非最终灭菌产品终端滤芯安装位置

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daocaoren112 发表于 2019-4-26 14:32
对于选2的蒲友，你们灌装层流有多大？

2010版GMP附录1无菌药品第七十五条（二）

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daocaoren112 发表于 2019-4-26 16:38
我的意思是，终端在缓冲罐后，缓冲罐还有什么存在的意义？

不知道你们公司用了几级除菌过滤滤芯，我们是三支，一支安装在无菌储罐前，目的是尽可能降低药液微生物负荷，确保存放过程中不滋生，两支串联安装在终端靠近灌装的位置，确保产品无菌，同时也满足2010版GMP附录1无菌药品第七十五条（二）“最终的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点”的要求。

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daocaoren112 发表于 2019-4-26 16:13
选2的话，缓冲罐的作用是什么呢？很容易就空料吧？

缓冲罐的目的已经回复过你不再重复，空料的事情不存在，在灌装机上安装一个分液器，针头通过硅胶管连接到分液器，分液器液位通过接近开关控制，缓冲罐始终保持正压，药液会源源不断供应灌装的

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jwz361 发表于 2019-4-26 16:43
我觉得没意义啊，我们厂的缓冲罐都是在过滤器之后的。

2010版GMP附录1对于非最终灭菌产品的终端过滤器安装位置有说明，应当尽可能接近灌装点。你们这种布局有可能会被提缺陷，主要看检察官，因为如果远离灌装点，那么过滤器至灌装中间这段管道和储罐的无菌保证能力会被质疑和挑战。

春秋大梦

很明显应该选择在灌针末端加滤芯。

小管家apm

1比较合理  2的话影响罐装速度 且影响装量的

jwz361

1846679618 发表于 2023-3-27 16:50
2010版GMP附录1对于非最终灭菌产品的终端过滤器安装位置有说明，应当尽可能接近灌装点。你们这种布局有可 ...

脱离实际谈理论就是耍流氓，你说的模式只能适用于装量不大，灌装速度不快，滤芯吸附药品能力不大的产品灌装。缓冲罐有单独的CIP、SIP、保压程序，为什么会被挑战？GMP附录之所以没写死，就是为了能让企业在控制好风险的前提下，根据自身实际，设计适合自己的无菌工艺。

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jwz361 发表于 2023-3-29 15:11
脱离实际谈理论就是耍流氓，你说的模式只能适用于装量不大，灌装速度不快，滤芯吸附药品能力不大的产品灌 ...

真是个大聪明，张口就脱离实际，哪里脱离了，我们公司就是这样设计的，产品7个、滤芯厂家3家、灌装速度四五百支/min，灌装很顺畅我才敢这么说。另外我说远离灌装点可能会被提，可能两个字看得懂不，没说一定，有了CIP/SIP就万事大吉了？不见得

小王yoo

jwz361 发表于 2019-4-26 15:43
这样好是好，但是药液很容易跟不上的，这样就要降低灌装速度，牺牲了产能。

这个不会   滤芯上端是一个很大的缓冲罐

小王yoo

我们曾经还有一个更大胆的想法  将最终过滤放到针头前   最终无法实施  

jwz361

1846679618 发表于 2023-3-31 09:35
真是个大聪明，张口就脱离实际，哪里脱离了，我们公司就是这样设计的，产品7个、滤芯厂家3家、灌装速度四 ...

你的水平也就只能拿“可能被检查官提缺陷”这些字眼去唬小白。你以为人家检查员都像你这样蛮不讲理的吗？你了解过几家公司的除菌工艺？你们公司的就是金科玉律？人家拿验证资料、清洁灭菌程序、培养基模拟灌装出来说明在缓冲罐前装过滤器的工艺没问题，你呢？就在这里死抠条文字眼，人身攻击。依我看，你才是真正的大聪明，张嘴乱说话。哈哈哈~

小王yoo

小王yoo 发表于 2023-3-31 15:31
这个不会   滤芯上端是一个很大的缓冲罐

最开始得时候出现你说的这个问题，后面我们加大了灌装压力解决了，主要是我们的设备线速也不快，300支/min但是验证只做到80%最大速度。

yc20160802

daocaoren112 发表于 2019-4-26 16:38
我的意思是，终端在缓冲罐后，缓冲罐还有什么存在的意义？

缓冲罐目的之一是保持灌装泵进液压力恒定，以达到灌装量恒定。这和终端在缓冲罐后是不同的问题。

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非最终灭菌产品，终端过滤布置的原则是：尽量接近灌装口

喝多也醉

缓冲罐灭菌后在连接灌装点不可以吗

我是常乐

对于生产操作方便性来说选1，按照严格要求来说应该是2

环湖

其实最好是安装在缓冲罐后，这样肯定最好，靠近灌装点，但是一般的企业因为在线灭菌，终端滤芯就装在了缓冲罐前，因为有些品牌的滤芯要给点压力才能过滤，而有些不需要压力可以自流过滤。

hrhtrhjtjgd

路过，学习一下，

江鱼眷夏

以前我看过一位英国的高级检察官对这个问题的回复，以下内容均为回忆描述，不保证和原话完全一致。
首先这句话是从EUGMP抄过来，直接进行翻译的。说是进行如此翻译的人应该不是英语母语，翻译有误。英文原意应是最终过滤器和灌装点之间的结构不应复杂，比如一根管道完成连接。类似尔尔，可能由于母语不同，误以为是物理空间上的尽可能接近，并把这个错误翻译进行广泛传播了。仅是表达连接过程不要复杂这层意思。

但是目前来看，EMA的一些检察官有提出过，过滤器没有尽可能靠近灌装点的缺陷。
有兴趣的朋友可以去挖一挖这个出处