传递窗是否需要自净功能

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-9-19 16:53:05

yc20160802 发表于 2018-9-19 16:52
有双开门的冻干机，进箱和出箱不在一个区域。

双开门的冻干机，大门在生产过程中是不开的，不然产品就被污染了啊。

hhxx2018 · 发表于 2018-9-19 16:53:45

套路发表于 2018-9-19 14:47
楼主怎么不说GMP中根本没有传递窗的概念，怎么能用呢？

第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染

这个依据可以有。

yc20160802 · 发表于 2018-9-20 06:27:58

摩西擎仗劈红海发表于 2018-9-19 16:53
双开门的冻干机，大门在生产过程中是不开的，不然产品就被污染了啊。

如果生产中大门开着，能够真空干燥吗？

yc20160802 · 发表于 2018-9-20 06:41:50

摩西擎仗劈红海发表于 2018-9-19 16:21
暂时是没有生效的法规有规定，但是在最新的欧盟GMP附录1（草稿版）里是有要求的，可以参考，应该不会在正式 ...

正式版里没有hatches，而且这个词也不是“传递窗”，应当是“开口，开洞”，例如轧盖后的西林瓶传到另外一个房间时，隔墙上开的洞。

Rjn · 发表于 2018-9-20 08:34:27

传递之前不是已经预处理了吗？而且紫外紫外消毒了，自净实际意义不大吧？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-9-20 08:44:35

yc20160802 发表于 2018-9-20 06:41
正式版里没有hatches，而且这个词也不是“传递窗”，应当是“开口，开洞”，例如轧盖后的西林瓶传到另外 ...

正式版还没出啊，兄弟，你哪看到的啊？PDA的意见稿刚刚反馈给欧盟呢，你看的是现行版吧？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-9-20 08:46:04

yc20160802 发表于 2018-9-20 06:27
如果生产中大门开着，能够真空干燥吗？

当然不能，所以冻干机不能当做传递窗来看啊，你的意思是？

yc20160802 · 发表于 2018-9-20 08:54:42

摩西擎仗劈红海发表于 2018-9-20 08:44
正式版还没出啊，兄弟，你哪看到的啊？PDA的意见稿刚刚反馈给欧盟呢，你看的是现行版吧？

暂时是没有生效的法规有规定，但是在最新的欧盟GMP附录1（草稿版）里是有要求的，可以参考，应该不会在正式版里删掉。原文如下：
b) Material airlocks (used for materials and equipment).
i. Pass through hatches without active filtered air supply should be avoided. If necessary, provisions and procedures should be in place to avoid any risk of contamination (e.g. by the incoming material or by entering air).

你到底是说PDA还是欧盟GMP?

rulai · 发表于 2018-9-20 08:54:44

必须的。。

华佗养生馆 · 发表于 2018-9-20 08:59:01

传递窗的作用有两个，一个是传递物品，两位一个就是缓冲。
从事口服固体制剂，很少见到传递窗带自净的。没有那个必要。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-9-20 09:31:23

yc20160802 发表于 2018-9-20 08:54
暂时是没有生效的法规有规定，但是在最新的欧盟GMP附录1（草稿版）里是有要求的，可以参考，应该不会在 ...

我晕，欧盟GMP附录1的草稿版，不是要发出征求意见吗？也发给PDA了，PDA也反馈给欧盟了，很难理解吗？
你难道没看到草稿版？17年12月发出的，如果你没看过，看了再来跟我讨论，不然没意义。

yc20160802 · 发表于 2018-9-20 09:41:38

摩西擎仗劈红海发表于 2018-9-20 09:31
我晕，欧盟GMP附录1的草稿版，不是要发出征求意见吗？也发给PDA了，PDA也反馈给欧盟了，很难理解吗？
你 ...

希望能提供PDA关于自净传递窗的有关意见，学习一下。

文一刀 · 发表于 2018-9-20 11:48:35

口服固体制剂不需要！！！

文一刀 · 发表于 2018-9-20 11:48:40

口服固体制剂不需要！！！

文一刀 · 发表于 2018-9-20 11:48:41

口服固体制剂不需要！！！

溪细 · 发表于 2018-9-20 13:54:57

我们现在做的是细胞产品，注射回输至人体的，我觉得还是有必要加自净的，但是公司领导意见不一。。。。

LMQQLOVE · 发表于 2018-9-21 16:51:40

路过，大家讨论的很到位嘛

老K · 发表于 2018-9-25 08:13:27

套路发表于 2018-9-19 14:47
楼主怎么不说GMP中根本没有传递窗的概念，怎么能用呢？

第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染

精准解答

Doitasyoulike · 发表于 2018-9-25 10:57:49

气锁间和传递窗不是一个东西
大家不要弄混了

心静1 · 发表于 2018-9-25 11:55:24

我们公司D级的，传递窗啥功能都不需要

[工程设计与设备选型] 传递窗是否需要自净功能

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