中药企业，可折腾的空间不多了

youlong

无非就是那用药安全说事儿，蔬菜的用量远大于药材，那蔬菜的微生物检不检！蔬菜等农产品检不检沙门和耐热菌！实在不理解这些人是处于何种目的来制定政策和标准的，是要提高中药质量还是要扼杀中药？！！

TT的丈夫

目的是好的，可是怎么控制？现有的办法好像没啥可推广的吧？
不行的话，把中药降格为食品吧，这样微生物限度的控制范围就能广一点。反正食品药品都是一个部门管理嘛！

jhmsx9625

直接口服的没问题，其他的就只能盒呵呵了，游戏规则制定者哪管企业感受和对行业潜在的影响。

槐米2013

黑白子 发表于 2018-2-28 08:42
1、口服的，水果、蔬菜、肉食类的东西是不是都应该也这么检测微生物，毕竟比起药品，这些服用量可是更大的 ...

我很想回去问问我当年的数学老师，10的次方什么时候和20和50什么的画上等号了——这确实是个高深的问题，一直没弄懂。

诗的远方

中药不好做

永春膏药-小戴

说实话，如果这个规定对普通饮片也实行，那基本上90%的中药饮片厂要倒闭了

于小东

改革总会发生的...必须发生的...

guo222222

大势所趋，适者生存，总是要优胜劣汰的

蒲公英

孫藥師 发表于 2018-2-28 08:02
总舵主真是了解民间疾苦的人！与其定一个高不可攀的标准，逼着所有的从业者无路可走，逼着基层药监部门左 ...

有一部分人认为中药行业就该斩掉那些散、小、乱、落后的企业，适者生存，不适者淘汰，就应该提高标准，没能力整改的就要关门。这话听着很对，但实际现状还是中小企业占多数，就像我们生存的社会，精英阶层还是占少数，大多数仍是普通百姓。中药行业也如此，如果不考虑占多数比例的中小企业，我并不认为能够国泰民安。就像现在的房价，虽然高，但总有人买的起，但总不能说：谁让你没能力买，买不起就活该没房住。

雄鸡

中药发展的政策阻力：照搬西药的指标

黑白子

radiopharm 发表于 2018-2-28 10:15
食品的安全性是各国FDA的重点关注之一，有害微生物还是需要监控的，沙门氏菌、霍乱弧菌、口蹄疫病毒、SAR ...

请看这句话：标准提高本身是好事，但要看怎么提高，在社会技术水平和经济条件都还在1的条件下，制定了个很高的2的标准，结果是什么大家都知道的
中药毕竟很多都是根、茎、叶、花、动物组织什么的，而且药食同源也讲了这么多年了，既然水果什么的清洗了就默认是卫生的，饮片怎么就必须检测个微生物才叫做能用？中药需要向西药学习的，是多年来形成的系统分析的方法和态度（实际中药也是这么做的），绝对不是把西药的指标搬过来给自己用上！

阿_良

中成药和中药饮片的检验项目较之十年前已经是巨变了，还在不停的变化中，检验项目越来越多，越来越复杂，检验成本都快赶上生产成本了，不是一般企业耗得起的

xueyide3721

五灵脂，本就是老鼠的粪便，这样的中药微生物会合格，还有好多菌类的饮片，微生物也可能造成不合格

radiopharm

黑白子 发表于 2018-3-1 08:49
请看这句话：标准提高本身是好事，但要看怎么提高，在社会技术水平和经济条件都还在1的条件下，制定了个 ...

不管是中药还是西药，微生物学的要求为何要一致，其实做药的都心知肚明：假如吃了药会导致微生物感染，那就太划不来了。因此药品需要有效且安全，这个安全性就包括了微生物学要求。口服制剂的微生物学要求如下：

Bioburden	2015 CPh Vol. 4 <1105>	Total aerobic microbial count (TAMC): ≤10^3  cfu/g
		Total combined yeasts and molds count (TYMC): ≤10^2  cfu/g
	2015 CPh Vol. 4 <1106>	Escherichia coli: Absence/g

这个标准也是经过了多年的临床实践考验，可以达到和有效的。

中药提取物、直接口服饮片和煎煮类饮片的微生物学要求要说严，其实也不算太严，只是引用了西药口服制剂的标准，让中药的同仁们颇为不爽。中药原材料不一定非得灭菌才能够满足微生物限度要求，这就要求从源头开始控制，采用GAP、GMP恐怕是最能够直接见效的了。倘若中药原材料本身的微生物负载合格，就没有必要进行灭菌，灭菌是会增加成本和风险的。

radiopharm

xueyide3721 发表于 2018-3-1 09:21
五灵脂，本就是老鼠的粪便，这样的中药微生物会合格，还有好多菌类的饮片，微生物也可能造成不合格

这不是抬杠吗？五灵脂虽说是鼯鼠或飞鼠的粪便，但并非直接使用，还需要经过炮制才能使用，经过炮制，微生物负载是可以控制的：
醋灵脂：将净五灵脂放锅内微炒，喷洒米醋，再炒至微干，表面稍有光泽时取出，晾干即可。如系灵脂块须砍成小块（每10斤用醋1.5斤）

a881407

团结

河谷

中药的出路在何方？国家一边大力宣扬发展中药，一边用西药的管理的理念与方式去实际操作中药，并非西药方式不对在现阶段来讲西药的方式更科学更有说服力，然而中药并没有发展到那个阶段，非得按西药的方式去操作中药，揠苗助长结果不出意外的话是偏离了中药的最终目的“治病救人”。搞残搞死中药指日可待:@

于小东

蒲公英 发表于 2018-2-27 19:58
加强监管是对的，如果真的严格监管，能够落到实处，把已有的标准真正管好就足够了
作为大多数中药企业， ...

主要步子不能太大，容易扯着蛋

ldyzhhsf035

可以解决人员就业问题。相关行业如洁净厂房设计、建设、净化设备生产、试剂培养基生产等的火热，推动GDP增长，整体说是好事么

黑白子

radiopharm 发表于 2018-3-1 09:30
不管是中药还是西药，微生物学的要求为何要一致，其实做药的都心知肚明：假如吃了药会导致微生物感染，那 ...

与是不是多严没有关系，本来是两种不同的东西，非用一个杠杆衡量才是最需要考虑的事情，何必把西药的指标完全照搬给中药？对于中药的管理，应该有自己的特色和模式！