专家的几个缺陷，大家看看怎么理解

jjb2005 · 发表于 2012-8-10 19:41:16

学习了！这类问题真的很多，有点无语，但细想想也都有些历史渊源！也不必过于纠结！

叶非 · 发表于 2012-8-11 07:57:33

严格说起来，这些专家提的意见并没有错，对于第二条，明显是手下留情了！第一条，很多人的理解是只有产品才需要做清洁验证，而从清洁验证最初建立起来的目的，也是为了防止由于清洁程序不合适或者清洁不彻底，导致产品被污染。但是从另外一个角度说，对于设备的清洁程序是需要被验证的，验证的目的是为了证明清洁程序的有效性，当然可接受标准，你可以说是目测合格即可。第二条，如果检查员下手狠一点，直接说你直接接触物料的工具，缺少除热原的工艺，不说你没有干热灭菌柜，这个绝对是一个关键缺陷，你就可以直接OUT了！我很好奇的是，你们没有干热灭菌柜，内毒素是怎么控制的，靠注射用水洗么？这个做过验证么？

叶非 · 发表于 2012-8-11 08:06:04

Rickzhen 发表于 2012-8-9 14:44
我觉得您说反了，对于灭菌效果而言，应该是湿热的效果比干热好。

只是湿热灭菌不能除热源。

首先第一点，就灭菌效果而言，干热的灭菌效果比湿热的好，干热灭菌的FH30换算成F0，是远远超过30的。第二点，WFI淋洗能够有效除去内毒素，是没错的，但是还有个前提条件，就是你的清洗工艺是需要经过验证的，洗多少次，用多少水，水量是多少，是需要规定清楚的。

胜利者 · 发表于 2012-8-11 08:08:39

这就是中国特色

叶非 · 发表于 2012-8-11 08:45:56

“除热源，干热柜是非必须的，这个已经进行过专题讨论了。而且在实际中，我很不喜欢使用干热柜。我相信随着认识的提高以后这种设备会被淘汰，或者只用做干燥。”
我很好奇这个专题在哪里！现在被认可的除热原的方法除了WFI进行冲洗外，就是干热法了。树脂交换可以除去一部分内毒素，活性炭是已经被证实没有除热原效果的方式，超滤法有一定的效果，但是也是没有被认可的方式，需要进行提供更多的验证数据。除此以外，我不知道还有什么方式，望赐教。
干热灭菌柜是可以达到灭菌和除热原双重效果的，缺点是周期太长，对于生产安排有影响。但是这是在生产设计的时候，就要考虑的问题，例如：灭菌柜的容积是否能和生产匹配。
无论你采用哪种方式，你的除热源工艺都是需要被验证的，哪种兄弟能提供除了WFI和干热灭菌外的其他除热源方式的数据？

汉江晚照 · 发表于 2012-8-11 09:50:53

就第二个问题我谈谈我的看法，我们也是做无菌制剂的（冻干粉针），就工器具用不用干热灭菌这个问题我们也考虑过，也向专家咨询过，最后决定不用干热灭菌。原因：1干热灭菌热穿透差，灭菌效果没湿热灭菌好。2如果只是为除热原也没必要非用干热灭菌，根据热源的性质，除热原的方法有很多种，我们利用热源溶于水的性质，工器具用注射用水清洗彻底就可以达到热源合格表准，再用湿热灭菌就可以进入B+A区域使用。现在好多厂子都不用干热灭菌了。

竹影扫阶 · 发表于 2012-8-11 10:11:58

所谓专家，就是砖家。

四叶花 · 发表于 2012-8-11 12:53:49

fgffgf 发表于 2012-8-9 11:54
大家讨论的很热烈。个人认为灭菌设备清洁肯定要有SOP的，而且只要目测就可以了。至于要验证觉得搞怪了。对于 ...

对于第一个问题，我觉得还是应该要做，很容易就可以做到的事情为什么不做呢？不就一个清洁验证吗？再说燧道烘箱你在生产完了本身也要对它做清洁，如一些玻璃碎片的清理等等。第二个问题中我想请问下楼主没有干热灭菌，你冻干的框子都是怎么灭菌的，难道直接用消毒剂直接擦示？

低调 · 发表于 2012-8-11 14:33:12

前几天听吴军老师的课，他是极度反对那个位置加装干热灭菌柜的

cgycxd · 发表于 2012-8-11 21:25:59

争辩长知识，大家都列出自己的理由来，更有说服力。

叶非 · 发表于 2012-8-12 00:45:01

汉江晚照发表于 2012-8-11 09:50
就第二个问题我谈谈我的看法，我们也是做无菌制剂的（冻干粉针），就工器具用不用干热灭菌这个问题我们也考 ...

截止到目前为止，真正被接受除热源有效果的是使用注射用水清洗和干热，而并非方法很多。以前国内曾经流行的超滤和活性炭过滤法，超滤的效果并没有被真正接受，而且超滤的使用范围太窄；而活性炭过滤法是已经被证明不能够达到除热原的目的的。活性炭过滤器的验证Pall有做，他们也可以提供相关的验证数据，大家可以去看看，达到的标准只能算是降低，而非除去。另外，纠正一个观点，降低热原和除热原是两个不同的概念，除热原工艺需要达到的效果是要使内毒素水平降低三个对数值。我不清楚这位兄弟的验证时，是做的挑战性试验么？挑战的浓度是多少？取样回收率是多少？取样方法是什么？另外，所谓的彻底清洗，对应的你的SOP的清洗次数或清洗时间是多少？清洗的压力要求是如何？规定了需要的水量么？更细致的清洗方法是什么？你如何保证不同的人员之间的操作一致性，保证每个人都能做到清洗彻底的要求，平时有相关的监测或检测么？我不否认清洗可以代替干热，但是显然从可控性上，你对人员的要求会高很多。

叶非 · 发表于 2012-8-12 00:55:14

汉江晚照发表于 2012-8-11 09:50
就第二个问题我谈谈我的看法，我们也是做无菌制剂的（冻干粉针），就工器具用不用干热灭菌这个问题我们也考 ...

另外，对于说干热灭菌流动性差，不如湿热灭菌柜的效果好，这点我有疑问。蒸汽的穿透性比干热灭菌的空气的流动性好，这点我承认。但是，分析现在的常用的干热工艺的条件，170度2个小时或250度半个小时；现在灭菌柜的可接受标准一般是热分布（热穿透）在正负15度以内，就算都在低点运行，实际的灭菌条件也是155度2个小时，或235度半个小时，这种条件下计算的F0值，绝对是超过湿热灭菌条件下（通常条件121度，30min，压力只是为了保证温度和蒸汽的穿透性，灭菌的F0值，只和温度相关）的F0值。F0值越高，灭菌的效果越好，所以，不知道你们咨询的专家他的依据在哪里？

andyouandme · 发表于 2012-8-12 06:42:44

cheng9gong 发表于 2012-8-9 12:09
有很多专家，其实他们都很不懂，翻两页书、听两节课，就成专家了。这样的专家在不懂的问题上和拿不准的问题 ...

汉江晚照 · 发表于 2012-8-12 11:32:26

谢谢各位，学习了。

汉江晚照 · 发表于 2012-8-12 11:34:09

谢谢各位，有讨论才会有收获。

lunmulunmu · 发表于 2012-8-12 12:28:41

学习可以提高技能

513853032 · 发表于 2012-8-12 13:19:12

真的很无语，我们对这些灭菌柜只是做设备验证，不做清洁验证的！

zkawen · 发表于 2012-8-12 13:22:14

专家讲的也有道理。第一个问题，可以做一个简单一点的验证，并据此制订清洁SOP；第二个问题，应该增加干热灭菌设备以除细菌内毒素

lnbxhx · 发表于 2012-8-12 21:06:34

上次参加培训，老师讲课也提到不赞成用干热灭菌柜，除热源可以用碱液浸泡，再用水冲洗。

叶非 · 发表于 2012-8-12 21:26:29

lnbxhx 发表于 2012-8-12 21:06
上次参加培训，老师讲课也提到不赞成用干热灭菌柜，除热源可以用碱液浸泡，再用水冲洗。

用碱液并不能除热原,但是碱液本身对清洁有帮助,也可以抑制微生物的生长.不过说泡碱液可以除热原,是早期很多企业的做法.那些主张这么做的专家,可有验证的数据或其他方式来证明他们说的话.

[冻干] 专家的几个缺陷，大家看看怎么理解

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