纯化水系统性能确认方案疑难问题求助

爱家奔奔 · 发表于 2012-7-11 15:32:10

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各位坛友，最近在准备纯化水系统性能确认方案，遇到一些问题，还请大家积极帮助解答和讨论，谢谢！
1.系统性能确认（PQ）第一阶段，对于取样点的问题，GMP指南《厂房与设备》部分P185页，提到·每日在总供水取样以确认其质量，这里的总供水是指原水罐处的进水口么？
2.·每日在每个纯化工艺步骤后的位置取样，这里的每个工艺步骤，是一级反渗透出水口，二级反渗透出水口，EDI出水口吗？请问”是一级反渗透出水口，二级反渗透出水口“对应的水质标准是原水呢还是纯化水呢？ “在每个纯化工艺步骤后的位置取样”的目的是什么呢，是确认这些纯化步骤能达到预期的目的吗？
3.对于原水的质量标准，是以供应商COA为准，还是需要在验证时QC再次检测确认。另外在日常纯化水系统监测中，原水水质需要定期委外检验吗？如果需要，外检频率是多少？半年一次？

天长 · 发表于 2012-7-11 15:44:15

原水的标准是指附合饮用水的标准

天长 · 发表于 2012-7-11 15:45:14

总供水口指的就是原水罐的进水口

爱家奔奔 · 发表于 2012-7-11 15:46:15

天长发表于 2012-7-11 15:44
原水的标准是指附合饮用水的标准

谢谢请问原水还需要再次在QC实验室检测确认是否合格么？

天长 · 发表于 2012-7-11 15:46:36

工艺步骤还包括机械过滤器

天长 · 发表于 2012-7-11 15:48:55

爱家奔奔发表于 2012-7-11 15:46
谢谢请问原水还需要再次在QC实验室检测确认是否合格么？

一般情况来说不用QC检测

蒲公英 · 发表于 2012-7-11 16:29:55

1、水系统PQ第一阶段，指的就是原水罐，按照国家饮用水标准
2、工艺步骤包括：机械过滤器，测SDI就可以，软化器测硬度，反渗透后，测电导率，产水，全检，然后是储罐分配系统总送总回以及分配系统各取样点（全检），这些点
3、原水如果有国家检测检疫部门出具的报告也可以，日常检测中，建议每月一次，我们在第一阶段验证时候就是

华佗 · 发表于 2012-7-11 16:49:29

蒲公英发表于 2012-7-11 16:29
1、水系统PQ第一阶段，指的就是原水罐，按照国家饮用水标准
2、工艺步骤包括：机械过滤器，测SDI就可以，软 ...

笨笨，水系统的东西听这位大哥的不会错的，我膜拜的对象！

中科院潜水院士 · 发表于 2013-8-2 09:23:10

三阶段法么：
第一阶段：2周  总送、总回  以及车间各用水点每天一次全检
第二阶段：2周  总送、总回  以及车间各用水点每天一次全检
第三阶段：1年  总送、总回以及关键用水点（通过风险评估确定）每个星期一次全检；其他用水点每个月一次全检
是这样的吗

川川川 · 发表于 2018-6-28 10:28:44

总供水口不应该是指的分配系统的总送管路取样口么，原水怎么会要每天都检？不应该只要在第一阶段之前确认原水水质符合饮用水标准就行了吗？

川川川 · 发表于 2018-6-28 10:32:26

川川川发表于 2018-6-28 10:28
总供水口不应该是指的分配系统的总送管路取样口么，原水怎么会要每天都检？不应该只要在第一阶段之前确认原 ...

居然是老贴，晕，怎么挖出来的

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