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[冻干] 专家的几个缺陷,大家看看怎么理解

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发表于 2012-8-9 08:31:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药监飞检提出:未对SZA920/75杀菌机、YXQMG-215卫生级脉动真空灭菌器、YXQ.MG-203脉动真空灭菌器开展清洗验证;(注:杀菌机就是隧道烘箱,用于在联动线上用于西林瓶灭菌除热原,两个灭菌柜一个是用于洁净服的灭菌,一个用于器具的灭菌)。企业缺少对B+A区域使用的工器具进行干热灭菌的设施。(注:我们企业只有湿热灭菌,没有干热)。大家对这两个缺陷怎么看,怎么整改才好。

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已收录汇总  发表于 2014-6-15 12:04

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药徒
发表于 2012-8-9 08:44:11 | 显示全部楼层
第一个问题有点搞怪,如果验证,目测即可,验证一下也不过分,因为你应该有证据说明你的设备清洗后是干净的。第二个问题,工器具能够干热的最好采取干热灭菌法,据说干热能够除热原,而湿热效果不好。具体什么原理我没搞明白。希望对楼主有帮助。
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药徒
发表于 2012-8-9 08:49:17 | 显示全部楼层
哪里的砖家,我们也没做这些的清洁验证。清洁验证对象有规定,不是啥设备都要做啊,与药品直接接触的设备或者与内包材接触的设备才需要做清洁验证。像你湿热灭菌柜,只是灭衣服工具,都不涉及与药品接触的包材,有啥必要嘛。另外灭菌隧道,与内包材接触的也只是西林瓶外部,对西林瓶内部无任何污染残留可言。对于缺少干热灭菌柜,我们几年前就被砖家认为缺陷整改了。你说做水针的,东西都可以用湿热灭菌,为啥还要用干热呢,工艺不要求水份控制,并且湿热是带烘干的,反正专家说做无菌的要配湿热和干热的。真是无语。现在硬加了个人,不用又浪费,用了灭菌周期长,能耗大,更浪费。砖家的缺陷好多时候让我们极其无奈。

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同意你的观点 有的专家过分要求了 不过我理解第二条是,“企业缺少对B+A区域使用的工器具进行干热灭菌的设施” 是指的灭热源而非灭菌。  发表于 2012-8-14 16:39
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药师
发表于 2012-8-9 09:26:52 | 显示全部楼层
第一条,有点无厘头,但是有道理啊,SZA920/75杀菌机、YXQMG-215卫生级脉动真空灭菌器、YXQ.MG-203脉动真空灭菌器,难道你们真的一辈子都不定期做内部清洁吗?肯定做,那为什么不写个清洁程序,做个清洁SOP,在OQ里面对于清洁方法做一个描述呢?简单点儿就行了。
清洁到可接受标准,至于污染物残留,有点画蛇添足了。
第二条,以前的指南要求,对于能够干热的,一定不要用湿热,对于能够最终灭菌的,一定不要用无菌工艺。所以,原则,任何时候都是不变的,目的是有效地降低风险。
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药徒
发表于 2012-8-9 09:41:12 | 显示全部楼层
多晒一晒这方面的问题,共同讨论,共同进步。
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药徒
发表于 2012-8-9 10:45:13 | 显示全部楼层
对于第一条关于灭菌设备的清洁验证,我认为是没有必要的。清洁验证主要针对的还是与产品直接接触的设备表面和容器。灭菌器本身不直接接触产品(甚至可以认为不直接接触容器内表面),而且处理的物料均为经过清洗的物料。在这种条件下,强制要求对灭菌设备进行清洁验证是不合理。当然,对这些设备,本事是需要有清洁SOP,以及相关的接收标准——清洁后目测无可见异物即可。

第二个问题,我认为对于工器具也没有强制要求必须用干热灭菌。虽然湿热灭菌并不能有效地去除热源,但是对工器具使用WFI进行擦洗、冲洗也能有效地去除热源。

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同意 我也认为第二条是说的热源问题  发表于 2012-8-14 16:45
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药徒
发表于 2012-8-9 10:48:29 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-8-9 09:26
第一条,有点无厘头,但是有道理啊,SZA920/75杀菌机、YXQMG-215卫生级脉动真空灭菌器、YXQ.MG-203脉动真空 ...

灭菌方法的基本原则是能使用加热灭菌的则选择加热灭菌。

您说的关于干热、湿热灭菌方法的选择原则我以前没有听过。能否告知出处?谢谢!

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浙江省冻干指导原则 似乎还有一本更权威的法规上有明文,我忘记了  详情 回复 发表于 2012-8-9 13:07
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药徒
发表于 2012-8-9 10:52:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2012-8-9 10:59:01 | 显示全部楼层
无语。所谓的“专家”。
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 楼主| 发表于 2012-8-9 11:54:47 | 显示全部楼层
大家讨论的很热烈。个人认为灭菌设备清洁肯定要有SOP的,而且只要目测就可以了。至于要验证觉得搞怪了。对于干热灭菌个人认为理论上可以除热原,象隧道烘箱这样是可以做的,其它器具不规则,除非要很多干热灭菌器,否则很难达到应该有的效果。另这个要用干热的出处是浙江省冻干指导原则中来的。

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对于第一个问题,我觉得还是应该要做,很容易就可以做到的事情为什么不做呢?不就一个清洁验证吗?再说燧道烘箱你在生产完了本身也要对它做清洁,如一些玻璃碎片的清理等等。第二个问题中我想请问下楼主没有干热灭菌  详情 回复 发表于 2012-8-11 12:53
是的,在本论坛我对这个指导原则做过解析  详情 回复 发表于 2012-8-9 12:56
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 楼主| 发表于 2012-8-9 11:57:00 | 显示全部楼层
还有一点也同时和大家讨论,冻干指导原则中要求用擦拭法对冻干机进行清洗验证。个人认为象这种不直接接触的设备目测就可以了,不知道大家如何看。

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如果是灭菌器,我同意你的话,不直接接触,而且是用来灭菌的,不需要清洁验证,但是冻干机不具备灭菌功能,所以清洁、灭菌验证是必要的,怕挥发物、升华溶剂残留吧  详情 回复 发表于 2012-8-9 13:01
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药徒
发表于 2012-8-9 12:09:53 | 显示全部楼层
有很多专家,其实他们都很不懂,翻两页书、听两节课,就成专家了。这样的专家在不懂的问题上和拿不准的问题上都喜欢提高要求。他们的水平与我们无关,但不要阻碍我们独立思考的能力。

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对于验证,第一条是不必要做的,很显然 对于干、湿热灭菌柜的选择,能用干热的肯定是干热更好,能最终灭菌的更定是比仅靠过滤无菌好  详情 回复 发表于 2012-8-9 12:59
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药师
发表于 2012-8-9 12:56:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 石头968 于 2012-8-9 12:57 编辑
fgffgf 发表于 2012-8-9 11:54
大家讨论的很热烈。个人认为灭菌设备清洁肯定要有SOP的,而且只要目测就可以了。至于要验证觉得搞怪了。对于 ...


是的,在本论坛我对这个指导原则做过解析
抓住事物的本质,抓住做事的原则很重要
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药师
发表于 2012-8-9 12:59:15 | 显示全部楼层
cheng9gong 发表于 2012-8-9 12:09
有很多专家,其实他们都很不懂,翻两页书、听两节课,就成专家了。这样的专家在不懂的问题上和拿不准的问题 ...

对于验证,第一条是不必要做的,很显然
对于干、湿热灭菌柜的选择,能用干热的肯定是干热更好,能最终灭菌的更定是比仅靠过滤无菌好
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药师
发表于 2012-8-9 13:01:54 | 显示全部楼层
fgffgf 发表于 2012-8-9 11:57
还有一点也同时和大家讨论,冻干指导原则中要求用擦拭法对冻干机进行清洗验证。个人认为象这种不直接接触的 ...

如果是灭菌器,我同意你的话,不直接接触,而且是用来灭菌的,不需要清洁验证,但是冻干机不具备灭菌功能,所以清洁、灭菌验证是必要的,怕挥发物、升华溶剂残留吧
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药师
发表于 2012-8-9 13:07:25 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2012-8-9 10:48
灭菌方法的基本原则是能使用加热灭菌的则选择加热灭菌。

您说的关于干热、湿热灭菌方法的选择原则我以 ...

浙江省冻干指导原则
似乎还有一本更权威的法规上有明文,我忘记了

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那个说是推荐使用 3.2.3对于不锈钢或者玻璃等可耐高温的容器具,推荐采用干热灭菌的方法除去热原、灭菌。  发表于 2012-8-14 16:59
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药徒
发表于 2012-8-9 14:29:30 | 显示全部楼层
第一点大家意见没有分歧我就不多说了。
关于第二点,干热灭菌和湿热灭菌的问题,湿热可以灭菌达不到除热源的目的,可能有的说可以用注射用水冲洗稀释后再湿热灭菌,假如你做验证有数据支持就可以。再灭菌选择上,能耐高温的最好选择干热,不耐高温的才选择的湿热,因为干热灭菌效果最好。

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同意,事无绝对。  详情 回复 发表于 2012-8-13 15:21
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药徒
发表于 2012-8-9 14:44:42 | 显示全部楼层
┽o往事如风℃ 发表于 2012-8-9 14:29
第一点大家意见没有分歧我就不多说了。
关于第二点,干热灭菌和湿热灭菌的问题,湿热可以灭菌达不到除热源 ...

我觉得您说反了,对于灭菌效果而言,应该是湿热的效果比干热好。

只是湿热灭菌不能除热源。

对于不耐热的物料,多次的WFI淋洗是能够有效地去除内毒素的。这事FDA无菌工艺指南中明确说出的。

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同样温度下,是前提,湿比干好  详情 回复 发表于 2012-8-14 17:30
赞同,湿热比干热效果好,但湿热不能除热源  发表于 2012-8-13 14:17
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药徒
发表于 2012-8-10 07:41:39 | 显示全部楼层
学习学习就是进步
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药徒
发表于 2012-8-10 16:56:15 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2012-8-9 14:44
我觉得您说反了,对于灭菌效果而言,应该是湿热的效果比干热好。

只是湿热灭菌不能除热源。

同条件下,蒸汽灭菌效果好。
干热250度,湿热没这个条件。
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