药品生产偏差管理现状、难点与改进措施调研

bingbinglan

偏差能掩盖就掩盖，不能掩盖的就避重就轻，有的偏差需要全面彻底调查，可惜没有足够的人力和物力支持，干脆就装傻过去。

wy1314

偏差选择性的写出来，不能真实的反映，调查根本就是做给自己看的，怕问题扩大，收不了场

81543976

我们能真实的发起偏差，并深入地调查。

kkvsi

我们都是大变小，小变无

da1234mao

.偏差管理选择性的填报真正的偏差不敢写，写出来的偏差都不痛不痒


偏差这个东西，感觉在公司就是忽悠人的东西，既不从根本原因出发，也不敢直接面对，能避就避

大上海

战争的年代 发表于 2017-8-30 08:30
哀哉！理想很丰满

具体留言

hjddw

偏差都是避重就轻！轻描淡写的！！关键是老板对待偏差的态度决定一切！！！

白纸

偏差有待提高。。。。。

屈缘

目前的企业偏差管理形同虚设，关键在老板。就是专家也很无赖！不是不懂，就是不做。

huhuhaha

我们都是小偏差如实写，大的或者调查涉及太多的偏差，好多都是大化小，或者换一个易于处理的方向来写，然后私下再走一套非纸质的真实情况调查处理

素粥一碗

管理有点靠谱的，就是没有在书面上反应偏差，但也都作了相应处理。有的偏差反应出来了，怕监管部门把问题扩大化了，搞死企业了。规定偏差内部看，监管不看差不多。

lymml

偏差管理有了很大的进展，各部门均能主动的报告偏差，但调查不彻底，相关人员工作积极性影响偏差的整改。

geneczj

根据我个人的经验对偏差现状总结了一下：1、大家对偏差的认识不够，不知道哪些是GMP所指的偏差 QA认为只要是和正常的生产不一样的都是偏差，如贴在灭菌设备上的验证合格证没了、批灯检发现一瓶产品内有明显的黑点等要按偏差处理，大部分偏差处理单在批生产记录上显示不出来（物料平衡、收率、时限、程序、标准都在允许范围内）。2、偏差处理不专业 一个重大偏差除了生产工艺的药学专业领域外，往往还会涉及到生产设备、或工程设施、生产材料等专业领域，生产质量管理人员缺少药学技术以外的其它专业知识，工程技术人员又缺少药学方面的专业知识，很难找出两者在偏差过程中的相关性，导致发生偏差根本原因定位不准确，结果造成车间会经常出现相同的偏差。3、偏差调查不专业 多数情况下调查偏差都是生产质量管理人员向发生偏差的岗位操作人员进行询问，很少有现场的观察与调查（因为偏差是过去式），往往员工回答的问题带有一定的主观性和选择性，在描述问题上带有一定的结论性，很难提炼出有用的和准确的信息。4、方案写作能力差 对偏差的原因、过程、结果及偏差的整体情况用文字表达的时候其逻辑不清晰，难以关联，这些地方看后一头雾水。

夜丶泣

落到纸上的很麻烦

DHW0099

偏差处理的好处大家都知道，对提高企业的质量管理水平有很大的促进作用。只是因为怕暴露自己企业的严重缺陷而不如实写偏差。

3wmDCrcxGR

感觉一般都是老外比较重视偏差，其余都是过于形式化，大事化小，小事化了。

珠子参

偏差分类度的把握和检查员的认可度

有所思

我们公司规定，各部门、车间（当然除了财务、办公室等和药品生产关系不大的部门）每季度必须完成偏差、变更和CAPA各一个，否则就考核。实际上也都是做一些微小的，真正对产品质量有重大影响的，谁也不敢做，做了一时半会儿也闭不了环，那等于没做，还是要考核。所以每个月想这些东西都想得脑壳疼。