请问各位蒲友有没有开始原辅包关联审评登记？

lhyaxll · 发表于 2017-12-30 13:39:16

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本帖最后由四叶花于 2018-1-2 11:28 编辑

请问各位蒲友有没有开始原辅包关联审评登记

xqliu · 发表于 2017-12-30 21:57:49

目前还没有遇见过。

xiaoshuo101 · 发表于 2018-1-1 16:09:04

辅料包材有效期到期的从今天开始执行备案

zmyljp · 发表于 2018-1-3 17:06:40

申请人之窗怎么申请注册

lhyaxll · 发表于 2018-1-4 13:16:45

zmyljp 发表于 2018-1-3 17:06
申请人之窗怎么申请注册

http://www.cde.org.cn/index.jsp
注册填写基本信息，打印申请表，按要求准备资料，邮寄到药审中心。
我是元旦之前注册邮寄的资料，元旦回来第二天登录账号就激活了。

dcpchzc · 发表于 2018-1-11 08:55:52

申请人之窗申请，网上和CDE网站有注册教程

s落单的候鸟s · 发表于 2018-1-11 09:23:14

登记号已经有了，但是现在要着手写申报资料，头大啊！

邂逅自己 · 发表于 2018-1-16 12:58:36

已有批准文号原料药申请登记号资料也会那么复杂吗，大家觉得如果简化，会从哪些方面简化？

秃头披风侠 · 发表于 2018-1-16 13:05:50

供应商已经在做了。

danny257 · 发表于 2018-1-22 15:07:47

准备在进行这方面的工作，发现工作量一点也没有少

lhyaxll · 发表于 2018-1-25 09:12:25

s落单的候鸟s 发表于 2018-1-11 09:23
登记号已经有了，但是现在要着手写申报资料，头大啊！

我也拿到登记号了，材料还没开始准备，年前工作太多，我们的注册证到期还早着了，我准备年后回来再做

lhyaxll · 发表于 2018-1-25 09:13:33

邂逅自己发表于 2018-1-16 12:58
已有批准文号原料药申请登记号资料也会那么复杂吗，大家觉得如果简化，会从哪些方面简化？

我问过审评中心，也是要按要求准备资料，寄送光盘

lhyaxll · 发表于 2018-1-25 09:14:16

danny257 发表于 2018-1-22 15:07
准备在进行这方面的工作，发现工作量一点也没有少

对呀，好多资料要准备

1445114 · 发表于 2018-1-28 19:15:37

我们供应商已经在做了，有的也拿到了登记号

邂逅自己 · 发表于 2018-1-29 12:47:54

lhyaxll 发表于 2018-1-25 09:13
我问过审评中心，也是要按要求准备资料，寄送光盘

已有批准文号的品种也是完全按照80号文准备资料吗

lhyaxll · 发表于 2018-1-29 13:02:15

邂逅自己发表于 2018-1-29 12:47
已有批准文号的品种也是完全按照80号文准备资料吗

我问的是已经取得注册证且在有效期的药包材，制剂的我不清楚

s落单的候鸟s · 发表于 2018-2-3 09:23:28

lhyaxll 发表于 2018-1-25 09:12
我也拿到登记号了，材料还没开始准备，年前工作太多，我们的注册证到期还早着了，我准备年后回来再做

你好淡定，我们没有批文要打入国内市场只能关联申报了

lhyaxll · 发表于 2018-2-3 09:52:38

s落单的候鸟s 发表于 2018-2-3 09:23
你好淡定，我们没有批文要打入国内市场只能关联申报了

你们是进口药包材吗？我问了几家药包材企业也在等着，因为说已获准使用的另行规定

mxx7456 · 发表于 2018-4-8 11:02:00

s落单的候鸟s 发表于 2018-1-11 09:23
登记号已经有了，但是现在要着手写申报资料，头大啊！

你是制剂企业还是原辅料啊，
制剂企业如果有辅料登记号，还要写相关的原辅料申报资料吗还是直接写上登记号就可以了

mxx7456 · 发表于 2018-4-8 11:02:59

lhyaxll 发表于 2018-1-25 09:12
我也拿到登记号了，材料还没开始准备，年前工作太多，我们的注册证到期还早着了，我准备年后回来再做

不是提交资料才能拿号的吗

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