专家的几个缺陷，大家看看怎么理解

石头968 · 发表于 2012-8-14 16:49:31

huigenghao 发表于 2012-8-14 16:43
第一条很是奇怪，清洁程序是必须的，但是清洁验证就有点错误理解概念了吧？
或者说清洁验证的目的的错误 ...

我想第一条也不需要验证
在OQ或PQ过程中做清洁确认即可，周期性清洁是必须的吧。
这个还真没有怎么做过，只是规定周期性清洁，有清洁方法

huigenghao · 发表于 2012-8-14 17:13:11

玻璃杯发表于 2012-8-10 16:56
同条件下，蒸汽灭菌效果好。
干热250度，湿热没这个条件。

同意
同一温度可以说湿热好，但是温度不同就不能这么说了吧

石头968 · 发表于 2012-8-14 17:30:53

Rickzhen 发表于 2012-8-9 14:44
我觉得您说反了，对于灭菌效果而言，应该是湿热的效果比干热好。

只是湿热灭菌不能除热源。

同样温度下，是前提，湿比干好

friendly521 · 发表于 2012-8-14 19:16:44

隧道烘箱至少要定期进行高效检漏测试，对生产线上的西林瓶进行抽检，确保烘箱始终符合工艺要求

wm0260 · 发表于 2012-8-14 21:23:41

学习了！谢谢分享！

cdlxlbj · 发表于 2012-8-14 23:10:21

灭菌柜必须要有专业的验证资料，并且验证还须定期做，不要怕花钱，对付专家，这是必须的。

hengjiang · 发表于 2012-8-14 23:26:37

西林瓶常规灭菌一般都是干热灭菌，但你们为什么当初选型时订了湿热灭菌？且产量也提不上去啊，

zhijiu99 · 发表于 2012-8-15 09:02:46

胡扯，做清洁操作SOP就可以了，验证？根本没概念！

激扬人生 · 发表于 2012-8-15 09:44:28

其实有些专家水平也不怎么样，灭菌柜有清洁规程就可以，不必什么都验证；干热灭菌都用在不能湿热器具，无菌分装的设备零件用干热，其它都可以用湿热；我们公司都这样做的好多年，也没有砖家提出那些问题。
专家检查时说时与他们解释一下，真的不行，事后就按他们说的要求整改一下，能够应付就了事了，任何专家的说法不能太认真，有些专家间还有相对立的说法呢。

592060105 · 发表于 2012-8-15 09:45:56

学习了一下，大家讨论的很激烈，很好

youlanyu0912 · 发表于 2012-8-15 11:16:03

石头968 发表于 2012-8-9 09:26
第一条，有点无厘头，但是有道理啊，SZA920/75杀菌机、YXQMG-215卫生级脉动真空灭菌器、YXQ.MG-203脉动真空 ...

第一条同意石头大大的建议，写个SOP文件就好了，证明有控制措施就可以。
第二条说实话我们器具什么的也没有用干热，那个设备真心很不靠谱，除热源的话使用注射用水清洗完全能够达到要求，用挑战实验数据说话，注射水洗湿热灭菌的模式国家局表示可以接受

石头968 · 发表于 2012-8-15 11:30:04

激扬人生发表于 2012-8-15 09:44
其实有些专家水平也不怎么样，灭菌柜有清洁规程就可以，不必什么都验证；干热灭菌都用在不能湿热器具，无菌 ...

对于非最终灭菌的器具而言，能用干热灭菌不推荐用湿热器具，干热优先。
你说的不能湿热才干热，我说的能干热就不湿热，有一个优先权问题。

石头968 · 发表于 2012-8-15 11:32:12

youlanyu0912 发表于 2012-8-15 11:16
第一条同意石头大大的建议，写个SOP文件就好了，证明有控制措施就可以。
第二条说实话我们器具什么的也没 ...

干热不靠谱，那瓶子隧道灭菌是不是也不靠谱，还指望他下降—6呢

manchao · 发表于 2012-8-15 12:06:19

学习了，我们进B+A也没有干热灭菌柜，好让人担心呀。

喜之郎 · 发表于 2012-8-15 12:18:29

热原的去除可以靠干热灭菌，亦可以靠注射用水冲洗去除，故灭菌无干热灭菌亦可。

renyadong · 发表于 2012-8-15 13:45:46

1.清洁是必须要的。2.关与干热与湿热灭菌，主要是看你灭菌对像有些工器具是不能干热灭菌的必须采用湿热。但是湿热灭菌热原是除去不了的，那你要进行泡碱后冲洗处理后进行湿热灭菌。总之要达到灭菌和除热原的结果。

英雄崛起 · 发表于 2012-8-15 17:24:45

manchao 发表于 2012-8-15 12:06
学习了，我们进B+A也没有干热灭菌柜，好让人担心呀。

这个应该没有没有，论坛应该也有人没有干热灭菌柜，过了新版GMP的！！！

pharm180 · 发表于 2012-8-16 09:45:30

我觉得该不该做，要有有力的证据说明，有依据，那就要用到风险评估了，来决定该不该做！

youlanyu0912 · 发表于 2012-8-20 08:58:10

石头968 发表于 2012-8-15 11:32
干热不靠谱，那瓶子隧道灭菌是不是也不靠谱，还指望他下降—6呢

这里我说的不靠谱不是灭菌除热原能力，挑战实验什么的都好的，主要是均一性问题，我们尝试过的几家干热灭菌柜（国内还算不错的供应商，也许是买的早技术差点）验证下来都不怎么好，高效完整性也不好，后来有些不锈钢器具只好从隧道灭过去

石头968 · 发表于 2012-8-20 18:34:48

manchao 发表于 2012-8-15 12:06
学习了，我们进B+A也没有干热灭菌柜，好让人担心呀。

做好充分的验证，也可以接受
干热灭菌是优选项，不是必选项，但是可以构成一条缺陷

[冻干] 专家的几个缺陷，大家看看怎么理解

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