请问还需要做模拟灌装吗

发呆DZH · 发表于 2019-10-31 22:33:28

各位前辈，小伙伴大家晚上好！最近有一个疑问，我们公司有个冻干车间，有5ml和10ml两个规格，5ml灌装速度比10ml的更快，上个月做了10ml的模拟灌装，批量为两万，结果合格，现在计划在原来的生产线增加水针产品，也有5ml和10ml两个规格，最大批量为1万。水针产品除了少了个冻干机外，其他设备都一样，粉针灌装完后用无菌小车转移至冻干机，为人工进出箱，然后后再转移至轧盖间，水针灌完后用无菌小车直接转移至轧盖间，请问这种情况下，还需要另外为水针产品进行模拟灌装吗？我的想法是不用，理由如下：1.粉针产品生产线涵盖水针，除多了一个冻干机外，其他设备全部一致 2.水针灌完后全压塞，风险更低 3.水针与粉针瓶径一致，上个月已经挑战大直径10ml的 4.上次模拟灌装批量大于水针批量 5.水针压塞完后直接轧盖，无进箱出箱的过程，暴露的风险更小。想听听大家的建议。谢谢~

苏su · 发表于 2019-11-1 08:22:46

需要重新做。你的评估没有考虑到工艺的改变，灌装加塞工艺，以及冻干机压塞工艺的改变，同时转移路线的改变，建议重新进行。

CCY1 · 发表于 2019-11-1 08:25:40

增加了新产品工艺步骤都不一致了建议重新做模拟灌装及工艺验证。

ch3b388968 · 发表于 2019-11-1 08:55:16

1：水针胶塞和粉针胶塞差别很大 2 ：冻干可能影响胶塞性能，进而影响轧盖 3：严格算起来，这是两个药品 4：灌装机和冻干机建议用自动进出料系统连接

huihuanqing · 发表于 2019-11-1 09:15:54

学习一下，坐等大神解答

tpqzerking01 · 发表于 2019-11-1 09:25:41

GMP 无菌工艺模拟试验指南
第 9. 模拟试验的周期与再验证
9.4 空气净化系统、生产用设备、无菌生产工艺及人员重大变更，或设备的重大维修后，应通过风险评估确定无菌工艺模拟再试验的批次数。
你的无菌生产工艺已经变更了，需要评估后再进行模拟试验。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-1 09:43:36

从灌装工艺来说，冻干制剂灌装和水针灌都可以用一台设备，但是关于胶塞，是有明显区别，一个全压塞一个半压塞控制不一样得调节设备。水针的胶塞密封性也是同步跟培养基做的。
从变更控制来说，建议做3批，后续验证管理也是按照两种剂型，持续验证。

jackycheung · 发表于 2019-11-1 09:59:06

yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-1 09:43
从灌装工艺来说，冻干制剂灌装和水针灌都可以用一台设备，但是关于胶塞，是有明显区别，一个全压塞一个半压 ...

胶塞变更风险很小，冻干胶塞风险更大，模拟灌装用冻干的数据有何问题？况且冻干的灌装时间是水针的两倍，更具挑战性。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-1 10:00:38

jackycheung 发表于 2019-11-1 09:59
胶塞变更风险很小，冻干胶塞风险更大，模拟灌装用冻干的数据有何问题？况且冻干的灌装时间是水针的两倍， ...

冻干胶塞和水针胶塞是一样的么？

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-1 10:01:58

jackycheung 发表于 2019-11-1 09:59
胶塞变更风险很小，冻干胶塞风险更大，模拟灌装用冻干的数据有何问题？况且冻干的灌装时间是水针的两倍， ...

做了A级的环境监测，就不用做BCD的么？首先你要知道，是两个剂型。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-1 10:04:35

jackycheung 发表于 2019-11-1 09:59
胶塞变更风险很小，冻干胶塞风险更大，模拟灌装用冻干的数据有何问题？况且冻干的灌装时间是水针的两倍， ...

他说了是增加产品是吧，灌装头和灌装管路都是专用的，不是公用的吧。

jackycheung · 发表于 2019-11-1 10:07:41

yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-1 10:01
做了A级的环境监测，就不用做BCD的么？首先你要知道，是两个剂型。

工艺是一样的，无菌工艺模拟灌装验证是验证的无菌工艺，如果说水针无菌工艺模拟灌装验证采用用冻干的胶塞进行最差条件模拟，有何不可。

jackycheung · 发表于 2019-11-1 10:13:05

yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-1 10:04
他说了是增加产品是吧，灌装头和灌装管路都是专用的，不是公用的吧。

水针和冻干用的相同规格5ml和10ml，灌装头和管路专不专用对模拟灌装无菌工艺验证影响不大。

xqliu · 发表于 2019-11-1 10:17:56

不同剂型的共线，应该做。

金山仙歌 · 发表于 2019-11-1 10:20:47

GMP 第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
水针和粉针应该是不同的工艺，属于新的生产工艺。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-1 10:41:00

jackycheung 发表于 2019-11-1 10:07
工艺是一样的，无菌工艺模拟灌装验证是验证的无菌工艺，如果说水针无菌工艺模拟灌装验证采用用冻干的胶塞 ...

这个要看你注册时怎么报的了，为了避免做培养基，可能以前的工艺验证，产品稳定性验证都的重新做。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-1 10:48:47

yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-1 10:04
他说了是增加产品是吧，灌装头和灌装管路都是专用的，不是公用的吧。

灌装用配件，因为增加品种，会增加不少的，他的清洁，灭菌相应的调整做的完善么？他的存放空间匹配么？他的效期管理得当么？他的情况复杂了，他的评估很多都需要重新评估。

jackycheung · 发表于 2019-11-1 10:56:43

yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-1 10:41
这个要看你注册时怎么报的了，为了避免做培养基，可能以前的工艺验证，产品稳定性验证都的重新做。

楼主没有说明，但是水针一般是最终灭菌产品，没有强制要求进行无菌工艺模拟灌装试验。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-1 11:19:06

jackycheung 发表于 2019-11-1 10:56
楼主没有说明，但是水针一般是最终灭菌产品，没有强制要求进行无菌工艺模拟灌装试验。

无菌产品，两种制剂工艺共线，比较少吧

hohomomo · 发表于 2019-11-1 11:27:00

来看大神们回答的

[冻干] 请问还需要做模拟灌装吗

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