非最终灭菌产品终端滤芯安装位置

daocaoren112

岁寒三友

1

daocaoren112

对于选2的蒲友，你们灌装层流有多大？

S-A

选2吧，1今年已经有欧盟检察官提过缺陷了，没有靠近最终灌装点

湿地渔翁

终端过滤应该是2！

jwz361

bajiexl 发表于 2019-4-26 14:45
选2吧，1今年已经有欧盟检察官提过缺陷了，没有靠近最终灌装点

这样好是好，但是药液很容易跟不上的，这样就要降低灌装速度，牺牲了产能。

daocaoren112

bajiexl 发表于 2019-4-26 14:45
选2吧，1今年已经有欧盟检察官提过缺陷了，没有靠近最终灌装点

选2的话，缓冲罐的作用是什么呢？很容易就空料吧？

千古流芳芳

jwz361 发表于 2019-4-26 15:43
这样好是好，但是药液很容易跟不上的，这样就要降低灌装速度，牺牲了产能。

不可以加压难道

jwz361

千古流芳芳 发表于 2019-4-26 16:14
不可以加压难道

过滤压力是关键工艺参数，过滤压力申报工艺的时候已经定死了，动这个想都不要想。

jwz361

daocaoren112 发表于 2019-4-26 16:13
选2的话，缓冲罐的作用是什么呢？很容易就空料吧？

其实缓冲罐和过滤器上面有层流覆盖就行了，这样就可以保证无菌操作都在A级区。

daocaoren112

jwz361 发表于 2019-4-26 16:28
其实缓冲罐和过滤器上面有层流覆盖就行了，这样就可以保证无菌操作都在A级区。

我的意思是，终端在缓冲罐后，缓冲罐还有什么存在的意义？

jwz361

daocaoren112 发表于 2019-4-26 16:38
我的意思是，终端在缓冲罐后，缓冲罐还有什么存在的意义？

我觉得没意义啊，我们厂的缓冲罐都是在过滤器之后的。

椒陵小小兵

GMP无菌附录第74条中规定最终的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点。

破破猫

椒陵小小兵 发表于 2019-4-28 16:15
GMP无菌附录第74条中规定最终的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点。

你这个说的好，在无菌药品指南中，他提供了很多种终端滤芯的放置方式，但是，没有一种是在缓冲罐之前，均是在药液缓冲罐之后。
但是有一种情况是特例，就是如果缓冲罐就在灌装机顶部，向下直接分流为灌装，这个时候的滤芯是在这个缓冲罐之前的。

daocaoren112

椒陵小小兵 发表于 2019-4-28 16:15
GMP无菌附录第74条中规定最终的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点。

这个我知道，指南中也只是说尽肯能的靠近灌装点，而没有说必须最靠近灌装点，再结合我们公司现状，感觉有点懵。

daocaoren112

破破猫 发表于 2019-4-28 16:27
你这个说的好，在无菌药品指南中，他提供了很多种终端滤芯的放置方式，但是，没有一种是在缓冲罐之前，均 ...

在前在后都说的过去了？

破破猫

daocaoren112 发表于 2019-4-28 16:53
在前在后都说的过去了？

是的，都说的过去

破破猫

破破猫 发表于 2019-4-28 17:06
是的，都说的过去

不过还要看缓冲罐的体积，一般几升十几升其实是可以不太考虑前或者后的问题的。

河西智叟

daocaoren112 发表于 2019-4-28 16:53
在前在后都说的过去了？

説不過去，概念是經過除菌過濾后在最短的時間内將藥液進行封裝，所以最後一道過濾基本就在灌裝機的分配器前了，可以視爲過濾後就進入分配器。
至於緩衝罐，只是將配製好的藥液輸入B級區進行保存，C級的配製區域可以清潔消毒處理。

格洛纳斯

千古流芳芳 发表于 2019-4-26 16:14
不可以加压难道

那还要什么缓冲罐？直接一根管道，灌装前连接滤芯就行了呗。。。。