讨论：药品关联审评，对于药品、原辅包分别发补？

四叶花 · 发表于 2017-11-23 15:54:07

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突发好奇：药品关联审评，如果发补，是只对制剂发补还是对药品、原辅包分别发补？

hongwei2000 · 发表于 2017-11-23 15:59:08

当年ANDA的经验
一是各发各的
二是如果制剂没有而API有，会给你个通知，说API有什么什么缺陷需要整改，待API批准后再批准ANDA

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-23 16:01:45

按照谁申报谁负责，应该是仅仅针对药品发补。
（1）假如给原料药、辅料、直接接触包材也发补，国外企业的怎么处理？
（2）涉及原料药、辅料、包材的内容可由制剂企业提供相关证明材料，并评估资料的合法合规性。
制剂申报企业压力巨大，所有的风险全部压在他这里了。

个人拙见，欢迎大家讨论！

北重楼 · 发表于 2017-11-23 17:49:10

应该是给申报主体发补

四叶花 · 发表于 2017-11-23 22:34:41

北重楼发表于 2017-11-23 17:49
应该是给申报主体发补

按FDA应该是分别发补

[药品研发] 讨论：药品关联审评，对于药品、原辅包分别发补？