仿制药美国注册问题

南太平洋 · 发表于 2017-2-9 16:31:05

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仿制药，美国注册，BE完成，资料已申报，原压片机故障，需要报废，买新的，变更需要做什么工作，不影响申报。有经验的说两句。

xqliu · 发表于 2017-2-9 21:28:27

建议做设备变更、确认、产品质量对比、稳定性考察。

一片红云 · 发表于 2017-2-9 16:58:44

几个Q，必要的话重新做工艺验证

静水蓝心 · 发表于 2017-2-9 17:24:56

设备变更，然后评估，做新设备的4Q，完了工艺验证。

南太平洋 · 发表于 2017-2-9 18:27:18

静水蓝心发表于 2017-2-9 17:24
设备变更，然后评估，做新设备的4Q，完了工艺验证。

变更，设备验证肯定要做，这个产品还没到工艺验证的步骤，注册批 BE 批都是之前设备做的换了新设备是否还的做溶出对比等等一系列工作？

静水蓝心 · 发表于 2017-2-9 20:17:00

南太平洋发表于 2017-2-9 18:27
变更，设备验证肯定要做，这个产品还没到工艺验证的步骤，注册批 BE 批都是之前设备做的换了新设备 ...

个人感觉需要哇，毕竟属于关键设备

走一个 · 发表于 2017-2-10 07:35:21

需要，更换设备后需要确认生产出的产品质量一致

四叶花 · 发表于 2017-2-10 08:47:03

只要证明变更设备前后产品质量一致就可以了，BE是不可能再做的

[申报注册] 仿制药美国注册问题