冻干粉针胶塞清洗效果

warriora · 发表于 2013-5-13 11:34:41

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石头老师，请教您一个问题：冻干粉针胶塞清洗后，可见异物合格标准是怎样的？以前咱们公司定的是：无纤维、色点、白块等可见异物，小白点≤8/200mL，
但定这个标准时，这个小白点≤8/200mL，是否有依据？
麻烦您指点下

那一刻宁静 · 发表于 2013-5-13 13:19:35

哎！没办法啊！石头老师很忙，我也在关注这个问题！

xxcc2050 · 发表于 2013-5-13 13:40:00

谢谢楼主分享啊

lunmulunmu · 发表于 2013-5-13 13:51:08

你的产品装了多少毫升呢

warriora · 发表于 2013-5-13 14:23:21

产品装了2ml

石头968 · 发表于 2013-5-13 14:38:40

个人建议：
1、胶塞清洗最后一遍淋洗水理化指标符合注射用水标准。
2、胶塞清洗最后一遍淋洗水澄明度符合注射剂的澄明度要求。
3、胶塞清洗最后一遍淋洗水检查不容性颗粒及水样通过过滤后取过滤薄膜进行显微镜观察，符合注射剂不溶性微粒要求。
不知道这样够不够？

zq2aa · 发表于 2013-5-13 16:41:07

建议你参照制剂的水平进行控制

zstycsq · 发表于 2017-3-5 12:26:19

石头968 发表于 2013-5-13 14:38
个人建议：
1、胶塞清洗最后一遍淋洗水理化指标符合注射用水标准。
2、胶塞清洗最后一遍淋洗水澄明度符合 ...

果然很专业！

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