药品生产偏差管理现状、难点与改进措施调研

sezi2000

1. 需要提升企业文化和员工意识；以产品质量为目的（最终目标）；
2. 偏差的管理需要有一个成熟的，并且适合于本地工厂的偏差程序；
3. 偏差需要即使处理，找出根本原因和制定CAPA，即使关闭CAPA，并且定期总结和回顾；

对于大型的制药企业，特别是跨国公司，偏差的处理都是计算机化，各个国家的分公司都是按照同一个程序处理偏差，并且能在系统上实时查看和调阅。只有做到意识上的提高，首先做到上报的偏差没有隐瞒的这个基本要求。例如距我所知我们这边某制药分工厂2016年上报的偏差有300多个。不知道大家每年的偏差数量是多少呢？
大家欢迎交流一下，谢谢！

山绿茶

偏差选择性的爆出来，都是无关痛痒的。

miaowenyan

.偏差管理选择性的填报真正的偏差不敢写，写出来的偏差都不痛不痒       

山高人为峰

我们领导很喜欢偏差，我也很无奈。
不过，平时偏差管理选择性的填报真正的偏差不敢写，写出来的偏差都不痛不痒

zhujun1016

sezi2000 发表于 2017-9-1 11:57
1. 需要提升企业文化和员工意识；以产品质量为目的（最终目标）；
2. 偏差的管理需要有一个成熟的，并且适 ...

一年报300多个偏差，那么肯定有些偏差是重复出现。这种情况他们是怎么处理的？

tansh_0310

偏差在生产活动中是不可避免的，造成不敢报、瞒报怪象是由于，一、偏差发生后原因调查找不到真因，怕企业领导问责；二、面对监管，产品风险评估找依据支撑困难。三、长期的思想观念认为，发生偏差就是管理者管理不到位，操作者的工作责任心不够，使从上至下，不能从生产技术、管理制度、培训体系、工艺设计等方面思考问题。个人认为，偏差重点预防人为因素偏差，控制工艺、系统设计缺陷的因素偏差。

blunk

偏差管理有进步，概念、形式基本都有了，作用性不强，会持续改进，进一步完善

偏差做的很细，任何事情，，真的是任何是事。。

比如 有人在洁净区放了一个屁，当然这个有点夸张。  我主要用此来强调任何事，都得做偏差。。。。

而且还要找一个预防纠正措施， 当然这个措施肯定是无效的了， 因为你还能阻止人防屁？？

所以任保GMP  做的太少不好，做过了也劳命伤财。。

也想请问大家 对偏差 是怎么一个态度

blunk

还有 我不太 同意 为了企业利益 ，，为了偏差而偏差。。

我现在越来越同意   质量和生存是等同的。。如果一个企业不想生存，谈再多质量也是空话。当然为了生存，放弃质量，同样是无基之谈。

作为质量人，不是  天天说 行   或 不行。。。。。。是要说怎么行 或 怎么不行。。。。

遇到 偏差  就报废 报废。。。。。   要质量人员还有何用？

路过雨停

我们的偏差主要是应对我们相对的规模去写的（即为了显示更真实），真正的内容都是随便写写无关痛痒的东西。认识、形式、内容都有了，但都是为了应付检查，真正用于质量管理的，我想还真没几个企业吧

xqliu

流域形式、为了偏差而偏差、真的偏差不报、处理简单有待完善。

扑克老K

偏差管理有进步，概念、形式基本都有了，作用性不强，会持续改进，进一步完善

hongyu

偏差主要是为了检查所做的形势

韶光换

很多时候偏差根本不敢写，总部的规定卡的太死，只能内部处理消化掉了……

398816097

偏差管理选择性的填报真正的偏差不敢写，写出来的偏差都不痛不痒。

杨佳毅

对偏差进行分类 能在现场解决的就在现场解决，能一张纸解决的绝不要两张纸

朗月

偏差选择性的爆出来，都是无关痛痒的。调查根本就是胡扯！

yjogmfjhh

生产人员对偏差不熟悉不重视，一切都是浮云啊。

luxing

偏差要真实，不能避重就轻

蚌蚌

体现的偏差都是无关紧要的  要么就是不同岗位但是事件相同重复发生的，对于大的偏差完全不敢写和体现  

blueangelhui

偏差调查十分不彻底。这个问题很严重