专家的几个缺陷，大家看看怎么理解

fgffgf

药监飞检提出：未对SZA920/75杀菌机、YXQMG-215卫生级脉动真空灭菌器、YXQ.MG-203脉动真空灭菌器开展清洗验证；（注：杀菌机就是隧道烘箱，用于在联动线上用于西林瓶灭菌除热原，两个灭菌柜一个是用于洁净服的灭菌，一个用于器具的灭菌）。企业缺少对B+A区域使用的工器具进行干热灭菌的设施。（注：我们企业只有湿热灭菌，没有干热）。大家对这两个缺陷怎么看，怎么整改才好。

896611926

第一个问题有点搞怪，如果验证，目测即可，验证一下也不过分，因为你应该有证据说明你的设备清洗后是干净的。第二个问题，工器具能够干热的最好采取干热灭菌法，据说干热能够除热原，而湿热效果不好。具体什么原理我没搞明白。希望对楼主有帮助。

ljzbear

哪里的砖家，我们也没做这些的清洁验证。清洁验证对象有规定，不是啥设备都要做啊，与药品直接接触的设备或者与内包材接触的设备才需要做清洁验证。像你湿热灭菌柜，只是灭衣服工具，都不涉及与药品接触的包材，有啥必要嘛。另外灭菌隧道，与内包材接触的也只是西林瓶外部，对西林瓶内部无任何污染残留可言。对于缺少干热灭菌柜，我们几年前就被砖家认为缺陷整改了。你说做水针的，东西都可以用湿热灭菌，为啥还要用干热呢，工艺不要求水份控制，并且湿热是带烘干的，反正专家说做无菌的要配湿热和干热的。真是无语。现在硬加了个人，不用又浪费，用了灭菌周期长，能耗大，更浪费。砖家的缺陷好多时候让我们极其无奈。

石头968

第一条，有点无厘头，但是有道理啊，SZA920/75杀菌机、YXQMG-215卫生级脉动真空灭菌器、YXQ.MG-203脉动真空灭菌器，难道你们真的一辈子都不定期做内部清洁吗？肯定做，那为什么不写个清洁程序，做个清洁SOP，在OQ里面对于清洁方法做一个描述呢？简单点儿就行了。
清洁到可接受标准，至于污染物残留，有点画蛇添足了。
第二条，以前的指南要求，对于能够干热的，一定不要用湿热，对于能够最终灭菌的，一定不要用无菌工艺。所以，原则，任何时候都是不变的，目的是有效地降低风险。

fylm123

多晒一晒这方面的问题，共同讨论，共同进步。

Rickzhen

对于第一条关于灭菌设备的清洁验证，我认为是没有必要的。清洁验证主要针对的还是与产品直接接触的设备表面和容器。灭菌器本身不直接接触产品（甚至可以认为不直接接触容器内表面），而且处理的物料均为经过清洗的物料。在这种条件下，强制要求对灭菌设备进行清洁验证是不合理。当然，对这些设备，本事是需要有清洁SOP，以及相关的接收标准——清洁后目测无可见异物即可。

第二个问题，我认为对于工器具也没有强制要求必须用干热灭菌。虽然湿热灭菌并不能有效地去除热源，但是对工器具使用WFI进行擦洗、冲洗也能有效地去除热源。

Rickzhen

石头968 发表于 2012-8-9 09:26
第一条，有点无厘头，但是有道理啊，SZA920/75杀菌机、YXQMG-215卫生级脉动真空灭菌器、YXQ.MG-203脉动真空 ...

灭菌方法的基本原则是能使用加热灭菌的则选择加热灭菌。

您说的关于干热、湿热灭菌方法的选择原则我以前没有听过。能否告知出处？谢谢！

xghua

学习了。

zaigong

无语。所谓的“专家”。

fgffgf

大家讨论的很热烈。个人认为灭菌设备清洁肯定要有SOP的，而且只要目测就可以了。至于要验证觉得搞怪了。对于干热灭菌个人认为理论上可以除热原，象隧道烘箱这样是可以做的，其它器具不规则，除非要很多干热灭菌器，否则很难达到应该有的效果。另这个要用干热的出处是浙江省冻干指导原则中来的。

fgffgf

还有一点也同时和大家讨论，冻干指导原则中要求用擦拭法对冻干机进行清洗验证。个人认为象这种不直接接触的设备目测就可以了，不知道大家如何看。

cheng9gong

有很多专家，其实他们都很不懂，翻两页书、听两节课，就成专家了。这样的专家在不懂的问题上和拿不准的问题上都喜欢提高要求。他们的水平与我们无关，但不要阻碍我们独立思考的能力。

石头968

fgffgf 发表于 2012-8-9 11:54
大家讨论的很热烈。个人认为灭菌设备清洁肯定要有SOP的，而且只要目测就可以了。至于要验证觉得搞怪了。对于 ...

是的，在本论坛我对这个指导原则做过解析
抓住事物的本质，抓住做事的原则很重要

石头968

cheng9gong 发表于 2012-8-9 12:09
有很多专家，其实他们都很不懂，翻两页书、听两节课，就成专家了。这样的专家在不懂的问题上和拿不准的问题 ...

对于验证，第一条是不必要做的，很显然
对于干、湿热灭菌柜的选择，能用干热的肯定是干热更好，能最终灭菌的更定是比仅靠过滤无菌好

石头968

fgffgf 发表于 2012-8-9 11:57
还有一点也同时和大家讨论，冻干指导原则中要求用擦拭法对冻干机进行清洗验证。个人认为象这种不直接接触的 ...

如果是灭菌器，我同意你的话，不直接接触，而且是用来灭菌的，不需要清洁验证，但是冻干机不具备灭菌功能，所以清洁、灭菌验证是必要的，怕挥发物、升华溶剂残留吧

石头968

Rickzhen 发表于 2012-8-9 10:48
灭菌方法的基本原则是能使用加热灭菌的则选择加热灭菌。

您说的关于干热、湿热灭菌方法的选择原则我以 ...

浙江省冻干指导原则
似乎还有一本更权威的法规上有明文，我忘记了

┽o往事如风℃

第一点大家意见没有分歧我就不多说了。
关于第二点，干热灭菌和湿热灭菌的问题，湿热可以灭菌达不到除热源的目的，可能有的说可以用注射用水冲洗稀释后再湿热灭菌，假如你做验证有数据支持就可以。再灭菌选择上，能耐高温的最好选择干热，不耐高温的才选择的湿热，因为干热灭菌效果最好。

Rickzhen

┽o往事如风℃ 发表于 2012-8-9 14:29
第一点大家意见没有分歧我就不多说了。
关于第二点，干热灭菌和湿热灭菌的问题，湿热可以灭菌达不到除热源 ...

我觉得您说反了，对于灭菌效果而言，应该是湿热的效果比干热好。

只是湿热灭菌不能除热源。

对于不耐热的物料，多次的WFI淋洗是能够有效地去除内毒素的。这事FDA无菌工艺指南中明确说出的。

大海

学习学习就是进步

玻璃杯

Rickzhen 发表于 2012-8-9 14:44
我觉得您说反了，对于灭菌效果而言，应该是湿热的效果比干热好。

只是湿热灭菌不能除热源。

同条件下，蒸汽灭菌效果好。
干热250度，湿热没这个条件。