本帖最后由 蒲公英 于 2018-2-27 06:16 编辑
2月26日，国家药典委员会通告：发布“中药饮片微生物限度检查法”及“1107非无菌药品微生物限度标准”，意味着所有中药饮片，都要进行微生物的限度控制，早在去年夏天，就有传言：2020药典要增加中药饮片微生物限度控制，微生物组和中药组进行过激烈的争吵，没想到，还真的这么干了。根据以往经验，征求意见多为正式颁布前的公示，2020版药典中药饮片增加微生物限度检查应该板上钉钉，各中药企业，提早准备吧！
对于中药饮片，我是外行，故不敢妄加评论“中药饮片增加微生物限度检查”对于患者的意义在哪里？如果这不是一个玩笑，我觉得这对中医药本来就已经很恶劣的生存环境是雪上加霜，对于整个行业将会产生非常严重的“后果”，所以，我反对，而且想号召全国的中药企业一起反对！
1、中药饮片为何要检验沙门菌？
所有中药饮片，必须要检测沙门菌，沙门菌多来自于动物的粪便中，主要通过水和食物传播，作为植物来源的中药饮片，控制沙门菌的意义在哪里？难道担心小动物和鸟类的粪便对中药材和中药饮片的污染？
中药材来自农民种植，田间地头，让农民控制动物和鸟类的粪便，有点儿难为人。而且在GMP附录中药制剂也有明确规定：处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥.....储存养护过程要防止任何动物带入仓储区造成污染，难道因为对于企业执行GMP不放心就无限的增加检验项目？作为消费者，如果对于药品生产过程不放心怎么办？是不是在吃药之前也要检验合格才可以吃？
换个角度，就算中药饮片含有“沙门菌”，经过煎煮之后，沙门菌还能存活？对直接服用类的饮片，检验沙门菌还可以说得过去，对煎煮的中药饮片，检验沙门菌的意义到底在哪里呢？
2、检验不合格怎么办？
不知药典委的专家是否有过调研统计：此标准出台，会有多少中药饮片因为微生物限度检查而不合格。是否也有想过，一旦不合格，让中药企业如何处理？拉着几十吨几十车的中药饮片寻找地方去二次灭菌？或者全部退货？或者全部销毁？想象一下，这会是一种什么样的行业景象？
事实上，没有企业会这么做，企业能做的，只能是检验记录“造假”，虽然这么做不对，也说不出口，但，这一定是事实！企业建文件、修标准、增加检验成本.....换来的是无意义的检验结果，被逼无奈继续造假，中药行业本来造假就已经很严重，此举实施，必将带来更新一轮的造假，也会让监管人员更加左右为难。
有意义的，成本再高，标准再严，也要做！无意义的，为了标准而标准，为了课题而课题，为了任务而任务，做了又有何实际意义呢？对于企业，带来更多的则是无意义的成本和检验浪费，恳请专家三思而行啊！
3、微生物到底有多可怕？
我们很怕微生物，因为怕，所以在中药饮片不得检出！反向思维换换思路，先别说不得检出“沙门菌”，先讨论讨论：就算中药饮片（煎煮饮片）有点儿沙门菌，又能怎么样？又能有什么影响？又能对患者的安全带来什么危害？我们一直都想跟美国接轨，但据我了解，中药饮片进口北美，都是当作“农产品”进入的，难道，因为我们叫“中药”，就要完全学习效仿“西药”吗？
任何决定，都会有人支持有人反对，中药饮片增加微生物也如此，反对者：利用2个月的公示期去提提意见吧，毕竟这是关系到所有中药企业的大事。反正我反对，而且，我觉得应该号召更多的中药企业共同反对！
当然，我的观点很多也不对，知道吐槽是没用的，毕竟这是报CFDA批准的课题，对于课题组，这是一个成果，争夺工作业绩的环境，很少有人会否定自己。如果没有考虑清楚，也不会轻易草率的进行公示，所以，2020版药典增加中药饮片微生物的检测应该是没有悬念的。
中药企业，挺难的，而且越来越难，中药工艺变更指导原则、经典名方、饮片微生物限度......坑，越来越多，前有各种政策新规，后有各种飞行检查，可以折腾的空间已经不多了，能活下来就已经不易了，且行且珍惜吧！
文末，认真投个票呗，中药饮片增加微生物限度检查，是否有必要？
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发表于 2018-2-27 06:14:40
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能拿出台面上来说肯定有砖家的理由。每项政策的出台都是有后面利益的推动。