讨论：药包材药用辅料与药品关联审评简化了药品审批程序吗？

四叶花 · 发表于 2016-9-13 11:40:01

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刚在学习

药包材药用辅料与药品关联审评审批程序（征求意见稿），没感觉简化啊，感觉越来越复杂，

其中第一条就晕了：一、药包材、药用辅料应与药品临床/上市申请关联申报，药品注册申请人在获得药包材和药用辅料生产企业授权的前提下，向相关受理部门同时提交药品临床/上市申请及相关药包材和药用辅料的申报资料，包括药品、药包材和药用辅料的申请表。这条的意思是不是以后药品注册申请人不仅得准备药品注册的资料，还得准备药包材的和药用辅料的申报资料

。。。看了下申请表，有药包材的，还没药用辅料的，见图：

zdlxcb · 发表于 2016-9-13 12:29:19

我觉得比以前繁琐，以前药包材取得注册证就可以同时卖给很多厂家，但是现在联合申报后不是所有厂家都可以买来直接使用了，至少与自己公司相关药品联合申报成功了才能使用。联合申报如果双方中有一方在注册过程中受阻那么肯定会影响另一方的申报进度。

山猫 · 发表于 2016-9-13 12:55:55

更多考量的是产品质量吧

四叶花 · 发表于 2016-9-13 13:01:17

山猫发表于 2016-9-13 12:55
更多考量的是产品质量吧

倒没觉得是这样，不如备案制更好啊

yuansoul · 发表于 2016-9-13 13:10:58

简化？

你听谁说的？还是你做梦，梦到的？

宝贝笑笑 · 发表于 2016-9-13 14:17:04

静等各位大神回复

北重楼 · 发表于 2016-9-13 15:02:05

不太可能。没搞复杂了就已经很不错

liwenyue197804 · 发表于 2016-9-13 16:47:17

坑爹，原来是省局审批好么，新辅料CDE审到2012年了么？

四叶花 · 发表于 2016-9-14 09:16:46

yuansoul 发表于 2016-9-13 13:10
简化？

你听谁说的？还是你做梦，梦到的？

是啊，黄梁美梦呢

四叶花 · 发表于 2016-9-14 09:17:24

liwenyue197804 发表于 2016-9-13 16:47
坑爹，原来是省局审批好么，新辅料CDE审到2012年了么？

不知道，反正弄的真是头晕，有点太乱了

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