非最终灭菌产品终端滤芯安装位置

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-30 14:46:18

破破猫发表于 2019-4-28 16:27
你这个说的好，在无菌药品指南中，他提供了很多种终端滤芯的放置方式，但是，没有一种是在缓冲罐之前，均 ...

首先呢，法规要求的滤芯安装位置尽可能的是靠近灌装点，你说的缓冲罐是用来储存液体用的（其实就是跟配液罐一回事，一个是C级一个在B级而已），不是一个概念，

破破猫 · 发表于 2019-4-30 15:30:21

椒陵小小兵发表于 2019-4-30 14:46
首先呢，法规要求的滤芯安装位置尽可能的是靠近灌装点，你说的缓冲罐是用来储存液体用的（其实就是跟配液 ...

他说的灌装缓冲罐是在灌装分流进入最终的灌装系统前的，这种有高位槽，有外置的缓冲罐，大小5L～30L不等。有高位槽的一般滤芯放置在高位槽之前，外置缓冲罐（有可能也在A级）一般在缓冲罐之后放置最后的滤芯。我没理解哪里不是一个概念了

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-30 15:49:12

破破猫发表于 2019-4-30 15:30
他说的灌装缓冲罐是在灌装分流进入最终的灌装系统前的，这种有高位槽，有外置的缓冲罐，大小5L～30L不等 ...

你的那种特例其实说白了不是我们正常理解的缓冲罐，其实就是一个分液器而已，只是叫法不一样

Dirk · 发表于 2019-5-8 16:24:48

daocaoren112 发表于 2019-4-26 16:38
我的意思是，终端在缓冲罐后，缓冲罐还有什么存在的意义？

是的，那缓冲罐还有什么作用。我们也是在缓冲罐前面，要不然料肯定跟不上。

daocaoren112 · 发表于 2019-5-8 16:53:52

椒陵小小兵发表于 2019-4-30 15:49
你的那种特例其实说白了不是我们正常理解的缓冲罐，其实就是一个分液器而已，只是叫法不一样

那您说的缓冲罐是指？

daocaoren112 · 发表于 2019-5-8 16:54:28

Dirk 发表于 2019-5-8 16:24
是的，那缓冲罐还有什么作用。我们也是在缓冲罐前面，要不然料肯定跟不上。

是的，主要就是方便灌装才加的缓冲罐。

深圳维远泰克 · 发表于 2019-5-9 10:11:39

前来学习，感谢分享！
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daocaoren112 · 发表于 2019-5-9 11:58:02

深圳维远泰克发表于 2019-5-9 10:11
前来学习，感谢分享！
疫苗生产企业可将关健岗位的生产视频文件作为质量文件提交给中国食品药品检定研究院 ...

走错房间了吧？

yc20160802 · 发表于 2019-5-11 07:27:07

daocaoren112 发表于 2019-4-26 16:38
我的意思是，终端在缓冲罐后，缓冲罐还有什么存在的意义？

缓冲罐顾名思义起到缓冲作用，和滤芯的功能不一样。是为了平衡稀配罐输出的速率和灌装机灌装的速率，以及罐装暂停需要同步减缓稀配罐输出。

daocaoren112 · 发表于 2019-5-11 08:13:16

yc20160802 发表于 2019-5-11 07:27
缓冲罐顾名思义起到缓冲作用，和滤芯的功能不一样。是为了平衡稀配罐输出的速率和灌装机灌装的速率，以及 ...

装在终端前，还要缓冲罐做什么？

daocaoren112 · 发表于 2019-5-11 09:17:28

yc20160802 发表于 2019-5-11 07:27
缓冲罐顾名思义起到缓冲作用，和滤芯的功能不一样。是为了平衡稀配罐输出的速率和灌装机灌装的速率，以及 ...

缓冲罐和灌装之间有个终端，请问怎么样才能做到“是为了平衡稀配罐输出的速率和灌装机灌装的速率”？

yc20160802 · 发表于 2019-5-11 14:38:22

daocaoren112 发表于 2019-5-11 09:17
缓冲罐和灌装之间有个终端，请问怎么样才能做到“是为了平衡稀配罐输出的速率和灌装机灌装的速率”？

制药终端过滤器的流通速率大于灌装机灌装速率即可。

yc20160802 · 发表于 2019-5-11 17:30:16

yc20160802 发表于 2019-5-11 14:38
制药终端过滤器的流通速率大于灌装机灌装速率即可。

肯定有办法解决的。

wangjin1023 · 发表于 2019-5-14 16:42:34

daocaoren112 发表于 2019-4-26 14:32
对于选2的蒲友，你们灌装层流有多大？

全部层流

sdfs · 发表于 2019-5-20 14:35:15

我也碰到过这个问题，客户是确定要除菌滤芯要用在缓冲罐后，灌装前，但是也担心压力不够，影响灌装速度。
加压，具体怎么个方式？哪位大神指点一下。谢过。

star19890531 · 发表于 2019-5-21 08:27:46

缓冲罐——终端过滤器——分液器，这种设备相对比较合理，而且不会影响灌装速度

xiaoxiaocui · 发表于 2019-5-21 08:50:32

如果是那种几升的缓冲罐，在灌装机上方，距离很近的，滤芯完全可以设计在缓冲罐上游，BOSCH设备就是这样的。

zp_27 · 发表于 2019-5-21 09:27:12

装在缓冲罐前还是后？可以讨论其用途与意义。
药液除菌过滤的终端滤芯用途是降低微生物负荷，滤芯的作用还有截留去除管道脱落物作用。如果管道灭菌又密闭有效、原辅料和水微生物控制合理，内包材灭菌有效，灌封前润洗管道和灌封部件充分，配液灌封设备稳定连续不出故障，只要验证确认其无菌保证水平通过，终端滤芯设置在缓冲罐之前都没啥问题。
欧盟专家提出的没有靠近最终灌装点，也是“靠近”并非直接装在灌装部件上吧。当然真理是越讨论越清晰的，大家各抒己见。

wopan2012 · 发表于 2019-5-22 08:58:57

xiaoxiaocui 发表于 2019-5-21 08:50
如果是那种几升的缓冲罐，在灌装机上方，距离很近的，滤芯完全可以设计在缓冲罐上游，BOSCH设备就是这样的 ...

楚天的设备也有这样设计的，高位罐在A级层流下，靠近灌装点外加分液器。两级除菌过滤在高位罐之前。可以参考。

liuchaons · 发表于 2019-5-22 09:27:44

为什么我们都是在缓冲罐前面的，缓冲罐20L的，放在后面不行的

[小容量] 非最终灭菌产品终端滤芯安装位置

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