你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

快乐糊涂神 · 发表于 2012-9-29 11:22:18

好好学习天天向上！

thezk · 发表于 2012-10-4 09:50:13

化药基本一致，中药只有部分一致。

药药药切克闹 · 发表于 2012-10-5 22:44:02

大多数一致吧，如果QC检验异常，稍作改变也很正常啊

心灵黑客 · 发表于 2012-10-31 09:05:13

天使心发表于 2012-5-23 10:21
工艺一致，原辅料变更都需要备案吗？

原辅料变更需要做补充申请的，而且还要做长期、加速考察，还要做原辅料的相容性和包材的相容性，因为不同厂家生产的原辅料质量有差异，造成杂质和有机残留不一致，不知道原辅料之间和药品与包材之间相容性是否良好，为证明你更换原辅料的合理性所以你要做原辅料相容性和包材相容性。在变更没有批准以前，你的批记录中时不能体现变更后物料的厂家的，只能按照你申报资料2号中的物料厂家，备案是在不影响药品质量前提下的一些变更，你变更原辅料厂家已经影响了药品质量，所以仅仅备案是不够的，你做的这些变更实验还要报国家局的。有可能还会到你的生产和质量研究的场所进行核查。
记住了，批准的物料和工艺是不能随便变更的，至少在你的记录上市不能体现出你变更了，否则麻烦很大，有可能吊销你的GMP证书和药品批件。物料厂家、生产场所的变更都需要做补充申请，还有长期留样考察。

心灵黑客 · 发表于 2012-10-31 09:06:26

我敢说，有90%以上的不一致，可能最近批准的会一致。

gusuchengwai · 发表于 2012-11-3 12:58:53

有些是中国国情之下存在的产物，如果你不这么做后面还有100个排队呢全国都在造假

墨石 · 发表于 2012-11-3 13:17:59

完全一致的哪里去找？关键参数都会有区别。难做啊

makkytoo · 发表于 2012-11-5 11:32:38

samuel 发表于 2012-5-23 15:48
化药，不一致的也很多。

一致是假话！

小麦新 · 发表于 2012-11-5 11:43:36

不完全一致！

漂浮 · 发表于 2012-11-15 11:41:34

本帖最后由漂浮于 2012-11-15 11:47 编辑

刚进这一行，现在力行一致，不知有多艰辛，期待着。。。。。

283612040 · 发表于 2012-11-15 11:49:55

你的一致是指每个数量都一致吗？国家规定可以有±10的调整啊。所以按照国家的还是基本一致的

lxf0556 · 发表于 2012-11-15 14:42:54

一致不一致，已经不是问题，是特色

中华骏捷 · 发表于 2012-11-15 14:55:49

其实本来是可以一致的，搞个变更就可以了，但是药监部门要求的研究太多了，挺磨炼的，所以大家都不去变更。

liyajun · 发表于 2012-11-16 22:57:41

药品的生产工艺，我觉得不敢恭维

陶陶 · 发表于 2012-11-21 10:47:01

hjddw 发表于 2012-5-23 10:07
不一致才是真的永恒的一致啊！

学哲学的吧

陶陶 · 发表于 2012-11-21 10:48:04

一致不一致的，大家都懂的

shiliuabcd · 发表于 2012-11-21 11:00:44

中试规模很多参数到了正式生产肯定是不一样的，但是改变参数是否就影响到产品质量不能一刀切。

hjddw · 发表于 2012-11-21 12:50:34

本帖最后由 hjddw 于 2012-11-22 09:46 编辑

确实不能一概而论对错的！一致就是正确的么？我倒是觉的必须动态平衡才是硬道理啊！！积极的说：我们也是做了充分的验证的，有些问题批复起来确实太难——而且怕“秋后算账”；消极的说：我们一直按照报备的工艺规程生产的——个中滋味只有自己清楚！！！没办法就是这样子的社会环境啊......

songwenwei50 · 发表于 2012-11-21 13:12:13

有的一致，有的不一致

qiujian6666 · 发表于 2012-11-21 13:26:10

中药不一致是正常，西药不一致是历史原因

[生产运营] 你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

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