请问还需要做模拟灌装吗

suxinyu

初一 发表于 2019-11-1 17:47
是否再作需要评估决定。
可以参考一下国家局无菌工艺模拟试验指南和PDA的技术报告，倒过来想一下，如果这 ...

说的有理 主要看风险评估怎么进行然后就看评估出的风险能不能接受

dghonst

1.先不谈增加注射液，就是冻干本身5ml、10ml，也不能仅做10ml，要求应该是更大的容量将导致单位产品灌装时，暴露时间更长，更小的规格，在高速生产时，将导致更多的干扰，两个都要做；
2.再来谈谈增加注射液，仅从无菌工艺方面来看：
  1>增加的产品瓶塞组合是否会增加干扰风险？例如：全压塞跳塞是否更多，而引起更多干扰风险；
  2>产品批量导致的风险时间是否在原培养基范围内；
  3>从生产线来看，这里谈的是手工转运，路线不一样，常规冻干门在灌装一起，而轧盖可能在另一个房间，转运暴露的风险不一样，如果是全程rabs的话，可能就不存在这个问题，通常是先进冻干，再回头到轧盖，能涵盖注射液的工艺；
要评估好风险

愿为江水

工艺模拟应该涵盖最大和最小批量的最坏条件。

指南针不指南

金山仙歌 发表于 2019-11-1 10:20
GMP  第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原 ...

无菌模拟更多的是验证产线的无论控制工艺，你说的这是生产工艺

金山仙歌

指南针不指南 发表于 2021-12-14 07:49
无菌模拟更多的是验证产线的无论控制工艺，你说的这是生产工艺

无菌控制工艺也是工艺  一个是粉针的 一个水针的

hongyu

学习无止境

战战兢兢业业

个人觉得是两个不同工艺，应该重新做的。但是理解的还不透彻，蹲大神们的回复

醉卧沙场

工艺，剂型都不一样，即使是共线也要考虑APS吧

翾遥

工艺步骤不同，如何评估哪个工艺的风险更高？评估不是万能的，我觉得应该做

d15552738882

神仙打架！最近正在关注这个问题，到底该怎么做呢？

hjzql

建议做对比评估，从配液、除菌过滤、灌装加塞逐步比较各步操作是否完全相同，重点需要考虑holding time是否一致，如果可以完全兼容不需要再重新做。

猫咪特工

一个全压塞，另一个更用冻干机压塞，压塞方式不同带来的风险不好评估，感觉需要做至少1批

meirenmao

1、增加了共线风险；
2、两者无菌工艺不一样。
所以要做

九五二七

应该做   3批    相当于两个产品 两条线  水针产品模拟灌装合格   但是冻干产品增加了小车转移过程和冻干机的无菌操作，需要做   而且是3批

小金库

辛苦了，感谢分享

sly615

风险评估麻烦，还是做三批

Qiang.T

这个是产品工艺变了，必须重新做的，哪怕同样规格，但是水针胶塞改成冻干胶塞 包材变更了， 增加了冻干机 设备变更了  所以必须重新来一片

制剂小新人

我们的情况是水针冻干共线的，隔离器以及自动进出料系统。各有4种规格 2R，6R，10R，20R  ，我们初次验证的时候就是做了相关的风险评估，只做了3批，2R，10R，20R 各一批，做的是冻干剂型（我们评估的是冻干工艺可以囊括水针的工艺）。 后续再验证是风险较大的2R和20R 交替确认。不然这么多规格还2种剂型，按一些人的想法各个规格和剂型都要做3批，后续再确认也得做，那不用生产了，天天做培养基得了。

Qiang.T

工艺改变，设备功能改变，需要重新评估后执行APS