更换原水厂家，需要重新做水系统验证么？

hejubian_2009

如题。诚心求教。谢谢。

无极侠客

连续取样三天水样，根据原水质量标准进行检测，同时纯化水机组各单元水和产水，列表对比分以一下。
应该属于变更评估类，没必要进行水系统验证。

通常水系统验证运行一年的数据，这里就包含有原水在不同季节的变化。你这里原水厂家更换，水质存在变动的可能，需要进行评估。

结论就是，变更需要走，评估需要进行，但是水系统不需要验证

flash02

水系统设计的时候 ，都会考虑原水的水质，其中的氯含量、pH等等因素，如果更换了原水厂家，那要对比一下这两家厂的水质结果，再结合你水系统的原设计考虑（如果能找到当初的URS最好）来评估是否需要重新进行验证，甚至 改造。

Ryan15

不需要重新验证
1、新的原水水质按照SOP规定，内检和送外部外检
2、如果要确认，可以按照PQ中对原水水质的确认方法、标准和周期，只对原水做确认

zysx01234

按我的理解应该算一个中等变更【如果不涉及厂内制水系统管路改造的话，如果改造了的可能算重大变更】

你收集厂家相关资质材料，能让对方提供上一年度的水质质量趋势报告更好【或复印12个月的报告书，每月一次】，原水取样委托当地疾控中心检验。
保险起见，问下当地药监局吧。

zysx01234

这个没有遇到过，感觉比较奇怪啊。一般原水厂家为当地的自来水公司啊，为什么要更换。

可亲可爱

当地有几家自来水厂？竞争了吗？

hejubian_2009

zysx01234 发表于 2017-5-22 10:36
这个没有遇到过，感觉比较奇怪啊。一般原水厂家为当地的自来水公司啊，为什么要更换。

据说是开发区统一更换。我也不知道为啥，我只是在想是不是有必要重做纯化水系统验证。

冷血无情

没什么必要
水质其实都差不多的
不然也换不起来

hejubian_2009

可亲可爱 发表于 2017-5-22 10:38
当地有几家自来水厂？竞争了吗？

这方面我不太清楚。

准圣级药老

如果原水水质变好，你可能就做一段时间原水水质检测就可以了。如果原水水质变差，我认为你最少需要对纯化水做3周的水质确认来确定你的水质。你应该考虑到，你的系统那一块，因为更换原水，会不会造成预处理系统消毒灭菌周期要更改，压力参数范围更改等情况。

hejubian_2009

冷血无情 发表于 2017-5-22 10:41
没什么必要
水质其实都差不多的
不然也换不起来

谢谢指点。

可亲可爱

hejubian_2009 发表于 2017-5-22 10:41
这方面我不太清楚。

原因还没整明白，就自己在瞎整了啊？

河西智叟

没必要，你的原水肯定有质量标准的，符合标准即可。你可以把水看成一个辅料，辅料更换供应商只要备案即可。
依我猜你们的原水估计是在自来水和地下水之间切换使用。

小强123456

没必要,只要你原水符合饮用水标准

hejubian_2009

zysx01234 发表于 2017-5-22 10:44
按我的理解应该算一个中等变更【如果不涉及厂内制水系统管路改造的话，如果改造了的可能算重大变更】

你 ...

谢谢，觉得您的回复可行。

hejubian_2009

可亲可爱 发表于 2017-5-22 10:44
原因还没整明白，就自己在瞎整了啊？

我只是考虑有没有风险。

hejubian_2009

河西智叟 发表于 2017-5-22 10:46
没必要，你的原水肯定有质量标准的，符合标准即可。你可以把水看成一个辅料，辅料更换供应商只要备案即可。 ...

谢谢指点。我只是接到通知说换。具体还不太清楚。

hejubian_2009

小强123456 发表于 2017-5-22 10:47
没必要,只要你原水符合饮用水标准

谢谢指点。

hejubian_2009

gyliukun 发表于 2017-5-22 10:50
不需要重新验证
1、新的原水水质按照SOP规定，内检和送外部外检
2、如果要确认，可以按照PQ中对原水水质 ...

谢谢指点。

河西智叟

hejubian_2009 发表于 2017-5-22 10:55
谢谢指点。我只是接到通知说换。具体还不太清楚。

设备部门要重做了，看看系统的使用是否会出现问题，水质变好就算了，变差的话。。。自己看着办了。。毕竟你的设计确认出现变更了。

hejubian_2009

河西智叟 发表于 2017-5-22 10:59
设备部门要重做了，看看系统的使用是否会出现问题，水质变好就算了，变差的话。。。自己看着办了。。毕竟 ...

谢谢指点。