换证需要做什么？

zk8031 · 发表于 2017-6-2 08:10:08

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我们公司在2013年获得了胶囊剂GMP证书，到2018年的时候就要换证了，公司胶囊剂只有一个品种，但是在这5年间连一批都没有生产，到2018年换证的时候我们公司需要准备什么呀？我现在很纠结，5年产量没有，验证没有，稳定性没有，质量回顾没有，偏差变更capa什么都没有，这样可以换证认证吗？

快乐一只鱼 · 发表于 2017-6-2 08:39:59

5年没生产过，也没有报备过，你这复认证通不过，省局估计会收回证书，如果想要证，需要重新认证而不是复认证，重新认证省局估计会担心你还是拿了证不生产，难度不小。

红茶. · 发表于 2017-6-2 08:27:42

问省局先，这种情况完全可以不予通过的。

kimpirateyyc · 发表于 2017-6-2 08:32:25

完全可以收回GMP证书，周期验证都没有

★风★ · 发表于 2017-6-2 08:44:09

认证了一个品种，建立一条线，5年不运行，投资怎么收回啊？不谈认证就是谈钱也是闹心啊。老板是土豪？？？按照你们的情况我估计你们是没有办法按常理拿证了。估计药品注册批件也要过期了吧，到时候批文都要被取消？？想想按土豪的办法做吧。

zysx01234 · 发表于 2017-6-2 08:49:57

当然重新认证最省事，关键你人员有没有，接着就是全部更新质量体系文件，做各种确认与验证。

四季沐歌/ty · 发表于 2017-6-2 09:57:56

你完全可以现在生产三批呀，否则你在下次认证的时候，怎么表演？

可亲可爱 · 发表于 2017-6-2 10:01:43

现在不是不生产批准文号也要收回了吗？

zk8031 · 发表于 2017-6-2 10:39:02

公司老板确实有钱，当时过认证的时候这个胶囊产品的市场就不好，结果认证完以后根本没有市场，到现在一批都没有生产，我们想在认证前生产三批，做一下工艺验证，设备确认等，这样换证有希望吗？

zk8031 · 发表于 2017-6-2 11:36:14

四季沐歌/ty 发表于 2017-6-2 09:57
你完全可以现在生产三批呀，否则你在下次认证的时候，怎么表演？

生产三批，把工艺验证和设备确认都做了，这样就能说得过去了吧，产品生产出来也销售不出去，很惨那

zk8031 · 发表于 2017-6-2 11:36:51

★风★ 发表于 2017-6-2 08:44
认证了一个品种，建立一条线，5年不运行，投资怎么收回啊？不谈认证就是谈钱也是闹心啊。老板是土豪？？？ ...

无菌制剂养着，胶囊这边根本不做，更卖不出去

★风★ · 发表于 2017-6-2 11:42:32

zk8031 发表于 2017-6-2 10:39
公司老板确实有钱，当时过认证的时候这个胶囊产品的市场就不好，结果认证完以后根本没有市场，到现在一批都 ...

可以做，如果卖不出去只是检查用那么尽量吧批量减少来做吧。做出来发员工自己吃，呵呵!还有就是让领导先跟药监的沟通好，这个很重要。

四季沐歌/ty · 发表于 2017-6-2 20:41:49

那还说啥，赶紧走技术转让或重组并购程序吧，还能变现。

北重楼 · 发表于 2017-6-3 10:59:02

这种情况最好和省局多沟通，搞不好都不让过的

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:48:24

谢谢楼主大公无私分享！

[国内外GMP法规及其指南] 换证需要做什么？