GMP认证通过，变关键人员，一律从严审批。你怎么看！

弈罔

有一个风口浪尖上某门时间，严是爱，宽是害！

篮球疯子

山顶洞人 发表于 2018-8-30 07:49
我招你惹你了？以后变更关键人员从严审批，无疑会加大企业随意更换关键人员的难度，自然要善待关键人员才 ...

哈哈，看你营养不良给个鸡蛋吃

jxnu2006

就没有人想到副作用？

383582973

应该的。从严要求是保障药品质量的重要因素之一。

dengjianyyy

黯然销魂 发表于 2018-8-30 08:38
只是说从严审批，没有说不让你更换关键人员和关键设备。只要企业合理的更换，药监会同意

从严审批的意思是原来没按指导原则来，现在必须按指导原则来？哪个企业不是需要变更了才变更，谁会没事变着玩。

雪锋

石头968 发表于 2018-8-29 17:14
首先要遵守《劳动法》

也不知这关键人员是谁说了算。条款说他关键有何用。就是让他背锅的？

雪锋

olddai 发表于 2018-8-30 08:38
领导越强调的，下面越搞不到位。老板与领导们的出发点不一样

在企业里老板认为谁关键，谁才关键。

雪锋

黯然销魂 发表于 2018-8-30 08:38
只是说从严审批，没有说不让你更换关键人员和关键设备。只要企业合理的更换，药监会同意

说来道去就是不放心企业。

雪锋

15037211336 发表于 2018-8-29 17:15
严是爱，宽是害

把你当孩子的管，父母官一点没错。

雪锋

山顶洞人 发表于 2018-8-29 18:51
挺好，以后会善待关键人员

先把老板说服了再说。不是药监能善待的了的事。

雪锋

songhairong 发表于 2018-8-29 22:07
药监部门说执业药师多重要，也没有看见相应的待遇保证，能做什么呀？

大实话，老板不重视，再关键也没用。药监应把抓老板管理放在首位。

雪锋

制药终结者 发表于 2018-8-30 06:13
认证通过的企业在领取GMP证书后申请变更关键人员和关键生产设施设备的，一律从严审批。——药监局批准这个 ...

审批变更。认为质量就是关键人员造出来的。

制药终结者

雪锋 发表于 2018-8-30 09:48
审批变更。认为质量就是关键人员造出来的。

问题是：药监局有批准的专业能力吗？对关键人员了解还是对关键设备了解？做到知情就够了

雪锋

hhxx2018 发表于 2018-8-30 08:10
我们就要变更设备，资料是准备了，不知道能否通过。

关键设备的话，所有验证都做了吗？风险评估做了吗？与你的工艺有什么变化吗？都要一一说明，证明你的设备变更不会对工艺和质量造成影响。

雪锋

dengjianyyy 发表于 2018-8-30 08:15
这种只能是懒政---大家都老实点，别给我们搞事。
我就想知道，质量授权人辞职了退休了怎么办？关键生产 ...

该换就换，总不能关门。

雪锋

弈罔 发表于 2018-8-30 08:39
有一个风口浪尖上某门时间，严是爱，宽是害！

药监的难暴露无遗。

雪锋

jxnu2006 发表于 2018-8-30 08:46
就没有人想到副作用？

企业自己想去，药监那有时间管理。

雪锋

383582973 发表于 2018-8-30 08:49
应该的。从严要求是保障药品质量的重要因素之一。

药品质量是设计和生产出来的。从严只是一方面，遗留问题解决不了，严也难做好。

雪锋

dengjianyyy 发表于 2018-8-30 08:55
从严审批的意思是原来没按指导原则来，现在必须按指导原则来？哪个企业不是需要变更了才变更，谁会没事变 ...

对啊。现在是你不玩，别人找你玩哟。

雪锋

制药终结者 发表于 2018-8-30 09:49
问题是：药监局有批准的专业能力吗？对关键人员了解还是对关键设备了解？做到知情就够了

是的，估计本意就是不想让你变来变去，他不好管。