空调系统验证

德佩

我们是新车间，生产大容量注射剂，正在做空调系统验证，遇到了几个问题，不知如何解决，请各位分享一下自己的经验，万分感谢！
1.最大人数确认：按计算出的最大人数进入洁净区后应该做什么项目的监测，我的方案中写了悬浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物。我们最多的一个房间可以进去20人（实际生产肯定是不会有这么多人的），20个人在里面活动多久是合适的呢？我能否只做悬浮粒子和浮游菌？之前也有帖子说可以不做验证，只要计算出来就可以了，我想问问大家的公司都是怎么处理这个问题的？
2.夜间空调停机验证：（在此不讨论夜间空调停机是否可以被接受，领导要求必须做）。车间总共是7台空调机组，有两个灌装间，每个灌装间有2个A级层流区，两个灌装间分属两个空调机组，每个A级层流都有单独的空调机组控制。我在方案中设计是在停机16小时后先进行测试当前悬浮粒子浓度，开启空调后对悬浮粒子进行连续监测，直至悬浮粒子浓度达到相应级别静态标准。我们共有2台悬浮粒子计数器，我一次顶多只能测一个灌装间的两个A级层流区。那么我在测试时另外一个灌装间的空调机组可以不开吗？我可以测完一个灌装间再去测另一个灌装间吗？实际生产时，我如果只用一个灌装间，另外一个灌装间的空调是否可以不开？

song_85122

你好！
第1个问题：应该动态监控吧，如果是无菌区域做好是在培养基模拟灌装时候确认，如果是C级、D级我个人认为没有必要确认，理论计算一下就可以。

第2个问题：夜间空调停机？是出于节能考虑吧！不知道贵公司的洁净区是如何管理的？
           如果空调停机压差、温湿度就无法控制？等再开启后还要进行环境清洁，环境监控，这个也比较繁琐的。还要考虑防虫防鼠（没有压差有昆虫侵入的风险），贵公司要实施风险评估哟！
          停机后再验证，我不清楚你要验证哪些东西？你是想做洁净区的自净时间吧？ 自净时间在房间发尘至相应级别动态的100倍，再开启空调应在20min内达到相应的级别。

以上，请参考！

南太平洋

第一个问题   人数确定  有个计算公式    按照每人每小时40立方米的供气量结合房间送风量 体积   计算，  可以算出每个房间的最多人数。这个可以参考两个国标
第二个问题   无菌车间的生产   高风险车间  建议空调就不要停机了（变频值班风机）。

tooseven

楼主知道药品生产为什么需要有空调系统吗？弄明白这个问题你才能知道怎么去做是对的！

德佩

song_85122 发表于 2017-4-20 17:18
你好！
第1个问题：应该动态监控吧，如果是无菌区域做好是在培养基模拟灌装时候确认，如果是C级、D级我个 ...

非常感谢你的回答！是的，出于节能考虑，我希望至少是开值班风机，但是领导咨询过老师，说是可以的，所以要做这个验证。既然是决定要晚上要停机，将来生产的时候早上开启空调后肯定不会做卫生，也不会做微生物监测的，很直接地达到自净时间后就开始生产。所以现在这个验证中除了要测悬浮粒子，还要做沉降菌（静态）。自净时间另外有做。

马珊珊

又学习了我原来竟然觉得空调系统的验证是空调厂家做好的

一片红云

c、d级我没见过确认人数的，计算执行就可以了。在高级别的应该动态做

德佩

马珊珊 发表于 2017-4-20 19:50
又学习了我原来竟然觉得空调系统的验证是空调厂家做好的

同学习，其实在此之前我也并不清楚空调系统验证的具体事项，但是我们即便是新系统也是要自己验证的，前期的设计和安装确认会有相关厂家的人员参加，后期的运行和性能都是靠自己做的，以后定期也要再确认，高效定期也要检漏，总的来说都是自己做。另外，空调机组、彩钢板、风阀、高效、风管、厂房施工等等都是不同的厂家，一个完整的洁净区是由很多不同的单位参与了，所以我想空调系统这种应该由自己做验证的多。如果像大型的设备，如水浴式灭菌柜式，厂家会提供相应的验证服务，至于有偿还是无偿具体要看合同是怎么签的

德佩

一片红云 发表于 2017-4-20 19:55
c、d级我没见过确认人数的，计算执行就可以了。在高级别的应该动态做

谢谢，我决定把这一项从方案中去掉

马珊珊

德佩 发表于 2017-4-20 20:02
同学习，其实在此之前我也并不清楚空调系统验证的具体事项，但是我们即便是新系统也是要自己验证的，前期 ...

谢谢

德佩

tooseven 发表于 2017-4-21 07:34
楼主知道药品生产为什么需要有空调系统吗？弄明白这个问题你才能知道怎么去做是对的！

知之甚少，望不吝赐教

tooseven

空调系统对于药品存在的价值在于:
提供合适的环境以避免对药品的污染（适当洁净级别洁净的空气－微生物附着在空气中存在的微粒或尘埃上，本区域内生产活动产生的污染的净化－主要是人给生产环境带来的污染）；交叉污染（通过压力梯度隔离不同区域带来的非本区应该有的其它物质或保留住本区域污染其它区域物质的扩散），提供合适的人舒服的工作环境。
空调系统不能净化已经污染的表面（就是说一旦环境被破坏，表面已经被环境的颗粒或尘埃污染－含有微生物或其它杂质的颗粒无法通过后续的空气净化来消除－有点像拿着干净的餐具去了一趟厕所然后又回到餐桌继续使用）。
所以回到你的问题，已经停机，再开机。空气是合格了，但跟药品接触的表面还让人放心吗？

tooseven

不好意思，空调系统还有一个目的，就是提供合适的温湿度确保产品质量特性的稳定。就像食物要放在冰箱里保持不变质一样。

沧海.

关于夜间停机，应该就是值班模式了。检测可以轮流做，当风机不建议轮流开，要考虑到相互影响。如果没有相互影响，可以考虑轮流开。

小小男人

1、培养基测试；
2、夜班使用值班模式风机运行；

jiadechong

tooseven 发表于 2017-4-21 23:19
空调系统对于药品存在的价值在于:
提供合适的环境以避免对药品的污染（适当洁净级别洁净的空气－微生物附着 ...

支持、支持，挺有道理的。

蔺晨

学习~\(≧▽≦)/~啦啦啦

Jun.Li

我们这空调停机还要在模拟生产期间，突然停机，看人员的应急操作，还有对产品的影响

nemochenyb

回答第一个问题：环境动态监测时，对人员数量进行确认，其实更多的是为了记录当时的状态，到底有多少人员在场，在这些人员在场时，验证动态环境是否合格。没必要为了确认最大人数而放大人员数量这个概念。

理论确定最大人数，可以从两个方向着手，一是从送风量，按照每人每小时40立方米的供气量计算，二是评估你生产时可能存在的最大人数，包括生产操作、生产管理、质量监管、维修人员等，根据你的管理综合确定。一般来说，第二种思路得出来的人数会比第一种少（如果多了，要么是管理思路的问题，要么是设计问题），也更科学，更具备质量管理的意义。把这种最大人数写入SOP做控制就够了。

紫幻剑雨888

nemochenyb 发表于 2017-4-26 11:55
回答第一个问题：环境动态监测时，对人员数量进行确认，其实更多的是为了记录当时的状态，到底有多少人员在 ...

嗯。大多都是这种思路。