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楼主: 发呆DZH
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[冻干] 请问还需要做模拟灌装吗

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药徒
发表于 2019-11-1 12:44:26 | 显示全部楼层
个人感觉你需要由充分的合理的评估来支持你不进行培养基模拟灌装,工艺流程,各工序的时限,包括冻干过程的真空以及水针常压引起的差异,密封性,包材相容性匹配程度等等的确认。
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药徒
发表于 2019-11-1 13:00:25 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-1 11:19
无菌产品,两种制剂工艺共线,比较少吧

是的,比较少,但也是比较实际的选择,这种情况化药相对较多。结合车间改造及工艺特点,水针最终灭菌产品升级B+A将两种剂型共线生产,也没什么问题。

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有没有问题还得看设计,控制和管理。如果把最终灭菌的产品现场操作习惯带到了非最终灭菌的产品现场操作,也是一种风险。  详情 回复 发表于 2019-11-1 13:15
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药生
发表于 2019-11-1 13:15:38 | 显示全部楼层
jackycheung 发表于 2019-11-1 13:00
是的,比较少,但也是比较实际的选择,这种情况化药相对较多。结合车间改造及工艺特点,水针最终灭菌产品 ...

有没有问题还得看设计,控制和管理。如果把最终灭菌的产品现场操作习惯带到了非最终灭菌的产品现场操作,也是一种风险。
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药徒
发表于 2019-11-1 17:31:53 | 显示全部楼层
肯定是还是要做的,批次可以进行评估减少,提出建设性意见结论
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药徒
发表于 2019-11-1 17:47:26 | 显示全部楼层
是否再作需要评估决定。
可以参考一下国家局无菌工艺模拟试验指南和PDA的技术报告,倒过来想一下,如果这条线没作模拟实验之前,就即有冻干又有注射液,你的方案如何设计?应该也是先评估再出方案,至于是一起作还是分开作,要根据具体的情况。
如果工艺上A能涵盖B且无菌保证风险方面A比B的条件更差,那就验证A就行了。至少目前为止,我没找到哪个法规或指南要求每个剂型必须分开作。这种作法存在的风险就是,如果无菌控制失败的实际风险来源于冻干机,水针的无菌控制工艺实际上成功的。两者一起作,水针也会被定义为失败。
需要考虑的风险点必须不仅是帖子里所说的那几个,还是自己评估一下吧,不了解具体情况,谁也不好直接说行或不行。
个人理解,仅供参考,要有不对之处,也请大佬指出。
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药徒
发表于 2019-11-1 22:36:43 | 显示全部楼层
jackycheung 发表于 2019-11-1 10:56
楼主没有说明,但是水针一般是最终灭菌产品,没有强制要求进行无菌工艺模拟灌装试验。

有道理
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药师
发表于 2019-11-2 13:57:11 | 显示全部楼层
模拟灌装是“无菌工艺”验证。重点考虑工艺中对无菌保证有影响的因素,比如灌装速度快可能倒瓶,需要更多的干预(人是最大的污染源)。
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药生
 楼主| 发表于 2019-11-2 14:33:57 | 显示全部楼层
非常感谢各位的解答,水针也是非最终灭菌的,看大家的建议也是要做的,我们领导讨论后也决定做三批,如果不做,只有风险评估,上面过来检查不认可,这责任担当不起。
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药徒
发表于 2019-11-2 20:29:58 | 显示全部楼层
jackycheung 发表于 2019-11-1 10:13
水针和冻干用的相同规格5ml和10ml,灌装头和管路专不专用对模拟灌装无菌工艺验证影响不大。

灌装头和灌装管路最好专用,不然还要做清洁验证等的风险评估,比较麻烦,毕竟成本不是很高
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药徒
发表于 2019-11-4 13:04:26 | 显示全部楼层
tpqzerking01 发表于 2019-11-1 09:25
GMP 无菌工艺模拟试验指南
第 9. 模拟试验的周期与再验证
9.4 空气净化系统、生产用设备、无菌生产工艺 ...

学习了                 
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药徒
发表于 2019-11-4 13:04:54 | 显示全部楼层
需要在做           
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药徒
发表于 2019-11-5 11:06:46 | 显示全部楼层
什么叫模拟灌装。。。目的就是模拟
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药徒
发表于 2019-11-5 16:40:08 | 显示全部楼层
这么大变更。。。你说需要做吗?
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药徒
发表于 2019-11-6 11:15:33 | 显示全部楼层
一句话就怼的你没话说了 ,老师来检查,说”把你们10ml这个产品模拟灌装的方案和报告拿来我看看”,你从你们档案室掏出一本5ml针剂模拟灌装方案。想想吧,再想想吧
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药徒
发表于 2019-11-7 13:13:51 | 显示全部楼层
jackycheung 发表于 2019-11-1 09:59
胶塞变更风险很小,冻干胶塞风险更大,模拟灌装用冻干的数据有何问题?况且冻干的灌装时间是水针的两倍, ...

请问针剂和冻干粉哪个密封性好,有什么依据

点评

针剂安瓿瓶>针剂西林瓶>冻干西林瓶,西林瓶胶塞不同  详情 回复 发表于 2019-11-7 14:41
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药徒
发表于 2019-11-7 14:41:25 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2019-11-7 13:13
请问针剂和冻干粉哪个密封性好,有什么依据

针剂安瓿瓶>针剂西林瓶>冻干西林瓶,西林瓶胶塞不同
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药徒
发表于 2020-4-14 16:30:06 | 显示全部楼层
工艺步骤不一样了 建议还是三批 这样被挑战的几率小很多
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发表于 2020-4-17 10:16:46 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-5 09:50:11 | 显示全部楼层
有意思,像辩论赛,不过很有收获
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药徒
发表于 2021-8-7 09:01:24 | 显示全部楼层
25楼和27楼讲的很有道理,虽然说前面工艺一样,但是需要模拟最差的环境不一样。一般企业都会倾向于做,如果不想做这个评估就很难搞,也没有数据做支撑。药品的生产讲究的是风险控制,如果去一味的挑战风险,老师提个缺陷就吃不了兜着走。
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