药品注册小试要做什么

纸上谈兵

求助。我们公司之前是生产药物中间体，工艺比较成熟，但是有一个问题是之前很多操作是不规范的，其实就像是化工厂有了一个相对好点的体系却没有严格执行GMP（大家都可以理解，利益么）。现在想生产API。由于之前相当于工艺基本打通，现在想要申报注册，小试要怎么做？换句话说，技术上，我做出的API可以满足要求（包括金属元素、有机杂质等等），为了申报注册，小试还要干嘛呢？不要喷我，我们公司没有注册等的专家，现在刚开始接触注册，所有人都不懂，领导又让我们搞。

zysx01234

小试不仅完成小试报告就行的，分析方法的开发与验证，小试批次的稳定性试验，产品与杂质的结构确认，标准品的制备获得等等大量工作要做；

如果可能用于制剂或成品药生产的，那么可能还要申请做临床一期、二期直到三期。

lz20112012

这个还是要非常系统的重新学习做才行。api的要求非常严格的。建议你重新学习文件要求

纸上谈兵

zysx01234 发表于 2017-2-27 13:32
小试不仅完成小试报告就行的，分析方法的开发与验证，小试批次的稳定性试验，产品与杂质的结构确认，标准品 ...

谢谢哦。分析方法、结构确认这个理解，标准品准备这些都理解。小试稳定性一定要有吗？长期？加速？影响因素？还有就是小试报告本身需要包含什么内容（就是小试目的是什么）？别说问研发，他们也第一次搞这个

纸上谈兵

lz20112012 发表于 2017-2-27 13:36
这个还是要非常系统的重新学习做才行。api的要求非常严格的。建议你重新学习文件要求

这就是问题啊，没有系统学习的渠道

zysx01234

纸上谈兵 发表于 2017-2-27 13:41
谢谢哦。分析方法、结构确认这个理解，标准品准备这些都理解。小试稳定性一定要有吗？长期？加速？影响因 ...

小试要体现工艺的优化过程和变更控制，比如小试报告1，小试报告2，从1到2，或从最初的设计开始记录下变化。

内容比较多，等会发个附件。

纸上谈兵

zysx01234 发表于 2017-2-27 13:52
小试要体现工艺的优化过程和变更控制，比如小试报告1，小试报告2，从1到2，或从最初的设计开始记录下变化 ...

谢谢啊！问题是我们的工艺现在稳定了啊(之前从起始原料到很后面的中间体做了好多年)，基本没有变更、优化的可能。这个小试还怎么做

zysx01234

纸上谈兵 发表于 2017-2-27 14:07
谢谢啊！问题是我们的工艺现在稳定了啊(之前从起始原料到很后面的中间体做了好多年)，基本没有变更、优化 ...

不知道

纸上谈兵

zysx01234 发表于 2017-2-27 14:16
不知道

，估计很少有公司是在么搞的。不过还是谢谢啦。再看看吧

静水蓝心

zysx01234 发表于 2017-2-27 13:52
小试要体现工艺的优化过程和变更控制，比如小试报告1，小试报告2，从1到2，或从最初的设计开始记录下变化 ...

我下载学习

xqliu

纸上谈兵 发表于 2017-2-27 14:07
谢谢啊！问题是我们的工艺现在稳定了啊(之前从起始原料到很后面的中间体做了好多年)，基本没有变更、优化 ...

您够狠的，都把他逼成这样了。
按您的说法，您的东西都已经很好了，但是您要有数据和相应的资料来申报呀，您有吗？所以呀您还得按照注册规范要求，把需要的资料做好做完全。才可以申报，您说是吧！

xqliu

纸上谈兵 发表于 2017-2-27 14:07
谢谢啊！问题是我们的工艺现在稳定了啊(之前从起始原料到很后面的中间体做了好多年)，基本没有变更、优化 ...

您够狠的，都把他逼成这样了。
按您的说法，您的东西都已经很好了，但是您要有数据和相应的资料来申报呀，您有吗？所以呀您还得按照注册规范要求，把需要的资料做好做完全。才可以申报，您说是吧！

纸上谈兵

xqliu 发表于 2017-2-27 15:54
您够狠的，都把他逼成这样了。
按您的说法，您的东西都已经很好了，但是您要有数据和相应的资料来申报呀 ...

"数据和相应的资料"具体是指？除了分析方法的开发与验证，结构确认，标准品的制备这些？

xqliu

纸上谈兵 发表于 2017-2-28 10:54
"数据和相应的资料"具体是指？除了分析方法的开发与验证，结构确认，标准品的制备这些？

建议您：１．浏览一下注册指导原则，按其要求准备资料。
　　　　２．学习一下CTD格式，按其要求填写。

Chenging

我想除了以上说的，也可以先看看DMF资料中要写些什么，看看要写的内容比如研发历史，中控参数如何选择的，中间体是否检测等这些有没有

浅浅叙

我也来好好学习一下的

深海鱼

谢谢分享！