【我与蒲公英5周年-技术组】 真实性不符合，被撤证还鸣冤？冤从何来！

海岳青云

真实性不符合，被撤证还鸣冤？冤从何来！



某药厂注册工艺中体现的是什么方法提取银杏叶成分，在报道里未做说明，但又对外检查时体现了“水提法”。因为属于擅自变更生产工艺，被药监部门认定涉嫌生产假药，后来药厂不服，主动声明，所有的银杏提取物均为外省采购。

说到这，各位药厂的老司机都明白了吧？既然这里都承认了自己没有做提取，也就是说生产记录及文件里的所谓提取工艺，其他原料的采购，都是假的！

在制药行业里有两点特别重要，一是真实性，就是“写你所做，做你所写”；二是规范性，就是“做什么都有法规或者其他的技术性文件做依据”。就目前被飞检要求整顿的看来，不规范的药厂多，这些大多可以整改，但这整改是在真实性符合的前提下做的，连真实性都谈不上，还扯什么规范？

举个例子，做口服剂用的纯化水，你用的是纯化水，微生物限度要求是薄膜过滤法，你用的是其他方法，比如还是按照2005版药典里的水样和培养基混合培养，你的文件及记录也是体现的2005版药典方法，这就是不规范。如果你做的是按照2005版药典，但文件和记录体现的是2015版药典，这就属于真实性不符，俗称造假。

不知道法院是不是找了业内人士参与案件审理，但可以确定的是，“xx僧审了xx案”，这太扯淡了，你这么搞，让那些明明白白，按章办事的药厂心里窝火不？连真实性都保证不了，还谈什么行业规则？别让业内人士笑话了，你觉得自己洗清了身子可以上街了，别人照样觉得你扯淡，好吧，不知道别人如何，就不代表了，反正我觉得很扯淡！

这件事药厂应该怎么做？
一，认错，认赌服输，被揪出来了，真实性不符合，撤个证理所应当！
先表明自己态度，知错能改善莫大焉，别在该认错的时候打情感牌。拿法院压药监，这叫胜之不武。
二，找药监部门协商。
毕竟这些产品都是货真价实的银杏叶药品，能不能做检测，判定是否可以上市，既然生产了就别浪费了。当然，这里您就得把所有的银杏叶提取物采购发票什么的都交出来，作为药品检验的一个证物。反正我觉得企业肯定有二套记录，否则更该撤证。
三，悔改。
一般扯证后，多久才能再申请，自己查去，我只负责说说路子。大不了过几年咱就再注册个工艺，直接标明了是外购银杏叶提取物。再说了，我支个阴招，除了质量总监和法人还有生产等各位领导，其他人还是可以正常再注册个公司的嘛，直接注册个和现行工艺相符的企业就是了，上面的领导换换而已，怕啥？怕自己做不了领导了吧？这才是重点吧？当然了，我没查这个产品法规上是否允许外购提取物，只是个参考。

为什么药厂要首先保证真实性？废话，你说一套做二套，写了第三套，您拿制药行业当电视台了吧？真出了事故，你自己怎么分析偏差，怎么调查？按说的还是按写的？自己就把自己整懵逼了，第三方那就更懵逼。

总有些人，觉得自己一套工艺配方不容易，为了所谓“技术机密”，申报资料就造假，您让那些审查的老师情何以堪？他们的工资里有一笔就是保密的费用，您这是信不过呀？人之常情，但您这也太没边了，从进厂到检测到半成品，从记录到文件一水的造假，还喊冤？老老实实认个错有那么难吗？

茶语人生

在药企触犯真实性这个底线，收证已经算轻的了，弄不好已交公安按刑事案件处理那才是大问题。

一片红云

时代的奇葩呀

利不害，为不争

原则底线让步了就祸害大众了

七夜小小

造假药或者说犯规的企业应该想想，总归有一天自个会生病，总会用药。。。

静水蓝心

奸

xqliu

不用良心做事，终究会遭天谴的。

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大部分都还喊冤？老老实实认个错有那么难吗？

hlx

xqliu 发表于 2017-3-29 08:43
不用良心做事，终究会遭天谴的。

天在哪里？？？

xqliu

hlx 发表于 2017-3-29 08:52
天在哪里？？？

如果您现在是单身狗，您的父母就是您的天；您已成家，您的另一半就是您的天；您有下一代，他就是您的天；

海岳青云

xqliu 发表于 2017-3-29 09:51
如果您现在是单身狗，您的父母就是您的天；您已成家，您的另一半就是您的天；您有下一代，他就是您的天；

为你鼓掌