有关于免洗胶塞免洗问题

shaohongjun · 发表于 2012-6-21 08:45:51

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我公司用的是江苏华兰的免洗胶塞，原来是清洗灭菌使用的，现在因为一些原因，计划拆除胶塞清洗机，以后胶塞只做灭菌处理，这样会有什么问题。需要做哪些相关工作？

shaohongjun · 发表于 2012-6-21 08:49:06

请有使用经验的TX多多指教。

大傻子 · 发表于 2012-6-21 08:49:09

据说之前华兰厂房起火，委托了一家企业生产。

重点关注供应商的审计，其它的没什么。

四叶花 · 发表于 2012-6-21 09:04:40

免洗胶塞的清洁度能符合要求，应该问题不大。应该对胶塞洗涤水不溶性微粒多检测几次看看

andyouandme · 发表于 2012-6-21 09:09:51

我个人认为这种做法，隐患很多。。。

具体自己考虑吧

cheng9gong · 发表于 2012-6-21 09:14:11

免洗的话，国产的不用考虑了

石头968 · 发表于 2012-6-21 09:29:44

如果他们的质量能够真正达到免洗标准，可以继续使用
如果不能，变更供应商
我工作过的几家公司，都是用进口的

沁人绿茶. · 发表于 2012-6-21 09:43:01

验证一下

shaohongjun · 发表于 2012-6-21 09:49:14

无菌反正还是要灭菌的，主要是可见异物。这个很难。哪怕是出厂可见异物合格，运输过程中也可能产生新的微粒。这个不洗是麻烦的。

shaohongjun · 发表于 2012-6-21 09:49:49

但是听说上海也有用这家是不洗的，真是搞不懂。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

胜利者 · 发表于 2012-6-21 10:33:24

如果成本可接受，可能西氏等企业的产品可信些

航行 · 发表于 2012-6-21 12:49:35

所谓免洗就是菌检合格有没有杂质这个风险很大你们单位真要考率针剂要求很严的和口服液糖浆剂不一样免洗有少量异物一般能混过去你们风险太大。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-6-21 21:40:51

可见异物啊！

dehuiwang · 发表于 2012-6-27 10:36:02

我们公司一直在用这家的免洗胶塞，使用前从来没洗过，挺好的。可就是听说他家的无免洗资质。

shaohongjun · 发表于 2012-6-29 11:16:46

你什么单位？你们的产品能用嘛。胆子真大。我们已经去现场考查过了，决定重新清洗、灭菌。

sakura416 · 发表于 2012-6-29 11:26:50

多道工序就多道风险
对于免洗胶塞，你非要清洗，你考虑过在清洗过程中会有可能对胶塞造成损伤吗，比如水流的冲击、超声波的作用等
我个人认为，对于免洗胶塞还是选用进口牌子的，对方的COA和你们自己的COA必须齐全，在灭菌后使用时，可以额外取样进行检测

zhjj2010 · 发表于 2012-8-19 16:55:07

对免洗胶塞一直是又爱又恨，国产的我们不考虑，进口的又不能进行现场审计，确认供应商的品质（老外也不要盲目迷信）只好自己再次清洗，避免GMP检查的烦恼。

九醉 · 发表于 2012-10-16 16:28:02

进口的免洗胶塞价格贵点，质量确实比国产的好得多，工艺不一样啊！

残伤 · 发表于 2013-6-24 15:51:02

国内的免洗胶塞不敢恭维

porsche1921 · 发表于 2014-1-1 16:20:04

不溶性微粒、可见异物、热原！

[大容量] 有关于免洗胶塞免洗问题