专家的几个缺陷，大家看看怎么理解

zfs9552 · 发表于 2012-8-12 21:29:03

第一条，清洁验证没有必要吧，但清洁操作规程一定要有，且有检查评价方法

冰城 · 发表于 2012-8-13 07:19:29

干热灭菌，没有问题。B+A环境如果是非最终产品或者最终灭菌产品但是对热源有要求的，一定要用干热灭菌，不然你怎么保证你的器具出去热源？

sakura416 · 发表于 2012-8-13 11:32:48

我觉的赞成专家第一条意见的人，可能连清洁验证的定义都没还搞清楚

hmc850611 · 发表于 2012-8-13 11:34:23

本帖最后由 hmc850611 于 2012-8-13 13:49 编辑

试着回答一下第二个问题吧
我觉得在器具耐高温的情况下最好是用干热灭菌器
去年我们接受国家局检查的时候，那个检察官就提出来必须得用干热灭菌器对工器具进行灭菌，以达到去热原的目的，不认可我们用湿热灭菌器灭菌。
由于我们的器具不耐高温，只能做挑战性试验，证明通过碱液浸泡、注射用水清洗、再用湿热灭菌器灭菌也能达到除热原的效果验证。
检察官对这样的整改措施是认可的。

fgffgf · 发表于 2012-8-13 12:48:45

hmc850611 发表于 2012-8-13 11:34
试着回答一下第二个问题吧
我觉得在器具耐高温的情况下最好是用干热灭菌器
去年我们接受国家局检查的时候 ...

请问一下你们的挑战试验是怎么做的，是按经过清洗后下降3个对数值来进行验证的吗？

hmc850611 · 发表于 2012-8-13 13:48:43

fgffgf 发表于 2012-8-13 12:48
请问一下你们的挑战试验是怎么做的，是按经过清洗后下降3个对数值来进行验证的吗？

这个挑战性试验就是器具经过碱液浸泡、注射用水清洗、再经过湿热灭菌后下降3个对数值。

pengruxi · 发表于 2012-8-13 14:24:55

认真看了大家的发言，第二点由于我只做过中药，没有发言权。第一点，我接受某同志的批评，赞成第一点做验证的人可能清洁验证的概念都没搞清楚，清洁验证的对象是与产品、物料直接接触的设备。但我经历的几个厂类似这样的设备都做了清洁验证，还是那句话：现实点，GMP检查员的队伍很大，有没有是一回事，水平如何又是另一回事，不难的事情，不妨做一个吧。

gunner210 · 发表于 2012-8-13 14:38:07

像这直接接触药液的桶是需要干热灭菌除热原
但这边框什么的，不直接接触药品走湿热灭菌也是可以的

大傻子 · 发表于 2012-8-13 15:21:13

┽o往事如风℃ 发表于 2012-8-9 14:29
第一点大家意见没有分歧我就不多说了。
关于第二点，干热灭菌和湿热灭菌的问题，湿热可以灭菌达不到除热源 ...

同意，事无绝对。

IRWINcom · 发表于 2012-8-13 15:42:45

我们是注射用水冲洗，呼吸袋包扎，脉动灭菌进入。。。老外、砖家没有异议。。

sakura416 · 发表于 2012-8-13 16:17:23

本帖最后由 sakura416 于 2012-8-13 16:24 编辑

对于灭菌设备需要做清洁验证，我真的很无语
1、清洁验证的对象是与产品接触的设备或者有可能接触到产品的设备（比如发尘的物料需要考虑容器盖子的取样）
2、楼主的灭菌器是灭衣服和工器具的，如果非要做清洁验证也只是衣服和工器具要做清洁验证。理由很简单，你没洗干净就拿来灭菌了？
3、如果灭菌器用来最终灭菌的，那么需要做清洁验证更是谬论。灭菌设备需要做清洁验证，那么说明你产品包装的密封性不好，你还敢拿出去卖。如果非要说从风险因素的考虑，万一有没检出的泄露瓶子，清洁验证可以有效降低风险，那更是笑话，你风险控制应该从怎么提高你瓶子的密封性角度出发，而不是考虑漏进去的东西，你产品卖出去就不会漏进去东西了啊？

看到楼上对专家意见赞同的各位，我又好气又好笑，真的很无奈，有什么样的群众基础就有什么样的专家啊

sakura416 · 发表于 2012-8-13 16:20:24

另外，碱液是可以去除内毒素的
参考资料
http://wenku.baidu.com/view/03fc8cc02cc58bd63186bd9e.html

qyhmj · 发表于 2012-8-13 16:56:22

清洁是必要的，清洗就没必要了。后者就是解决除热源的问题

JIAOZHX · 发表于 2012-8-13 17:10:36

1、其实清洁验证不要做，清洁规程是要有的；
2、其实是应该有的，如果没有应该向老师好好解释沟通，说明我们是怎么样去除热原的

chemstar · 发表于 2012-8-14 13:52:50

真的是“专”家啊！真够钻的！！

wxzhujun · 发表于 2012-8-14 15:36:47

温度相同情况下，当然是湿热灭菌效果好。实际上湿热灭菌一般不超过121度，干热灭菌可以达到300度。

我是QA · 发表于 2012-8-14 16:19:53

本帖最后由我是QA 于 2012-8-14 16:21 编辑

这什么砖家啊，第一条不必说了，做验证的目的是什么？需要清洁的对象是什么？否则如何做验证？关于第二条，谁说只有干热才能去热原？真是无语啊

huigenghao · 发表于 2012-8-14 16:41:26

ljzbear 发表于 2012-8-9 08:49
哪里的砖家，我们也没做这些的清洁验证。清洁验证对象有规定，不是啥设备都要做啊，与药品直接接触的设备或 ...

同意你的观点有的专家过分要求了不过我理解第二条是，“企业缺少对B+A区域使用的工器具进行干热灭菌的设施” 是指的灭热源而非灭菌。

huigenghao · 发表于 2012-8-14 16:43:27

石头968 发表于 2012-8-9 09:26
第一条，有点无厘头，但是有道理啊，SZA920/75杀菌机、YXQMG-215卫生级脉动真空灭菌器、YXQ.MG-203脉动真空 ...

第一条很是奇怪，清洁程序是必须的，但是清洁验证就有点错误理解概念了吧？
或者说清洁验证的目的的错误理解吧

江浪才尽 · 发表于 2012-8-14 16:46:21

木柄的清洁工具是否能够在制药企业使用？如要使用应采取什么措施防范其对产品的污染？

[冻干] 专家的几个缺陷，大家看看怎么理解

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