你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

andyouandme · 发表于 2012-5-24 08:30:51

以前别人高的工艺不一致，我管不了；

但是我现在研发工艺，严格按照FDA QBD案例做，设计空间都做出来，可以确保生产工艺和注册工艺一致性

及时有微笑变更，也再设计空间之内

大呆子 · 发表于 2012-5-24 08:37:13

andyouandme 发表于 2012-5-24 08:30
以前别人高的工艺不一致，我管不了；

但是我现在研发工艺，严格按照FDA QBD案例做，设计空间都做出来，可 ...

这将是今后的新品种是必须考虑的了

可对过去那么多品种，何去何从，值得玩味

愚公想改行 · 发表于 2012-5-24 08:48:21

本帖最后由愚公想改行于 2012-5-24 08:50 编辑

过去在药品(包括包健食品)审批时就把关不严,尤其是七十年代到八十年代这段时间，企业为了保密（开发的产品不被其它企业仿制），故意把工艺（包括处方量）不写全、甚至错写的情况很普遍，到现在就都成了问题啦。这类问题的处理，其实应该国家出面来引导、整顿一下，能通过补充申请变更过来的，这最好。否则，要生产就只能走“形式上符合报批工艺”这条件，实在走不下去的，只能“闲置”在哪里啦。
好像也没啥别的处理办法。

四叶花 · 发表于 2012-5-24 09:02:36

还是比较有底气，信不信由你

大呆子 · 发表于 2012-5-24 09:12:33

四叶花发表于 2012-5-24 09:02
还是比较有底气，信不信由你

化药注射剂还是问题不大的

但固体制剂可能问题的大了，因为标准在不断升级，原工艺无法生产出合格产品：

如溶出、有关物质等

东方风声 · 发表于 2012-5-24 09:29:51

想一致，难，那个时候报资料能编的就编，好多都是假的，幸亏有的品种不生产了，否则要耽多大的风险啊，做变更是根本不可能的事情，但国家从来不替企业考虑，现在又天天提醒我们要按照工艺处方生产，这不是要命吗？你审批的时候想让过就过，现在反过头来找企业的事，真是没有天理啊，对了，斑竹，你说的在指导原则范围内变动，哪本书上有这个内容啊，希望不要嫌问题太愚笨啊，一定要指教一下

大才子 · 发表于 2012-5-24 09:32:46

andyouandme 发表于 2012-5-24 08:30
以前别人高的工艺不一致，我管不了；

但是我现在研发工艺，严格按照FDA QBD案例做，设计空间都做出来，可 ...

厉害，这才是中国制药的发展方向
相信对于中国的化药、注射剂来说，问题应该都不大，但对于普药来说，有几个敢说一致的\?

hakkasnow · 发表于 2012-5-24 09:54:41

有不一致才是对的，如果什么都一致，说明你的产品工艺跟以前没有两样，或者干脆做假的

352175469 · 发表于 2012-5-24 10:36:39

一致啊，咱工艺简单，哈

flower · 发表于 2012-5-24 10:53:54

蒲公英发表于 2012-5-23 12:29
化学药一致我相信，中药一致嘛，也许会有，但我敢说大部分的都会不一致，就是不一致的地方多少罢了，严重程 ...

部分一致就是不一致，我很赞同这句
部分是多少啊？也许20%的不一致造成了80%的问题呢

四叶花 · 发表于 2012-5-24 11:26:32

大呆子发表于 2012-5-24 09:12
化药注射剂还是问题不大的

但固体制剂可能问题的大了，因为标准在不断升级，原工艺无法生产出合格产品 ...

工艺肯定是越改越好，有原则性的修改还是要做很多的研究工作进行申报

大呆子 · 发表于 2012-5-24 12:33:02

本帖最后由大呆子于 2012-5-24 12:34 编辑

flower 发表于 2012-5-24 10:53
部分一致就是不一致，我很赞同这句
部分是多少啊？也许20%的不一致造成了80%的问题呢

不一制是多方面的：

原料产地或基原、辅料种类或用量、制法、工艺参数等

总之参照注册管理办法、补充申请及指导原则吧

大呆子 · 发表于 2012-5-24 12:33:39

四叶花发表于 2012-5-24 11:26
工艺肯定是越改越好，有原则性的修改还是要做很多的研究工作进行申报

越改越好的评价标准是什么？

四叶花 · 发表于 2012-5-24 14:28:33

大呆子发表于 2012-5-24 12:33
越改越好的评价标准是什么？

当然是质量标准还有成本了

chm2855 · 发表于 2012-5-24 14:29:36

中国的国情决定了不可能一致（至少也是大部分不一致）

大呆子 · 发表于 2012-5-24 14:32:54

四叶花发表于 2012-5-24 14:28
当然是质量标准还有成本了

仅通过质量标准来评价显然不合理

长乐天 · 发表于 2012-5-24 14:48:02

xzg215 · 发表于 2012-5-24 16:42:59

肯定不一致，坦白从宽。

xzg215 · 发表于 2012-5-24 16:48:36

我们想一致，肯定是工艺越来越完善，配方越来越严谨，在进步。但是审批能批准吗，多少时间，等到花儿也谢了。

大呆子 · 发表于 2012-5-24 18:42:27

xzg215 发表于 2012-5-24 16:42
肯定不一致，坦白从宽。

没人愿意为历史负责

[生产运营] 你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

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