新《药品管理法》实务解读

辜颖

        二、从重处罚的行为及认定

        本条规定的从重处罚的行为包括以下六种：

        （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品。

        麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品属于特殊管理的药品，对于特殊药品管理的特殊性，已在《<药品管理法>实务解读（一百一十九）特殊药品管理》一文中对本法第一百一十二条的解读中有系统的阐述。正是这些药品所具有的特殊性，管理不善、使用不当，都会给患者和社会造成严重危害，所以涉案药品属于上述药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品，都应适用本条予以从重处罚。

        1.适用范围

        本项规定的行为为特殊药品冒充其他药品，或其他药品冒充特殊药品，其行为的本质为冒充，属于以他种药品冒充此种药品。按照本法第九十八条第二款及第（二）项以他种药品冒充此种药品的属于假药的规定，本项仅适用于查办生产、销售、使用假药的案件。

        2.药品认定

        （1）标志判识

        是否属于特殊管理的药品，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的包装上都有专门的标志，可以从涉案药品包装上的专有标志，作出是否为特殊药品或冒充为特殊药品的认定。

        （2）目录判识

        我国对特殊药品实行目录管理，现行的特殊药品目录包括《麻醉药品品种目录》（2013版）、《精神药品品种目录》（2013版）、《医疗用毒性药品管理办法》所附《毒性药品管理品种》及《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办[2008]405号）、《药品类易制毒化学品品种目录》等。凡是涉案药品属于上述目录中列入的品种，皆可认定为特殊管理的药品。放射性药品目前国家尚无正式的目录发布。

        （3）检验判识

        通过药品的内外包装、标签、说明书、内容物无法判别属于冒充行为的，可通过检验的方式进行判识。如果在标示的非特殊药品中检出符合特殊药品定义的成份或符合特殊药品的标准，依据检验报告可以认定为特殊药品冒充其他药品。如果在标示的特殊药品中，未检出符合特殊药品定义的成份，依据检验报告可以认定为其他药品冒充特殊药品。需要注意的是，承担检验的药品检验机构应具有检验特殊药品的法定检验资质。

        （4）请示判识

        在其他方法无法作出特殊药品冒充其他药品或其他药品冒充特殊药品的情况下，可通过向上级药品监督管理部门请示的方法，依据上级药品监督管理部门出具的批复进行认定。

        3.责任主体

        实施冒充行为的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位，以及其他法人组织、非法人组织和个人。

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辜颖

        （二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药。

        孕产妇、儿童处于人类繁衍、生长的特殊阶段，生命体征对于用药的安全有效有更高的要求，属于社会的弱势群体，需要全社会的关爱和帮助。生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药，无疑有碍人类的再生产，影响儿童的身心健康和民族的兴旺，对于这类违法行为的打击，必须予以从重处罚。

        1.适用范围

        本项适用于查办生产、销售假药、劣药，且涉案药品是以孕产妇、儿童为主要使用对象的案件。

        （1）生产、销售

        这里的生产、销售，包括生产环节的生产、销售，经营环节的销售。按照本法，医疗机构配制制剂的行为属于生产，药品使用单位使用药品行为属于销售，所以本项的适用范围也包括医疗机构配制的制剂、药品使用单位使用的药品属于以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的案件。

        （2）使用对象

        涉案的假药、劣药应当是以孕产妇、儿童为主要使用对象，如果涉案的假药、劣药标示的药品种类可以用于孕产妇、儿童，但不是以孕产妇、儿童为主要使用对象的，不在本项的适用范围内。

        （3）假药、劣药

        涉案药品应当是依法认定的假药、劣药。

        2.行为认定

        主要是认定涉案生产、销售的假药、劣药是不是以孕产妇、儿童为主要使用对象。

        （1）专属用药

        药品通用名为孕产妇、儿童用药，药品适应症或功能主治只对症孕产妇、儿童疾病的预防、治疗、诊断。

        （2）禁忌慎用

        这是从反向认定涉案药品不属于孕产妇、儿童使用或为主要使用对象的药品。凡是药品标签、说明书中注明孕产妇、儿童禁用或慎用的药品，可以认定该药品不属于孕产妇、儿童使用或为主要使用对象的药品。

        （3）对症疾病

        主要是从药品的功效进行判识。药品标注的适应症或功能主治主要或基本为针对孕产妇、儿童的疾病，可以认定为以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品。

        3.责任主体

        实施生产、销售、使用行为的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位，以及其他法人组织、非法人组织和个人。

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辜颖 发表于 2024-2-29 08:52
（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药。        孕产妇、儿童处于人类繁衍、 ...

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辜颖

        （三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药。

        生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。不同于一般药品是，生物制品是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质发挥功效，主要用于疾病的预防，一般药品无效或疗效不佳疾病的治疗，传染病、肿瘤、免疫和激素水平测定的诊断等，因而对其质量的安全性和有效性有更高的要求。一旦质量出现问题，造成的危害后果往往高于一般药品。所以，生产、销售的生物制品属于假药、劣药的，应当适用本条从重处罚。

        1.适用范围

        本项适用于查办生产、销售假药、劣药，且涉案药品属于生物制品的案件。这里的生产、销售，包括生产环节的生产、销售，经营环节的销售，以及属于销售性质的使用。

        2.行为认定

        主要是认定涉案生产、销售的假药、劣药是不是生物制品。

        首先从药品批准文号判识。

        药品批准文号具有识别药品类别的作用，这是药品批准文号编制时设定的。依据本法制定的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第一百二十三条规定：

        “境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。

        境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。

        其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品”。

        从上述药品批准文号的编制规则可以直接判断，凡药品标注的国药准字后的字母为S的药品，即为生物制品。不管是境内生产的，境外生产的，还是港澳台地区生产的。

        其次从药品名称和功效宣称进行判识。

        对于未标注药品批准文号或者从药品批准文中无法辨识的，可从药品的名称和功效宣称进行判识。涉案药品的药名为生物制品的，比如药品名称带有疫苗、干扰素、抗毒素、球蛋白、人白蛋白等，可认定为生物制品。标注的功效宣称具有生物制品相同或者相近的作用，比如生物治疗、预防传染病等。

        3.责任主体

        生产、销售、使用假药、劣药行为的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位，以及其他法人组织、非法人组织和个人。实施规划疫苗接种的单位除外，尽管接种也属于药品使用行为，但规划疫苗由政府采购，不具有销售性质。

辜颖

        （四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果。

        本项与情节严重有交叉，既属于从重处罚的行为，也属于情节严重的情形。它们的区别在于造成的人身伤害后果是否严重，造成严重伤害后果的，当属于本法规定的情节严重的情形，后果不严重的其他人身伤害，当属于从重处罚的行为。对于造成人身伤害后果的假药、劣药，已经不是一般的质量安全问题，有别于存在安全风险和影响疗效的一般的假药、劣药，所以对其生产、销售行为应当作出从重处罚的规定。

        1.适用范围

        本项适用于查办生产、销售的假药、劣药，造成人身伤害后果的案件。这里的生产、销售，包括生产环节的生产、销售，经营环节的销售，以及属于销售性质的使用。

        2.行为认定

       本项适用的行为认定，主要是生产、销售的假药、劣药是否造成人身伤害。

        《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第二条规定：

        “生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的‘对人体健康造成严重危害’：

        （一）造成轻伤或者重伤的；

        （二）造成轻度残疾或者中度残疾的；

        （三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

        （四）其他对人体健康造成严重危害的情形”。

        第五条第二款规定：

        “生产、销售、提供劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的‘对人体健康造成严重危害’”。

        上述规定是办理生产、销售、提供假药、劣药刑事案件“对人体健康造成严重危害”的认定条件，同样也适用于行政案件。对于达不到上述规定所列人身伤害严重程度的人身伤害，即可认定为本项所规定的人身伤害。

        证明造成人身伤害需要相应的证据材料，如涉案的假药、劣药不含标示或者对症疾病的有效成份，或者有效成份含量不足，贻误诊治导致病情加重、病程延长的药品检验报告、医学诊断证明、专家认定意见；如涉案假药、劣药检出的有害物质，引发新的疾病或者导致身体严重不适的药品检验报告、医学诊断证明、专家认定意见等。

        3.责任主体

        生产、销售、使用的假药、劣药造成人身伤害的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位，以及其他法人组织、非法人组织和个人。

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辜颖

        （五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯。

        本项既属于从重处罚的行为，也属于情节严重的情形，适用时存在交叉。区别在于处理后再犯的属于法定从重处罚的行为，没有其他的法定情形，必须适用。而作为情节严重的情形，须结合其他的情节选择适用。比如从重处罚后再犯。经处理后再犯，属于明知故犯，具有明显的主观过错，当从重处罚。

        1.适用范围

        本项适用于查办生产、销售假药、劣药的行为人，经处理后再次生产、销售假药、劣药的案件。这里的生产、销售，包括生产环节的生产、销售，经营环节的销售，以及属于销售性质的使用。

        2.行为认定

        本项适用的行为认定，主要是证明查办的生产、销售假药、劣药案件属于处理后再犯的案件。而再犯的行为需要有已处理的决定证明，说明同类的违法行为之前已经处理过。

        处理包括行政处罚、刑事处罚、责令改正、告诫、约谈以及其他法定处理方式。

        而再犯应与初犯是同类性质的案件，初犯是生产、销售假药被处理，再犯也应当是生产销售假药。初犯是生产、销售劣药被处理，再犯也应当是生产销售劣药。

        初犯与再犯之间，本项并没有规定时间间隔，只要是处理后的再犯，不管间隔多长时间，原则上都应从重处罚。

        3.责任主体

        生产、销售、使用假药、劣药处理后再犯的行为人。包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位，以及其他法人组织、非法人组织和个人。

辜颖

        （六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

        本项是关于恶意不配合药品监督管理部门执法检查行为应当从重处罚的规定。本法第九十九条第一款规定“药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒”。拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品，违反了上述规定，且到了一定的程度，严重干扰了执法思路和视线，加大了行政成本，阻碍了对违法行为打击和惩戒，因此，在案件查办过程中遇有本项规定的行为，应当予以从重处罚。

        1.适用范围

        本项适用于当事人为拒绝、逃避监督检查，实施伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品等行为的案件。

        2.行为认定

        拒绝、逃避监督检查行为的认定，本项限于伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品，只要取得相关行为之一的证据材料，即可作出拒绝、逃避的认定。

        （1）伪造

        本项所说的伪造证据材料，是指无中生有的凭空捏造，以证明已有的违法行为符合法律规定，或证明严重的违法行为为轻微的。在当事人提供的一系列证据材料或者执法人员制作的证据材料中，当事人承认是伪造的、与其他证据材料无法印证、发现原证据材料、伪造痕迹明显的证据材料，以及其他方式可以辨识的，都可以认定为伪造。

        （2）销毁

        销毁是将可以证明违法行为存在的证据材料毁掉，包括物品、纸质证据材料的焚烧、粉碎，电子数据的删除等。被销毁的证据材料，当事人不愿也无法提供，需要从以下几个方面发现并认定：

        一是本法以及依据本法制定的法规规章和技术规范规定应当制作、形成、保留的文件、资料、凭证、记录、数据等，监督检查却未能发现，现场检查发现被销毁、当事人承认销毁的笔录或者陈述；

        二是检查电脑发现可作为证据材料的数据被删除的记录，可用数据恢复软件对电脑删除的数据进行恢复，查找销毁电子数据的证据，如恢复的数据可成为影响监督检查结果、定性违法行为和证明违法情节严重程度的材料；

        三是延伸调查发现的供应商出具给当事人的资料、凭证等，购买人当事人获取的发票、清单及其他销售凭证，当事人无法提供相关原件和票据、清单的相关联，或被销毁或被隐匿；

        四是从第三方平台入手，查找销毁证据材料的痕迹，如医保平台、电商平台、药品电子追溯系统等。

        （3）隐匿

       隐匿就是将证据材料从原本应该放置的地方挪走，隐藏到其他地方，声称没有、找不到、遗失等，而不予提供。隐匿的认定至少需要以下几个条件：

        一是证据材料自始至终存在且完好；

        二是被人为的移出原本应该放置的地方，且检查执法人员按法定权限检查未能发现；

        三是当事人以各种借口不予提供；

        四是最终获得了被隐匿的证据材料，或当事人承认隐匿后提供，或非常规手段检查发现。

        （4）动用

        动用是指擅自动用查封、扣押物品。查封是查封场所、设施或者财物，一般是就地查封；扣押是扣押财物一般是异地扣押。查封、扣押都是药品执法机关根据案件查办需要，依据《行政强制法》采取的行政强制措施。本项规定仅限于查封、扣押物品的运用。对物品的查封、扣押，都需要向当事人下达查封、扣押决定书和出具查封、扣押清单，并对查封、扣押的物品加贴封条。擅自，就是未经实施查封、扣押行政强制措施的执法机关批准。发现封条损坏，查封、扣押的物品少于清单列明的数字，或查封、扣押地无查封、扣押的物品，查实被当事人使用了，不管是用于合法还是非法，都应认定为擅自动用。

        三、本条适用

        1.证据支持

        要有证据证明违法行为至少属于本条规定的行为之一。

        2.不宜跨档

        除有情节严重的情形，从重处罚的选择一般不宜跨档。

        3.扩展使用

        本条除适用于本法设定的处罚，也适用于依据本法制定的法规、规章设定或引导到本法的处罚。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百四十六）检验机构出具虚假检验报告的法律责任

        第一百三十八条　药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

        【解读】本条是关于药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任。

        本条是从原法第八十七条修改而来。修改的内容包括：

        1.删除了“构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的”表述，本法在第一百一十四条对“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”进行了总体规定，在其他条款无需再作规定。

        2.提高了罚款的额度，从“对单位并处3万元以上5万元以下的罚款”、对相关责任人“并处3万元以下的罚款”，修改为“对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款”、对相关责任人“并处五万元以下的罚款”，体现了从严处罚的力度。

        3.删除了“有违法所得的”表述，如无违法所得，就不存在没收的问题，无需作此表述。

        药品检验机构承担着对药品质量进行技术监督的职能，是药品行政监管、保障药品安全有效可及和药品产业健康持续发展不可缺少的重要技术支撑。一旦检验报告出现虚假，这个技术监督和支撑体系就出现了问题，予以容忍，就失去保障、监督药品质量安全有效的技术屏障。这是设定本条的意义所在。

        一、违反条款

        本法未就药品检验机构出具检验报告必须真实、不得出具虚假检验报告提出规范性要求和作出禁止性规定，因而适用本条实施行政处罚无需列出违反条款。

        二、责任设定

        1.改正

        责令涉事的药品检验机构改正出具虚假药品检验报告的行为，根据真实的检验结果，客观的出具检验报告，回归检验机构起码的职业要求。

        2.处罚

        （1）警告

        对出具虚假检验报告的药品检验机构给予警告的行政处罚，给予警告处罚的，需责令当事人改正出具虚假报告的违法行为。

        （2）罚款

        罚款涉及两个主体，单位和相关责任人。对单位在给予警告处罚的同时，并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，在给予处分、没收违法所得的同时，并处五万元以下的罚款。

        （3）没收

        没收出具虚假检验报告直接负责的主管人员和其他直接责任人员违法所得。

        3.处分

        对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分。处分与处罚不同，一般是由与被处分人有隶属关系的单位作出，是根据相关规定对工作人员的违法违纪及失职行为作出的惩罚。降级、撤职、开除属于不同阶位的处分，降级相对要轻一点，前提是在单位内有比较高的职务，降级后仍然还有一定的职务。降级可以降一级，也可降多级。撤职是比较重的处分，前提是有职务可撤。撤职可以多级或多个职务全部撤去，成为普通员工，也可以在多个职务中撤去一部分，保留一部分。开除是处分中最严厉的，即不再是单位的员工。开除不同于一般的解除合同或离职，一是不享受一般解除合同或离职的经济待遇，另一是其声誉受到的损害对今天的职业生涯具有影响。

        4.撤销

        撤销检验资格是对出具虚假检验报告情节严重的检验机构设定的惩罚。药品检验机构取得药品检验资格，需要通过检验检测机构资质认定（CMA认定），撤销检验资格就是撤销了检验资质认定，检验机构不得再从事对向社会出具具有证明作用的数据、结果的药品检验活动。由于药品检验资质认定，属于依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可，不同于《行政许可法》规定的行政许可，带有很强的技术性，所以本条使用了“撤销”的表述。

        5.赔偿

       药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。这也是从经济上对药品检验机构出具检验报告的一种约束，除接受处罚外，还要对造成的损失进行赔偿。造成损失的赔偿，通常由受损失的主体根据损失情况，依法向药品检验机构提出赔偿诉求，达成赔偿协议的，直接赔偿，达不成的，受损主体可依法请求政府协调或向法院提起诉讼。

        三、行为认定

        主要是对出具的检验报告是否真实进行认定。报告不真实包括未经检验、错误引用标准、隐瞒关键检验项目数据、颠倒检验结论等，可从以下几个方面进行认定：

        1.对照标准

        检验报告载明的依据检验的标准是否准确，是否为现行有效的最高标准，该采用补充检验方法和项目的是否采用。标准规定的检验项目是否全项检验，且判定依据的标准值是否与标准规定的一致。

        2.逻辑规范

        检验报告载明的不同检验项目的检验数据之间、与检验结论是否存在自相矛盾的情况，报告的内容和格式是否符合一般检验报告的规范要求。相当一部分药品标准检验项目设定的数据值之间，存在一定的逻辑关系，如果载明的数据值破坏了这种逻辑关系，或出现混乱，或载明的检验数据与报告结论自相矛盾，报告存在虚假的嫌疑。

        3.查对记录

        检验报告应该是根据检验的原始记录出具的，需要查对检验报告载明的数据与检验的原始数据是否一致，有无人为的更改，特别是影响检验结论的关键性检验数据，是否经得起重新演算和推敲。

        4.查对仪器

        采用仪器检验是药品检验的基本方法，仪器法是许多药品标准包括《药典》规定的常用检验方法。现代检验仪器逐步向智能化方向发展，相当一部分仪器自带电脑或与电脑联接，并有自己的检验软件，会对检验过程形成的数据进行完整的记录。查对仪器一是看仪器记录的数据与检验原始记录、与检验报告是否吻合；另一是看仪器的使用记录，所有的检验仪器每次使用都记录使用时间、使用人、使用用途、使用效果、仪器状态等信息，仪器使用记录记载的信息与检验原始记录是否一致，是否能得出检验报告载明的数据。进而判断检验报告是否真实。

        5.制度规程

        检验过程是否符合药品检验的制度和规程，该平行实验的是否进行了平行实验，该复核、审核的是否按照相关制度和规程进行了复核、审核，检验报告的出具是否符合操作规程。违反检验制度和操作规程，出具的检验报告真实性、合法性存疑。

        上述方法可综合运用，虚假检验报告的实质是检验数据不真实，且明知违反规定或故意为之或任其为之。发现检验报告存在下列情形之一的，即可作出虚假检验报告的认定。

        1.未经检验的；

        2.伪造、变造原始数据、记录，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录的；

        3.减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验的项目，或者改变关键检验条件的；

        4.调换检验样品或者改变其原有状态进行检验的；

        5.伪造药品检验机构公章或者药品检验专用章，或者伪造授权签字人签名或者签发时间的。

        四、情节认定

        本条对情节严重的，设定了撤销检验资格的法律责任，适用本条时，就需要对出具虚假检验报告行为的情节严重程度进行认定。

        1.出具的虚假检验报告所涉药品因为报告虚假造成严重人身伤害；

        2.出具的虚假检验报告扰乱了药品市场秩序，产生了恶劣的社会影响；

        3.屡次出具虚假检验报告，处罚后再犯的；

        4.违反标准和检验制度、操作规程、仪器设备使用要求，有计划、有组织的出具虚假检验报告。

        五、违法所得

        本条设定的违法所得，仅针对直接负责出具虚假检验报告的主管人员和其他直接责任人员，应当理解为从出具虚假检验报告中获得的经济利益。这就涉及到为什么会出具虚假检验报告的问题，通常情况下药品检验机构不会甘冒风险无理由的出具虚假报告，是否存在要求出具虚假检验报告的行为人，行为人是否会向相关人员输送经济利益。如有，为获得虚假检验报告输送的经济利益，相关人员收取了，或以出具虚假报告为由向检品提供人索取经济利益，收取或索取的，即可认定为违法所得。

        六、责任主体

        本条的责任主体有两个：药品检验机构及相关责任人。药品检验机构是指具有独立法人资格，向社会出具具有证明作用的从事药品检验活动的单位，包括药品监督管理部门设置和指定的药品检验机构、社会药品检验机构。出具虚假检验报告的药品检验机构，是承担本条规定的法律责任的责任主体，而相关责任人却要根据主管人员、实验员和其他工作人员在出具虚假检验报告过程中所起作用进行认定。直接组织、决定、编造、签发虚假检验报告且明知报告不真实的主管人员、实验员和其他工作人员，即可认定为本条规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人员。

        七、执行主体

        本条的执行主体有三个：

        1.药品监督管理部门

        本条规定的责令改正、行政处罚，由出具虚假检验报告的药品检验机构所在地的药品监督管理部门实施。药品监督管理部门设置的药品检验机构，由设置的药品监督管理部门实施。

        2.药品检验机构

        对出具虚假检验报告直接责任人的处分，通常由所在的药品检验机构实施。药品监督管理部门可根据情况责令药品检验机构实施。涉及到主要负责人或主管负责人的，属于药品监督管理部门设置的检验机构，需根据干部管理权限，由设置的药品监督管理部门实施；属于社会药品检验机构的，可根据机构的性质，按照内部管理制度实施。

        3.市场监督管理部门

       根据现行的法律法规和监管体制，国家药品监督管理局设置的药品检验机构，其资质认定由市场监管总局负责组织实施；其他药品检验机构的资质认定，由其所在行政区域的省级市场监督管理部门负责组织实施。

        本法第一百三十九条规定“本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定”。因而，撤销药品检验资格，也应由原认定资质的市场监督管理部门实施。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百四十七）行政处罚管辖分工

        第一百三十九条　第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

        【解读】本条是关于本法设定的行政处罚管辖分工的规定。

        本条系从原法第八十八条修改而来，主要是根据本法已有的修改，在表述上进行了调整。

        1.条次修改，将原法“第七十三条至第八十七条规定的行政处罚”修改为“第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚”。这主要是本法修改后，增加了条款，条次上发生了变化。

        2.实施主体表述发生变化，将原法“由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定”修改为“由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定”。药品监督管理体制调整后，取消了省以下垂直管理，改为地方政府负责的分级管理，且市、县两级不再单设药品监督管理部门，所以表述需要相应的改动。

        3.概括表述，将原法“吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的”修改为“撤销许可、吊销许可证件的”。由原先的列举，调整为概括。一方面列举终究无法列举全，另一方面相关条次设定的行政处罚也有调整，这样修改精练、严谨，对应相关条次。

        本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚主要是针对行政相对人的，其行政处罚的种类包括警告、没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、禁业限制、行政拘留等，行政相对人包括从事药品研究的机构、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业（包括药品批发企业、药品零售连锁总部及门店、单体药店）、医疗机构及其他药品使用单位等。这就存在不同的行政处罚由谁管辖、不同相对人的行政处罚由谁实施的问题，本条主要就这两个方面的问题作出规定。

        一、一般管辖

        针对行政相对人的行政处罚，本条规定由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定。

        县级以上包括县级、市级、省级和国务院，这里所说的药品监督管理部门，是指属于政府组成部门或直属机构负责药品监督管理的部门，并非指冠以药品监督管理名称的部门。

        按照职责分工有两层意思，一是所设定的行政处罚由谁管辖。按照现行的药品监督管理体制，药品监督管理的职责在不同层级的政府，分属于不同的部门。全国和省级行政区域内的药品行政处罚，由国务院和省级人民政府设立药品监督管理局负责，市、县区域内的药品行政处罚由市场监督管理部门负责。另一是不同类型的行政相对人的行政处罚由谁管辖。药品监管体制调整后的国务院《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（十二）有关职责分工中明确国家药品监督管理局负责制定药品监管制度，并负责药品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。

        本条之所以规定“由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定”，而不是明确具体的处罚管辖，主要是考虑法的稳定性，法律的修改时间间隔比较长，可以给政府对药品监督管理职责的调整留下空间。

        二、特殊管辖

        特殊管辖是突破了一般行政处罚管辖的规定，对撤销许可、吊销许可证件的，不受一般管辖职责分工的约束，而是由原批准、发证的部门决定。

        许可事项及许可证件，在本法的规范性规定中，是由批准、发证的部门进行管理，包括变更、到期换发、注销等，所以撤销、吊销也应由原批次、发证部门实施，否则管理不闭环。

再一个也便于撤销、吊销标准和尺度的把握。原批准、发证部门对许可法定的条件、要求掌握的更细、更全面，当事人的违法行为是否到了应当撤销许可、吊销许可证件的程度，有更准确、更合理的判定。

        根据上述规定，药品批准证明文件及药品注册证，撤销或吊销由国家药品监督管理局决定；药品生产许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构制剂批准证明文件、药品批发企业和药品零售总部的药品经营许可证的撤销、吊销，由省级药品监督管理局决定；药品零售企业，包括单体药店和零售连锁门店的药品经营许可证的撤销、吊销，由市、县药品监督管理部门根据药店的管辖划分决定。对于不属于本级、本部门职责范围的撤销、吊销事项，应当逐级报请至有职责权限的上级药品监督管理部门或移交至有主管职责的其他部门。

CCIM

是的，这个已经很早以前的了

xqliu

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辜颖

《药品管理法》实务解读（一百四十八）聘用禁业人员的法律责任

        第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

        【解读】本条是关于聘用禁业人员法律责任的规定。

        本条是本法本次修订新增加的一条。原法尽管设定了十年以下禁业限制的行政处罚，但未设定聘用禁业限制人员的法律责任。

        本法第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十一条、第一百四十二条中，对单位违法行为负有责任的有关人员，设定了禁止十年内至终身不等的从事药品生产经营等活动的规定。对应的，就需要设定聘用禁业限制人员的法律责任，否则聘用不承担法律责任，禁业限制的行政处罚就失去了意义。

        一、违反条款

        本法未就药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构聘用禁业限制人员提出规范性要求和作出禁止性规定，因而适用本条实施行政处罚一般可不列出违反条款。但本法第四十二条、第五十二条、第六十九条对从事药品生产、经营活动，以及医疗机构都作出了应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员的规定，如果聘用的人员属于上述规定中的人员，且受到禁业限制处罚并在禁业期限内的，也可引用上述条款作为违反条款。

        二、处罚设定

        责令聘用单位解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。责令解聘不是处罚，本条设定的行政处罚仅为罚款。

        三、行为认定

       本条需要认定的行为主要为单位所聘用人员是否有受到禁业限制行政处罚的人员，如有，是否在禁业期内，所从事的工作是否为本法规定的药品生产经营等活动。

        聘用人员是否有受到禁业限制行政处罚的人员的认定，执法人员需要查看聘用人员的简历，特别是本法修订后从社会聘用，在涉药单位有从业经历的人员，如有，需进一步了解相关人员从原单位离职的原因，原单位在其离职前后是否因违反本法规定受到过行政处罚，是否有相关责任人员禁业限制的行政处罚，本单位聘用的人员是否在其列。聘用单位应当如实提供聘用人员的聘用资料和人事档案。

        根据聘用单位提供的材料无法认定或提供的线索需要进一步认定的，可查询本单位的行政处罚决定书，对于需要认定人员的原工作单位不在本部门管辖范围的，可通过延伸调查或查询原工作单位所在地药品监督管理部门网站公开的行政处罚决定书进行确认。

        如已经聘用了受到过禁业限制行政处罚的人员，一要看是否在禁业期限内，这需要以给予处罚的行政处罚决定书为依据。二要看从事的工作是否为药品生产经营等活动。

        从本条“由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘”的规定看，本法规定的“禁止从事药品生产经营活动”应当包括医疗机构的医疗机构制剂配制及与药交道的药事、诊疗、卫技等活动。原则上药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当不予聘用禁业限制人员，毕竟这些单位的工作要么是直接从事药品生产经营等活动，要么是直接服务于药品生产经营等活动，都与生产经营等活动有关联，一旦聘用许多情况难以说清楚。例外的情形，就是上述单位聘用的人员与药品生产经营等活动毫无关联，不在药品质量管理规范和医务、卫技、药事人员管理的范围内，并有证据证明未参与药品的生产经营使用活动。

        如果有证据证明药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构聘用的人员受到过禁业限制的行政处罚，且禁业期限内，从事的又是药品生产经营或与药交道的药事、诊疗、卫技活动，应当适用本条给予行政处罚。

        四、责任主体

        药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。

        五、实施主体

        责令聘用禁业人员的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业解聘，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的罚款处罚，由药品监督管理部门根据职责分工实施。责令聘用禁业人员的医疗机构解聘，由所在的卫生健康主管部门实施。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百四十九）给予、收受不正当利益和行贿的法律责任

        第一百四十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

        药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

        【解读】本条共两款，是关于给予、收受不正当利益和行贿的法律责任规定。

        本条在保留原法第九十条基本内容的基础上，进行了扩展性修改，并增设了第二款。

        1.增加了实施行为的主体：药品上市许可持有人。这是本法药品上市许可持有人制度的建立，增加了新的涉药主体。

        2.将“暗中给予、收受回扣或者其他利益”修改为“给予、收受回扣或者其他不正当利益”，删除了“暗中”，增加了“不正当”。这样的修改，首先界定了利益范围，属于不正当的利益，不正当的利益无论是公开还是暗中，都有违公理和法度，所以无需再用“暗中”限制。

        3.将“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”，这是机构改革，工商行政管理部门撤销，监管职能并入市场监督管理部门。

        4.将“处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收”修改为“没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款”。一是提高了罚款额度，经济的发展、收入的增加，原法设定罚款数额已不足以惩戒违法行为人，不具有威慑力；二是删去了“有违法所得的”表述，与其他条款表述保持一致；三是文字上更为通顺、精练。

        5.删除了“并通知药品监督管理部门”和“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的表述。前句删除了不影响意思的表达，减少了文字；后句在本法的第一百一十四条已总体规定。

        6.增加了“药品批准证明文件”的吊销。强化对药品上市许可持有人的惩戒。

        第一款，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

本款是关于药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，给予医疗机构有关人员财物或者其他不正当利益的法律责任。

        药品是预防、治疗、诊断疾病，与公众身体健康和生命安全息息相关的特殊商品，其研制、生产、经营和使用，必须以人民健康为中心，保护和促进公众健康，保障公众用药安全、有效、可及和合法权益。药品购销活动中给予、收受的不正当利益无疑与药品所具有的治病救人社会价值相悖。同时也破坏了公平竞争的市场秩序。尽管购销活动中不正当利益的输送，属于不正当竞争，受《反不正当竞争法》的调整，但由于药品区别与其他产品的特殊性，所以设置了严于《反不正当竞争法》法律责任，以予以更严厉的打击。

        一、违反条款

        本法第八十八条规定“禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

        禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益”。

        出现本条第一款规定的行为，违反了上述规定。

        二、处罚设定

        1.没收

        没收违法所得。药品购销和医疗机构有关人员在采购、使用药品过程中，涉及不正当利益的，有违法所得的应当予以没收。不正当利益有多种存在形式，金钱只是其中之一。许多时候尽管存在不正当利益，但不一定有违法所得。

       2.罚款

       没收违法所得的同时，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。

        3.吊销

        情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。注意这里“并”字的应用，前后具有对应性。市场监督管理部门吊销了药品上市许可持有人的营业执照，对应的药品监督管理部门就应吊销该药品上市许可持有人的药品批准证明文件；市场监督管理部门吊销了药品生产企业的营业执照，对应的药品监督管理部门就应吊销该企业的药品生产许可证；市场监督管理部门吊销了药品经营企业的营业执照，对应的药品监督管理部门就应吊销该企业的药品经营许可证。

        三、行为认定

        适用本款，需要对下列行为进行认定：

        1.不正当利益

        不正当利益包括非法利益和其它不应当得到的利益。非法利益是指违反法律、法规、政策，用非法手段给予、收受的利益，非法利益不仅表现为给予、收受手段的非法性和不正当性，更突出地表现为利益本身的违法性，非法利益的给予、收受侵害了国家的法律秩序即国家的利益。其他不应当得到的利益是指利益本身不是法律、法规、政策所禁止的，但从给予、收受利益的手段具有非法性和不正当性，这种利益的给予、收受，侵犯的是他人正当的利益。

        本款所说的不正当利益，包括回扣、财物在内的法律、法规、政策禁止的、损害其他经营者或者消费者的合法权益的利益。

        如果药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受的利益，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他的利益，属于上述不正当利益的范围，所给予、收受的利益即可认定为不正当利益。

        2.给予

       给予是正常交易之外的单向财物或者其他利益的赠予、输送，包括直接给予财物或者其他利益，也包括根据销售情况，按销售额或利润的一定比例给予回扣。

        发现向药品购买人，或潜在的药品购买人，或医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员有经费支出的票据、凭证，并查实其支出是通过联络感情、维护关系，为谋取交易机会或者竞争优势，即可作出给予不正当利益的认定。

        3.收受

        收受是收下并接受，与给予对应。收受包括单位收受和个人收受。查实收受的，可以反证给予行为的存在。

        发现药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构增添的财物、收入，无经费支出或者收入明细，经查实系供应商或潜在的供应商提供，以谋取交易机会或者竞争优势的，可作出收受不正当利益的认定。

        四、违法所得

        本款设定了没收违法所得的行政处罚，这里的违法所得是指收受的不正当利益和通过给予不正当的利益实现药品销售的全部收入。查实药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业给予购买人或潜在的购买人以不正当的利益，向利益获取方销售药品的金额，即可认定为违法所得。

        五、情节认定

        本款设定了情节严重的，给予吊销证件的行政处罚，就需要对本款规定的违法行为的严重程度进行认定。

        1.通过给予、收受不正当利益生产、销售、使用的药品造成人身伤害的；

        2.给予、收受不正当利益严重干扰了药品市场秩序，造成恶劣社会影响的；

        3.给予、收受不正当利益数额巨大，达到刑事追溯标准的；

        4.因同一情形给予、收受不正当利益被行政处罚再犯的。

        六、责任主体

       药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。

        七、实施主体

        首先是市场监督管理部门，本款规定行为的调查核实由市场监督管理部门实施，没收、罚款、吊销营业执照的行政处罚，由所管辖的市场监督管理部门决定。吊销零售药店药品经营许可证的行政处罚，由所管辖的市、县市场监督管理部门按职责分工决定。

        其次是药品监督管理部门，根据市场监督管理部门吊销营业执照的处罚决定，运用市场监督管理部门调查取证查清的事实和证据，按照药品监督管理部门的职责分工和谁发证谁吊销的原则，依法吊销药品上市许可持有人的药品批准证明文件、药品生产企业的药品生产许可证、药品批发企业和药品零售连锁总部的药品经营许可证。

        市场监督管理部门对拟作出吊销营业执照行政处罚决定的，因及时与药品监督管理部门联系，通报调查取证的进展和结果，以及行政处罚的进程，提供相关材料，以便吊销营业执照的行政处罚与吊销药品批准证明文件和许可证的行政处罚决定同步作出。

辜颖

        第二款，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

        本款是关于向国家工作人员行贿的法律责任规定。

        行贿是指进行贿赂，是为谋取不正当利益，给予国家工作人员以财物的行为。行贿是法律、党纪、政纪所不允许的。

        《刑法》第三百八十九条第一款规定“为谋取不正当利益,给予国家工作人员以财物的,是行贿罪”。第二款规定“在经济往来中,违反国家规定,给予国家工作人员以财物,数额较大的,或者违反国家规定,给予国家工作人员以各种名义的回扣、手续费的,以行贿论处”。

        《刑法》第三百九十条第一款规定“对犯行贿罪的,处五年以下有期徒刑或者拘役;因行贿谋取不正当利益,情节严重的,或者使国家利益遭受重大损失的,处五年以上十年以下有期徒刑;情节特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,可以并处没收财产”。

        《刑法》第三百九十一条第一款规定“为谋取不正当利益,给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的,或者在经济往来中,违反国家规定,给予各种名义的回扣、手续费的,处三年以下有期徒刑或者拘役”。第二款规定“单位犯前款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照前款的规定处罚”。

        最高人民法院、最高人民检察院《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》（2016年4月18日施行）第七条规定“为谋取不正当利益，向国家工作人员行贿，数额在三万元以上的，应当依照刑法第三百九十条的规定以行贿罪追究刑事责任。

        行贿数额在一万元以上不满三万元，具有下列情形之一的，应当依照刑法第三百九十条的规定以行贿罪追究刑事责任：

        （一）向三人以上行贿的；

        （二）将违法所得用于行贿的；

        （三）通过行贿谋取职务提拔、调整的；

        （四）向负有食品、药品、安全生产、环境保护等监督管理职责的国家工作人员行贿，实施非法活动的；

        （五）向司法工作人员行贿，影响司法公正的；

        （六）造成经济损失数额在五十万元以上不满一百万元的”。

        从上述规定可以看出，行贿罪的入罪门槛很低，特别是向负有药品监督管理职责的国家工作人员行贿。可见本款设定的行政处罚，应当是与《刑法》衔接。

        药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中是否向国家工作人员行贿，行贿的情形情节如何，调查处理的权限不在药品监督管理部门。对于实施本款设定的行政处罚时，应是运用有管理权限的部门、机关调查处理及判决结果，依法作出决定。包括对应当给予终身禁止从事药品生产经营活动行政处罚的相关责任人员的认定。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百五十）人员收受不正当利益的法律责任

        第一百四十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。

        医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。

        【解读】本条共两款，是关于涉药单位有关人员收受不正当利益行为应当承担法律责任的规定。

        本条系原法第九十一条修改而来，修改的地方主要包括：

        1.增加了行为实施主体。第一款责任单位增加了药品上市许可持有人，这是本法建立药品上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人责任的需要。第二款在有关责任人中，增加了药师，在原法实施的近20年中，药师在医疗机构的地位和作用不断增强，许多事实表明，药师也是药品供应商给予不正当利益的重点对象，或是不正当利益的承接中转人，列明以示需要关注。

        2.在“利益”前增加了“不正当”定语，改“其他利益”为“其他不正当的利益”。这样的界定，将收受行为认定为违法更具合理性。

        3.将第一款中的“依法给予处分”修改为“依法给予处罚”。处分一般由单位实施，处罚是由执法机关实施，二者存在质的区别，特别是后面删除了“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的表述，改“处分”为“处罚”，能涵盖删去的内容。

        4.删除了“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的表述，因为本法在第一百一十四条已有“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，在其他条款中不需要再进行表述。

        5.增加了情节严重的，给予禁业限制的处罚规定。

        原法设定这一条规定，主要针对当时在药品流通领域存在比较严重的给予、收受不正当利益的行为。经近20年的执法实践，这类行为得到了有效的整治，有所收敛，但仍变着花样顽强存在。再就是从保证药品安全、有效、可及的目标出发，也需要对类行为进行制止和打击，因为收受的不正当利益，最终转移为药品销售成本，提高了药品价格，影响了药品的可及。因而对收受不正当利益的行为，应当作出给予行政处罚的法律责任规定。

        第一款，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。

        本款是关于药品采购单位的有关人员收受不正当利益应当承担法律责任的规定。

        一、违反条款

        本法第八十八条第一款规定“禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益”。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，违反了上述规定。

        二、处罚设定

        1.没收

        本款的没收为违法所得。这里的违法所得应当是指药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。既是违法收受的不正当利益，就应当予以没收。

        2.禁业限制

        收受不正当利益情节严重的，本款设定了五年内禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。以禁业限制作为威慑，让潜在的不正当利益收受人不敢收受。

除了上述处罚外，本款还在作出没收违法所得的规定的同时，规定依法给予处罚。这里的依法给予处罚，应当理解为本法以外的其他法律对收受不正当利益行为规定的处罚。

        三、行为认定

        主要是收受行为的认定。在对本法第一百四十一条的解读中，已对什么是收受、什么是不正当利益进行了阐述，区别于第一百四十一条的是本款的收受人不是单位，而是有关人员。

        1.钱币

        收受人接受给予人给予的钱币，不管是现金实物，还是转账方式，只要关联药品购销，或为达到交易、或为达成某种价格的交易，一旦查实即可作出收受的认定。

        2.物品

        在证据证明收受人的物品系给予人给予的，且关联药品购销活动，即可作出收受的认定。

        3.其他不正当利益

        除了财物，近些年其他不正当的利益也在不断翻新。比如以展销会、学术活动名义邀请有关人员携带亲属旅游，帮助发表学术论文等，从中支付所有费用。有证据证明收受人参加的与职责履行无关的活动、发表的论文、出版的书籍、获得的奖励、社会头衔等，费用都是购销相对人支付的，即可作为收受的认定。

        四、情节认定

        本款设定了情节严重的，给予有关收受人五年内禁止从事药品生产经营活动的行政处罚，就需要对本款规定的有关收受人违法行为的严重程度进行认定。

        1.通过收受不正当利益决定采购，或隐瞒实情提出采购建议，导致生产、销售、使用的药品造成人身伤害的；

        2.收受不正当利益严重干扰了药品市场秩序，造成恶劣社会影响的；

        3.收受不正当利益数额巨大，达到刑事追溯标准的；

        4.因同一情形收受不正当利益受到行政处罚再犯的。

        五、责任主体

        药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员。主要是指在药品的研制、生产、经营活动中，收受药品供应商不正当利益的人员。

        六、实施主体

        本款设定的行政处罚，除五年内禁止从事药品生产经营活动的禁业限制由药品监督管理部门实施外，有关人员收受不正当利益的调查处理由市场监督管理部门或其他法定机关依法实施。药品监督管理部门主要是根据其他部门或机关调查处理的结果，作出违法情节是否严重的认定，并决定是否给予禁业限制的行政处罚。

        第二款，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。

        本款是关于医疗机构有关人员收受不正当利益应当承担法律责任的规定。

        医疗机构是药品终端消费的第一主渠道，多年的数据统计，通过医疗机构直接使用于患者的药品始终处于药品消费总量的一半以上。医疗机构使用药品于患者，具有主动性，患者处于从属地位，在用什么药、用什么品牌、价格的药，严重的信息不对称。因而，医疗机构在患者用药的安全、有效、可及上，具有更大的主动性和控制性。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员一旦收受了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益，就会因利影响药品采购、使用满足医疗需求的客观性和公正性。而收受的不正当的利益最终通过价格转嫁到患者身上，增加了患者的用药负担，所以必须设定对这类收受行为予以处罚的规定。

        一、违反条款

        本法第八十八条第二款中规定“禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益”。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的行为，违反了上述规定。

        二、处罚设定

        1.处分

        由卫生健康主管部门或者本单位给予处分。分层级给予处分，主要是从从事管辖考虑。人事管辖权属于卫生健康主管部门的，由卫生健康主管部门给予处分。人事管辖权属于医疗机构的，由本单位给予处分。

        根据现有的规定，处分的种类为：警告、记过、降低岗位等级或者撤职、开除等。

        受处分的期间为：警告，6个月；记过，12个月；降低岗位等级或者撤职，24个月。受到警告处分的，在受处分期间，不得聘用到高于现聘岗位等级的岗位；在作出处分决定的当年，年度考核不能确定为优秀等次。受到记过处分的，在受处分期间，不得聘用到高于现聘岗位等级的岗位，年度考核不得确定为合格及以上等次。受到降低岗位等级处分的，自处分决定生效之日起降低一个以上岗位等级聘用，按照事业单位收入分配有关规定确定其工资待遇；在受处分期间，不得聘用到高于受处分后所聘岗位等级的岗位，年度考核不得确定为基本合格及以上等次。受到记过以上处分的，在受处分期间不得参加本专业（技术、技能）领域专业技术职务任职资格或者工勤技能人员技术等级考试（评审）。

        2.没收

        没收违法所得。这里的违法所得应该是指两部分，一部分是医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益；另一部分是因收受不正当利益的违法行为采购不正当利益给予人的药品，医疗机构获得的收益。

        3.吊证

       情节严重的，还应当吊销其执业证书。情节严重是吊销执业证书的前提条件，收受不正当利益情节严重的情形应当包括：

        1.因收受不正当利益所采购、使用的药品，造成人身严重伤害的；

        2.收受不正当利益严重干扰了药品市场秩序，造成恶劣社会影响的；

        3.收受不正当利益数额巨大，达到刑事追溯标准的；

        4.因同一情形收受不正当利益受到行政处罚再犯的。

        应当吊销的执业证书，主要指与在医疗机构从业有关的执业资格证书，如医师执业证书、药师执业证书、护士执业证书，以及其他相关岗位从业必须取得的执业证书或者专业技术职务任职资格。

        四、责任主体

        承担本款规定的法律责任的主体主要为医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员。除列明的人员外，还包括其他岗位收受不正当利益的人员。对违法所得的没收，涉及到医疗机构。

        五、实施主体

        本款处罚的实施主体，主要是医疗机构所在地具有管辖权的卫生健康主管部门，以及相关执业证书的发证部门。收受行为的调查、违法所得的没收或由卫生健康部门实施，或由市场监管部门实施；处分根据人事管理权限或由单位实施，或由卫生健康主管部门实施，特殊情况下则由当地政府实施，因为有些医疗机构负责人的人事管理权限在政府。

        适用本条，应注意与刑事司法衔接

        《刑法》第一百六十三条规定“公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利,索取他人财物或者非法收受他人财物,为他人谋取利益,数额较大的,处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的,处五年以上有期徒刑,可以并处没收财产。

        公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中,利用职务上的便利,违反国家规定,收受各种名义的回扣、手续费,归个人所有的,依照前款的规定处罚。

        国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有前两款行为的,依照本法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚”。

         第三百八十五条规定“国家工作人员利用职务上的便利,索取他人财物的,或者非法收受他人财物,为他人谋取利益的,是受贿罪。

        国家工作人员在经济往来中,违反国家规定,收受各种名义的回扣、手续费,归个人所有的,以受贿论处”。

        第三百八十六条规定“对犯受贿罪的,根据受贿所得数额及情节,依照本法第三百八十三条的规定处罚。索贿的从重处罚”。

        第三百八十三条规定“对犯贪污罪的,根据情节轻重,分别依照下列规定处罚:

        (一)个人贪污数额在十万元以上的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,可以并处没收财产;情节特别严重的,处死刑,并处没收财产。

        (二)个人贪污数额在五万元以上不满十万元的,处五年以上有期徒刑,可以并处没收财产;情节特别严重的,处无期徒刑,并处没收财产。

        (三)个人贪污数额在五千元以上不满五万元的,处一年以上七年以下有期徒刑;情节严重的,处七年以上十年以下有期徒刑。个人贪污数额在五千元以上不满一万元,犯罪后有悔改表现、积极退赃的,可以减轻处罚或者免予刑事处罚,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。

        (四)个人贪污数额不满五千元,情节较重的,处二年以下有期徒刑或者拘役;情节较轻的,由其所在单位或者上级主管机关酌情给予行政处分。

        对多次贪污未经处理的,按照累计贪污数额处罚。

        梳理《刑法》的上述规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的性质不同，以及负责人、采购人员、医师、药师等有关人员的身份不同，同样是收受不正当利益，入罪门槛和罪名却有所不同。需要根据收受人所在单位及从事工作的性质，作出是否涉刑的判断。比如违反本法规定收受不正当利益的人员属于非国有企业中没有从事公务的，应当适用第一百六十三条的规定进行是否涉刑的判断；违反本法规定收受不正当利益的人员属于国有企业、国有控股企业中从事公务的人员或者是国有企业委派到非国有企业从事公务的人员，应当按第三百八十五条、第三百八十六条受贿罪的规定作出是否涉刑的判断。

xqliu

继续学习，谢谢辛苦努力。

辜颖

xqliu 发表于 2024-5-18 09:44
继续学习，谢谢辛苦努力。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百五十一）编造、散布虚假药品安全信息的法律责任

        第一百四十三条　违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

        【解读】本条是关于编造、散布虚假药品安全信息行为应当承担法律责任的规定。

本条是本法本次修订新增加的一条。

        近些年，随着信息技术和互联网产业的快速发展，自媒体、社交软件及平台、移动终端的广泛应用，只要一部手机、一台电脑，人人都是信息的发布者，并通过互联网在全球得以快速传播。药品安全信息是保障公众用药安全、有效、可及的一部分，虚假的药品安全信息影响甚至危害公众用药的安全、有效、可及。虚假的药品安全信息一旦借助互联网得以广泛、快速的传播，其产生的影响和危害，势必有碍公众的身体健康和生命安全，有碍药品产业健康、持续、高质量的发展。所以对编造、散布虚假药品安全信息的行为，应当设定法律责任规定，予以处罚。

        一、违反条款

        本法第一百零七条第三款规定“任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息”。编造、散布虚假药品安全信息行为违反了上述规定。

        二、行为认定

        本条属于引导条款，违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息的法律责任引导到《治安管理处罚法》调整的范围。

        《治安管理处罚法》第二十五条中规定“有下列行为之一的，处五日以上十日以下拘留，可以并处五百元以下罚款；情节较轻的，处五日以下拘留或者五百元以下罚款：”“(一)散布谣言，谎报险情、疫情、警情或者以其他方法故意扰乱公共秩序的；……”。

        虚假药品安全信息无疑属于谣言，散布虚假药品安全信息即为散布谣言，属于《治安管理处罚法》第二十五条第（一）项规定的情形，构成违反治安管理行为。

        对于什么是药品安全信息、什么编造和散布的认定，以及责任主体在对本法第一百零七条《<药品管理法>实务解读（一百一十四）药品安全信息公布》一文中已有解读。

        三、实施主体

        本条所规定行为的处罚主体为公安机关。药品监督管理部门在监督检查过程中，发现编造、散布虚假药品安全信息行为的，应当及时将线索移送同级公安机关，由公安机关进行调查、侦查，并根据调查、侦查结果依据《治安管理处罚法》实施处罚，构成犯罪的移交检察机关提起刑事诉讼。