未合法上市的; (六)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品,或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的; (七)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品的安全性、有效性和质量可控性的; (八)编造生产、检验记录,影响药品的安全性、有效性和质量可控性的; (九)其他足以严重危害人体健康的情形”。 该条第三款规定: “对于‘足以严重危害人体健康’难以确定的,根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见,结合其他证据作出认定。” (3)骗保购买、收购、销售药品入罪标准 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十三条中规定:“明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售,金额五万元以上的,应当依照刑法第三百一十二条的规定,以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚;指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品,进而非法收购、销售,符合刑法第二百六十六条规定的,以诈骗罪定罪处罚。 对于利用医保骗保购买药品的行为人是否追究刑事责任,应当综合骗取医保基金的数额、手段、认罪悔罪态度等案件具体情节,依法妥当决定。利用医保骗保购买药品的行为人是否被追究刑事责任,不影响对非法收购、销售有关药品的行为人定罪处罚”。 2.《关于审理走私、非法经营、非法使用兴奋剂刑事案件适用法律若干问题的解释》 2019年11月18日,最高人民法院公布《关于审理走私、非法经营、非法使用兴奋剂刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2019〕16号),第二条规定“违反国家规定,未经许可经营兴奋剂目录所列物质,涉案物质属于法律、行政法规规定的限制买卖的物品,扰乱市场秩序,情节严重的,应当依照刑法第二百二十五条的规定,以非法经营罪定罪处罚”。 本解释适用于未经许可擅自经营含有兴奋剂目录所列物质的药品,即兴奋剂目录所列物质属于法律、行政法规规定的限制买卖的物品,无证经营的药品含有兴奋剂目录所列的物质,情节严重的涉嫌非法经营罪。 (三)其他规定 1.《全国法院毒品犯罪审判工作座谈会纪要》 2015年5月18日,最高人民法院印发《全国法院毒品犯罪审判工作座谈会纪要》(法〔2015〕129号),在关于毒品犯罪法律适用的若干具体问题有关非法贩卖麻醉药品、精神药品行为的定性问题中明确: “行为人向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者吸食、注射毒品的人员贩卖国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品或者精神药品的,以贩卖毒品罪定罪处罚。 行为人出于医疗目的,违反有关药品管理的国家规定,非法贩卖上述麻醉药品或者精神药品,扰乱市场秩序,情节严重的,以非法经营罪定罪处罚”。 这一定性,适用于未经许可经营麻醉药品、精神药品是否涉嫌非法经营罪的判断。也就是说,未经许可经营国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品或者精神药品的,即便不是出于贩毒或是出于医疗目的,情节严重的亦涉嫌非法经营罪。 2.《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》 2012年6月18日,最高人民法院、最高人民检察院、公安部印发《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》(法发〔2012〕12号),在关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的定性中明确,“非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境,没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法买卖制毒物品,或者未达到走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准,构成非法经营罪、走私普通货物、物品罪等其他犯罪的,依法定罪处罚”。 这一定性,可适用于未经许可经营含麻制剂的药品是否涉嫌非法经营罪的判断。 3.《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》 2022年4月29日,最高人民检察院、公安部联合发布修订后的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》,对最高人民检察院、公安2010年5月、2011年11月联合制定出台的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》及其补充规定进行了修改完善。该规定第七十一条〔非法经营案(刑法第二百二十五条)〕规定,“违反国家规定,进行非法经营活动,扰乱市场秩序,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉: …… (十二)从事其他非法经营活动,具有下列情形之一的: 1.个人非法经营数额在五万元以上,或者违法所得数额在一万元以上的; 2.单位非法经营数额在五十万元以上,或者违法所得数额在十万元以上的; 3.虽未达到上述数额标准,但二年内因非法经营行为受过二次以上行政处罚,又从事同种非法经营行为的; 4.其他情节严重的情形。 法律、司法解释对非法经营罪的立案追诉标准另有规定的,依照其规定”。 上述规定是对《刑法》第二百二十五条第(四)项“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”适用的解释和标准性细化。可作为未经许可经营药品违法行为是否涉嫌非法经营罪的判断依据。 4.《关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》 2011年4月8日,最高人民法院印发的《关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》(法发〔2011〕155号)中第三条规定“各级人民法院审理非法经营案件,要依法严格把握刑法第二百二十五条第(四)的适用范围。对被告人的行为是否属于刑法第二百二十五条第(四)规定的‘其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为’,有关司法解释未作明确规定的,应当作为法律适用问题,逐级向最高人民法院请示”。 对于未经许可经营药品的违法行为是否适用刑法第二百二十五条第(四)项规定的“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”进行涉嫌非法经营罪的判断,应考虑上述通知中有关规定的存在,但不必拘泥于此,这毕竟是上级法院对下级法院的要求,不具有普适性。从另一方面也说明,行政机关可以适用刑法第二百二十五条第(四)项的规定对无证经营行为是否涉嫌非法经营罪进行判断,移交司法机关,至于最终是否涉罪获刑,由法院逐级请示后决定。否则如无人适用,何来请示一说。 上述种种,尽管出自不同,效力不一,但均为药品违法行为是否涉嫌犯罪的判断标准。药品监督管理部门在日常监管、稽查办案过程中,发现药品违法行为达到或可能达到上述标准的,就应当移交公安机关。
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